用于醫(yī)療設備滅菌和儲存的方法和裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于醫(yī)療設備、尤其是手術(shù)器械的滅菌和進一步儲存的方法和裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]在醫(yī)院中，醫(yī)療設備通常是通過施加在滅菌反應器中的水分(蒸汽)或干熱、伽馬射線、化學或等離子體滅菌，和儲存在塑料或縐布袋(crepe bag)中用于儲存和以及用于隨后運輸?shù)绞中g(shù)室。
[0003]多次使用的醫(yī)療設備通常按照以下步驟滅菌:
-手術(shù)后，在容器中插上設備凈化和滅菌約20分鐘，所述容器包含用于凈化的凈化劑液；
-從容器中移除所述設備，從這樣的液體洗滌且放置在洗滌機約40分鐘；
_干燥;
-所述設備與其它醫(yī)療設備調(diào)整相適應作為在托盤中的一組；
-采用可滲透水分的多層縐紙和允許熱、化學品/等滲透的特衛(wèi)強(Tyvek)片或類似的片密封的其它可能的包裝中纏繞所述托盤中的整個組；
-放置進入滅菌反應器(例如基于蒸汽的反應器)中；以及 -滅菌之后，從所述反應器卸載和移動到等待后期使用的專用的房間。
[0004]通常，醫(yī)院擁有有限數(shù)目的滅菌反應器，該滅菌反應器通常是一般位于專用房間中的大且昂貴的裝置。由于這些機器通常需要大量的能量和去離子水，這樣的機器在醫(yī)療或手術(shù)器械的預定負載上采用有限尺寸來運轉(zhuǎn)。在整個反應器負載達到所選定的滅菌保證水平之前，或者至少在負載在給定時間期間保持在給定的溫度之前，可能沒有設備被移除。因此，一系列滅菌必須按照周/日的程序來安排。滅菌周期之后，滅菌產(chǎn)品必須排出反應器外部和例如通過使醫(yī)療設備冷卻而中和。取決于負載和/或反應器的特性，中和及移除過程可以持續(xù)I小時或更長時間。此外，投入這種反應器的服務需要由專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行的參數(shù)設定操作。
[0005]此處理是繁瑣的且可能出現(xiàn)的是手術(shù)需要被重新安排，由于一些器械還沒有準備好并且因為僅使一個或有限數(shù)目的設備滅菌是不經(jīng)濟的。例如，如果有人需要在一天結(jié)束時使特定設備滅菌，他不能，因為技術(shù)人員在滅菌周期結(jié)束時需要等待一個多小時將盒卸載。
[0006]因此，需要一種適于小負載的滅菌的方法和裝置，例如用于單個設備或具有有限數(shù)目的設備的組。
[0007]還需要一種方法和裝置，其可用于使設備滅菌而不需要任何技術(shù)人員參予并且等到殺菌周期結(jié)束。
[0008]此外，醫(yī)療設備在滅菌前將被包裝以避免從滅菌反應器中移除后被污染。無菌包裝通常是多層縐紙袋和/或采用特衛(wèi)強片密封的塑料袋，該特衛(wèi)強片實際上沒有提供抵抗沖擊或危害的保護，且只是對再污染提供有限的保護。事實上，縐紙袋必須保持干燥以避免污染。
[0009]在另一方面，在各種領(lǐng)域中使用臭氧滅菌是也是已知的，例如用于空氣凈化、水處理、食品加工或醫(yī)療設備的滅菌。
[0010]例如，專利US8，048, 370 (Barnes)公開了一種用于凈化空氣的方法和裝置，以及建議通過照射水蒸氣而采用臭氧和臭氧物(ozonites)滅菌。臭氧可以通過紫外線UV-C照射破壞。
