用于體腔穿孔的封閉的裝置、套件和方法
【專利說明】用于體腔穿孔的封閉的裝置、套件和方法
[0001]分案申請
本申請是申請日為2010年9月7日、申請?zhí)枮?01080050330.1、名稱為“用于體腔穿孔的封閉的裝置、套件和方法”的中國發(fā)明專利申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明一般地涉及用于封閉病人體內(nèi)的體腔(諸如血管)中的穿孔的醫(yī)療裝置和方法的領(lǐng)域。更特別地，本發(fā)明涉及對孔進(jìn)行密封的領(lǐng)域，所述孔由刺穿活體組織中的血管壁的醫(yī)療程序產(chǎn)生。
【背景技術(shù)】
[0003]在某些類型的醫(yī)療手術(shù)或治療期間，使用導(dǎo)引器來接近病人的血管系統(tǒng)。導(dǎo)引器被通過血管的壁插入，以便接近血管系統(tǒng)，并且其后可以將其用于引導(dǎo)醫(yī)療器械，諸如導(dǎo)管、引導(dǎo)線等。
[0004]在醫(yī)療程序完成之后，將存在與導(dǎo)引器的尺寸相對應(yīng)的血管壁中的切口或傷口。能夠通過在傷口上施加直接壓力來停止來自傷口的流血(其是此類外科手術(shù)的結(jié)果)。然而，在傷口上施加直接壓力將要求醫(yī)務(wù)人員的輔助，并且還可能限制通過血管的血液流動(dòng)?？赡馨l(fā)生局部缺血并導(dǎo)致嚴(yán)重后果。
[0005]在刺穿股動(dòng)脈的情況下，要求時(shí)間可能長達(dá)約45分鐘或以上，并且在一些情況下，如果病人不處于靜止，則發(fā)生再次流血。來自顯著尺寸的血管中的血管穿孔的流血可能是嚴(yán)重的。
[0006]已經(jīng)提出了多種方法和裝置以便替代以上公開的傳統(tǒng)方法，其中的一些涉及引入化學(xué)化合物，其充當(dāng)體內(nèi)平衡催化劑或粘附劑，而其它的旨在向穿孔中引入各種形式的堵塞連接部件。
[0007]例如從US專利申請2009/0054926或歐洲專利EP 1349501已知在血管外側(cè)的穿孔部位的皮膚上溝道中的密封塞子形式的密封裝置。然而，血管內(nèi)側(cè)的血壓可能在發(fā)生可靠密封之前將塞子壓出正確位置。
[0008]例如從美國專利7，488，340或美國專利7，572，274已知在相對于腔或跨穿孔開口布置的橫檔的外側(cè)部件和內(nèi)側(cè)部件的類型中的被相互附著的雙按鈕類型緊固件形式的其它密封裝置，在血管壁的內(nèi)側(cè)和外側(cè)兩者。外側(cè)部件和內(nèi)側(cè)部件在組裝時(shí)產(chǎn)生鎖定構(gòu)造，并壓縮穿孔開口周圍的血管壁組織。
[0009]然而，此類按鈕型密封裝置可能不會(huì)最佳地密封穿孔。
[0010]例如，此類按鈕性裝置可能限制腔和其中的血流。突出到血管中的裝置的內(nèi)側(cè)部件常常實(shí)質(zhì)地限制腔的張開。對于諸如在周圍血管處的小直徑腔而言情況尤其如此。突出部件還可能導(dǎo)致湍流，其可能引起副效應(yīng)，諸如血栓形成或內(nèi)陷的產(chǎn)生。
[0011]此外，該裝置可能損傷血管壁，特別是在周圍血管的情況下，諸如鎖骨下靜脈、例如在鎖骨的區(qū)域中被接近的腋動(dòng)脈或用于在手臂中接近的橈動(dòng)脈，其全部是脆性血管。
[0012]血管壁的上述雙側(cè)組織壓縮引起到壁組織上的壓力，這引起許多問題。
[0013]例如，當(dāng)施加的壓縮或壓力過高時(shí)，可能損傷血管壁?？赡芊e聚壞死組織。血管壁可能在結(jié)構(gòu)上被削弱。血管壁可能受到裝置的損傷?？赡馨l(fā)生血管壁的破裂。結(jié)果，可能發(fā)生切割，即血管壁到血管的周圍組織的滲出。
[0014]例如，動(dòng)脈硬化血管按照慣例是難以密封的。動(dòng)脈硬化血管是脆性的，常規(guī)密封裝置難以找到支撐點(diǎn)或者會(huì)損傷脆性血管壁，腔直徑已被減小并且可能被突出到腔中的已知密封裝置的部件進(jìn)一步減小等。
[0015]當(dāng)施加的壓縮或壓力過小時(shí)，S卩，按鈕裝置被過于松弛地放置在原位時(shí)，避免了壓力損傷。然而，然后可能發(fā)生泄漏。
[0016]來自穿孔部位的血液泄漏是不期望的，并且應(yīng)避免。
