一種用于眼科手術(shù)的手術(shù)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明主要涉及眼科手術(shù)裝置技術(shù)領(lǐng)域，尤其是指一種用于眼科手術(shù)的手術(shù)裝置及其使用方法。
【背景技術(shù)】
[0002]后鞏膜葡萄腫是病理性近視(高度近視)的特征表現(xiàn)之一，后鞏膜葡萄腫是指眼球后部鞏膜和葡萄膜向外膨出，主要表現(xiàn)為局部鞏膜的變薄和向后膨隆，而后部鞏膜的過度擴(kuò)張和膨大會(huì)導(dǎo)致視網(wǎng)膜組織不足以覆蓋擴(kuò)張的鞏膜，臨床上高度近視后鞏膜葡萄腫患者常伴有成年后近視度數(shù)進(jìn)行性加深、視網(wǎng)膜脈絡(luò)膜萎縮、黃斑裂孔、黃斑區(qū)視網(wǎng)膜劈裂、視網(wǎng)膜脫離等嚴(yán)重影響視力的病理表現(xiàn)。我國高度近視患病率高，患有后鞏膜葡萄腫相關(guān)病患的人群數(shù)量巨大，社會(huì)危害嚴(yán)重，由此可知，治療高度近視后鞏膜葡萄腫相關(guān)的疾病具有重要的臨床意義。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)中，玻璃體切除術(shù)、眼內(nèi)注氣術(shù)均為治療高度近視后鞏膜葡萄腫可供參考的手段，但所有這些手術(shù)均缺乏對抗眼球后部鞏膜的向后擴(kuò)張、膨大的力量，而且都是通過外力進(jìn)一步擴(kuò)張視網(wǎng)膜而達(dá)到促進(jìn)其解剖復(fù)位的目的，因而手術(shù)成功率較低，且手術(shù)治療效果一般，尤其是眼軸大于29毫米的患者。另外，現(xiàn)有技術(shù)中也有采用玻璃體切除術(shù)+激光視網(wǎng)膜光凝術(shù)+眼內(nèi)填充術(shù)對高度近視后鞏膜葡萄腫進(jìn)行治療，但該手術(shù)依然沒有施加力量以對抗黃斑區(qū)鞏膜向后擴(kuò)張，而且激光光凝黃斑中心區(qū)將導(dǎo)致中心視力的永久喪失，因而其視力預(yù)后較差。
[0004]最近國內(nèi)外文獻(xiàn)顯示，后鞏膜加固手術(shù)可提供對抗眼球后鞏膜向后擴(kuò)張的力量，即能對抗眼球后部鞏膜的膨出，緩解高度近視眼球后部鞏膜向后擴(kuò)張，對于延緩高度近視度數(shù)進(jìn)行性加深、治療近視后鞏膜葡萄腫相關(guān)的視網(wǎng)膜劈裂、黃斑裂孔、視網(wǎng)膜脫離等疾病的手術(shù)成功率高、視網(wǎng)膜解剖復(fù)位理想，視力恢復(fù)較玻璃體切除術(shù)更好?，F(xiàn)有的后鞏膜加固手術(shù)大多數(shù)是應(yīng)用頂壓材料(異體或自體的生物材料或人工合成材料)加固眼球后極部鞏膜，以期阻止或緩解病理性近視的一種手術(shù)。但目前這項(xiàng)手術(shù)并未被廣泛開展。究其原因主要是在于現(xiàn)有眼科手術(shù)的操作步驟復(fù)雜，植入的頂壓材料容易松脫，且很難準(zhǔn)確地將頂壓材料對準(zhǔn)黃斑區(qū)鞏膜，因而造成手術(shù)實(shí)現(xiàn)起來較為困難，手術(shù)的效果難以保證。總之，手術(shù)定位困難、操作復(fù)雜、并發(fā)癥多、植入物不穩(wěn)定等問題限制了該類手術(shù)的開展和普及。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]為克服上述現(xiàn)有技術(shù)中存有的缺陷，本發(fā)明提供了一種用于眼科手術(shù)的手術(shù)裝置，該手術(shù)裝置安全、可靠、能夠精確定位、可將頂壓材料快速準(zhǔn)確地植入后極部鞏膜外，并可使頂壓材料對準(zhǔn)黃斑區(qū)鞏膜，利用該裝置可使眼科手術(shù)操作簡便，位置準(zhǔn)確，且植入物長期穩(wěn)定。
