特別是用于加固腹壁的可植入加固假體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及旨在植入在人類或動(dòng)物的身體內(nèi)部的可植入加固假體的一般領(lǐng)域。此 類假體旨在確保細(xì)胞壁（或生物組織）的加固，其中因?yàn)榉N種原因完全或部分撕裂已經(jīng)使 所述壁變薄。
【背景技術(shù)】
[0002] 通常，前腹壁由所謂的闊肌構(gòu)成，所述闊肌組織成不同的軸和層以保證腹肌的最 佳彈性。被稱為疝的缺陷可能自然地或在需要手術(shù)修復(fù)的外科手術(shù)之后出現(xiàn)在該壁中。
[0003] 因?yàn)橐阎祟愋迯?fù)依靠假體加固網(wǎng)來密封惡化的壁且保證持久的結(jié)果，所以這需 要將假體固持在相對于壁的適當(dāng)位置處足夠長的時(shí)間以確保愈合。此類網(wǎng)類似于在腹壁的 內(nèi)側(cè)上的一片附著到變薄區(qū)域上的很像帶孔補(bǔ)片的合成織物，網(wǎng)孔旨在變得逐漸與疤痕組 織移生，從而將所述網(wǎng)整合到肌肉結(jié)構(gòu)中。此網(wǎng)的形狀是大體上矩形或橢圓形，大小適合于 待修復(fù)的腔壁缺陷的范圍，使得所述腔壁缺陷被足夠的外圍承托表面覆蓋。因此在幾周內(nèi) 形成一種生理膠水，從而將所述假體粘合到其應(yīng)用位置且保證最后的腔壁加固。為了確保 對撕裂的即時(shí)修復(fù)和由所述假體在壁組織中的錨定產(chǎn)生的逐漸后續(xù)加固，假體必須充分固 持在適當(dāng)位置上而沒有相對于所述壁移位的任何風(fēng)險(xiǎn)。出于此目的，使用緊固縫合線穿過 腹壁且附接到其上（這些不是容易處理的），或使用仍不夠可靠的生物膠水或可能能夠吸 收或可能不能夠吸收的短纖維，且形成在當(dāng)前時(shí)間最頻繁使用的方法。
[0004] 根據(jù)FR2914178,已知可植入加固假體包括編織或非編織織物加固件和接合到所 述加固件且旨在穿過待加固區(qū)域的周圍的生物組織的錨縫合線，以確保假體的緊固，所述 錨縫合線具有一致的錨刺，使得它們可以在一個(gè)方向上自由穿過所述組織且隨后在由加固 零件覆蓋的區(qū)域的外周上錨定在所述組織中，以形成所述縫合線的檢查構(gòu)件且由此牢固地 將假體固持在位。所述文件中示出的縫合線類似于例如還從EP2092895已知的被稱為錨縫 合線或帶刺縫合線的縫合線。
[0005] US2011130774和US20090228021還描述包括設(shè)置在其外周上的加固件的假體，其 中錨縫合線旨在插入在圍繞由所述加固件覆蓋的待修復(fù)區(qū)域的壁中。
[0006] 錨縫合線是明顯柔性的，然而由于其橫截面尺寸且由于其組成材料的機(jī)械特性而 具有一定剛度，所述材料通常為給予其一定彈性的塑性材料，例如聚丙烯或聚酯，然而所述 彈性是不可控的。換句話說，當(dāng)靜止時(shí)，這些縫合線具有以無序方式移動(dòng)的趨勢，從而形成 曲線和環(huán)，如在前述文件FR2914178和US20090228021的圖式中清楚地示出。
[0007] 錨縫合線的這些特性在植入所述假體時(shí)可能引起問題，當(dāng)設(shè)想在腹腔鏡檢查下植 入假體時(shí)更是如此。
[0008] 要記得，在腹腔鏡檢查下的外科手術(shù)是所謂的常規(guī)外科手術(shù)（需要較大切口）的 復(fù)制，但使用沒有任何較大開口的微創(chuàng)方法來進(jìn)行且因此沒有直接視覺或人工控制。對患 者的益處是減少疼痛、住院時(shí)間和恢復(fù)時(shí)間以及最小化腔壁或外觀損傷。然而其執(zhí)行需要 技術(shù)約束和具體設(shè)備。
