一種中藥組合物的新用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物的新用途，具體涉及一種中藥組合物治療肺癌以及聯(lián) 合放化療增效、減少毒副作用方面的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 中晚期肺癌患者大多失去手術(shù)機(jī)會(huì)，治療多采用放療，化療、靶向治療及中醫(yī)藥等 多學(xué)科的綜合治療。近年來(lái)隨著放療技術(shù)和化療藥物的改進(jìn)和發(fā)展，近期療效有所提高，但 有一定的毒副作用，部分患者難以耐受，并且生存質(zhì)量下降。隨著人們對(duì)惡性腫瘤患者生 存期及生活質(zhì)量的要求的不斷提高，中醫(yī)藥物治療已成為惡性腫瘤綜合治療的重要方法之 〇

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的第一個(gè)目的在于提供一種中藥組合物在制備治療肺癌藥物中的應(yīng)用。
[0004] 本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供該中藥組合物在制備作為增加放化藥治療肺癌的 療效或拮抗放化療毒副作用藥物中的應(yīng)用。
[0005] 本發(fā)明的第三個(gè)目的在于提供一種治療肺癌的藥劑盒。
[0006] 本發(fā)明的目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0007] -種中藥組合物在制備治療肺癌藥物中的應(yīng)用，所述中藥組合物的原料藥組成 為：人參、黃芪、枸杞、女貞子、金櫻子、菟絲子、黃精、白芍、甘草、麥芽、淫羊藿。
[0008] 進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：人參1~10重量份、黃芪5~30重量 份、枸杞子5~30重量份、女貞子10~40重量份、金櫻子10~40重量份、英絲子5~30 重量份、黃精10~40重量份、白芍5~30重量份、甘草1~8重量份、麥芽5~20重量份、 淫羊藿10~50重量份。
[0009] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：人參2~8重量份、黃芪7~25重量 份、枸杞子7~25重量份、女貞子12~30重量份、金櫻子12~30重量份、英絲子7~25 重量份、黃精12~30重量份、白芍7~25重量份、甘草2~6重量份、麥芽7~15重量份、 淫羊藿15~40重量份。
[0010] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：人參2~6重量份、黃芪10~20重 量份、枸杞子10~20重量份、女貞子12~20重量份、金櫻子12~20重量份、英絲子10~ 20重量份、黃精12~20重量份、白芍10~20重量份、甘草2~5重量份、麥芽7~12重 量份、淫羊藿20~30重量份。
[0011] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：人參4重量份、黃芪12重量份、枸杞 子12重量份、女貞子15重量份、金櫻子15重量份、英絲子12重量份、黃精16重量份、白茍 12重量份、甘草3重量份、麥芽10重量份、淫羊藿25重量份。
[0012] 所述中藥組合物可以是原料藥粉碎后直接混合得到的組合物，也可以是原料藥按 照常規(guī)提取方法提取得到的提取物，還可以是提取物經(jīng)過(guò)純化精制工藝得到的有效部位或 進(jìn)一步加入常規(guī)輔料按常規(guī)制劑工藝制備而成的口服制劑。
[0013] 其中，所述提取方法可以是煎煮提取、回流提取、滲漉提取、浸漬提取、超聲提取 等；提取溶劑為水或乙醇水溶液；所述純化精制工藝包括醇沉、活性炭脫色、過(guò)大孔樹(shù)脂柱 等；
[0014] 所述常規(guī)□服制劑包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、凝膠劑、緩釋劑、□服液、滴丸劑或 納米制劑。為實(shí)現(xiàn)上述劑型，需要加入本領(lǐng)域常規(guī)輔料，包括：填充劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑、助 懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括：淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露 醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括：淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉 鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤(rùn)滑劑包括：硬脂 酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、 蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維 素等。
[0015] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備作為增加放化療效果或減少放化療毒副 作用藥物中的應(yīng)用。
[0016] 所述化療藥物為紫杉醇，順鉑，多西他賽，長(zhǎng)春新堿，門(mén)冬酰胺，阿糖胞苷，環(huán)磷酰 胺，比柔比星，氟尿嘧啶，硫嘌呤，阿霉素的任一種。
[0017] 進(jìn)一步，所述化療藥物為紫杉醇、順鉑。
