附優(yōu)化周向張力海綿結構的防i型內漏支架移植物系統(tǒng)的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，屬于醫(yī)療器械領域。
【背景技術】
[0002]動脈瘤是最常見的引發(fā)致殘和致死的血管疾病之一，可見于全身的任何動脈，以老年人多見。動脈瘤可以有多種大小、形狀和分布，血管外科協(xié)會審計報告特別委員會(theAd Hoc Committee on Reporting Standards ofthe Society for Vascular Surgery)定義動脈瘤為:動脈血管直徑超過正常動脈管徑50%的永久性局限性擴張，以便于臨床決策而進行分類和標準化。
[0003]最早有關于試圖治療動脈瘤的記載源于公元3世紀，直至1888年，Matas等人完成了第一例真正意義上的動脈瘤修補術，即在肱動脈瘤的瘤腔內結扎分支動脈。1951年，Dubost等完成了第一例動脈瘤縫合修補術，他們切除一位患者的腹主動脈瘤，并選擇了一位20歲遺體捐獻者的胸主動脈作為同種移植物，移植到腹主動脈瘤患者體內，該患者術后存活了 8年。修補動脈瘤的開放手術在隨后的40年里逐漸得到完善及優(yōu)化，但其圍手術期死亡率仍高達5%。1991年，Parodi等人首次報道應用人工血管內支架復合物修復主動脈瘤的經(jīng)驗。食品藥品管理局(FDA)批準血管內移植物的臨床應用后，動脈瘤(包括外周動脈瘤和主動脈瘤)經(jīng)歷了由開放旁路修復術向血管腔內修復術的演變。
[0004]與傳統(tǒng)開放手術相比，使用覆膜支架進行腔內隔絕術治療動脈瘤、動脈夾層等疾病具有手術創(chuàng)傷小、術后恢復快、住院時間短等優(yōu)點，但其特有的并發(fā)癥一一內漏，到目前仍無法完全避免。內漏是腔內隔絕術后最重要的并發(fā)癥之一，其發(fā)生率高達45%。內漏按其發(fā)生機制可分為1-V型，以下僅就與本發(fā)明相關的I型內漏進行介紹。I型內漏是指由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內，其發(fā)生率約10%，往往可在術中造影發(fā)現(xiàn)。因I型內漏的存在可導致動脈瘤腔內高壓、動脈瘤持續(xù)擴大甚至有發(fā)生破裂的風險，所以需要術中立即處理。一般認為，近端錨定區(qū)< 10mm，和/或瘤頸成角>60°，I型內漏發(fā)生率將明顯升高，其中錨定區(qū)是指瘤腔的近遠端有一段足夠長度的正常血管壁以保證血管支架與其有充分的貼敷，這樣一段長度的血管壁定義為銷定區(qū)(landing zone，LZ)，包括近端和遠端LZ ;瘤頸成角是指瘤頸中軸線與主動脈主干中軸線之間所成的夾角。目前，對于術中發(fā)現(xiàn)的I型內漏一般處理方式為:球囊擴張、加用短段的支架移植物、裸支架或利用氰基丙烯酸酯、Onyx膠、彈簧圈、纖維蛋白膠的栓塞技術。這些技術能處理大多數(shù)I型內漏；但在某些情況下將會非常困難，如:腹主動脈瘤近端錨定區(qū)過短，在近端加用短段的支架移植物有可能影響腎動脈血供。Maldonado等總結目前上述方法處理I型內漏的效果:氰基丙烯酸酯栓塞劑成功率為92.3%，近端短段移植物為80 %，彈簧圈為75 %。無論采取上述哪一種處理方式，不僅存在成功率的問題，還存在著大量增加手術時間和醫(yī)療費用的問題。并且，手術時間延長使得患者術中風險、術后感染發(fā)生率增高，高昂的醫(yī)療費用給患者帶來高額的經(jīng)濟負擔，同時占用更多的社會資源。
【發(fā)明內容】
[0005]為解決上述問題，本發(fā)明采用了如下技術方案:
[0006]一種附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，用于封閉I型內漏，其特征在于，包括:
[0007]與動脈血管形狀相匹配的金屬網(wǎng)狀支撐層；
[0008]覆蓋于金屬網(wǎng)狀支撐層上的覆膜層；以及
[0009]分布于所述覆膜層外側的近心端或者同時分布于所述覆膜層外側的近心端和遠心端的彈性網(wǎng)格層，所述彈性網(wǎng)格層在自身彈性的作用下填充于所述動脈血管的內壁與所述覆膜之間所形成的縫隙中。
[0010]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層的厚度范圍是lmm-5mm。
[0011]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層的材料是聚乙丙交酯PGLA。
[0012]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層不超出金屬網(wǎng)狀支撐層和覆膜的端部的邊緣。
[0013]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層由能夠吸附血液中的凝血因子和血小板等血細胞的材料制成。
[0014]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，彈性網(wǎng)格層由多個多面體的棱組合而成。
[0015]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，多面體為雙三角錐柱。