[0009] 在腹腔鏡檢查下用于疝修復(fù)的假體的植入使用定位在一種直徑1cm的潛望鏡上 的相機(jī)執(zhí)行，所述相機(jī)連接到監(jiān)視器屏幕且使得外科醫(yī)生能夠觀察整個(gè)手術(shù)區(qū)域而不必產(chǎn) 生較大切口。假體像卷煙紙一樣卷起，使得它可以經(jīng)由潛望鏡管插入到在待修復(fù)的腹壁下 通過用氣體吹氣產(chǎn)生的腔室中。當(dāng)假體完全插入此腔室中時(shí)，將所述假體展開且放置在待 修復(fù)區(qū)域上的適當(dāng)位置中。
[0010] 前腹壁的腹腔鏡修復(fù)的特殊性在于需要將此假體網(wǎng)直接在腹腔內(nèi)部定位在腹膜 上，所述腹膜即，襯在腹肌內(nèi)側(cè)的膜。為了確保維持假體的定位和穩(wěn)定，所述假體常規(guī)地使 用縫合或吻合技術(shù)來附接，其效果并不是總是完美的。由此可見，假體的過早移位出現(xiàn)在疤 痕組織的固結(jié)時(shí)間之前。
[0011] 包括例如前述的錨縫合線的假體的使用可以促進(jìn)附接且提高穩(wěn)定性。然而，當(dāng)在 腹腔鏡檢查下執(zhí)行過程時(shí)，上文指示的錨縫合線的問題是尤其關(guān)鍵的?？p合線的錨構(gòu)件必 須不得妨礙假體插入到腹部中。因此縫合線在修復(fù)部分卷起之前抵靠著所述修復(fù)部分折疊 放置。假體部署在腹部中產(chǎn)生的空腔內(nèi)部。然而，由于其錨零件，縫合線可能保持勾住修復(fù) 裝置的織物或相反可能被隨意地部署而具有變得勾在腔壁上或腸袢上的非所希望位置處 的風(fēng)險(xiǎn)，或所述縫合線可能與彼此糾纏。另外，以無序方式布置的這些縫合線可能妨礙修復(fù) 部分的恰當(dāng)定位。并且，外科醫(yī)生可能難以抓住可能糾纏在一起的這些不良部署的縫合線 從而使得所述縫合線可以穿過腹壁且由此確保其錨定以及假體的緊固。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明的目標(biāo)在于解決上述問題且具有特別地但非排他地經(jīng)由腹腔鏡路徑以更 簡單且更有效的方式允許疝的修復(fù)的特定目標(biāo)。
[0013] 本發(fā)明開始提出一種假體，所述假體尤其能夠經(jīng)由加固部分的精確定位確保修復(fù) 且確保該部分相對于腹壁的可靠維持的定位，因此保證假體在組織中的快速整合且因此保 證快速持久的修復(fù)。
[0014] 本發(fā)明尤其開始提出一種假體，所述假體特別地適合于在可操作性和快速性的最 優(yōu)條件下經(jīng)由腹腔鏡手術(shù)的植入。
[0015] 帶著這些目標(biāo)，本發(fā)明的主題在于一種用于加固人體的生物壁且特別是腹壁的可 植入加固假體，其包括通常呈編織或非編織網(wǎng)狀織物形式的加固部分，所述織物既定整合 在所述壁的內(nèi)表面上以用于其加固。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明，所述假體的特征在于其包括由織物材料制成的被稱為錨條帶的多個(gè) 扁平條帶，所述扁平條帶從加固部分的邊緣延伸。這些條帶既定經(jīng)由刺透到壁中而定位在 待加固的區(qū)域的兩側(cè)。
[0017] 本發(fā)明的假體更特別地參考所附權(quán)利要求書而描述。
[0018] 錨條帶旨在像上文所描述的先前假體的緊固縫合線一樣通過刺透到肌肉壁中來 定位在待修復(fù)或加固的區(qū)域的兩側(cè)。所述條帶因此借助于在肌肉壁中的外圍刺透立刻緊密 地將假體連接到植入位置上。穿過腔壁的條帶的自然移生纖維化（其是更加廣闊的，因?yàn)?條帶具有相對較大的寬度且因此用于所述移生的生長的表面積相對較大）非常快速地允 許獲得足夠穩(wěn)固的錨定以耐受在日常生活中施加的力，由此允許圍繞待加固的腔壁缺陷的 區(qū)域的經(jīng)穩(wěn)定且固定的假體網(wǎng)的最優(yōu)整合。當(dāng)該網(wǎng)最終穩(wěn)定時(shí)，形成一種生理膠水，從而將 假體粘合到到其插入位置上。