[0018] 本發(fā)明還提供一種治療肺癌的藥劑盒，該藥劑盒由所述中藥組合物制劑和化療藥 物組成，該藥劑盒中中藥組合物制劑與化療藥可以根據(jù)各自臨床1或多日劑量需要關(guān)系組 成；所述中藥組合物制劑的日用劑量為20. 77g~62. 31g生藥量/kg ;所述化療藥物為紫 杉醇，順鉑，多西他賽，長(zhǎng)春新堿，門(mén)冬酰胺，阿糖胞苷，環(huán)磷酰胺，比柔比星，氟尿嘧啶，硫嘌 呤，阿霉素的任一種；進(jìn)一步，所述化療藥物為紫杉醇、順鉑；所述中藥組合物的原料藥組 成為：人參1~10重量份、黃苗5~30重量份、枸杞子5~30重量份、女貞子10~40重 量份、金櫻子10~40重量份、英絲子5~30重量份、黃精10~40重量份、白茍5~30重 量份、甘草1~8重量份、麥芽5~20重量份、淫羊藿10~50重量份。
[0019] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：人參2~8重量份、黃芪7~25重量 份、枸杞子7~25重量份、女貞子12~30重量份、金櫻子12~30重量份、英絲子7~25 重量份、黃精12~30重量份、白芍7~25重量份、甘草2~6重量份、麥芽7~15重量份、 淫羊藿15~40重量份。
[0020] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：人參2~6重量份、黃芪10~20重 量份、枸杞子10~20重量份、女貞子12~20重量份、金櫻子12~20重量份、英絲子10~ 20重量份、黃精12~20重量份、白芍10~20重量份、甘草2~5重量份、麥芽7~12重 量份、淫羊藿20~30重量份。
[0021] 更進(jìn)一步，所述中藥組合物的原料藥組成為：人參4重量份、黃芪12重量份、枸杞 子12重量份、女貞子15重量份、金櫻子15重量份、英絲子12重量份、黃精16重量份、白茍 12重量份、甘草3重量份、麥芽10重量份、淫羊藿25重量份。
[0022] 臨床研究結(jié)果顯示，本發(fā)明組合物聯(lián)合放化療在毒副反應(yīng)、近期療效、生存率方面 均顯著優(yōu)于對(duì)照組（P < 〇. 05)。表明本發(fā)明中藥組合物在治療中晚期肺癌方面，能有效降 低放化療毒副作用，并能提尚患者生存率及生存質(zhì)量。
[0023] 實(shí)驗(yàn)例I
[0024] 1臨床資料
[0025] I. 1病例選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)
[0026] 本組患者均為：經(jīng)病理或細(xì)胞學(xué)證實(shí)，并經(jīng)肺CT、MRI、腹部B超檢查，臨床分期按 1989年國(guó)際抗癌聯(lián)盟（UICC)制定的癌癥分期標(biāo)準(zhǔn)分期屬I(mǎi)I b~III期的非小細(xì)胞肺癌（肺 癌）患者；排除標(biāo)準(zhǔn)伴有惡性胸腔積液或惡性心包積液者。按隨機(jī)表隨機(jī)分為2組。
[0027] 1. 2 -般資料
[0028] 治療組30例，其中男20例，女10例；年齡49~75歲，平均62. 5 ± 5. 3歲。對(duì)照 組30例，其中男21例，女9例；年齡46~74例，平均61. 5±5. 1歲。Kavnofsky彡70分， 鱗癌、腺癌所占比例相當(dāng)。兩組一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異均無(wú)顯著性意義（P > 0. 05)。
[0029] 2治療方法
[0030] 2. 1對(duì)照組
[0031] 放化療同時(shí)進(jìn)行。放療：前半療程：采用6MV-X線直線加速器體外常規(guī)照射，前后 大野對(duì)穿。照射野包括原發(fā)腫瘤（影像所見(jiàn)腫瘤邊界外擴(kuò)1.5cm)和預(yù)防區(qū)（同側(cè)肺門(mén)及 縱隔）。腫瘤量（DT):每次L 8~2. 0GY，每天1次、每周5天。總DT :32· 4~36. 0GY?？?DT :66~70GY。后半療程采用三維適形放療（3D-CRT)。采用4~6個(gè)共面和或非共面適 形野照射，DT :每次1. 9~2. 0GY，每天1次，每周5次，總DT :26. 6~28GY?；煟鹤仙即?135mg/m2靜脈滴注（3小時(shí)左右），第1天，順鉬60mg/m2靜脈滴注，第1天，第3周重復(fù)1次， 共3周期。
[0032] 2. 2治療組
[0033] 在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上加服實(shí)施例1制備的口服液。每天二次，每次20ml。兩組 均治療4月觀察療效、Karnofsky評(píng)分，全部患者均隨訪3年以上。
[0034] 3觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
[0035] 3. 1觀察指標(biāo)
[0036] 近期療效，放化療副反應(yīng)，1年、2年、3年生存率，Karnofsky評(píng)分變化及體重變化 情況。
[0037] 3. 2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
[0038] 采用SPSS12. 0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料使用X2檢驗(yàn)。生存分析使用 Kaplan-Meier法，差異性檢驗(yàn)米用Log-rank法。
[0039] 4療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果
[0040] 4. 1療效標(biāo)準(zhǔn)
[0041] 參照《中國(guó)常見(jiàn)惡性腫瘤診治規(guī)范》制定療效標(biāo)準(zhǔn)。完全緩解（C