[0006]為達(dá)到上述目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為:
[0007]—種用于眼科手術(shù)的手術(shù)裝置，其特征在于，該手術(shù)裝置包括頂壓材料(1)、弧形支架(2)，弧形支架的一端為縫合端，弧形支架的另一端為頂壓端，頂壓端上設(shè)有頂壓材料。
[0008]所述的手術(shù)裝置，其特征在于，所述頂壓材料(I)為生物相容性材料，所述生物相容性材料由硅膠、硅膠海綿、人工合成膠原、異體組織中的一種或多種組成。
[0009]所述的手術(shù)裝置，其特征在于，所述頂壓材料(I)橫截面面積為12平方毫米至110平方毫米，橫截面形狀為圓形、心形、橢圓形或多邊形，高度為2毫米至8毫米。
[0010]所述的手術(shù)裝置，其特征在于，所述弧形支架(2)為生物相容性材料或包含支架主體(24)和包被在支架主體外的生物相容性材料層(23)。
[0011]所述的手術(shù)裝置，其特征在于，所述弧形支架(2)中的支架主體(24)由金屬、生物陶瓷、合金材料、塑料的一種或多種組成，所述生物相容性材料層(23)由硅膠、硅膠海綿、人工合成膠原、異體組織中的一種或多種組成。
[0012]所述的手術(shù)裝置，其特征在于，所述弧形支架(2)的長度為12毫米-28毫米。
[0013]所述的手術(shù)裝置，其特征在于，所述弧形支架(2)縫合端(22)設(shè)有可拆解的節(jié)段性結(jié)構(gòu)或呈分叉狀設(shè)置，該縫合端的分叉狀為Y字形、T字形、F字形、7字形、三角形或干字形中的一種。
[0014]所述的手術(shù)裝置，其特征在于，頂壓端設(shè)有牽引條帶(3)，所述牽引條帶(3)的兩端分別開設(shè)有縫合孔(33)，牽引條帶與頂壓端連接處可以自由旋轉(zhuǎn)。
[0015]所述的任一手術(shù)裝置，進(jìn)一步包括導(dǎo)光纖維(4)。
[0016]—種用于眼科手術(shù)的手術(shù)裝置，其特征在于:該手術(shù)裝置包括頂壓材料、對應(yīng)患者個(gè)體眼球外形設(shè)置的弧度符合眼球顳側(cè)鞏膜弧度的弧形支架。該弧形支架的一端為用于縫合在患者個(gè)體眼球上的縫合端，弧形支架的另一端為頂壓端，頂壓端上可以設(shè)有通孔，頂壓端上設(shè)有頂壓材料，還設(shè)有用于增加頂壓高度的牽引條帶，弧形支架縫合端可以設(shè)有可拆解的節(jié)段性末端或分叉末端；所述頂壓材料對應(yīng)通孔開設(shè)有中空通道，牽引條帶上對應(yīng)通孔開設(shè)有中空區(qū)，并可以中空區(qū)為軸進(jìn)行旋轉(zhuǎn)；所述弧形支架包括有硬度大于布氏150、拉伸強(qiáng)度彡500MPa的支架主體和包被在支架主體外的拉伸強(qiáng)度彡0.3MPa、扯斷伸長率彡200%、扯斷永久變形彡15%的生物相容性材料層；所述頂壓材料的拉伸強(qiáng)度彡0.2MPa、扯斷伸長率多200%、扯斷永久變形< 15%。該手術(shù)裝置還可以進(jìn)一步包括具有輔助定位作用的導(dǎo)光纖維，該導(dǎo)光纖維的一端依次穿過牽引條帶的中空區(qū)和弧形支架的通孔后內(nèi)嵌于頂壓材料的中空通道內(nèi)。
