具有劑量捕獲模塊的給藥裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于捕獲給藥劑量數(shù)據(jù)的裝置和系統(tǒng)。特別地，本發(fā)明解決在給藥裝置和系統(tǒng)中以及為其提供電子數(shù)據(jù)捕獲模塊的問(wèn)題。
【背景技術(shù)】
[0002]在本發(fā)明的公開(kāi)中，大多參考通過(guò)胰島素給藥來(lái)治療糖尿病，然而，這僅是本發(fā)明的示例性使用。
[0003]藥物注射裝置已極大地改善了必須自身給予藥物和生物制劑的患者的壽命。藥物注射裝置可采用許多種形式，包含簡(jiǎn)單的一次性裝置(僅僅是具有注射設(shè)備的安瓿)，或其可為適于與預(yù)裝筒一起使用的可耐久的裝置。不管其形式和類型如何，其均已證明極大地有助于幫助患者來(lái)自身給予可注射藥物和生物制劑。其也極大地幫助護(hù)理者將可注射藥物給予那些無(wú)能力執(zhí)行自身注射的患者。
[0004]在正確的時(shí)間且以正確的大小執(zhí)行必需的胰島素注射對(duì)于管理糖尿病來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的(即，遵從指定的胰島素療程是重要的)。為了使醫(yī)療人員能確定所開(kāi)具的劑量模式的有效性，滾筒勵(lì)糖尿病患者將每次注射的大小和時(shí)間記錄下來(lái)。然而，此類記錄通常保存在手寫的筆記本中，從所記錄下的信息不會(huì)容易地上傳到計(jì)算機(jī)以進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。此外，由于僅記錄下由患者所注意的情況，所以如果所記錄下的信息將對(duì)治療患者的疾病有任何價(jià)值，則筆記本系統(tǒng)要求患者記得將每次注射記錄下來(lái)。記錄中缺失或錯(cuò)誤的記載引起誤導(dǎo)注射歷史，并因此誤導(dǎo)醫(yī)療人員做出關(guān)于未來(lái)藥物治療的決策。因此，自動(dòng)記錄下從給藥系統(tǒng)發(fā)出的信息可以是合乎需要的。
[0005]因此，已提供了具有劑量監(jiān)控/采集特征的許多注射裝置，見(jiàn)(例如)US2009/0318865、W0 2010/052275和US 7，008, 399中。然而，現(xiàn)今的大多數(shù)裝置不具有這些。
[0006]考慮到上述內(nèi)容，本發(fā)明的目標(biāo)是提供給藥裝置和系統(tǒng)以及部件，因此其以成本有效和可靠的方式允許檢測(cè)且存儲(chǔ)關(guān)于給藥裝置的使用的劑量數(shù)據(jù)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]在本發(fā)明的公開(kāi)中，將描述多個(gè)實(shí)施例和多個(gè)方面，其將解決上述目標(biāo)中的一個(gè)或更多個(gè)問(wèn)題，或其將陳述從以下公開(kāi)內(nèi)容以及從示例性實(shí)施例的描述顯而易見(jiàn)的目標(biāo)。
[0008]因此，在本發(fā)明的第一方面中，提供一種給藥裝置，其包括殼體、裝藥筒或用于接納裝藥筒的設(shè)備以及藥物排出設(shè)備，所述筒包括可軸向移位的活塞和遠(yuǎn)側(cè)出口部段。藥物排出設(shè)備包括:劑量設(shè)定設(shè)備，其允許用戶設(shè)定待排出藥物的劑量；可軸向移位的活塞桿，其適于在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)筒的活塞以由此從筒排出藥物；以及旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其適于相對(duì)于殼體且對(duì)應(yīng)于設(shè)定劑量和/或排出劑量來(lái)旋轉(zhuǎn)。給藥裝置進(jìn)一步包括傳感器設(shè)備，其適于檢測(cè)設(shè)定劑量和/或排出劑量，所述傳感器設(shè)備包括第一部段和第二部段。第一部段安裝到旋轉(zhuǎn)構(gòu)件且隨旋轉(zhuǎn)構(gòu)件一起旋轉(zhuǎn)，所述第一部段包括電子處理器電路和第一旋轉(zhuǎn)傳感器部分。第二部段包括相對(duì)于殼體無(wú)旋轉(zhuǎn)地安裝的第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分，由此第一旋轉(zhuǎn)傳感器部分和第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分在一定劑量的藥物的設(shè)定和/或排出期間相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)。
[0009]此類布置允許旋轉(zhuǎn)傳感器組件以成本有效且可靠的方式并入于給藥裝置中，所述給藥裝置包括對(duì)應(yīng)于設(shè)定劑量和/或排出劑量來(lái)旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)構(gòu)件。由于第一部段包括電子處理器電路，所以其也能夠視作傳感器設(shè)備的主要部段。通過(guò)將電子處理器電路與旋轉(zhuǎn)傳感器部分集成，提供了能夠以更成本有效的方式來(lái)制造和裝配的更簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)。處理器電路將通常包括呈微處理器、微控制器或CPU形式的處理器，所述處理器可以是通用目的設(shè)計(jì)或針對(duì)實(shí)際裝置專門的設(shè)計(jì)。
