基于mri的全膝關(guān)節(jié)置換個體化定位模板設(shè)計的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明專利綜合運用3D打印(3D printing)技術(shù)和逆向工程技術(shù)(Reverseengineering)實現(xiàn)工程學(xué)科與醫(yī)學(xué)的融合；將3D打印技術(shù)運用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，使數(shù)字醫(yī)學(xué)得到進(jìn)一步發(fā)展。
[0002]本發(fā)明專利是根據(jù)患者下肢髖-膝-踝三段式MRI影像數(shù)據(jù)，綜合運用Simpleware、Geomgaic> mimics、Pro/E、AutoCAD、UG、Imageware> Magics 等工程學(xué)軟件，完成下肢三維重建及相關(guān)生物力學(xué)軸線的確定和定位模板的設(shè)計。
[0003]本發(fā)明專利解決了傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換過程中使用髓內(nèi)髓外定位技術(shù)的缺陷，將數(shù)字化技術(shù)和3D打印技術(shù)運用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，根據(jù)患者的個體化特征設(shè)計出膝關(guān)節(jié)置換定位模板，縮短了手術(shù)的操作時間，提高了膝關(guān)節(jié)置換的準(zhǔn)確度，使患者能很好的恢復(fù)下肢的生理功能。
【背景技術(shù)】
[0004]人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功與否及對臨床療效的影響因素研究一直是人們關(guān)注的問題。目前，骨性關(guān)節(jié)炎的治療仍然是醫(yī)學(xué)界的一大難題。早期通常采取保守治療，但往往不能達(dá)到預(yù)期的療效，其結(jié)局多是需要進(jìn)行人工關(guān)節(jié)置換，這可以解決患者疼痛，提高生活質(zhì)量。膝關(guān)節(jié)是人體最重要的關(guān)節(jié)之一，膝關(guān)節(jié)的病損將嚴(yán)重影響患者的活動功能，降低其生活質(zhì)量。1860年最早由Vernei I提出膝關(guān)節(jié)成形術(shù)(total knee arthroplasty, TKA),由于早期受材料等方面因素的影響手術(shù)失敗率比較高。在經(jīng)過了一個世紀(jì)的探索之后，20世紀(jì)50年代出現(xiàn)了人工膝關(guān)節(jié)最早的假體，即鉸鏈?zhǔn)饺斯はリP(guān)節(jié)假體。而鉸鏈?zhǔn)郊袤w設(shè)計原理僅與正常人體膝關(guān)節(jié)在力學(xué)與運動學(xué)上的一些方面一致，這使此類人工膝關(guān)節(jié)術(shù)后的隨訪結(jié)果不能達(dá)到醫(yī)師和患者的期望值。
[0005]全膝關(guān)節(jié)置換是目前治療膝關(guān)節(jié)末期病變最成功的手術(shù)方法，眾多文獻(xiàn)報道了在TKA術(shù)后1(Γ15年的假體存活率可高達(dá)95%。但是，有許多研究學(xué)者對膝關(guān)節(jié)置換的成功率及假體壽命提出了質(zhì)疑。近十年來人工膝關(guān)節(jié)置換呈猛增趨勢，在美國由1975年的I萬例增至1990年的15萬例，在瑞典近20年置換術(shù)增加了 5倍。有人估計在德國每年約人工置換5.5萬個膝關(guān)節(jié)。我國已進(jìn)入老齡化社會，據(jù)國內(nèi)報刊記載，65歲以上的老年人口中骨關(guān)節(jié)病發(fā)病率占80%以上并有人工膝關(guān)節(jié)置換指征，而尚未手術(shù)者估計有200萬。2002年全世界范圍內(nèi)人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，全年超過60萬例，這個數(shù)目現(xiàn)在還在增加中。近年來，全膝關(guān)節(jié)置換的數(shù)量已經(jīng)相當(dāng)于全髖關(guān)節(jié)置換的數(shù)量。
[0006]20世紀(jì)70年代開始，人工膝關(guān)節(jié)置換外科得到了極大的發(fā)展。無論是在設(shè)計理念、材料與生物力學(xué)研究、操作技術(shù)等方面都獲得了許多進(jìn)展。由Townly, GunstonFreeman,Swonson, Insall等眾多工程技術(shù)人員及骨科醫(yī)師經(jīng)過大量的理論研究和臨床工作，更符合膝關(guān)節(jié)生物力學(xué)的膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計成功，從而現(xiàn)代膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的概念得以形成。尤其是以Insall全髁膝關(guān)節(jié)假體為代表的一系列膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計與其膝關(guān)節(jié)置換理論與技術(shù)，使人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)獲得了極大的發(fā)展并能夠在全世界范圍內(nèi)得以推廣。
[0007]我國是一個有13億人口的大國，許多中心城市已經(jīng)開始慢慢進(jìn)入老齡化社會，在上個世紀(jì)80年代末國內(nèi)開始引進(jìn)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，直到90年代才開始普及。目前，國內(nèi)對于保守治療無效的膝關(guān)節(jié)疾病來說，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是一種安全、有效的重建功能并緩解疼痛的方法。雖然手術(shù)的成功與患者的健康狀況、手術(shù)醫(yī)師的技術(shù)和經(jīng)驗、假體類型以及外科手術(shù)設(shè)施等諸多因素相關(guān)，但總體來說，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是一種手術(shù)風(fēng)險較低、成功率非常高的手術(shù)。