[0016]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，所述雙三角錐柱的長軸方向與整個附優(yōu)化周向張力網(wǎng)格結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的長軸方向不相互平行。
[0017]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，所述雙三角錐柱的長軸方向與整個附優(yōu)化周向張力網(wǎng)格結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的長軸方向相垂直。
[0018]另外，本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，還可以具有這樣的特征:其中，雙三角錐柱環(huán)繞分布于覆膜層的外側，并相互堆疊形成多層結構。
[0019]發(fā)明作用與效果
[0020]根據(jù)本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)，當其用于封閉主動脈瘤形成的瘤腔時，由于在覆膜層外側還采用了彈性網(wǎng)格層，并且彈性網(wǎng)格層在自身彈性的作用下填充于內壁與覆膜層之間所形成的縫隙中，使得血流不能直接沖入瘤腔，在網(wǎng)格空隙內的血液在經(jīng)過一段時間后會發(fā)生血液凝固，從而將瘤腔完全封閉，使得瘤腔進入穩(wěn)定的狀態(tài)。
【附圖說明】
[0021]圖1是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的整體結構示意圖；
[0022]圖2是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的內部結構示意圖；
[0023]圖3是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的網(wǎng)格結構的基本組成單元示意圖；
[0024]圖4本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的彈性網(wǎng)格層在支架的長軸方向上的部分截面圖；
[0025]圖5是彈性海綿的單體的交錯排列方式的示意圖；
[0026]圖6是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)植入血管處的不意圖；
[0027]圖7是圖6中BB’處的剖面示意圖；以及
[0028]圖8是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)表面具有彈性網(wǎng)格的示意圖。
【具體實施方式】
[0029]由于造成I型內漏，即由于支架覆膜與錨定區(qū)動脈內壁貼服不良，致使血流經(jīng)覆膜支架近心端或遠心端滲漏至動脈瘤腔內的原因很多，本發(fā)明的附海綿結構的防內漏支架對于各種原因所引起的I型內漏均具有預防的作用?！揪唧w實施方式】中僅以由動脈硬化斑塊引起的支架覆膜與錨定區(qū)動脈內壁貼服不良為例來進行說明。
[0030]以下結合附圖來說明本發(fā)明的【具體實施方式】。
[0031]〈實施例一〉
[0032]圖1是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的整體結構示意圖，圖2是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的內部結構示意圖。如圖1和圖2所示，附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)10具有金屬網(wǎng)狀支撐層11、覆膜層12以及彈性網(wǎng)格層13。金屬網(wǎng)狀支撐層11位于最內層，覆膜層12覆蓋于其外層，彈性網(wǎng)格層13位于覆膜層12的近心端的外層。在對著血流的一側，即近心端，血流的沖擊力很強，并且正對著動脈硬化斑塊所支起的縫隙，血流特別容易在這個方向上沖入縫隙，而在遠心端，由于縫隙的開口是順著血流的方向，因此血流很難沖進縫隙之中，此處即便有縫隙，其中的血流速度也很慢，過一段時間后其中的血液會自然凝固，危險性非常小。因此在附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)20的遠心端可以不設置彈性網(wǎng)格層，這樣既可以降低制造成本。
[0033]覆膜層12常用的材料是滌綸，又稱對苯二甲酸乙二酯。彈性網(wǎng)格層13使用的材料是聚乙丙交酯，英文縮寫PGLA。PGLA材料具有吸附凝血因子的作用。彈性網(wǎng)格層13粘貼于覆膜層上。
[0034]圖3是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的網(wǎng)格結構的基本組成單元示意圖，如圖3所示，彈性網(wǎng)格的基本組成單元131是由雙三角錐柱的棱形成，內部和柱面均為空心。基本組成單元由PGLA材料制成，具有彈性。
[0035]圖4是本發(fā)明的附優(yōu)化周向張力海綿結構的防I型內漏支架移植物系統(tǒng)的彈性網(wǎng)格層在支架的長軸方向上的部分截面圖。如圖4所示，多個基本組成單元131層疊在一起形成彈性網(wǎng)格層。基本組成單元131的長軸與支架的中心軸相垂直，并排連接形成單層。圖5是彈性網(wǎng)格的單體的交錯排列方式的示意圖，多個單層之間