用于評價體腔的活檢和超聲掃描方法與裝置的制造方法
【專利說明】用于評價體腔的活檢和超聲掃描方法與裝置
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2012年11月6日提交的美國臨時申請第61/723, 114號和2013年3 月14日提交的美國專利申請第13/830, 202號的權益，其全部內容通過引用并入本文。 發(fā)明領域
[0003] 本發(fā)明總體上涉及用于評價體腔如宮腔的操作（procedure)。這類操作利用超聲 掃描（ultrasonography)并取出體組織，以進行進一步病理分析。可通過本文所公開的裝 置來實現(xiàn)用于評價子宮的宮腔和子宮內膜（endometrial lining)的方法。本文公開了在 子宮的目標位置處遞送藥物、藥劑和治療裝置的方法。公開了以簡化方式進行子宮內膜活 檢和鹽水灌注超聲造影術（SIS)的方法，其能夠使醫(yī)師在操作超聲探頭的同時進行這些操 作。
【背景技術】
[0004] 在婦科實踐中，進行宮腔及子宮內膜組織的評價操作對于女性、特別是染患異常 出血、不孕癥、可疑癌、性傳播疾病、骨盆痛及其它生殖道疾病的女性而言，是常規(guī)的。這些 操作包括用鹽水灌注或未用鹽水灌注進行宮腔評價、評價輸卵管的通暢程度、測定按照女 性周期時間的子宮內膜厚度、檢查子宮異常，如子宮腔或壁內的息肉、粘連和纖維瘤，以及 進行子宮內膜活檢。作為診斷檢查的一部分，這些標準操作通常在門診（office setting) 或小套間內在未對患者使用麻醉的情況下進行。由于這些操作通常是在患者的婦科診斷檢 查中，因此期望婦科醫(yī)師能夠在患者會診和就診過程中進行多種宮腔的評價。
[0005] 特別是在宮腔評價期間，婦科醫(yī)師將會通過利用窺器穿過陰道到達宮頸。婦科醫(yī) 師可以根據(jù)解剖情況和醫(yī)生偏好使用挾鉤或不使用挾鉤來穩(wěn)定或拉直子宮頸管。為了使患 者更加舒適，婦科醫(yī)師設法減少進入患者陰道的材料的量，以及使不同裝置需要插入患者 體內的次數(shù)最小化。通過縮短操作時間進一步提高患者舒適度，并且由于按人收費的結構 和排程的約束，外科醫(yī)術也有動機去縮短操作時間，然而獲得適當且有效的診斷才是最重 要的。
[0006] 使用陰道或腹部超聲探頭可進行子宮及周圍器官的綜合評價。在簡化宮腔評價的 努力中，外科醫(yī)師使用鹽水灌注以擴大宮腔，并且還為宮腔異常的檢測提供了對比度。如果 腹腔空間內鹽水的溢出或自由流動可通過超聲進行可視化，則使用或未使用多普勒超聲進 行的持續(xù)鹽水灌注可提供進一步的關于輸卵管通暢程度的信息。在一些情況中，如果氣泡 或泡沫混入鹽液中，則可增強鹽水的超聲掃描。為了努力得到進一步的回聲反射，可用已知 用于超聲檢測對比度較高的凝膠劑來代替鹽水。
[0007] 為了進行這些灌注，外科醫(yī)師采用了各種導管工具，并指出這些裝置中的許多種 用于其它操作。例如，對醫(yī)師而言，標準操作是使用受精導管將鹽水輸入宮腔，因為這些裝 置直徑或輪廓小，不需要擴張宮頸，并且它們在婦科醫(yī)師的實踐中容易使用。通常，這些受 精導管的特征為單腔導管，其具有平滑遠端開口、柔性軸、用于以厘米增量標記宮深的標識 和用于連接注射器或流體源的近端魯爾連接器（luer connector)或聯(lián)接器（coupling)。 這些簡單導管沒有能力在灌注期間改善宮腔擴張，并且在大部分情況中，尤其是多次經產 女性中，大量流體會通過子宮頸管流出。
[0008] 已研發(fā)了通過結合用于阻塞或封閉子宮頸管的裝置來改善鹽水灌注的其它導管。 這些導管以已知的子宮輸卵管造影方法也應用于宮腔的熒光鏡或X射線評價，通過該方 法，將造影劑和流體注入宮腔和輸卵管，以進行放射攝影技術的評價。在一種形式中，這些 導管在其遠端具有氣球，其在子宮下段內封閉子宮頸管。在插入宮腔后，使這些遠端氣球膨 脹，并將其向近端拉回，以允許氣球卡住并封閉在子宮頸內管上部處的下部子宮內。一旦拉 入并壓到子宮頸內膜內，氣球會為宮腔擴張?zhí)峁┟芊?。這些遠端氣球可能會擾亂下宮腔區(qū) 域的超聲分析。