[0011]專利US2003/0133832(D’ Ottone)公開了一種神經(jīng)毒氣和炭疽污染后消毒建筑、收發(fā)室、辦公室或其他封閉空間的方法。
[0012]專利W02004/062800 (Potember and Bryden)公開了另一種用于中和或破壞空氣傳播的的病原體(例如孢子、細菌和病毒)或在商業(yè)空氣處理系統(tǒng)中的化學毒素的方法。
[0013]專利US2012 / 0056102 (Stanley)公開了一種將用于在食品生產(chǎn)鏈中使用的物品的整個表面上消毒的消毒單元。所述消毒盒包括中空部，在中空部、反射的內(nèi)部之內(nèi)用于重定向UV光的至少一個紫外光源，用于物品保持和單元的門的UV-透明架。這個單元是比較昂貴的，這主要是由于UV光源的價格。因此，這個單元是很難適于偶爾使用或用于已滅菌物品的儲存；如果不經(jīng)常使用，該單元的固定成本太高。
[0014]這些文獻沒有提出所描述的各種方法可以是足夠或甚至適于消毒醫(yī)療設備，尤其是手術(shù)器械。
[0015]Gordon在專利US2009/0304553中公開了一種專用于包含在密封包裝中的物品的滅菌的系統(tǒng)。所述包裝的內(nèi)部容積由臭氧滅菌的，該臭氧將通過紫外線輻射轉(zhuǎn)換存在于包裝中的氧氣而產(chǎn)生。Gordon提出由石英纖維和織造物構(gòu)成的織物來制造物品袋。注意的是，滅菌功效可以通過與使臭氧與水蒸汽反應而增強，Gordon提出滅菌之前在所述包裝中以蒸汽形式引入水。這個解決方案的主要缺陷來源于用于袋的材料。首先，在石英織物制成的袋的生產(chǎn)成本是高昂的。然后，這種類型的非剛性包裝不適于物件運輸，因為它不能提供抵抗沖擊的任何保護。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]因此，本發(fā)明的一個目的在于提供一種醫(yī)療設備，尤其是手術(shù)器械的滅菌裝置和方法，該裝置和方法減輕或緩解現(xiàn)有技術(shù)的這些缺陷。
[0017]尤其是，本發(fā)明的一個目的在于提供一種用于醫(yī)療設備、尤其是手術(shù)器械的滅菌的裝置，該裝置成本被降低，使得經(jīng)滅菌的設備或器械可以在滅菌后保持在所述裝置之內(nèi)。
[0018]另一個目的是提供一種用于醫(yī)療設備的滅菌和儲存的裝置，其提供抵抗剪切應力的保護，降低污染的風險，以及便于輸送到手術(shù)室。
[0019]另一個目的在于降低初始安裝成本。
[0020]另一個目的在于降低每次滅菌的成本。
[0021]本發(fā)明的另一目的是提供一種基于臭氧的滅菌的方法和裝置，該方法和裝置可以在醫(yī)療設備、尤其是具有各種尺寸的手術(shù)器械的較小負載下運行。
[0022]本發(fā)明的另一目的在于提供一種基于臭氧滅菌的方法和裝置，該方法和裝置可以比現(xiàn)有技術(shù)的滅菌反應器更快地投入運行。
[0023]這些目的借助于放置在可閉合的氣密容器中的醫(yī)療設備的滅菌的方法來實現(xiàn)，該方法包括以下步驟:
a)將所述醫(yī)療設備放置在可閉合的氣密容器內(nèi)部；
b)閉合所述容器；
c)與所述容器的窗口對靠放置真空紫外光源，其中，所述窗口對真空紫外光是透明的；
d)采用真空紫外光通過所述窗口照射所述容器內(nèi)部容積以便在所述容積之內(nèi)產(chǎn)生臭氧和/或臭氧物；
e)移除所述真空紫外光源；
f)等待培養(yǎng)時間。