[0017]特別地，例如此類在解剖上敏感的血管的強(qiáng)化治療時(shí)段期間所需的反復(fù)穿孔可能導(dǎo)致血管的損傷。
[0018]W0 2006/034114公開了可在人類對象體內(nèi)移植以用于動(dòng)脈瘤或身體血管的閉塞的薄膜裝置。該裝置可從用于輸送的細(xì)長、皺縮構(gòu)造移動(dòng)至身體內(nèi)的部署構(gòu)造。此類閉塞裝置包括被附接到承載框架的薄膜網(wǎng)。承載框架可在皺縮構(gòu)造與擴(kuò)張構(gòu)造之間移動(dòng)。薄膜網(wǎng)可以包括多個(gè)狹縫、狹槽和/或小孔，其通常隨著承載框架在皺縮與擴(kuò)張構(gòu)造之間移動(dòng)而在開口程度方面改變。該閉塞裝置被經(jīng)腔地定位于血管內(nèi)，使得薄膜網(wǎng)實(shí)質(zhì)地減小或完全阻擋到血管的患病部分的血流。然而，穿孔本身需要將此裝置部署到血管中，因?yàn)槠洳贿m合于通過將要被封閉的開口來輸送其本身。
[0019]US2009/0143815公開了一種用于密封血管的壁中的穿孔開口的裝置，該裝置包括基礎(chǔ)框架，基礎(chǔ)框架包括第一雙穩(wěn)態(tài)材料，所述第一雙穩(wěn)態(tài)材料具有對應(yīng)于基礎(chǔ)框架的輸送構(gòu)造的第一穩(wěn)定狀態(tài)(其中，基礎(chǔ)框架縮回以具有相對較小的總體剖面)和對應(yīng)于基礎(chǔ)框架的部署構(gòu)造的第二穩(wěn)定狀態(tài)(其中，基礎(chǔ)框架伸展以具有相對較大的總體剖面)?；A(chǔ)框架的尺寸被設(shè)置成在處于部署構(gòu)造時(shí)接合血管壁的內(nèi)表面。密封區(qū)段被軸向地作為一部分耦合到基礎(chǔ)框架并包括第二雙穩(wěn)態(tài)材料，該第二雙穩(wěn)態(tài)材料具有對應(yīng)于密封區(qū)段的初始構(gòu)造(其中，密封區(qū)段允許流體流動(dòng))的第一穩(wěn)定狀態(tài)和對應(yīng)于密封區(qū)段的障礙構(gòu)造的第二穩(wěn)定狀態(tài)(其中，密封區(qū)段防止流體流動(dòng))。處于障礙構(gòu)造的密封區(qū)段尺寸被設(shè)置成在基礎(chǔ)框架處于部署構(gòu)造時(shí)阻擋通過穿孔開口的流體流動(dòng)。然而，此裝置難以輸送，因?yàn)榛A(chǔ)框架的部署是不可控的。因此，基礎(chǔ)框架可以擴(kuò)張并在密封區(qū)段被正確地定位之前接合血管壁。此夕卜，在有基礎(chǔ)框架的過低自動(dòng)擴(kuò)張壓力的情況下，此裝置可以沿著血管迀移。在基礎(chǔ)框架的過高自動(dòng)擴(kuò)張壓力下，該裝置還可以迀移到血管壁中并損傷后者。因此，用此裝置難以實(shí)現(xiàn)可靠密封。此外，如在US2009/0143815中公開的結(jié)構(gòu)相對于血管壁而言是創(chuàng)傷性的，特別是在穿孔開口周圍的組織處。
[0020]本發(fā)明的目的是提供一種新穎的和創(chuàng)造性的裝置，用于封閉和密封在血管或其它身體器官中形成的穿孔或切口。本發(fā)明的另一目的是在利用所述密封裝置的實(shí)施例中提供一種穿孔封閉方法。醫(yī)療領(lǐng)域?qū)⑹芤嬗谠试S密封在組織管道的終點(diǎn)處產(chǎn)生的血管壁穿孔的裝置，所述組織管道通過血管壁穿孔與通過皮膚的穿孔之間的中間組織。如果該裝置是自動(dòng)固定且在尺寸上是小的，從而在不需要擴(kuò)大組織管道超過執(zhí)行主要醫(yī)療程序所需的尺寸的情況下被引入，則將是優(yōu)選的。
[0021]因此，用于封閉體腔中的穿孔的改進(jìn)醫(yī)療設(shè)備或方法將是有利的，并且特別地允許有增加的靈活性和/或病人友好型將是有利的。有利地，解決方案相對于血管壁而言應(yīng)是無創(chuàng)傷的，特別是在穿孔開口周圍的組織處，以提供可靠的密封。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0022]因此，本發(fā)明的優(yōu)選地設(shè)法通過提供根據(jù)所附專利權(quán)利要求的裝置、套件和方法來單獨(dú)地或以任何組合的方式緩解、減輕或消除本領(lǐng)域中的上文識(shí)別的本領(lǐng)域中的缺點(diǎn)中的一個(gè)或多個(gè)和不利之處。