一種參苓白術(shù)顆粒的制備方法及其制備的參苓白術(shù)顆粒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種用于補(bǔ)脾胃、益肺氣，用于治療兒童脾胃 虛弱、食少便溏、氣短咳嗽、肢倦乏力的參苓白術(shù)顆粒的制備方法及其制備的參苓白術(shù)顆 粒。
【背景技術(shù)】
[0002] 參苓白術(shù)顆粒，來源于《中國(guó)藥典》，具有補(bǔ)脾胃，益肺氣的功效，用于脾胃虛弱，食 少便溏，氣短咳嗽，肢倦乏力。處方組成為：
[0003]人參400g、茯苓400g、麩炒白術(shù)400g、山藥400g、炒白扁豆300g、蓮子200g、麩炒 薏該仁200g、砂仁200g、桔梗200g、甘草400g。
[0004] 現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)于參苓白術(shù)顆粒的制備方法有多處記載。如部頒中藥成藥制劑（第 二十冊(cè)）收錄的參苓白術(shù)顆粒的制備工藝為：取砂仁、白術(shù)提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另 器收集；藥渣與其余人參等八味，加水煎煮，煎液濾過，濾液與上述水溶液合并，濃縮至膏。 取清膏1份、鹿糖2份、糊精2. 5份及乙醇適量制成顆粒，干燥，加入上述白術(shù)、砂仁揮發(fā)油， 混勻，既得。該工藝不盡合理，原因在于山藥、人參、桔梗等藥材含有的皂苷類成分用水不能 被充分提取出來。
[0005]又如公開號(hào)為CN1788783A(公開日2006年6月21日）的中國(guó)發(fā)明專利申請(qǐng)公 開了一種參苓白術(shù)顆粒的制備方法。具體工藝過程為：以上十味，山藥粉碎成細(xì)粉，備用； 取砂仁提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與人參、麩炒白術(shù)加95%乙醇4倍量 浸泡24小時(shí)，加熱回流3小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 0 (65°C)的清 膏；藥渣再加50%的乙醇4倍量，熱回流3小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為 1. 12~1. 13 (80°C)的清膏，藥渣備用；其余茯苓等六味加8倍量水煎煮2小時(shí)，濾過，藥渣 與上述醇提后備用渣再加8倍量水共同煮1. 5小時(shí)，濾過，合并兩次濾液及上述蒸餾后水溶 液，濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 2 (80°C)時(shí)，加入上述兩種清膏，繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度 為1.30~1.34 (80°C)的稠膏。加入過100目篩的山藥細(xì)粉，混勻，60°C低溫干燥，粉碎。取 干膏1份、乳糖粉〇.4份混勻，以70%乙醇制成顆粒，噴入砂仁揮發(fā)油，混勻，共制得1000g 顆粒，即得。
[0006]上述方法制備得到的參苓白術(shù)顆粒分裝規(guī)格為3g/包，每日三次，每次2~3g。臨 床實(shí)踐中，參苓白術(shù)顆粒對(duì)治療兒童脾胃虛弱證有很好的療效。但是上述現(xiàn)有技術(shù)的參苓 白術(shù)顆粒加入水后，藥液渾濁，感官印象不好，且口感不好；造成兒童患者不愿服用，服藥的 順應(yīng)性差。
[0007]另外，現(xiàn)有技術(shù)中的參苓白術(shù)顆粒都沒有針對(duì)兒童的單劑量包裝，在成人用參苓 白術(shù)制劑中，均未提及兒童的用法用量，從而造成該制劑在兒童應(yīng)用的不規(guī)范，容易造成劑 量不準(zhǔn)確；如劑量不足，則不能產(chǎn)生應(yīng)有的療效，延長(zhǎng)治療和康復(fù)的周期。因此，有必要改進(jìn) 參苓白術(shù)顆粒的制備方法，制備專門適合兒童服用的參苓白術(shù)顆粒，同時(shí)提高療效，以滿足 臨床兒童用藥的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提供一種參苓白術(shù)顆粒新的制備方法及其制備 的參苓白術(shù)顆粒。通過該制備方法制備得到的參苓白術(shù)顆粒，加適量水分散后得到澄清的 溶液，而且口感好；從而可以提高兒童服藥的順應(yīng)性。另外，本發(fā)明的制備方法制備得到的 參苓白術(shù)顆粒，與現(xiàn)有技術(shù)的顆粒劑比較，臨床總療效相當(dāng)，但是在改善兒童脾胃虛弱方面 的作用顯著強(qiáng)于現(xiàn)有技術(shù)的顆粒劑；并且確定了專門針對(duì)兒童的用法用量。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采取如下的技術(shù)方案：
[0010] -種參苓白術(shù)顆粒的制備方法，所述參苓白術(shù)顆粒的原料藥組成為：
[0011] 人參400重量份、茯苓400重量份、麩炒白術(shù)400重量份、山藥400重量份、炒白扁 豆300重量份、蓮子200重量份、麩炒薏苡仁200重量份、砂仁200重量份、桔梗200重量份、 甘草400重量份；
[0012] 所述制備方法包括如下步驟：
[0013] (1)按照處方準(zhǔn)備各味藥材；
[0014] (2)取砂仁用水蒸氣蒸餾法提取得到砂仁揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣 備用；
