植入物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于血管分支中的動(dòng)脈瘤(特別是分叉部動(dòng)脈瘤)的閉塞的植入物。為了永久地植入這樣的植入物，將使用導(dǎo)管和導(dǎo)絲將這樣的植入物輸送到放置部位。因此，本發(fā)明也涉及附連到導(dǎo)絲從而準(zhǔn)備好植入這樣的植入物。此外，本發(fā)明涉及用于將植入物放置就位的方法。
【背景技術(shù)】
[0002]動(dòng)靜脈畸形可能顯著地?fù)p害患者并且甚至可能導(dǎo)致致命危險(xiǎn)。特別地，這適用于動(dòng)脈瘤，尤其當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些存在于腦區(qū)域中的時(shí)候。通常試圖借助于植入物閉塞該性質(zhì)的畸形。通常使用導(dǎo)管通過(guò)血管內(nèi)方法放置這樣的植入物。
[0003]尤其是，在治療腦動(dòng)脈瘤時(shí)植入鉑螺旋線(xiàn)已證明它的價(jià)值，所述螺旋線(xiàn)或多或少完全填充動(dòng)脈瘤，大大阻塞血液流入并且能夠形成填充并且最終封閉動(dòng)脈瘤的局部血栓或血塊。然而，該治療方法僅僅適合具有到血管系統(tǒng)的較窄通路的動(dòng)脈瘤，所謂的葡萄串狀動(dòng)脈瘤。在具有到血管的寬通路的血管瘤的情況下，存在植入的螺旋線(xiàn)可能再次被沖出并且導(dǎo)致血管系統(tǒng)的其它區(qū)域損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
[0004]在這樣的情況下已經(jīng)提出將一種支架放置就位，所述支架“阻擋”動(dòng)脈瘤的開(kāi)口并且以該方式防止閉塞線(xiàn)圈被沖出。這樣的支架被設(shè)計(jì)成具有較寬網(wǎng)狀壁并且已被用于治療某些形式的動(dòng)脈瘤。
[0005]血管分支(特別是血管分叉部)是經(jīng)常發(fā)生的現(xiàn)象。在弱血管壁的情況下通過(guò)動(dòng)脈的血流作用于分叉部中的前壁，快速地導(dǎo)致傾向于在以后快速地進(jìn)一步擴(kuò)大的隆凸或隆起。時(shí)常地，這樣的分叉部動(dòng)脈瘤具有寬頸部，所述寬頸部阻止僅僅用閉塞線(xiàn)圈執(zhí)行療法。
[0006]而且，有利于“阻擋”血管分支的區(qū)域中的動(dòng)脈瘤的進(jìn)入開(kāi)口的支架結(jié)構(gòu)正在消失。出于這種考慮，本發(fā)明的目的是提供一種能夠尤其在分叉部動(dòng)脈瘤的區(qū)域中使用的植入物，其中它用于“阻擋”動(dòng)脈瘤的進(jìn)入開(kāi)口。借助于隨后引入的閉塞線(xiàn)圈然后可以封閉動(dòng)脈瘤。
[0007]考慮到影響血液的流動(dòng)以減小閉塞線(xiàn)圈的數(shù)量乃至將它降低到零，以該方式“阻擋”動(dòng)脈瘤也是可想到的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]通過(guò)提供一種具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的植入物實(shí)現(xiàn)該目的，所述植入物從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)包括部段(b)到(d):
[0009]固定部段(b)，所述植入物可以借助于所述固定部段支撐在血管壁上，
[0010]用于血管分叉部區(qū)域的可透部段(C)，以及
[0011]遠(yuǎn)側(cè)部段(d)，與部段(b)相比所述植入物在所述遠(yuǎn)側(cè)部段處徑向地膨脹，并且所述遠(yuǎn)側(cè)部段預(yù)定放置到動(dòng)脈瘤中，