[0010]在示例性實(shí)施例中，當(dāng)設(shè)定劑量時(shí)，旋轉(zhuǎn)構(gòu)件從初始位置旋轉(zhuǎn)到設(shè)定位置，并且當(dāng)排出設(shè)定劑量時(shí)，旋轉(zhuǎn)構(gòu)件從設(shè)定位置旋轉(zhuǎn)到初始位置。可替代地，旋轉(zhuǎn)構(gòu)件是以被旋轉(zhuǎn)以設(shè)定劑量的設(shè)定構(gòu)件的形式，然而，設(shè)定構(gòu)件在排出期間軸向地移動(dòng)。在進(jìn)一步的可替代方案中，在劑量設(shè)定期間軸向地移動(dòng)(或不移動(dòng))旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，在劑量排出期間旋轉(zhuǎn)所述構(gòu)件。
[0011]旋轉(zhuǎn)構(gòu)件可適于在初始位置與致動(dòng)位置之間軸向地移動(dòng)，主要部段安裝成隨旋轉(zhuǎn)構(gòu)件一起軸向地移動(dòng)。同樣，第二部段可安裝成隨旋轉(zhuǎn)構(gòu)件一起軸向地移動(dòng)。通過(guò)使主要(和第二)傳感器部段適于隨旋轉(zhuǎn)構(gòu)件一起軸向地移動(dòng)，提供了用于將傳感器設(shè)備集成在給定排出組件設(shè)計(jì)中的另外的自由度。此外，傳感器設(shè)備可適于檢測(cè)旋轉(zhuǎn)構(gòu)件何時(shí)在初始位置與致動(dòng)位置之間軸向地移動(dòng)，這允許傳感器設(shè)備來(lái)檢測(cè)給定排出機(jī)構(gòu)的不同操作狀態(tài)。
[0012]電子處理器電路可包括記錄設(shè)備，其適于產(chǎn)生通過(guò)藥物排出設(shè)備從筒排出的藥物劑量的記錄。所述劑量是根據(jù)第一旋轉(zhuǎn)傳感器部分與第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分之間的相對(duì)旋轉(zhuǎn)來(lái)計(jì)算的。所述劑量可通過(guò)在排出一定劑量的藥物期間感測(cè)相對(duì)旋轉(zhuǎn)來(lái)“直接地”確定，或者其可通過(guò)在設(shè)定待排出的藥物劑量期間感測(cè)相對(duì)旋轉(zhuǎn)來(lái)“間接地”估計(jì)(即，假設(shè)排出了所設(shè)定劑量)。
[0013]主要部段可設(shè)有顯示器，所述顯示器可經(jīng)控制以使得在旋轉(zhuǎn)期間其被關(guān)掉，這防止用戶因旋轉(zhuǎn)的顯示器而分心。以此方式，給藥裝置的內(nèi)部設(shè)計(jì)得以隱藏起來(lái)而不被用戶的眼睛所看到。此外或可替代地，電子處理器電路可包括傳輸器設(shè)備，其適于將所存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠拷邮掌?例如，借助于NFC)。
[0014]可按包括第一部段和第二部段的電子組件的形式來(lái)提供傳感器設(shè)備，所述第一部段是以電子模塊的形式，所述第二部段旋轉(zhuǎn)地安裝于電子模塊上。在此設(shè)計(jì)中，電子模塊和旋轉(zhuǎn)構(gòu)件包括相對(duì)應(yīng)的互相連接設(shè)備，其允許將電子模塊安裝成旋轉(zhuǎn)地鎖定到旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，并且第二部段和殼體包括相對(duì)應(yīng)的互相連接設(shè)備，其允許將第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分安裝成相對(duì)于殼體旋轉(zhuǎn)地鎖定。此類設(shè)計(jì)允許以成本有效的方式來(lái)制造和安裝傳感器模塊。
[0015]在示例性實(shí)施例中，第一旋轉(zhuǎn)傳感器部分包括連接到電子處理器電路的一定模式的多個(gè)單獨(dú)的導(dǎo)電傳感器區(qū)域，并且第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分包括至少一個(gè)接觸結(jié)構(gòu)，所述接觸結(jié)構(gòu)適于在旋轉(zhuǎn)傳感器的第一部分和第二部分相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)時(shí)接合且連接不同的傳感器區(qū)域，這些連接指示第一部段與第二部段之間的旋轉(zhuǎn)位置或運(yùn)動(dòng)。為了進(jìn)一步增強(qiáng)功能性，接觸結(jié)構(gòu)中的一個(gè)可包括軸向開(kāi)關(guān)接觸器，所述軸向開(kāi)關(guān)接觸器具有連接位置和斷開(kāi)連接位置，在所述連接位置中開(kāi)關(guān)接觸器與傳感器區(qū)域接觸，并且在所述斷開(kāi)連接位置中開(kāi)關(guān)接觸器不接觸傳感器區(qū)域，其中，所述軸向開(kāi)關(guān)接觸器適于在第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分相對(duì)于殼體軸向地移動(dòng)時(shí)在連接位置與斷開(kāi)連接位置之間移動(dòng)。在示例性實(shí)施例中，第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分是以金屬圓盤構(gòu)件的形式，其包括形成接觸結(jié)構(gòu)的多個(gè)整體成型的撓性臂，所述撓性臂中的至少一個(gè)可軸向地移動(dòng)以形成包括軸向開(kāi)關(guān)接觸器的撓性開(kāi)關(guān)臂。
