一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑及其制 備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 泌尿系結(jié)石屬祖國醫(yī)學"石淋、腰痛"范疇，治療多采用清熱利濕、活血通淋排石 為大法，但臨床效果優(yōu)劣不一，泌尿系結(jié)石通過手術(shù)治療及ESWL治療的復(fù)發(fā)率高且費用昂 貴，同時病人承受的痛苦大，雖然近年來針對泌尿系結(jié)石治療方法有了許多重大的發(fā)展和 完善，其中95%可不通過傳統(tǒng)的開放手術(shù)治療，但結(jié)石的發(fā)生受基因、飲食、環(huán)境等諸多因 素的影響，二十年內(nèi)復(fù)發(fā)的概率高達75%，因此開發(fā)出更多安全有效的治療腎結(jié)石的藥物 滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療腎結(jié)石疾病的中藥制劑。 為了達到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：肉半邊蓮25份、秤桿草28份、高原鳶尾子20份、羅望子24份、燈芯草 15份、澤瀉25份、牛膝28份、茵陳15份、黃芩15份、當歸20份、敗醬草25份、金錢草20 份、金銀花25份、牛膝20份、茯苓15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%， 攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑在制備治療腎結(jié)石藥物中的應(yīng)用。
[0008] 肉半邊蓮為秋海棠科秋海棠屬植物粗喙秋海棠 Begonia crassirostris Irmsch.，以根狀莖和全草入藥。全年可采，洗凈切片曬干或鮮用。清熱解毒，消腫止痛。用 于咽喉炎，牙痛，淋巴結(jié)結(jié)核，毒蛇咬傷。外用治燒燙傷。本發(fā)明以全草入藥。
[0009] 秤桿草為菊科植物山蘭的全草或根。發(fā)表散寒，透麻疹。治脫肛，麻疹不透，寒濕 腰痛，風寒咳嗽。本發(fā)明以全草入藥。
[0010] 高原鸞尾子為鸞尾科植物卷鞘鸞尾的種子。拉丁名：Iris potaninii Maxim.清 熱解毒；驅(qū)蟲。主腸癰；蛔蟲??；蟯蟲病。
[0011] 羅望子為豆科羅望子屬植物羅望子Tamarindus indica L.，以果實入藥。春季 采，除去種子，曬干。清熱解暑，消食化積。用于中暑，食欲不振，小兒疳積，妊娠嘔吐，便 秘。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：腎結(jié)石的臨床癥狀屬于中醫(yī)的"砂石淋"、"腰痛"、"尿血"、"虛損"及"關(guān) 格"等證范疇，本發(fā)明肉半邊蓮、秤桿草、高原鳶尾子、羅望子、燈芯草、澤瀉清熱解毒、利水 滲濕、活血化瘀為君藥，牛膝、茵陳、黃芩、當歸、敗醬草、金錢草、金銀花、牛膝、茯苓益氣養(yǎng) 陰、行氣止痛為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，利水滲濕、活血化瘀，行氣止痛，治療腎 結(jié)石效果明顯。
【具體實施方式】
[0013] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實施例的制備：取肉半邊蓮25g、秤桿草28g、高原鳶尾子20g、羅望子 24g、燈芯草15g、澤瀉25g、牛膝28g、茵陳15g、黃芩15g、當歸20g、敗醬草25g、金錢草20g、 金銀花25g、牛膝20g、茯苓15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實施例的制備：取肉半邊蓮25g、秤桿草28g、高原鳶尾子20g、羅望子24g、 燈芯草15g、澤瀉25g、牛膝28g、茵陳15g、黃芩15g、當歸20g、敗醬草25g、金錢草20g、金銀 花25g、牛膝20g、茯苓15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾， 藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C 相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮 至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為： 進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為 10ml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實施例的制備：取肉半邊蓮25g、秤桿草28g、高原鳶尾子20g、羅望子 24g、燈芯草15g、澤瀉25g、牛膝28g、茵陳15g、黃芩15g、當歸20g、敗醬草25g、金錢草20g、 金銀花25g、牛膝20g、茯苓15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療腎結(jié)石臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察腎結(jié)石病例40例，其中男20例，女 20例，年齡18~57歲。