[0024]該方法具有的優(yōu)勢在于，所述UV光源僅使用幾分鐘；之后，所述容器就可被移動且所述光源用于另一個反應器。
[0025]試驗表明，臭氧和臭氧物的使用對于醫(yī)療設備、手術(shù)器械，尤其是由諸如鋼的金屬或塑料制成的器械的滅菌是非常有效的。
[0026]此外，與此方法相關(guān)聯(lián)的滅菌成本比基于蒸汽或化學品的方法低得多。此外，臭氧具有自分解的屬性，取決于溫度、所述容器內(nèi)部的材料、所述容器的材料等等，該臭氧帶有大約10小時的半衰期。這避免了在基于化學品的滅菌方法中的化學品殘留痕跡有時引起的問題。
[0027]帶有UV-透明窗口的容器的制造成本可能是非常低的。由于所述真空UV光源獨立于所述容器，且可以在使用后從所述容器中移除，使用單個的真空UV光源在多個容器中相繼地產(chǎn)生臭氧和臭氧物成為可能；在滅菌周期期間且直到所述醫(yī)療設備從所述容器中移除，所述光源與所述容器不保持固定。
[0028]因此，使用此容器用于滅菌器械的儲存直到它在手術(shù)室中打開是可能的，便于進入和使用經(jīng)滅菌的器械。例如可能的是，預先使特定的介入所需的手術(shù)器械組滅菌，以在所述容器之內(nèi)儲存經(jīng)滅菌的器械直到所述介入、和在最后的時刻使用所述器械。這避免了在滅菌或儲存操作期間由于包裝剪切導致的污染風險。
[0029]所述真空UV光源保持在所述容器的外部且當使用時與所述窗口對靠放置。這降低了所述容器外部的臭氧的產(chǎn)生。在本文中的“對靠”意味著在使用期間所述窗口和所述光源之間的距離包括在O到5cm之間。
[0030]所述UV光源可以是UV燈。替代地，所述UV光源可以是UV激光。替代地，所述UV光源可以是光纖或從遠程光源(例如從遠程UV激光)傳送光的其它光路的末端。
[0031]為了進一步減少在所述容器外部的臭氧的產(chǎn)生，這種容器可以包括中空部，該中空部包括在臭氧產(chǎn)生期間用于容納所述真空UV光源的窗口。所述真空UV光源可因此在使用前被引入到所述中空部，且在使用后從此中空部移除。這中空部進一步降低了所述容器外部的臭氧的產(chǎn)生。
[0032]所述中空部的形狀可適于，以便允許在所述容器內(nèi)部的多向紫外發(fā)射和/或在所述容器內(nèi)部的大容積的直接照射。
[0033]所述中空部可以具有凹形形狀。
[0034]基于臭氧的滅菌相對于例如蒸汽滅菌的其它滅菌方法減少了在所述容器上的機械約束，因為該臭氧滅菌可以在大氣壓下發(fā)生。
[0035]所述容器的成本被降低，首先，通過謹慎使用UV-透明材料，其大致限于此窗口。
[0036]所述容器的其余部分可以由不同的例如更便宜和/或例如不銹鋼的更耐久的材料制成，該材料符合醫(yī)療設備和/或手術(shù)器械的儲存和滅菌的約束，而對UV-透明/半透明的材料沒有任何限制。
[0037]所述容器可以包括在蓋和托盤之間的密封件，以防止臭氧逸出所述容器或污染物進入到所述容器中。
[0038]所述UV-透明窗口可以由(但不限于)石英、MgF2、CaF2、A1203、SiC、LiF、NaF、NaCl、KC1、KCL、SrF2' RbCl、Y3Al5O12' BaF2' ZrO2S CsI 制成。RbBr、KBr 或 LaF 3可被使用，雖然這些材料對真空紫外光是更不透明的。
[0039]在一個優(yōu)選的實施例中，該方法在培養(yǎng)后還包括以下步驟:
g)與此窗口對靠放置UVC或中紫外光源；
h )采用UVC或中紫外光通過所述窗口照射所述容器內(nèi)部的此容積以便破壞臭氧和/或臭氧物；
i)移除