[0016]代替上述基于接觸的旋轉(zhuǎn)傳感器設(shè)計(jì)的做法是，可使用用于檢測(cè)兩個(gè)部分之間的相對(duì)旋轉(zhuǎn)的替代性設(shè)備。舉例來(lái)說(shuō)，檢測(cè)能夠是基于磁的或光學(xué)的接觸式技術(shù)。
[0017]如上所指出的，考慮到成本有效的制造和安裝，可將傳感器設(shè)備提供為電子組件。相應(yīng)地，在本發(fā)明的另一方面中，提供一種給藥系統(tǒng)，其包括給藥組件以及第一模塊和第二模塊。給藥裝置包括殼體、裝藥筒或用于接納裝藥筒的設(shè)備以及藥物排出設(shè)備，所述筒包括可軸向移位的活塞和遠(yuǎn)側(cè)出口部段。藥物排出設(shè)備包括:劑量設(shè)定設(shè)備，其允許用戶設(shè)定待排出藥物的劑量；可軸向移位的活塞桿，其適于在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動(dòng)筒的活塞以由此從筒排出藥物；旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其適于對(duì)應(yīng)于設(shè)定劑量和/或排出劑量來(lái)旋轉(zhuǎn)；以及可軸向移動(dòng)的釋放構(gòu)件，其適于釋放藥物排出設(shè)備以由此排出所設(shè)定劑量的藥物。第一模塊和第二模塊各自包括第一聯(lián)接設(shè)備，其允許模塊來(lái)無(wú)旋轉(zhuǎn)地安裝到旋轉(zhuǎn)構(gòu)件，其中，所安裝的模塊用于轉(zhuǎn)移指向軸向的力的作用以使釋放構(gòu)件移動(dòng)。第一模塊不包括電子處理器電路，而第二模塊是自給自足式傳感器模塊，其包括(i )第一部段，其具有第一聯(lián)接設(shè)備、電子處理器電路和第一旋轉(zhuǎn)傳感器部分；以及(ii )第二部分，其具有相對(duì)于殼體旋轉(zhuǎn)地安裝的第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分和允許將第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分無(wú)旋轉(zhuǎn)地安裝到殼體的第二聯(lián)接設(shè)備，由此所安裝的傳感器模塊的第一旋轉(zhuǎn)傳感器部分和第二旋轉(zhuǎn)傳感器部分在一定劑量的藥物的設(shè)定和/或排出期間相對(duì)于彼此旋轉(zhuǎn)，以由此檢測(cè)設(shè)定劑量和/或排出劑量。通過(guò)此類系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，能夠以模塊化和成本有效的方式來(lái)提供具有和不具有劑量感測(cè)設(shè)備的給藥裝置。
[0018]給藥系統(tǒng)可包括可旋轉(zhuǎn)的劑量設(shè)定構(gòu)件，所述旋轉(zhuǎn)構(gòu)件適于對(duì)應(yīng)于設(shè)定劑量來(lái)旋轉(zhuǎn)，其中，所安裝的模塊用于將劑量設(shè)定構(gòu)件的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)移到可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件。通過(guò)這個(gè)設(shè)計(jì)，所述模塊中的每一個(gè)用來(lái)機(jī)械地轉(zhuǎn)移軸向運(yùn)動(dòng)與旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)兩者。
[0019]如本文所使用的，術(shù)語(yǔ)“藥物”意在涵蓋能夠以受控制方式穿過(guò)給藥設(shè)備(例如，套管或空心針)且含有一種或更多種藥物制劑的任何可流動(dòng)藥物配方，例如液體、溶液、凝膠或細(xì)粒懸浮液。藥物可以是單種藥物化合物或來(lái)自單個(gè)容器的經(jīng)預(yù)混合或共配制的多種藥物化合物的藥物制劑。代表性藥物包括藥品，例如肽(例如，胰島素、含有胰島素的藥物、含有GLP-1的藥物及其衍生物)、蛋白質(zhì)和激素、生物衍生劑或活性劑、激素類制劑和基于基因的制劑、營(yíng)養(yǎng)配方和呈固體形式(分散型)或液體形式兩者的其它物質(zhì)。在示例性實(shí)施例的描述中，將參考胰島素和含有GLP-1的藥物的使用，這包含其類似物以及與一種或更多種其它藥物的組合。
【附圖說(shuō)明】
[0020]在下文中，將參照附圖來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，其中:
圖1和圖2分別顯示在安裝有藥筒和不安裝有藥筒的情況下的前載型給藥裝置，
圖3以分解圖顯示包括記錄模塊的給藥裝置子組件，
圖4顯示