用于融合人或動物關(guān)節(jié)的融合器和成套工具的制作方法
【專利說明】
[0001] 本申請是申請日為2009年10月20日、申請?zhí)枮?00980141756. 5、發(fā)明名稱為"用 于融合人或動物關(guān)節(jié)的融合器和成套工具"的中國申請的分案申請。上述母案申請是PCT 申請進(jìn)入中國國家階段的申請。該P(yáng)CT申請的國際申請日為2009年10月20日，申請?zhí)枮?PCT/C肥009/000337,公開號為W02010/045749。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，設(shè)及用于融合人或動物關(guān)節(jié)的方法（關(guān)節(jié)融合術(shù)），所 述關(guān)節(jié)是滑液關(guān)節(jié)，即在各包括一個軟骨關(guān)節(jié)面的兩骨之間的關(guān)節(jié)，其中關(guān)節(jié)面彼此的相 對運(yùn)動通過封閉在關(guān)節(jié)囊內(nèi)的滑液來潤滑。該方法尤其適合于融合小的滑液關(guān)節(jié)，例如人 體小平面關(guān)節(jié)、人的手部和足部（包括手指和腳趾）關(guān)節(jié)、紙骼關(guān)節(jié)、胸鎖關(guān)節(jié)、胸肋關(guān)節(jié)或 肋椎關(guān)節(jié)。本發(fā)明還設(shè)及用于執(zhí)行該方法的融合器和成套工具。
【背景技術(shù)】
[0003] 滑液關(guān)節(jié)的融合例如用于治療由關(guān)節(jié)面退化性損傷或創(chuàng)傷性損傷所引起的疼痛。 該疼痛通過阻止關(guān)節(jié)運(yùn)動即通過機(jī)械固定關(guān)節(jié)來舒緩，往往導(dǎo)致通過骨傳導(dǎo)（橋接兩個關(guān) 節(jié)面的骨生長）融合最初用關(guān)節(jié)連接的骨頭。本說明書所用的術(shù)語"融合"不僅指隨后發(fā)生 骨傳導(dǎo)的完全固定關(guān)節(jié)（骨矯形指征），尤其在運(yùn)用到小平面關(guān)節(jié)時(shí)還意味著部分固定和/ 或臨時(shí)固定W穩(wěn)定減壓術(shù)，或者用于固定由患者脊柱彎曲成特定體位（例如Mekka體位） 或者由應(yīng)用撐開牽引器械而引起的骨孔擴(kuò)大（神經(jīng)指征）。此外，可W采用運(yùn)樣的小面融合 W在脊柱彎曲崎形的適度校正之后固定脊柱或者在頸椎病護(hù)理校正之后維持脊柱穩(wěn)定。
[0004] 至少自1949年（在1949年的《骨和關(guān)節(jié)手術(shù)學(xué)報(bào)》31-A卷385-399頁的Earl D.McBride的"Amortisedtransfacetboneblockforlumbosacralfusion")京尤已知 道了，腰紙椎骨的小平面關(guān)節(jié)融合是一種將有關(guān)的椎骨相互固定的有效簡單的方法，尤其 是與腰椎間盤手術(shù)相關(guān)的情況下。為了融合小面關(guān)節(jié)，McBride提出經(jīng)關(guān)節(jié)的骨塊在牽引 下壓入深度為約3mm至5mm的矩形底切禪眼中，并且從椎弓板之下延伸到小面關(guān)節(jié)的小面 之上W形成椎弓板間的支撐柱。
[0005] W后的作者提出通過在關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面之間植入融合器來實(shí)現(xiàn)小面關(guān)節(jié)的融合，運(yùn) 種融合器通常比Me化ide所述的骨塊更加深入到關(guān)節(jié)中（例如深入10mm-20mm)。運(yùn)樣的 融合器例如是被植入關(guān)節(jié)面之間的塊狀或模形構(gòu)件或支架，或者它們是柱狀或錐狀的且被 植入基本平行于關(guān)節(jié)面延伸的相應(yīng)孔，即構(gòu)成分別在各關(guān)節(jié)面中延伸的兩個相對的槽。