[0012]其中在部段(C)或(d)的區(qū)域中布置至少部分地封閉動(dòng)脈瘤的頸部的分離區(qū)域，所述遠(yuǎn)側(cè)部段(d)帶有連接到部段(C)的多個(gè)細(xì)絲和/或環(huán)并且所述細(xì)絲/環(huán)相對(duì)于所述植入物的縱軸線(xiàn)形成-45°到+175°之間的角，其中正角指示細(xì)絲徑向向外指向并且負(fù)角指示細(xì)絲/環(huán)徑向向內(nèi)指向。
[0013]術(shù)語(yǔ)“近側(cè)”和“遠(yuǎn)側(cè)”應(yīng)當(dāng)被理解為它們表示朝著導(dǎo)絲并且因此朝著導(dǎo)管和主治醫(yī)生指向的植入物的部分(近側(cè))，或(例如)遠(yuǎn)離導(dǎo)絲或主治醫(yī)生指向的部分(遠(yuǎn)側(cè))。因此，近側(cè)表示面對(duì)導(dǎo)絲的物件而遠(yuǎn)側(cè)表示背對(duì)導(dǎo)絲的物件。術(shù)語(yǔ)“軸向”表示植入物從近側(cè)延伸到遠(yuǎn)側(cè)的的縱軸線(xiàn)，而術(shù)語(yǔ)“徑向”表示垂直于植入物延伸的水平位置/平面。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的植入物帶有可以由單獨(dú)的絲的編織物組成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，帶有從管切割的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)或帶有兩者的組合的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。在這方面，植入物一般被視為由它的應(yīng)用和設(shè)計(jì)的特定方式區(qū)分的支架或支架狀物體。在提供單獨(dú)的絲的編織物的情況下，4到24個(gè)絲之間的數(shù)量對(duì)于部段(b)和(C)是優(yōu)選的。
[0015]本發(fā)明的植入物被分割以形成至少三個(gè)、但是優(yōu)選四個(gè)部段，S卩，從近側(cè)到遠(yuǎn)側(cè)看為部段(a)到(d)，部段(a)是可選的。部段(b)和(C)可以具有相同設(shè)計(jì)并且區(qū)別僅僅在于當(dāng)已完成放置時(shí)在血管內(nèi)的位置。
[0016]部段(a)是錐形近側(cè)部段，其中網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)將以一個(gè)或若干聯(lián)接元件的形式被聚攏。所述聯(lián)接元件優(yōu)選地位于周邊處，即，當(dāng)完成放置時(shí)布置在當(dāng)植入物已呈現(xiàn)其膨脹形式時(shí)的血管壁處，并且所述元件用于連接到導(dǎo)引器鞘，特別是導(dǎo)絲或推桿絲。也由于應(yīng)用相關(guān)原因，不認(rèn)為居中布置是適宜的，原因是在錯(cuò)誤放置的情況下(一個(gè)或多個(gè))聯(lián)接元件的周邊定位使植入物能夠更容易地縮回放置導(dǎo)管中。帶有一個(gè)或兩個(gè)聯(lián)接元件的實(shí)施方式是優(yōu)選的。優(yōu)選地，聯(lián)接元件由聯(lián)接絲組成。
[0017]植入物(沒(méi)有導(dǎo)引器鞘)的近端的相應(yīng)聯(lián)接元件(尤其是聯(lián)接絲)可以相對(duì)于植入物的縱軸線(xiàn)形成0°到+60°之間的角，其中正角表示近端向外指向。在+10°到+30°之間的范圍是優(yōu)選的，最佳角取決于血管的構(gòu)造。這樣的正角便于植入物的最佳膨脹并且使近端能夠最佳地位于承載血管中使得有效地防止所述近端突出到血管腔中，在所述血管腔中它會(huì)干擾血液流動(dòng)或另一微導(dǎo)管的插入。優(yōu)選地，植入物的近端具有無(wú)創(chuàng)傷設(shè)計(jì)以確保血管壁保持無(wú)恙。在本發(fā)明的意義上應(yīng)當(dāng)理解所述角配置不需要存在于非植入條件下；然而重要的是植入物的近端在放置之后呈現(xiàn)這樣的角，即，在植入物上壓型在放置之后它呈現(xiàn)的期望變形就夠了。特別地，形狀記憶材料的使用在該上下文中被認(rèn)為是有益的。
