一種全有機(jī)高分子材料踝關(guān)節(jié)假體的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療康復(fù)器械，更具體地，涉及一種全有機(jī)高分子材料踝關(guān)節(jié)假體。
【背景技術(shù)】
[0002]全踝關(guān)節(jié)置換術(shù)和髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)都是用來減輕骨關(guān)節(jié)炎患者疼痛和保留自然踝關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)(Yu JJ, Sheskier S.Total ankle replacement—evolut1n of thetechnology and future applicat1ns.Bull Hosp Jt Dis (2013).2014 ；72 (I):120-8) 0但是全踝關(guān)節(jié)置換術(shù)相對(duì)髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)的治療還很不成熟。髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)已經(jīng)發(fā)展到能夠長(zhǎng)期緩解疼痛并改善功能，但無論是踝關(guān)節(jié)融合術(shù)還是踝關(guān)節(jié)置換術(shù)都沒有長(zhǎng)期好的效果。早期采取高度受限的骨水泥假體的踝關(guān)節(jié)置換術(shù)由于無法接受的高失效率和并發(fā)癥而停止使用。雖然融合術(shù)仍然是治療終末期踝關(guān)節(jié)炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但鄰近關(guān)節(jié)的退化和減少步態(tài)效率，導(dǎo)致了踝關(guān)節(jié)置換術(shù)的興趣死灰復(fù)燃。新型人工踝關(guān)節(jié)假體的病人有82%感到優(yōu)秀或良好的長(zhǎng)期效果，而這樣的效果對(duì)于踝關(guān)節(jié)融合的病人來說只有72% (YuJJ, Sheskier S.Total ankle replacement—evolut1n of the technology and futureapplicat1ns.Bull Hosp Jt Dis (2013).2014 ;72 (I): 120—8)。全踝關(guān)節(jié)置換術(shù)已成為一個(gè)治療踝關(guān)節(jié)炎可行的選擇手術(shù)，并逐漸得到更多的應(yīng)用。
[0003]早期的踝關(guān)節(jié)替換假體由一個(gè)聚乙烯脛骨部件和金屬距骨構(gòu)件組成，用聚乙烯腔骨部件通過骨水泥和骨頭直接固定(Gougoulias NE, Khanna A, Maffulli N.Historyand evolut1n in total ankle arthroplasty.Br Med Bull.2009 ；89:111-51.WithPermiss1n) o下一代的發(fā)展包括超高分子量聚乙烯(UHMffPE)組件固定至脛骨托，設(shè)計(jì)從全約束變?yōu)榘爰s束(例如Agility假體)。所述Buechel-Pappas (BP)假體和斯堪的納維亞全踝關(guān)節(jié)置換(STAR)都包含一個(gè)可滑動(dòng)的超高分子量聚乙烯襯墊(三個(gè)部件)，其允許在超高分子量聚乙烯部件的任一側(cè)(脛骨和距骨)滑動(dòng)。骨水泥固定被逐漸舍棄，而改為生物型固定。
[0004]目前所用的踝關(guān)節(jié)假體采用的材料包括金屬(CoCrMo或者Ti合金)和超高分子量聚乙烯(UHMffPE)。目前踝關(guān)節(jié)假體還有很多臨床問題(Pappas MJ, Buechel FFSr.Failure modes of current total ankle replacement systems.Clin PodiatrMed Surg.2013Apr ；30 (2): 123-43.do1: 10.1016/j.cpm.2012.10.002.Review)。 在一項(xiàng) Meta-分析中，Haddad 等(Haddad SL, Coetzee JC, Estok R, Fahrbach K, BanelD, Nalysnyk L.1ntermediate and long-term outcomes of total ankle arthroplastyand ankle arthrodesis.A systematic review of the literature.J Bone Joint SurgAm.2007 S?。?9 (9):1899-905.Review)發(fā)現(xiàn)了全踝關(guān)節(jié)置換術(shù)5年和10年的生存率分別為78%和77%。7%的翻修率中有松動(dòng)下沉的占病例的絕大多數(shù)(28% )。目前髖、膝關(guān)節(jié)中普遍存在的問題在踝關(guān)節(jié)假體上也應(yīng)該存在，包括可能對(duì)金屬敏感的病人；假體的磨損(Reinders J, von Stillfried F，Altan E, Sonntag R, Heitzmann Dff, KretzerJP.Force-controlled dynamic wear testing of total ankle replacements.ActaB1mater.2015Jan ； 12:332-40.do1:10.1016/j.actb1.2014.10.036.Epub 20140ct 31)，假體的無菌松動(dòng)(Mclnnes KA, Younger AS, Oxland TR.1nitial instability in totalankle replacement:a cadaveric b1mechanical investigat1n of the STAR andagility prostheses.J Bone Joint Surg Am.2014Sep 3 ；96 (17):el47.do1:10.2106/JBJS.L.01690)和應(yīng)力遮擋(Bouguecha A, Weigel N, Behrens BA, Stukenborg-ColsmanC, ffaizy H.Numerical simulat1n of strain-adaptive bone remodelling in the anklejoint.B1med Eng Online.2011Jul 5 ;10:58.do1:10.1186/1475-925X-10-58)。
[0005]因此，一種克服上述缺陷的新的人工踝關(guān)節(jié)是期望的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對(duì)上述所要解決的技術(shù)問題，本發(fā)明的目的是提供一種全有機(jī)高分子材料踝關(guān)節(jié)假體。
[0007]為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案:
[0008]—種全有機(jī)高分子材料踝關(guān)節(jié)假體，包括脛骨托假體、脛骨墊和踝骨假體，所述脛骨托假體與所述脛骨墊連接，所述脛骨墊與所述踝骨假體連接，其中:
[0009]所述脛骨托假體由上部直立的突起和下部連接部分組成，所述下部連接部分的上部為平面，所述直立的突起設(shè)置在所述平面上，所述脛骨托假體的與所述脛骨墊配合連接的端面內(nèi)凹，所述脛骨托假體的內(nèi)部向下延伸有突出的嵴，所述嵴至少部分地包圍所述脛骨墊；
[0010]所述脛骨墊與所述脛骨托假體連接的端面外凸，所述脛骨墊的外凸端面與所述脛骨托假體的內(nèi)凹端面相匹配，所述脛骨墊的下部與所述踝骨假體連接的端面為凹弧形滑動(dòng)面；
[0011]所述踝骨假體的上部與所述脛骨墊連接的端面為凸弧形滑動(dòng)面，所述凸弧形滑動(dòng)面與所述凹弧形滑動(dòng)面相匹配，所述踝骨假體的上部與所述脛骨墊連接的端面呈波浪形形狀，所述踝骨假體的下部設(shè)置有三條突出的嵴；
[0012]所述脛骨托假體和所述踝骨假體均由聚醚醚酮或其衍生物構(gòu)成；所述脛骨墊由超尚分子量聚乙稀構(gòu)成。
[0013]進(jìn)一步地，所述脛骨托假體與所述脛骨墊之間為組配式連接。
[0014]進(jìn)一步地，所述脛骨墊與所述踝骨假體連接組成關(guān)節(jié)面。
[0015]進(jìn)一步地，所述脛骨托假體的近端為毛糙或多孔層。
[0016]進(jìn)一步地，所述踝骨假體的遠(yuǎn)端為毛糙或多孔層。
[0017]進(jìn)一步地，所述毛糙或多孔層的厚度為0.5-1.0毫米。
[0018]進(jìn)一步地，所述毛糙或多孔層由生物相容性金屬或其合金構(gòu)成。
[0019]進(jìn)一步地，所