[0009] 其它導管在其遠端附近具有橡子形（acorn)或球根形（bulbous)頂端。這些橡子 形頂端的目的是為了阻塞外宮頸，并由此維持宮腔內的壓力或擴張。在實踐中，婦科醫(yī)師將 橡子形頂端壓入外宮頸并抵靠外宮頸，以阻塞宮頸開口，以改善子宮擴張。這些橡子形頂端 以多種形狀和尺寸出現(xiàn)。通常，其在大多數(shù)女性中沒有有效提供足夠的密封性，因為女性外 宮頸可以是高度無規(guī)則的。一些系統(tǒng)利用挾鉤來提供壓縮力，以幫助穩(wěn)定并加強橡子形頂 端抵靠外宮頸的壓力。在實踐中，這種組合可能對患者而言并不舒適，尤其是在手動將流體 或鹽水注入宮腔期間。
[0010] 在婦科的宮腔評價過程中，期望獲得一部分組織用于病理分析。一些裝置結合了 在遠頂端的對真空的使用（例如由康乃迪克州特朗布爾的Cooper Surgical公司制造的 ΡΙΕΕΙΧβ? )。這些裝置可利用內部芯軸，由醫(yī)師從遠端將其取出，以產生真空力。真空力 驅使流體和組織進入子宮內的導管的遠端開口。一旦從宮腔取出，將遠端導管放入樣本容 器，向前推進內部芯軸以將遠端內收集的內容物排到樣本容器中。
[0011]另一活檢裝置利用在內導管中的毛刷，將其從置于宮腔內的導管的遠端向前推 進。從導管遠端將毛刷（例如由印第安納州布盧明頓的Cook Medical公司制造的TAO BRUSH?)向前推進。通常將毛刷在原位旋轉，以增加在宮腔內與組織的接觸量。在數(shù)次旋 轉后，將毛刷取回導管遠端內，并從子宮和患者體內取出整個裝置。取出后，在部分填充流 體或鹽水的樣本容器內將內毛刷向前推出導管遠端。在流體內攪動毛刷，以便可以將毛刷 上的組織釋放到流體中，從而可以由病理學醫(yī)師處理該樣本容器。
[0012] 這兩種活檢裝置通常在未進行可視化的情況下收集組織，并且這些裝置未提供使 用超聲或放射攝像技術來確定其位置的裝置。由此，活檢取樣的位置是未知的。
[0013] 幾位研究人員試圖通過在實踐設置（practice setting)中減少需要插入的裝置 的數(shù)量來簡化宮腔中的超聲掃描與病理分析的組合。該裝置（例如由印第安納州布盧明頓 的Cook Medical公司制造的GOLDSTEIN CATHETER?)可采用單個導管腔、遠端開口、帶有 用于標記深度的標識的遠端桿、可滑動的橡子形頂端、用于從遠端開口注入流體如鹽水的 近端聯(lián)接器，以及真空源如注射器，所述真空源會使流體和組織退回至遠端開口內。在實踐 中，醫(yī)師必須在近端操作注射器的同時用橡子形頂端保持宮腔的位置和擴張度。在這種情 況下，醫(yī)師也無法操作超聲探頭和設備，會需要護士和技師的協(xié)助。另外，為了操作活檢機 構，需要在內導管內部采用真空，由此除去了宮腔內的全部擴張度與可見度。而且，在導管 遠端處使用真空力，使得重新定位或重新定向導管遠端的位置以及收集的是何種組織的能 力明顯最小化。
[0014] 在Schoot的美國專利第8, 157, 745號中，描述了一種方法和器械，其結合鹽水灌 注系統(tǒng)和活檢裝置的特征，通過取出內部芯軸來取出遠端開口內的組織和流體，該專利的 全文通過引用方式并入本文。在Schoot的專利中，將橡子形頂端固定于具有可滑動同軸內 導管的外導管。在內導管內部容納有內部芯軸，其配置成在由醫(yī)師從近端處將其取出后提 供真空力。Schoot系統(tǒng)提供了鹽水源。使用Schoot裝置，醫(yī)師必須在操作取出近端處內導 管中的內部芯軸的同時，用橡子形頂端維持宮腔的位置與擴張度。在這種情況下，醫(yī)師也無 法操作超聲探頭和設備，會需要護士和技師的協(xié)助。另外，為了操作活檢機構，通過取出內 部芯軸產生真空，這一行動除去了宮腔內的全部擴張度與可見性。而且，在導管遠端處使用 真空力，使得重新定位或重新定向導管遠端的位置以及收集的是何種組織的能力明顯最小 化。
[0015] 在實踐中，對醫(yī)師而言有益的是具有簡化的系統(tǒng)，其能夠在無需其他技術人員、助 手、護士或人力的情況下，進行宮腔評價，并保持高質量的診斷。對于宮腔擴張而言，如果外 宮頸的封閉機構得到改善將會是有益的。另外，如果活檢系統(tǒng)可以易于定向并可視化以允 許目標組織的采集，這將是有益的。

【發(fā)明內容】

[0016] 本發(fā)明公開了用于對患者宮腔進行操作的方法。所述方