治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變的內(nèi)服中藥制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明專利涉及的是中藥制劑，具體涉及的是治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變并能顯著提高糖尿病、糖尿病并發(fā)癥眼部病變患者免疫力、有效保護(hù)糖尿病及糖尿病并發(fā)癥眼部病變患者生命的內(nèi)服中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]目前，全球已有患病診治在冊(cè)記錄的糖尿病患者超過3億(實(shí)際糖尿病患者已經(jīng)達(dá)近5億)。最新調(diào)查顯示，中國現(xiàn)已超過印度，成為全球糖尿病第一大國。我國現(xiàn)確診為糖尿病的患者已高達(dá)九千萬，糖耐量人群高達(dá)1.48億人。這就是說，我國現(xiàn)在平均每5—6個(gè)人中就有一個(gè)人是糖尿病人，或已經(jīng)具有糖尿病前期征兆。眾所周知，糖尿病與心腦血管、腫瘤并成為人類的三大頑癥殺手。但糖尿病不可怕，可怕的是糖尿病并發(fā)癥，而世界醫(yī)學(xué)界當(dāng)前還沒有任何一種藥物能夠治愈糖尿病或有效阻止糖尿病人不在發(fā)生并發(fā)癥。因此，預(yù)防糖尿病、尤其是治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥，刻不容緩。
[0003]糖尿病并發(fā)癥眼部病變是糖尿病并發(fā)癥的常見病之一，糖尿病性眼病貫穿于糖尿病的各個(gè)不同時(shí)期，是糖尿病最主要的并發(fā)癥之一。其中，新生血管性青光眼、驟盲白內(nèi)障、視網(wǎng)膜脫落、眼底出血等是威脅糖尿病患者眼部健康的最嚴(yán)重的并發(fā)癥，因此，糖尿病并發(fā)癥眼部病變被冠名為致盲的“三大殺手〃。
[0004]據(jù)我國有關(guān)調(diào)查信息顯示，糖尿病病程5年以下者，眼底病變發(fā)生率為38%,病程5?10年者，眼底病變發(fā)生率為55%，病程10年以上者，眼底病變發(fā)生率升至69%?90%。糖尿病眼底病變致盲率很高，糖尿病患者雙目失明發(fā)生率比非糖尿病患者高25倍，一旦失明，就目前的醫(yī)療藥物技術(shù)，無論中藥、西藥(化學(xué)藥)、生物藥，以及其他各種形形色色的藥物及其治療方法，均不可逆轉(zhuǎn)。
[0005]針對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變的治療藥物和治療方法的研究與應(yīng)用，引起了業(yè)內(nèi)學(xué)者、研究人員和社會(huì)有關(guān)人士的廣泛關(guān)注，且已經(jīng)取得一些成果，本發(fā)明專利內(nèi)服中藥制劑即是一種有效治療和預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變、且具有“標(biāo)本兼治”功效的內(nèi)服純中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明提供的是治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變的內(nèi)服中藥制劑。
[0007]本發(fā)明專利制劑通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn):當(dāng)歸600-999份、知母600-999份、懷牛膝400-999份、川芎400-999、昆布200-999份、茺蔚子200-999份、菊花200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、水紅花子100-999份、甘草100-999份組成。
[0008]具體制作方法為:取當(dāng)歸600-999份的1/3粉碎成細(xì)粉，備用；其余當(dāng)歸及知母等群藥加8倍量水煎煮2次，每次lh ;濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.14(50°C )的清膏；加入乙醇使含醇量達(dá)70%，放置24小時(shí)，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.30 (50°C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下);干膏粉碎成細(xì)粉，力口入當(dāng)歸600-999份的1/3量，加糊精至1000g，加硬脂酸鎂3g，混勻，干壓制成顆粒，即得。
[0009]本發(fā)明專利具有療效明顯著、工藝簡(jiǎn)便、造價(jià)低廉的特點(diǎn)，能夠有效治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變，并能顯著提高糖尿病和糖尿病并發(fā)癥眼部病變患者的免疫力，有效保護(hù)糖尿病和糖尿病并發(fā)癥眼部病變患者的生命。
【具體實(shí)施方式】
[0010]【具體實(shí)施方式】一:
本【具體實(shí)施方式】是由當(dāng)歸600-999份、知母600-999份、懷牛膝400-999份、川芎400-999、昆布200-999份、茺蔚子200-999份、菊花200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、水紅花子100-999份、甘草100-999份組成。
[0011]取當(dāng)歸600-999份的1/3粉碎成細(xì)粉，備用；其余當(dāng)歸及知母等群藥加8倍量水煎煮2次，每次lh ;濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.14(50°C)的清膏；加入乙醇使含醇量達(dá)70%，放置24小時(shí)，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.30(50°C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下)；干膏粉碎成細(xì)粉，加入當(dāng)歸600-999份的1/3量，加糊精至1000g，加硬脂酸鎂3g，混勻，干壓制成顆粒，即得。
[0012]【具體實(shí)施方式】二:
按藥劑學(xué)方法，可以將本發(fā)明制劑制備成多種臨床藥物劑型，包括口服液，片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、混懸劑、經(jīng)皮膚給藥制劑、注射劑、栓劑、氣霧劑等等中的任何一種。
[0013]【具體實(shí)施方式】三:本發(fā)明專利是通過以下臨床前研究予以實(shí)現(xiàn)的。
[0014]一、本發(fā)明專利經(jīng)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果顯示，具有以下功能:
1.有較強(qiáng)的改善實(shí)驗(yàn)性糖尿病并發(fā)癥眼部病變大鼠眼部病變的作用。
