專利名稱：參苓口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥，特別是涉及一種治療小兒脾胃不和、消化不良的中藥，以及該中藥的制備方法。
背景技術(shù)：
小兒厭食、營(yíng)養(yǎng)不良屬于臨床上的常見病，該病多由脾虛積滯、脾胃不和引起。其治療藥物，目前以江中健胃消食片最為流行，該藥對(duì)小兒脾虛積滯型厭食、營(yíng)養(yǎng)不良等具有良好療效，但相對(duì)來說，針對(duì)小兒食不消化、大便失調(diào)的治療效果還有改進(jìn)的空間。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需解決的技術(shù)問題是針對(duì)脾虛積滯型小兒厭食、營(yíng)養(yǎng)不良等引發(fā)的各類癥狀，而公開一種對(duì)癥治療的中藥以及該中藥的制備方法。
本發(fā)明所采用的技術(shù)方案它是由下列原料的水和/或醇提取物作為活性成分組成太子參120-160重量份 茯苓120-160重量份 白扁豆120-160重量份 厚樸100-150重量份 珍珠母120-160重量份 山楂100-150重量份 麥芽100-150重量份 雞內(nèi)金60-90重量份上述藥物的制備方法是將原料碎斷，山楂加水煎煮三次，第1次加5-10倍量水，第2次加4-8倍量水，各煎煮20-40分鐘，第3次加2-5倍量水，煎煮10-20分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1-1∶2；加乙醇使含醇量至50％-70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加水適量，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；另外七味加水煎煮2次，第1次加5-10倍量水，第2次加4-8倍量水，每次1-2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1-1∶2，加乙醇使含醇量至50％-70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加入上述濾液，攪勻，靜置，濾過，加入蜂蜜50-100重量份，山梨酸0.5-1.5重量份，攪勻，加水調(diào)整總量至800-1200重量份，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
上述配方中各原料的功能分別為太子參益氣健脾，去津潤(rùn)肝。用于脾虛體倦，食欲不振，病后虛弱，氣陰不足，自汗口渴，肺燥干咳。
茯苓利水滲濕，健脾寧心。用于脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
白扁豆健脾化濕，和中消暑。用于脾胃虛弱，食欲不振，大便溏瀉，胸悶腹脹。
厚樸燥濕消痔，下氣除滿。用于濕滯傷中，脘痞吐瀉，食積氣滯，腹脹便秘，痰飲喘咳。
珍珠母平肝潛陽(yáng)，定驚明目。用于頭痛眩暈，煩躁失眠，肝熱目赤，肝虛目昏。
山楂消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹滿，疝氣疼痛。
麥芽行氣消食，健脾開胃。用于食積不消，脘腹脹痛，脾虛食少。
雞內(nèi)金健胃消食。用于食積不消，小兒疳積，遺尿。
本發(fā)明的有益效果可從湖南省人民醫(yī)院兒科所作的臨床觀察報(bào)告中得出，下面是該院的報(bào)告(本發(fā)明的原名稱為童參消積口服液)受湖南省藥政局委托，我們于1995年5月10日-7月15日對(duì)童參消積口服液進(jìn)行了治療脾虛積滯癥型的小兒厭食、營(yíng)養(yǎng)不良進(jìn)行了臨床療效和藥物安全性觀察，現(xiàn)將結(jié)果小結(jié)如下臨床資料與觀察方法一、病例來源與分組40例患兒來自我科門診與部分住院患兒。其中男22例，女18例，年齡最大12歲，最小6個(gè)月，1歲以下3例，1-3歲16例，3-6歲11例。營(yíng)養(yǎng)不良20例，厭食20例。癥狀積分值10分以下8例，10-20分23例，20分以上9例。
二、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)采用以證為主，病證結(jié)合的方法，選擇西醫(yī)病名診斷為厭食和營(yíng)養(yǎng)不良的患兒，中醫(yī)辨證符合脾虛積滯證候者作為觀察現(xiàn)象。
(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)1、辨證標(biāo)準(zhǔn)(1)、脾虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)主要指標(biāo)①食欲不振；②大便失調(diào)；③面色萎黃少華；④形體消瘦；⑤舌質(zhì)淡、苔薄白。
次要標(biāo)準(zhǔn)①倦怠乏力；②腹脹；③浮腫(輕度)；④貧血；⑤流清涏；⑥睡露晴或多汗；⑦脈細(xì)弱、無力，指紋淡(3歲以下)。(2)積滯的辨證標(biāo)準(zhǔn)①不思乳食；②食而不化；③腹部脹滿；④小便如米泔水或短黃；⑤面色萎黃；⑥形體消瘦；⑦煩躁多啼或夜臥不安；⑧大便不調(diào)；⑨舌苔膩。
診斷脾虛主癥4項(xiàng)加積滯證主癥3項(xiàng)或脾虛主癥2項(xiàng)加次癥2項(xiàng)再加積滯主癥3項(xiàng)即診斷為脾虛積滯癥。