大 多數(shù)情況下，建議對關(guān)節(jié)面去皮質(zhì)并使用由骨組織制成的或呈填充有骨材料或骨移植材料 的支架，從而加強(qiáng)并加速骨生長，W有利于機(jī)械式融合關(guān)節(jié)的完全穩(wěn)定。在融合器的植入 和通過兩骨之間的骨連接實(shí)現(xiàn)的完全關(guān)節(jié)穩(wěn)定之間的時(shí)間內(nèi)，主要是摩擦力保持融合器就 位并且理想地W足W獲得想要的骨生長的程度減少關(guān)節(jié)運(yùn)動。大部分作者的意見是為了 固定融合器的位置且為了實(shí)現(xiàn)想要的關(guān)節(jié)運(yùn)動的減少，希望或者甚至必須使融合器尺寸 過大W在植入時(shí)實(shí)現(xiàn)壓配合和/或給融合器裝設(shè)鎖止機(jī)構(gòu)。所公開的運(yùn)些鎖止機(jī)構(gòu)包括 在塊狀或模形構(gòu)件或支架的近側(cè)上的、固定到關(guān)節(jié)突的背面或側(cè)面的凸緣狀延伸部（在 化appuis的美國專利申請公開號US2005/0124993中公開）、保持凸緣（在化tersen的美 國專利申請公開號US2006/0124993中公開）、保持脊或凸起（Vestgaarden的美國專利申請[0006]只要在通過不能彎曲的骨和/或軟骨結(jié)構(gòu)將關(guān)節(jié)連接的骨頭偏壓接近時(shí)，例如就 像針對小平面關(guān)節(jié)和紙骼關(guān)節(jié)或可能針對胸肋關(guān)節(jié)或肋椎關(guān)節(jié)的情況那樣，通過僅將融合 器如模形融合器推入關(guān)節(jié)面之間的滑液關(guān)節(jié)的機(jī)械式固定就足W實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)融合。對于關(guān)節(jié) 連接是僅通過初帶連接（其在張力下會松開）的滑液關(guān)節(jié)的融合，僅利用牢固連接到關(guān)節(jié) 面或與保持關(guān)節(jié)骨在一起的附加構(gòu)件相結(jié)合的融合器，就可實(shí)現(xiàn)充分的機(jī)械固定。后者尤 其適合人手腳（包括手指和腳趾）的關(guān)節(jié)W及胸鎖關(guān)節(jié)。
[0007] 借助融合器來進(jìn)行小平面關(guān)節(jié)融合的方法和成套工具例如在公開文 獻(xiàn)US2009/0076551 任etersen)、US2009/0036927 (Vestgaarden)、國際專利申請 W02008/097216 (Marino)、W02007/120903 度lackstone)和US2006/0085068 度ar巧）中有所 描述。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 因此，本發(fā)明的目的是提供用于融合人或動物滑液關(guān)節(jié)的方法，尤其是用于融合 小的滑液關(guān)節(jié)如人的小平面關(guān)節(jié)、人的手足（包括手指和腳趾）關(guān)節(jié)、紙骼關(guān)節(jié)、胸鎖關(guān)節(jié)、 胸肋關(guān)節(jié)或肋椎關(guān)節(jié)的方法。本發(fā)明的目的還在于提供用于執(zhí)行該方法的融合器和成套工 具。和用于相同目的的現(xiàn)有方法相比，本發(fā)明的方法和融合器的改進(jìn)尤其在于融合器在植 入之后的即時(shí)穩(wěn)定性、通過植入的融合器實(shí)現(xiàn)的骨生長和/或植入術(shù)的簡易性。運(yùn)意味著， 在植入之后，根據(jù)本發(fā)明的融合器能夠保持就位并且充分地固定關(guān)節(jié)，無須附加的鎖定件， 如果需要，融合器還能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)節(jié)兩骨之間的最優(yōu)骨傳導(dǎo)且優(yōu)選實(shí)現(xiàn)骨組織中的融合器的 最優(yōu)骨結(jié)合，還使得融合器的植入簡單且適合于微創(chuàng)手術(shù)。