[0018]部段(b)用于固定并且使植入物能夠支撐在通過(guò)其引入血液的血管的壁上。在該區(qū)域中，血管未受損并且它的壁能夠容納支架壁。在自膨脹植入物的情況下，當(dāng)植入物已被釋放時(shí)部段(b)自動(dòng)地與血管壁接觸，而借助于球囊放置就位和擴(kuò)張的植入物在該區(qū)域中經(jīng)由放置球囊壓靠在血管壁上。
[0019]部段(C)是可以特別地具有比部段(b)更大的網(wǎng)孔尺寸的可透部段并且布置和放置在血管分叉部實(shí)際上位于的區(qū)域中。更大的網(wǎng)孔尺寸允許血液通過(guò)網(wǎng)孔或多或少地?zé)o限制流動(dòng)到輸出血管分支中。然而，在部段(C)中提供更大網(wǎng)孔寬度可能不總是必要的；如果情況不是這樣，則部段(b)和(C)也可以大部分或完全相同并且區(qū)別僅僅在于放置在血管系統(tǒng)中之后它們的位置。
[0020]與部段(b)并且通常也與部段(C)相比，遠(yuǎn)側(cè)部段⑷徑向向外擴(kuò)大。它將放置到動(dòng)脈瘤自身中并且應(yīng)當(dāng)適合于動(dòng)脈瘤的加寬壁。
[0021]在部段(c)和(d)的區(qū)域中，并且特別地，在(C)和(d)之間布置將密封動(dòng)脈瘤的頸部的分離區(qū)域。分離區(qū)域?qū)⑻貏e地用于保持引入分叉部動(dòng)脈瘤中的閉塞裝置。在充分不可透分離區(qū)域在足夠的程度上封閉動(dòng)脈瘤頸部的情況下也可想到省略任何附加閉塞裝置(如線(xiàn)圈)。頭等重要的是最終在動(dòng)脈瘤中獲得血液凝固。在任何情況下分離區(qū)域正交于縱軸線(xiàn)突出到植入物的內(nèi)腔中。動(dòng)脈瘤頸部的覆蓋率在5到100%之間的范圍內(nèi)，30到60%之間的百分比是優(yōu)選的。在一方面，表面覆蓋率必須足夠大以防止引入動(dòng)脈瘤中的任何閉塞裝置離開(kāi)動(dòng)脈瘤或者由于足夠量的材料產(chǎn)生不可透表面，但是在另一方面，植入物的足夠程度的撓性也必須保持以使它能夠被引入分叉部動(dòng)脈瘤的區(qū)域中。
[0022]然而，也可想到植入物的其它實(shí)施例，其不帶有分離區(qū)域，但是盡管如此必須被認(rèn)為屬于本發(fā)明的范圍內(nèi)。如果一個(gè)以上植入物、特別是兩個(gè)植入物將被引入分叉部動(dòng)脈瘤的區(qū)域中則可以使用這樣的植入物。在動(dòng)脈瘤具有很不規(guī)則的構(gòu)造的情況下這可以證明是有利的，并且由于動(dòng)脈瘤和排出血管重疊，閉合件旨在僅僅布置在動(dòng)脈瘤的分區(qū)中，而血液流動(dòng)則必須另外保持在另一分區(qū)中。在該變型中，首先引入沒(méi)有分離區(qū)域的植入物，所述植入物在另外方面完全對(duì)應(yīng)于本文中所述的植入物。在第二步驟中將帶有分離區(qū)域的另一植入物穿過(guò)第一植入物以確保動(dòng)脈瘤可以在必要的程度上封閉。如果例如植入物的遠(yuǎn)側(cè)部段(d)或可透部段(C)具有不同設(shè)計(jì)，通過(guò)放置彼此互補(bǔ)的兩個(gè)植入物可以滿(mǎn)足在動(dòng)脈瘤的治療中必須遵守的特定要求。