隨著膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)在我國各大醫(yī)院的全面推廣，這需要廣大醫(yī)生提高膝關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)技巧，并減少膝關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。在我國人工膝關(guān)節(jié)置換已經(jīng)有了20多年的發(fā)展和應(yīng)用歷史，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)已經(jīng)日漸成熟，但是還是有許多困擾患者的問題。假體的壽命一直是目前亟待解決的問題，隨著技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)人們生活水平的提高，患者對假體有了更高的要求，個體化假體設(shè)計日益成為患者的需求，并且設(shè)計與國人關(guān)節(jié)相配的假體亟待解決。
[0008]人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成功與否及對臨床療效的影響因素研究，一直是人們關(guān)注的問題，要取得好的臨床遠(yuǎn)期療效，對于適應(yīng)癥的選擇、假體的選定、手術(shù)技巧的準(zhǔn)確及手術(shù)前的管理都很重要，尤其在很大程度上對手術(shù)技巧的要求，既要在三維空間上準(zhǔn)確截骨、假體立體安置，實現(xiàn)膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后生物力學(xué)的再復(fù)制。文獻(xiàn)報道除了感染、脂肪栓塞等一般并發(fā)癥之外，高達(dá)50%的早期翻修術(shù)與力線不當(dāng)、假體擺位不當(dāng)及關(guān)節(jié)失穩(wěn)有關(guān)。因此，為了獲得更好的遠(yuǎn)期隨訪效果，解剖重建下肢生物力學(xué)軸線和假體旋轉(zhuǎn)軸線是人們不斷探索和追求的最終目標(biāo)。
[0009]傳統(tǒng)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)通過術(shù)前X線片檢查和術(shù)中機械導(dǎo)向裝置進(jìn)行髓內(nèi)、髓外定位截骨術(shù)者憑借肉眼、手感和經(jīng)驗來定位解剖標(biāo)志、下肢力線和假體旋轉(zhuǎn)軸線，然后手工劃線截骨、假體放置和軟組織平衡。這種基于肉眼對肢體和假體的觀察完成的對位、對線有很大的主觀性，直接影響了該定位方式的可靠性和手術(shù)的精確性，甚至導(dǎo)致手術(shù)的失敗。盡管人們不斷完善機械定位系統(tǒng)，提高假體植入的準(zhǔn)確性，但系統(tǒng)本身固有的局限性決定了其可能達(dá)到的精度，文獻(xiàn)報道即使是最精細(xì)的機械定位系統(tǒng)，由經(jīng)驗豐富的醫(yī)生運用，股骨與腔骨對線誤差超過3°的發(fā)生率也至少為10%。而且機械定位測量系統(tǒng)是以假想的標(biāo)準(zhǔn)化骨骼的解剖及幾何形態(tài)為基礎(chǔ)的，可能并不適用于某些特定病例。因此，傳統(tǒng)手術(shù)方法的精確度問題是困擾手術(shù)醫(yī)生的主要問題，而且傳統(tǒng)的髓內(nèi)定位有潛在感染和脂肪栓塞的風(fēng)險。
[0010]隨著計算機科學(xué)與技術(shù)的快速發(fā)展，使得人類社會進(jìn)入了數(shù)字化時代，人們紛紛結(jié)合本學(xué)科或本專業(yè)工作實際，充分借助以數(shù)字輸入為特色的計算機技術(shù)，探究、開發(fā)和應(yīng)用了一大批功能實用、性能卓越的軟件系統(tǒng)，從而應(yīng)用于實際工作，極大地提高了工作質(zhì)量和效率。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也不例外，為了突破傳統(tǒng)TKA術(shù)式的局限性，計算機輔助骨科技術(shù)(CAOS)就是數(shù)字醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物，它是醫(yī)學(xué)影像技術(shù)、計算機技術(shù)和空間示蹤技術(shù)的發(fā)展與結(jié)合，此技術(shù)亦稱計算機手術(shù)導(dǎo)航，有對手術(shù)精確化、標(biāo)準(zhǔn)化控制的優(yōu)勢。計算機輔助人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)系統(tǒng)旨在以其特有的精確度，解決手術(shù)醫(yī)生困惑已久的難題，達(dá)到理想的手術(shù)效果O
[0011]盡管全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)可以獲得較為理想的功能恢復(fù)效果，但是由于全膝關(guān)節(jié)假體在使用壽命方面的問題未得到徹底解決，現(xiàn)在國內(nèi)使用的關(guān)節(jié)假體大部分都是從國外進(jìn)口的假體。而國人膝關(guān)節(jié)與歐美人的膝關(guān)節(jié)形態(tài)存在差異，以至于在手術(shù)過程中，外科醫(yī)生發(fā)現(xiàn)歐美膝關(guān)節(jié)假體用在國人身上往往偏大，所以設(shè)計適合國人的膝關(guān)節(jié)假體也是現(xiàn)在需要我們解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本專利是為了解決傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換使用髓內(nèi)髓外定位技術(shù)的弊端，擺脫依靠昂貴的計算機輔助導(dǎo)航設(shè)備，提高假體的使用壽命，降低患者感染的風(fēng)險，基于3D打印技術(shù)、逆向工程技術(shù)及數(shù)字化醫(yī)學(xué)技術(shù)來設(shè)計的一種結(jié)構(gòu)簡單、成本低廉并且能滿足手術(shù)要求的全膝關(guān)節(jié)置換個體化定位模板。
[0013]為了解決上述問題，縮短定位模板的設(shè)計周期和設(shè)計精度；本發(fā)明通過患者下肢髖-膝-踝三段式 MRI 數(shù)據(jù)，綜合運用 Simplware、Geomagic、Imageware、Pro/E、UG、mimics、AutoCAD、Magics等相關(guān)的工程學(xué)軟件,根據(jù)患者個體的關(guān)節(jié)形態(tài)來完成個體化定位模板