[0009] 運(yùn)些目的通過相應(yīng)權(quán)利要求所限定的方法、融合器和成套工具實(shí)現(xiàn)。
[0010] W下的描述主要關(guān)注人的小平面關(guān)節(jié)的融合。運(yùn)并不意味著將根據(jù)本發(fā)明的教 導(dǎo)局限于小平面關(guān)節(jié)融合，其中所述的方法、融合器和成套工具尤其適合腰椎小平面關(guān)節(jié) 化1/L2至L5/S1)。然而，本領(lǐng)域技術(shù)人員可W很容易使所述的方法W及融合器和成套工具 的形狀和尺寸不僅適合用于其它小平面關(guān)節(jié)（尤其是胸部區(qū)和頸部區(qū)），也適合用于其它 滑液關(guān)節(jié)，尤其是在本說明書第一段提到的滑液關(guān)節(jié)。
[0011] 本發(fā)明的方法和融合器優(yōu)選基于已知的植入技術(shù)，根據(jù)運(yùn)些植入技術(shù)，包括具有 熱塑性能且通過機(jī)械振動可被液化的材料的植入物通過對其施加運(yùn)樣的振動尤其是超聲 振動被錯固在硬組織尤其是骨組織中。運(yùn)些植入技術(shù)和適用于植入技術(shù)的植入物例如在公 開文獻(xiàn)US-7335205、US-7008226、US2006/0105295 和US-2008/109080W及尚未公開的美國 臨時(shí)專利申請US-60/983791和US-61/049587中有所描述。所有提到的公開文件和申請的 內(nèi)容被引用納入本文。
[0012] 上述植入技術(shù)的基礎(chǔ)是熱塑材料的原位液化，該熱塑材料具有適合將融合器令人 滿意地機(jī)械錯固在骨組織中的機(jī)械性能，其中處于液態(tài)的材料具有能使其滲入骨組織的天 然或預(yù)制微孔、腔或其它結(jié)構(gòu)中的粘度，其中僅有相對少量的材料被液化而不會對組織產(chǎn) 生不可接受的熱負(fù)荷。當(dāng)重新固化時(shí)，已滲入微孔、腔或其它結(jié)構(gòu)的材料構(gòu)成與骨組織的形 配連接。
[0013] 與組織的可接受熱負(fù)荷相關(guān)的合適液化W及為形配連接提供合適的機(jī)械性能可 通過使用具有至少0. 5GPa的彈性模量和至高約350°C的烙點(diǎn)的熱塑性材料和通過將所述 材料布置在例如植入物表面來實(shí)現(xiàn)，在植入時(shí)植入物表面壓靠骨組織，優(yōu)選通過將植入物 導(dǎo)入稍小于植入物的骨孔中或通過使植入物在最初稍大于植入物的骨孔中膨脹（膨脹例 如通過機(jī)械壓縮或彎曲植入物實(shí)現(xiàn)）來植入。在植入過程中，通過施加例如超聲裝置的音 極到植入物，植入物受到優(yōu)選頻率在2-200曲Z范圍內(nèi)的振動（優(yōu)選是超聲振動）。由于有 相對高的彈性模量，熱塑性材料幾乎無阻尼地傳輸超聲振動，不會發(fā)生融合器內(nèi)部液化和 因此造成的不穩(wěn)定，就是說，液化僅發(fā)生在可液化材料與骨組織接觸之處并因此是容易控 制的且能夠保持在最低限度。
[0014] 作為在植入物表面上提供液化材料（例如在美國專利US-7335205或US-7008226 中公開）的替代，可W在穿孔的銷中設(shè)置可液化材料并使其在該銷中液化并壓縮該可液化 材料使其穿過銷的穿孔到達(dá)融合器的表面并進(jìn)入骨組織的微孔或腔中（例如在美國專利 US-7335205,US-7008226W及美國臨時(shí)專利申請US61/0495879中公開），和/或可W液化 在兩個植入物部件之間的可液化材料，其中一個植入物部件振動，而另一個作為反作用構(gòu) 件，兩個植入物部件之間的界面盡可能靠近骨組織布置（如在美國臨時(shí)申請US60/983791 和US61/049587中公開的那樣）。