[0019] 如上文所指出，主要問題中的一個(gè)是確保在植入之后初始地以及經(jīng)過較長時(shí)期后 最可靠的穩(wěn)定性成為可能。隨著假體周圍纖維化過程（在之后產(chǎn)生且尋求所述過程以作為 修復(fù)的原理）的成熟，在結(jié)合疤痕組織的收縮作用下仍可觀察到網(wǎng)的繼發(fā)性收縮現(xiàn)象，類 似于可以經(jīng)過多年逐漸地塌陷且甚至消失的皮膚疤痕。假體覆蓋表面隨后可能大大減少， 這可能導(dǎo)致疝的晚期復(fù)發(fā)。現(xiàn)有技術(shù)錨縫合線有效地確保假體在插入時(shí)的即時(shí)維持，但它 們并不允許隨時(shí)間推移的有效維持定位且因此并不為假體網(wǎng)的這些隨后的收縮的影響做 好準(zhǔn)備。與錨縫合線相比且有利的是，本發(fā)明的假體的條帶通過其在條帶與腹壁的肌肉組 織之間增加的接觸表面，經(jīng)由出現(xiàn)在穿過腹壁的這些條帶上的自然移生纖維化允許在與已 知緊固縫合線或錨縫合線相比時(shí)改進(jìn)的對假體的維持的張緊。順便提一下，如果條帶的穿 過腔壁的傳遞傾斜地執(zhí)行（這與在垂直于所述壁執(zhí)行此傳遞相比時(shí)將提供在條帶與腹壁 的組織之間更大的接觸表面），那么該維持將得到改進(jìn)。
[0020] 這些條帶的另一優(yōu)點(diǎn)是，因?yàn)樗鼈儾⒎鞘蔷€狀而是扁平的，所以它們顯示出比縫 合線更好的整體剛度，從而促進(jìn)其在腹腔中的抓握，使得它們可以穿過所述壁。
[0021] 優(yōu)選地，條帶的自由端經(jīng)壓型以促進(jìn)其插入穿過形成于壁中的切口。例如有可能 提供尖的自由端。
[0022] 優(yōu)選地，所述條帶包括錨縫合線30,所述錨縫合線經(jīng)由交錯(cuò)整合在所述條帶中且 沿著所述條帶的長度延伸。這些錨縫合線還可以具有抗菌功能。
[0023] 通過交錯(cuò)，尤其可以理解，所述縫合線在制造條帶的組成織物之后可以穿過該織 物，或可選地與條帶一起切出，這將簡化織物的制造但將需要穿起這些縫合線的隨后操作。 所述縫合線還可以在條帶的所述組成織物的制造期間直接編織。
[0024] 例如VicrylPLUS?類型的抗菌縫合線的使用允許響應(yīng)于經(jīng)由外生經(jīng)皮路徑的 假體污染的風(fēng)險(xiǎn)提供另外的抗感染預(yù)防。
[0025] 也被稱為例如V-L〇ck_?類型或類似者的自鎖定或帶刺縫合線的錨縫合線具有 例如呈刺的形式的凸起部分，所述刺相對于縫合線的縱向方向傾斜地定向且允許對假體的 初始維持，所述假體將經(jīng)由所述刺在穿過腹壁時(shí)在生物組織（特別是肌肉組織）中提供的 即時(shí)錨定來完成和改進(jìn)。
[0026] 本發(fā)明的一個(gè)主要優(yōu)點(diǎn)是，在假體已經(jīng)插入在腹腔中之后但在條帶插入在腹壁中 之前，條帶的扁平形狀和結(jié)構(gòu)（特別是編織結(jié)構(gòu)）確?？蛇x地接合到所述條帶的錨縫合線 的固定，或至少防止如針對現(xiàn)有技術(shù)所描述的這些縫合線的無序部署，這大大地促進(jìn)對縫 合線和條帶的抓握以將其插入在壁中。此優(yōu)點(diǎn)尤其受腹腔鏡手術(shù)關(guān)注，因?yàn)榕c利用前述現(xiàn) 有技術(shù)假體的縫合線所觀察到的相比，它提供更大操控的人體工程學(xué)。
[0027] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的規(guī)