病程最短者6個月，最長者達3年。
[0019] 4. 2診斷標準：B超可以初步診斷腎結(jié)石。1.無癥狀：多為腎盞結(jié)石，體檢時行B 超檢查發(fā)現(xiàn)，尿液檢查陰性或有少量紅、白細胞。2.腰部鈍痛：多為腎盂較大結(jié)石如鑄形結(jié) 石，劇烈運動后可有血尿。3.腎絞痛：常為較小結(jié)石，有鏡下或肉眼血尿，腎區(qū)叩痛明顯。疼 痛發(fā)作時患者面色蒼白、全身冷汗、脈搏快速微弱甚至血壓下降，常伴有惡心嘔吐及腹脹等 胃腸道癥狀。4.排石史：在疼痛和血尿發(fā)作時，可有沙?；蛐〗Y(jié)石隨尿排出。結(jié)石通過尿 道時有尿流堵塞及尿道內(nèi)刺痛感，結(jié)石排出后尿流立即恢復(fù)通暢，患者頓感輕松舒適。5.感 染癥狀：合并感染時可出現(xiàn)膿尿，急性發(fā)作時可有畏寒、發(fā)熱、腰痛、尿頻、尿急、尿痛癥狀。 6.腎功能不全：一側(cè)腎結(jié)石引起梗阻，可引起該側(cè)腎積水和進行性腎功能減退；雙側(cè)腎結(jié) 石或孤立腎結(jié)石引起梗阻，可發(fā)展為腎功能不全。7.尿閉：雙側(cè)腎結(jié)石引起兩側(cè)尿路梗阻、 孤立腎或惟一有功能的腎結(jié)石梗阻可發(fā)生尿閉，一側(cè)腎結(jié)石梗阻，對側(cè)可發(fā)生反射性尿閉。 8.腰部包塊：結(jié)石梗阻引起嚴重腎積水時，可在腰部或上腹部捫及包塊。
[0020] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0021] 4. 4療效標準：痊愈：臨床癥狀全部消失，試驗室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕， 病情得到控制，實驗室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0025] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療腎結(jié)石，且無毒副作用。
[0026] 4. 6王某，男，38歲，患有腎結(jié)石1年，B超確診，疼痛發(fā)作時患者面色蒼白、全身冷 汗、脈搏快速微弱，常伴有惡心嘔吐及腹脹等胃腸道癥狀。給予本發(fā)明顆粒劑實施例提供的 中藥，2個療程后，臨床癥狀全部消失，試驗室檢查正常。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：肉半邊蓮25份、秤桿草28份、高原鳶尾子20份、羅望子24份、燈芯草 15份、澤瀉25份、牛膝28份、茵陳15份、黃芩15份、當歸20份、敗醬草25份、金錢草20 份、金銀花25份、牛膝20份、茯苓15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上可接受 的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述 中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療腎結(jié)石的藥物制劑在治療腎結(jié)石藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療腎結(jié)石的藥物制劑，它由如下原料制備得到：肉半邊蓮25份、秤桿草28份、高原鳶尾子20份、羅望子24份、燈芯草15份、澤瀉25份、牛膝28份、茵陳15份、黃芩15份、當歸20份、敗醬草25份、金錢草20份、金銀花25份、牛膝20份、茯苓15份、甘草5份，本發(fā)明能治療腎結(jié)石。
【IPC分類】A61P13/12, A61K36/884, A61P13/04
【公開號】CN105232827
【申請?zhí)枴緾N201510781285
【發(fā)明人】趙明亮
【申請人】南京正亮醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年1月13日
【申請日】2015年11月15日