[0023]部段(d)的膨脹或加寬由連接到部段(C)的細(xì)絲和/或環(huán)導(dǎo)致。所述膨脹/擴(kuò)大通常包括至少兩個(gè)細(xì)絲/環(huán)，特別是三個(gè)或更多個(gè)細(xì)絲/環(huán)。典型地，細(xì)絲/環(huán)的數(shù)量在I到24的范圍內(nèi)，優(yōu)選為2到6。所述細(xì)絲或環(huán)可以由適當(dāng)成形的絲元件制造，但是在植入物從管切割的情況下也可以通過(guò)采用所述管此后經(jīng)受的激光切割方法生產(chǎn)。在環(huán)的情況下，這些優(yōu)選地由絲元件組成，所述絲元件從部段(c)開(kāi)始，然后形成環(huán)并且返回到那里，其中所述環(huán)可以基本上具有可選復(fù)雜度的構(gòu)造。取決于環(huán)的形狀或布置，這些特別地也可以是三維物體。環(huán)是優(yōu)選的，原因是它們?cè)诤艽蟪潭壬鲜菬o(wú)創(chuàng)傷的并且使動(dòng)脈瘤的敏感血管壁保持無(wú)恙。然而，也可以使用其它細(xì)絲，借助于所述細(xì)絲可以導(dǎo)致部段(d)相對(duì)于部段(C)的徑向膨脹/擴(kuò)大。所述膨脹例如可以為喇叭狀或籃狀的形狀或者以編織物的形式被提供。細(xì)絲可以作為徑向向外突出的撐桿被提供，所述撐桿優(yōu)選地徑向向內(nèi)同心地對(duì)準(zhǔn)。同時(shí)撐桿可以在遠(yuǎn)側(cè)方向上突出。例如，兩個(gè)或更多個(gè)撐桿可以終止于部段(c)的遠(yuǎn)端處的共同連接點(diǎn)。
[0024]在放置之后細(xì)絲/環(huán)相對(duì)于植入物的縱軸線(xiàn)形成的角在-45°到+175°的范圍內(nèi)，其中正角指示細(xì)絲/環(huán)徑向向外指向而負(fù)角指示細(xì)絲/環(huán)徑向向內(nèi)指向。在相對(duì)規(guī)則的分叉部動(dòng)脈瘤的情況下，該角優(yōu)選地在+45°到+90°的范圍內(nèi)；在另一方面，偶爾遇到具有不規(guī)則形狀、特別是具有高度不對(duì)稱(chēng)形狀的動(dòng)脈瘤。在這樣的情況下，利用細(xì)絲/環(huán)的顯著偏離的角可能證明是適宜的。例如，在動(dòng)脈瘤的一個(gè)區(qū)域中的壁朝著血液供應(yīng)血管顯著地隆起的情況下，提供較大的角可能是有用的。在這樣的情況下角>90°被認(rèn)為是適宜的。在其它情況下，設(shè)置細(xì)絲/環(huán)的一部分向內(nèi)指是可能有用的，即，選擇負(fù)角以能夠適應(yīng)于動(dòng)脈瘤的壁。單獨(dú)的細(xì)絲/環(huán)形成的角可以變化；例如，在不對(duì)稱(chēng)動(dòng)脈瘤的情況下，設(shè)置一些環(huán)成>90°角的定位，而其它環(huán)形成在45°到90°之間的范圍內(nèi)的常用角是可能有用的。重要的是在已完成放置之后形成所述角；所以，當(dāng)在植入物放置之前的狀態(tài)下可能由于外力還未形成這里指示的角的植入物也應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為屬于本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0025]細(xì)絲/環(huán)相對(duì)于植入物的縱軸線(xiàn)形成的角例如可以在45°到90°、-45°到0°、90°到135°或135°到175°之間的范圍內(nèi)。
[0026]部段(d)中的細(xì)絲/環(huán)可以是形成剩余植入物結(jié)構(gòu)的絲或線(xiàn)的延續(xù)，但是也可以是例如通過(guò)激光焊接技術(shù)附連在剩余植入物結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域中一一即在部段(C)的遠(yuǎn)端處一一的獨(dú)立細(xì)絲。在該上下文中，部段(d)的每個(gè)細(xì)絲和每個(gè)環(huán)可以經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)連接點(diǎn)連接