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種醫(yī)療裝置。該醫(yī)療裝置適合于封閉病人體內(nèi)的諸如血管的體腔中的穿孔。該裝置包括以下各項(xiàng)的聚合體:a)支撐結(jié)構(gòu)，其具有第一形狀，該第一形狀為臨時(shí)輸送形狀，用于向體腔內(nèi)部輸送，并且當(dāng)在體腔內(nèi)輸送時(shí)，隨后經(jīng)受到第二形狀的形狀變化，該第二形狀是管狀，以及b)實(shí)質(zhì)地流體不透的補(bǔ)片部件，其被附接到所述支撐結(jié)構(gòu)，該補(bǔ)片部件被至少部分地徑向地布置在管狀支撐結(jié)構(gòu)的外側(cè)，并且當(dāng)支撐結(jié)構(gòu)具有第二管狀形狀時(shí)被至少部分地在體腔的穿孔部位處朝著體腔的內(nèi)組織壁布置，使得穿孔被該聚合體密封。
[0024]更特別地，提供了一種用于從病人體內(nèi)的諸如血管的體腔內(nèi)側(cè)封閉體腔中的穿孔的醫(yī)療裝置。該裝置包括:具有遠(yuǎn)端的細(xì)長輸送單元；以及支撐結(jié)構(gòu)與補(bǔ)片部件的聚合體，所述支撐結(jié)構(gòu)具有第一形狀，該第一形狀為臨時(shí)輸送形狀，用于通過穿孔向體腔的內(nèi)部輸送，并在被輸送在體腔內(nèi)時(shí)隨后可控地經(jīng)受到第二形狀的形狀變化，所述第二形狀是管狀，所述補(bǔ)片部件在其兩個(gè)相對端部之間的中間部分處被附接到支撐結(jié)構(gòu)。細(xì)長輸送單元的遠(yuǎn)端在補(bǔ)片部件的端部中間的附接位置處被徑向可釋放地附接到所述聚合體且在聚合體部署在體腔中時(shí)可從其分離。補(bǔ)片部件的尺寸和形狀被設(shè)置成用于將其在體腔的穿孔部位處朝著體腔的內(nèi)組織壁布置并在穿孔開口上延伸。輸送單元沿著徑向地從聚合體通過開口的方向延伸，當(dāng)沿著從穿孔出來的方向吸取輸送裝置并在支撐結(jié)構(gòu)的形狀變化之前在開口上收緊補(bǔ)片時(shí)，穿孔被補(bǔ)片可控地密封。
[0025]在實(shí)施例中，該裝置可分離地包括細(xì)長輸送單元和分離單元，其中，所述輸送單元借助于分離單元被連接到聚合體以用于其到體腔內(nèi)部的輸送，并且用于在到體腔內(nèi)部的輸送時(shí)的聚合體分離；其中，所述細(xì)長輸送單元優(yōu)選地包括輸送導(dǎo)管和/或被可釋放地附接到聚合體的輸送導(dǎo)線。
[0026]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，以方法的形式提供了一種醫(yī)療程序。該方法是用醫(yī)療裝置來封閉病人體內(nèi)的諸如血管的體腔中的穿孔的方法。該方法包括在穿孔部位處通過體腔中的穿孔開口在體腔中部署支撐結(jié)構(gòu)與補(bǔ)片部件的聚合體，其中，所述補(bǔ)片部件是被附接到支撐結(jié)構(gòu)的實(shí)質(zhì)地流體不透的補(bǔ)片部件，并且其中，所述部署包括將采取臨時(shí)輸送形狀的支撐結(jié)構(gòu)輸送到體腔的內(nèi)部，隨后使支撐結(jié)構(gòu)在體腔中經(jīng)受到第二形狀(其為管狀)的形狀變化，并因此將補(bǔ)片部件至少部分地徑向地布置在管狀支撐結(jié)構(gòu)的外側(cè)，并且在支撐結(jié)構(gòu)具有第二管狀形狀時(shí)在體腔的穿孔部位處至少部分地朝著體腔的內(nèi)組織壁布置，并且，因此用該聚合體從體腔內(nèi)側(cè)永久地密封穿孔。
[0027]根據(jù)另一方面，提供了一種用醫(yī)療裝置來封閉病人體內(nèi)的諸如血管的體腔中的穿孔的方法。該方法包括提供一種布置在管狀支撐結(jié)構(gòu)的外側(cè)并在其端部之間的中間部分處被附接到支撐結(jié)構(gòu)的補(bǔ)片部件；以及具有遠(yuǎn)端的細(xì)長輸送單元，其中，其遠(yuǎn)端在補(bǔ)片部件的端部之間的中間位置處被徑向可釋放地附接到支撐結(jié)構(gòu)或補(bǔ)片部件并可在輸送時(shí)從其分離；其中，所述補(bǔ)片部件僅在管狀支撐結(jié)構(gòu)的部分徑向區(qū)段