[0015]2.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變大鼠有不同程度降低血糖的作用，尤其以大劑量組更為明顯。
[0016]3.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變大鼠金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、變形桿菌有抑制作用，抑制率分別為94%、87%及76%。
[0017]4.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠金黃色葡萄球菌感染有保護(hù)作用。
[0018]5.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠綠膿桿菌感染有保護(hù)作用.6.能明顯改善糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠耳廓微循環(huán)障礙。
[0019]7.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠耳腫脹有較強(qiáng)的抗急性炎癥作用。
[0020]8.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變大鼠足跖腫脹有較強(qiáng)的抗急性炎癥作用。
[0021 ] 9.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變大鼠肉芽腫慢性炎癥有明顯抑制作用。
[0022]10.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠炎癥早期滲出有較強(qiáng)抑制作用。
[0023]11.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠醋酸造成的疼痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用。
[0024]12.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠熱板法所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)。
[0025]13.提高免疫功能低下糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠的體液免疫功能。
[0026]14.對(duì)環(huán)磷酰胺致免疫功能低下糖尿病并發(fā)癥眼部病變小鼠單核細(xì)胞吞噬功能有明顯的增強(qiáng)作用。
[0027]15.對(duì)糖尿病并發(fā)癥眼部病變大鼠眼部周圍神經(jīng)及毛細(xì)血管損傷均有較強(qiáng)的保護(hù)作用和不同程度改善。
[0028]二、本發(fā)明專利經(jīng)毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，顯示以下結(jié)果:
1、急性毒性實(shí)驗(yàn):對(duì)小鼠灌胃最大給藥量相當(dāng)于臨床用量的186倍，觀察14天，該藥對(duì)雄性動(dòng)物體重增長有一定影響，對(duì)雌性動(dòng)物體重?zé)o明顯影響，動(dòng)物未出現(xiàn)異常表現(xiàn)，無死亡。
[0029]2、長期毒性試驗(yàn):對(duì)大鼠給藥24周，低、中、大劑量組各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)與對(duì)照組比較均無明顯差異；恢復(fù)期(停藥4周)，其各劑量組各項(xiàng)指標(biāo)與對(duì)照組比較無明顯差異。病理學(xué)檢查各臟器均未見該藥引起的明顯中毒性病理改變。
[0030]三、本發(fā)明專利制劑通過了包括制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究在內(nèi)的全部藥學(xué)學(xué)研究。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變的內(nèi)服中藥制劑，其特征在于它是由當(dāng)歸600-999份、知母600-999份、懷牛膝400-999份、川芎400-999、昆布200-999份、茺蔚子200-999份、菊花200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、水紅花子100-999份、甘草100-999份組成。2.治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變的內(nèi)服中藥制劑，其特征在于具體制作方法為:取當(dāng)歸600-999份的1/3粉碎成細(xì)粉，備用；其余當(dāng)歸及知母等群藥加8倍量水煎煮2次，每次lh;濾過，合并煎液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10-1.14 (50°C )的清膏；加入乙醇使含醇量達(dá)70%，放置24小時(shí)，濾過；上清液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.30(50°C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下)；干膏粉碎成細(xì)粉，加入當(dāng)歸600-999份的1/3量，加糊精至1000g，加硬脂酸鎂3g，混勻，干壓制成顆粒，即得。3.按藥劑學(xué)方法，可以將本發(fā)明專利制劑制備成多種臨床藥物劑型，包括口服制劑或非腸道給藥的劑型，主要指片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、混懸劑、口服液、經(jīng)皮膚給藥劑、注射劑、栓劑、氣霧劑等等中的任何一種。
【專利摘要】治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變的內(nèi)服中藥制劑，它涉及的是中藥制劑，具體涉及的是治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變的中藥制劑。它是由當(dāng)歸600-999份、知母600-999份、懷牛膝400-999份、川芎400-999、昆布200-999份、茺蔚子200-999份、菊花200-999份、地黃200-999份、玄參100-999份、水紅花子100-999份、甘草100-999份組成。本發(fā)明具有療效明顯著、工藝簡(jiǎn)便、造價(jià)低廉的特點(diǎn)，能夠有效治療并預(yù)防糖尿病并發(fā)癥眼部病變，并能顯著提高糖尿病和糖尿病并發(fā)癥眼部病變患者的免疫力，有效保護(hù)患者的生命。
【IPC分類】A61P27/02, A61P3/10, A61K36/8964
【公開號(hào)】CN105267588
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410264242
【發(fā)明人】劉建勛, 仝燕, 張瑞祥, 李憲昌, 李冠祥, 張傳吉
【申請(qǐng)人】唐貝寧醫(yī)藥科技（北京）有限公司
【公開日】2016年1月27日
【申請(qǐng)日】2014年6月16日