2、疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)不良①長(zhǎng)期營(yíng)養(yǎng)攝入不足病史；②體重不增或減輕；③皮下脂肪減少；④智力、體力均落后；⑤消化、吸收功能低下，常發(fā)生嘔吐腹瀉；⑥可有營(yíng)養(yǎng)不良性水腫或其他有關(guān)系統(tǒng)的癥狀與體征。
根據(jù)臨床的表現(xiàn)分為I(輕)、II(中)、III(重)三度(0-3歲)或輕、重二度(3-14歲)。
厭食①病程2月以上；②以食欲不振、拒食為主訴；③包括消化功能紊亂或精神因素所致厭食、除外消化系統(tǒng)疾病于全身疾病對(duì)食欲減低的影響；④可伴有面色不華、體重不增、精神萎靡或煩躁等癥狀。(2)納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)凡年齡0-12歲，符合脾虛積滯證候的厭食，輕中度營(yíng)養(yǎng)不良患兒納入觀察對(duì)象。
合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；重度營(yíng)養(yǎng)不良患兒不納入觀察對(duì)象；不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者均予排除。
三、治療方案40例病人均為開放組觀察病例，未設(shè)對(duì)照組。觀察期間嚴(yán)格控制可變因素，不用其他增進(jìn)食物、改善營(yíng)養(yǎng)的藥物。單純服用童參消積口服液，2歲以下每次5ml，2歲以上每次10ml，每日3次。療程30天統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
四、觀察項(xiàng)目及評(píng)分方法1、療效觀察指標(biāo)對(duì)主癥與每次癥均采用四級(jí)評(píng)分法，分輕(+)中(++)、重(+++)、嚴(yán)重(++++)、每個(gè)(+)記1分，但脈象、舌象符合辨證標(biāo)準(zhǔn)者之記0分。
另列入Hb、體重、肝功能作為參考指標(biāo)，供辨證和療效評(píng)定時(shí)參考。
2、藥物安全性觀察指標(biāo)包括血、尿、糞、肝功能檢測(cè)及副毒反應(yīng)等的現(xiàn)象。
五、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1、臨床控制食欲正常，癥狀積分值下降91％以上，Hb、體重、血清蛋白增加至正常，肝功能正常。
2、顯效食欲明顯增加，癥狀積分值下降71-90％，Hb、體重、血清白蛋白上升，肝功能正常。
3、有效食欲增加，癥狀積分值下降35-70％，Hb、體重、血清白蛋白有所增加，肝功能正常。
4、無效食欲稍增或無增，癥狀積分值下降＜35％，Hb、體重、血清白蛋白無增加，肝功能檢測(cè)轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶均低于正常。
結(jié)果與分析一、臨床療效 40例中，臨床控制8例，顯效9例，有效14例，無效9例，總有效率為77.5％。
二、對(duì)脾虛積滯證候各癥狀均具有顯著的改善作用，見表1。
表1 治療后各項(xiàng)主要癥狀積分值下降差值比較

▲＜0.05(t檢驗(yàn)，與治療前比較)三、對(duì)患兒血紅蛋白、血清白蛋白及體重均有提高作用本組患兒治療前Hb為92.6±10.2g/L，治療后為112.3±8.9g/L，差異具有顯著性意義(t＝9.01，P＜0.05)。治療前血清白蛋白為36.2±7.2g/L，治療后為42.8±7.1Kg，治療后為15.9±6.7Kg，體重增加0.8±0.4Kg，與空白組比較(體重增加0.2±0.2Kg)，差異具有顯著性(t＝6.14，P＜0.05)。
四、安全性觀察用藥觀察期間，患兒血、尿、糞常規(guī)及肝功能未見異常改變。未發(fā)現(xiàn)有任何毒副作用與不良反應(yīng)。
結(jié)論1、童參消積口服液治療脾虛積滯型厭食和營(yíng)養(yǎng)不良具有較好的療效，總有效率為77.5％。對(duì)脾虛積滯證候各項(xiàng)癥狀均具有顯著改善作用。
2、童參消積口服液具有提高患兒的血紅蛋白、血清白蛋白與體重作用。
3、童參消積口服液安全、無毒。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1取太子參120g 茯苓120g 白扁豆120g厚樸100g 珍珠母120g 山楂100g麥芽100g 雞內(nèi)金60g將原料碎斷，山楂加水煎煮三次，第1次加5倍量水，第2次加4倍量水，各煎煮20分鐘，第3次加2倍量水，煎煮10分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1；加乙醇使含醇量至50％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加水適量，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；另外七味加水煎煮2次，第1次加5倍量水，第2次加4倍量水，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1，加乙醇使含醇量至50％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加入上述濾液，攪勻，靜置，濾過，加入蜂蜜50g，山梨酸0.5g，攪勻，加水調(diào)整總量至800ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
實(shí)施例2取太子參160g 茯苓160g 白扁豆160g厚樸150g 珍珠母160g 山楂150g