[0017]由于該手術(shù)裝置中頂壓材料中部開設(shè)有中空通道，該中空通道內(nèi)嵌有導(dǎo)光纖維，且手術(shù)裝置上還設(shè)有牽引條帶，當(dāng)該手術(shù)裝置被置于眼球顳側(cè)筋膜囊下時(shí)，導(dǎo)光纖維上連接有光源，光源通過導(dǎo)光纖維透過眼球后極部形成發(fā)光點(diǎn)，可通過移動(dòng)頂壓材料的位置，以使得發(fā)光點(diǎn)與黃斑中心區(qū)對準(zhǔn)，達(dá)到定位準(zhǔn)確的目的；手術(shù)過程中需要剪短支架末端時(shí)，可拆解的節(jié)段性結(jié)構(gòu)可避免需要拆除裝置并手動(dòng)打磨材料的麻煩；通過牽引條帶施加的頂壓可為黃斑區(qū)鞏膜提供對抗黃斑區(qū)鞏膜向后擴(kuò)張的力量進(jìn)而達(dá)到眼科手術(shù)所預(yù)期的效果，因而利用該手術(shù)裝置可簡單方便地完成眼科手術(shù)，且手術(shù)效果穩(wěn)定可靠。
[0018]所述牽引條帶上開設(shè)的縫合孔方便術(shù)者縫合操作，且在調(diào)整牽引條帶對頂壓材料的頂壓力度時(shí)不需要更換縫合位置，通過縮短牽引條帶可以增大牽引條帶對頂壓材料的頂壓力度，此時(shí)可增加頂壓材料的頂壓高度；由于牽引條帶可相對頂壓端旋轉(zhuǎn)，可通過旋轉(zhuǎn)來調(diào)整弧形支架植入的象限/鐘點(diǎn)位置，以避開局部鞏膜太薄而難以縫合的問題，中空區(qū)允許導(dǎo)光纖維在其內(nèi)自由滑動(dòng)。
[0019]所述牽引條帶與頂壓端之間的相對旋轉(zhuǎn)通過以下兩種方案中的一種或兩種實(shí)現(xiàn):在頂壓材料的中空通道設(shè)有與之相連接的中空的旋轉(zhuǎn)軸；在頂壓端外表面設(shè)有限定頂壓條帶角度的限位環(huán)，頂壓條帶穿過不同的相對位置的限位環(huán)可以達(dá)到不同的旋轉(zhuǎn)角度。
[0020]所述支架主體包括但不限于金屬(如鈦)、生物陶瓷(是指直接用于人體或與人體直接相關(guān)的陶瓷材料，具備良好的生物相容性和親和性，物理、化學(xué)和力學(xué)穩(wěn)定性，如氧化鋁生物陶瓷、氧化鋯陶瓷)、生物合金材料(如不銹鋼、鈦鎳合金、鈷鉻鉬合金、鎳鉻合金)、塑料(如聚甲基丙烯酸甲酯)中的任何一種材料制備，所述軟性生物相容性材料包括但不限于硅膠、硅膠海綿、人工合成膠原、異體組織(脫細(xì)胞鞏膜、闊筋膜、硬腦膜、心包、真皮等)中的一種或多種材料制備。
[0021]所述弧形支架的長度為12毫米-28毫米，弧形支架的弧度及長度對應(yīng)患者個(gè)體眼球的外形設(shè)置。優(yōu)選的弧形支架長度為14毫米-23毫米。
[0022]所述頂壓材料的橫截面面積為12平方毫米至110平方毫米，所述頂壓材料的高度為2毫米-8毫米。該頂壓材料對抗后黃斑區(qū)鞏膜向后擴(kuò)張，其面積大小覆蓋患者個(gè)體眼球的黃斑區(qū)鞏膜，但不影響眼球后極部的重要神經(jīng)、血管。
[0023]優(yōu)選的頂壓材料的橫截面面積為23平方毫米至96平方毫米，優(yōu)選的頂壓材料的高度為2.5毫米至4.5毫米；
[0024]更優(yōu)選的頂壓材料橫截面積為28平方毫米至65平方毫米，更優(yōu)選的頂壓材料的高度為3毫米-4毫米；
[0025]所述頂壓材料包括但不限于硅膠、硅膠海綿、人工合成膠原、異體組織(脫細(xì)胞鞏膜、闊筋膜、硬腦膜、心包、真皮等)中的一種或