[0015] 在本發(fā)明方法的多個特定實(shí)施例中，為了產(chǎn)生熱塑性材料液化所需的局部熱能， 也可W采用除振動能之外的其它能量類型。所述的其它能量類型尤其是W基本上與振動能 相同的形式轉(zhuǎn)換成摩擦熱的轉(zhuǎn)動能、或電磁福射（尤其是在可見光或紅外頻率范圍內(nèi)的激 光），所述福射優(yōu)選被引導(dǎo)通過熱塑性材料并且被含在熱塑性材料中或布置在熱塑性材料 附近的吸收體局部吸收。對于融合器的特定實(shí)施例和特定應(yīng)用，可W使用其它方法將融合 器錯固在關(guān)節(jié)，而不是借助被液化W滲入骨組織的熱塑性材料來錯固。運(yùn)樣的其它方法例 如是將融合器簡單定位在相應(yīng)準(zhǔn)備好的關(guān)節(jié)面之間，其中為了保持植入的融合器就位，所 述融合器的尺寸設(shè)定成適合壓裝配合和/或特定的融合器部件自身帶有已知的保持機(jī)構(gòu)， 例如在植入時(shí)能在骨組織上開槽的倒刺、彈性凸起、螺紋、刃口。
[0016] 本發(fā)明融合器的優(yōu)選實(shí)施例包括至少兩個融合器部分：設(shè)置成使用上面簡述的錯 固方法中的一種將融合器錯固在骨組織中的至少一個錯固部（優(yōu)選兩個）、和設(shè)置用于關(guān) 節(jié)中融合器的進(jìn)一步骨結(jié)合的至少一個穩(wěn)定部。融合器的運(yùn)些實(shí)施例優(yōu)選基本上植入關(guān)節(jié) 的適當(dāng)準(zhǔn)備好的關(guān)節(jié)面之間且所述融合器的多個部分設(shè)計(jì)成至少部分界定出至少一個骨 傳導(dǎo)區(qū)，即優(yōu)選中間區(qū)，在該區(qū)域內(nèi)，兩個關(guān)節(jié)面彼此直接相對（其間沒有融合器部分），并 且如果被去皮質(zhì)，則兩個關(guān)節(jié)面彼此之間有小間距。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明方法的優(yōu)選實(shí)施例，融合器的上述優(yōu)選實(shí)施例沿植入方向被推入關(guān)節(jié) 面之間。融合器在植入方向具有深度，該深度從適合在植入過程中用器械保持并導(dǎo)引融合 器和用于施加振動（或可能的其它能量）到融合器的融合器近端面延伸至在植入過程中朝 前的融合器遠(yuǎn)端面。融合器還具有寬度（平行于關(guān)節(jié)面）和厚度或厚度輪廓（垂直于關(guān)節(jié) 面），該寬度和厚度垂直于植入方向延伸。融合器部分（錯固部和穩(wěn)定部）彼此靠近地在融 合器寬度方向上交替布置，錯固部的厚度和優(yōu)選深度大于穩(wěn)定部。錯固部和穩(wěn)定部之間的 厚度差優(yōu)選是幾毫米，在關(guān)節(jié)面上開有槽W容納較厚的錯固部。
[0018] 所述錯固部優(yōu)選呈朝遠(yuǎn)端漸縮的銷狀，穩(wěn)定部優(yōu)選呈板狀或模形并且連接到錯固 部的側(cè)面。骨傳導(dǎo)區(qū)由融合器的凹形輪廓界定出，即通過錯固部的至少一個側(cè)面和至少一 個穩(wěn)定部的至少一個遠(yuǎn)端面或近端面，和/或通過穩(wěn)定部中的至少一個通孔界定出。
[0019] 錯固部包括可液化材料。穩(wěn)定部也可包括與錯固部的可液化材料相同或不同的可 液化材料，但其還可包括不可液化材料或由不可液化材料構(gòu)成（如金屬），其優(yōu)選包括帶有 適于加強(qiáng)骨結(jié)合的涂層和/或表面結(jié)構(gòu)的表面。
[0020] 融合器的整體深度和寬度適應(yīng)于待融合關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面的尺寸。在此有利的是，融 合器占據(jù)不到關(guān)節(jié)面的約一半至約四分之=且骨傳導(dǎo)區(qū)至少為關(guān)節(jié)面的約五分之一。穩(wěn)定 部厚度被選擇成能輕易壓配入關(guān)節(jié)面之間的間隙，如果可能，關(guān)節(jié)面處于其準(zhǔn)備好的狀態(tài) (在去皮質(zhì)或除去軟骨之后）。
[0021] 根據(jù)本發(fā)明的融合器無須包括任何骨或骨移植材料；但其當(dāng)然也可包括運(yùn)些材 料。如果需要，骨生長促進(jìn)材料如異基因移植物或自體移植物骨材料、骨移