麥芽150g 雞內(nèi)金90g將原料碎斷，山楂加水煎煮三次，第1次加10倍量水，第2次加8倍量水，各煎煮40分鐘，第3次加5倍量水，煎煮20分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶2；加乙醇使含醇量至70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加水適量，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；另外七味加水煎煮2次，第1次加10倍量水，第2次加8倍量水，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶2，加乙醇使含醇量至70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加入上述濾液，攪勻，靜置，濾過，加入蜂蜜100g，山梨酸1.5g，攪勻，加水調(diào)整總量至1200ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
實(shí)施例3取太子參144g 茯苓144g 白扁豆144g厚樸120g 珍珠母144g 山楂120g麥芽120g 雞內(nèi)金72g將原料碎斷，山楂加水煎煮三次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，各煎煮40分鐘，第3次加4倍量水，煎煮15分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1；加乙醇使含醇量至60％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加水適量，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；另外七味加水煎煮2次，第1次加8倍量水，第2次加6倍量水，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1，加乙醇使含醇量至60％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加入上述濾液，攪勻，靜置，濾過，加入蜂蜜75g，山梨酸1g，攪勻，加水調(diào)整總量至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
權(quán)利要求
1.一種參苓口服液，其特征在于它是由下列原料的水和/或醇提取物作為活性成分組成太子參120-160重量份茯苓120-160重量份白扁豆120-160重量份厚樸100-150重量份珍珠母120-160重量份山楂100-150重量份麥芽100-150重量份 雞內(nèi)金60-90重量份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的參苓口服液的制備方法，其特征在于該方法為將原料碎斷，山楂加水煎煮三次，第1次加5-10倍量水，第2次加4-8倍量水，各煎煮20-40分鐘，第3次加2-5倍量水，煎煮10-20分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1-1∶2；加乙醇使含醇量至50％-70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加水適量，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；另外七味加水煎煮2次，第1次加5-10倍量水，第2次加4-8倍量水，每次1-2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1-1∶2，加乙醇使含醇量至50％-70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加入上述濾液，攪勻，靜置，濾過，加入蜂蜜50-100重量份，山梨酸0.5-1.5重量份，攪勻，加水調(diào)整總量至800-1200重量份，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥，它是由下列原料的水和/或醇提取物作為活性成分組成太子參120－160重量份，茯苓120－160重量份，白扁豆120－160重量份，厚樸100－150重量份，珍珠母120－160重量份，山楂100－150重量份，麥芽100－150重量份，雞內(nèi)金60－90重量份。制備方法將原料碎斷，山楂加水煎煮三次，第1次加5－10倍量水，第2次加4－8倍量水，各煎煮20－40分鐘，第3次加2－5倍量水，煎煮10－20分鐘，合并煎液，濾過，濾液濃縮至1∶1－1∶2；加乙醇使含醇量至50％－70％，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再加水適量，攪勻，靜置，濾過，濾液備用；另外七味也按上述程序制備后，加入蜂蜜50－100重量份，山梨酸0.5－1.5重量份，攪勻，加水調(diào)整總量至800－1200重量份，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。本藥對(duì)小兒脾虛積滯證候各項(xiàng)癥狀均具有顯著改善作用。
文檔編號(hào)A61K36/899GK1714853SQ200410023378
公開日2006年1月4日 申請(qǐng)日期2004年7月1日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月1日
發(fā)明者顏劍 申請(qǐng)人:顏劍