[0015] (3)步驟2得到的藥渣同人參、白術(shù)、桔梗加80 %~95 %乙醇浸泡24小時(shí)，乙醇的 體積是藥材重量的8~12倍，加熱回流2~3小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至65°C相 對(duì)密度為1. 10~1. 20的清膏；藥渣再加30%~60%乙醇回流2~3小時(shí)，乙醇的體積是 藥材重量的8~10倍，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 10~1. 20的清 膏，藥渣備用；
[0016] (4)步驟3得到的藥渣與茯苳、山藥、炒白扁豆、蓮子、麩炒薏該仁、甘草六味加水 煎煮二次，第一次1~3小時(shí)，第二次1~2小時(shí)，每次加水的體積是藥材重量的8~12倍 量，合并兩次煎液，濾過，濾液與步驟2得到的所述蒸餾后的水溶液合并，靜置，濾過，濾液 濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 15~1. 30時(shí)，加入步驟3得到的兩種清膏，繼續(xù)濃縮成80°C相 對(duì)密度為1. 10~1. 25的清膏，噴霧干燥，得噴霧干燥粉；
[0017] (5)取步驟4得到的所述噴霧干燥粉，加入所述噴霧干燥粉重量0. 5 %~1 %的檸 檬酸、0. 01 %~0. 05%的甜菊苷以及適量乳糖，混勻，干法制成顆粒，噴入步驟2得到的砂 仁揮發(fā)油，混勻，制成1000重量份顆粒；
[0018] (6)取步驟5得到的所述顆粒，分裝，每袋lg。
[0019] 優(yōu)選的，所述步驟2中，砂仁先加砂仁重量8~12倍的水浸泡1小時(shí)，再提取揮發(fā) 油。
[0020] 更優(yōu)選的，所述步驟2中，砂仁先加砂仁重量10倍的水浸泡1小時(shí)，再提取揮發(fā) 油。
[0021] 還優(yōu)選的，砂仁水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油的時(shí)間為4~8小時(shí)；更優(yōu)選為6小時(shí)。
[0022] 優(yōu)選的，所述步驟3中，步驟2得到的藥渣同人參、白術(shù)、桔梗先用95%乙醇提取， 再用50%乙醇提取。
[0023] 進(jìn)一步優(yōu)選的，所述步驟3中，95%乙醇的體積是提取藥材重量的8~10倍，50% 乙醇的體積是提取藥材重量的8倍。
[0024] 作為一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，本發(fā)明提供一種參苓白術(shù)顆粒的制備方法，原料藥組 成為：
[0025] 人參400重量份、茯苓400重量份、麩炒白術(shù)400重量份、山藥400重量份、炒白扁 豆300重量份、蓮子200重量份、麩炒薏苡仁200重量份、砂仁200重量份、桔梗200重量份、 甘草400重量份；
[0026] 所述制備方法包括如下步驟：
[0027] (1)按照上述處方準(zhǔn)備各味藥材；
[0028] (2)取砂仁，加砂仁重量10倍量的水，浸泡1小時(shí)，水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油6小 時(shí)，收集揮發(fā)油，備用；蒸餾后的水溶液另器收集，備用；藥渣備用；
[0029] (3)步驟2得到的藥渣同人參、白術(shù)、桔梗加95%乙醇浸泡24小時(shí)，95%乙醇的體 積是藥材重量的8~10倍，加熱回流3小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至65°C相對(duì)密度 為1. 10~1. 20的清膏；藥渣再加50%乙醇回流3小時(shí)，50%乙醇的體積是藥材重量的8 倍，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至80°C相對(duì)密度為1. 10~1. 20的清膏，藥渣備用；
[0030] (4)步驟3得到的藥渣與茯苓、山藥、炒白扁豆、蓮子、麩炒薏苡仁、甘草六味加水 煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1. 5小時(shí)，每次加水的體積是藥材重量的10倍，合并兩次 煎液，濾過，濾液與步驟2得到的所述蒸餾后的水溶液合并，靜置，濾過，濾液濃縮至80°C相 對(duì)密度為1. 15~1. 30時(shí)，加入步驟3得到的兩種清膏，繼續(xù)濃縮成80°C相對(duì)密度為1. 15~ 1. 20的清膏，噴霧干燥，得噴霧干燥粉；
[0031] (5)取步驟4得到的所述噴霧干燥粉，加入所述噴霧干燥粉重量1 %的檸檬酸、 0. 01%~0. 05%的甜菊苷以及適量乳糖，混勻，干法制成顆粒，噴入砂仁揮發(fā)油，混勻，制成 1〇〇〇重量份顆粒；
[0032] (6)取步驟5得到的所述顆粒，分裝，每袋lg。
[0033] 本發(fā)明所述的"重量份"，表示的是各味藥材以及最終制備的參苓白術(shù)顆粒的重量 的比例關(guān)系。根據(jù)實(shí)際情況，1重量份可以是lg，lkg，100g，或者其他任意的質(zhì)量（如20g， 50g等）。當(dāng)1重量份是lg時(shí)，按照上述制備方法制備得到1000g參苓白術(shù)顆粒，每袋lg， 分裝成1000袋。
[0034] 本發(fā)明說明書中所述的乙醇濃度，如80 %~95 %乙醇，30 %~60 %乙醇、95 %乙 醇、50 %乙醇等，都是指的體積百分比濃度。
[0035] 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種通過上述制備方法制備得到的參苓白術(shù)顆粒。
[0036] 顯然，利用本發(fā)明所述制備方法得到的1000重量份的參苓白術(shù)顆粒的組成為：
[0037] 所述噴霧干燥粉，所述砂仁揮發(fā)油，所述噴霧干燥粉重量0. 5%~1%的檸檬酸， 所述噴霧干燥粉重量〇.