多孔人工膝關(guān)節(jié)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及任何人機交互式(又稱被動式)機械臂和機器人的球關(guān)節(jié)鎖緊方法及裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)目前已經(jīng)成為治療關(guān)節(jié)終末期疾病和老年股骨頸骨折的治療手段，明顯提高了患者的生活質(zhì)量。全世界每年接受因關(guān)節(jié)炎導(dǎo)致的關(guān)節(jié)喪失功能患者進行人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)的數(shù)量約150萬。人工髖關(guān)節(jié)置換可以更好地緩解疼痛，改善關(guān)節(jié)功能，恢復(fù)關(guān)節(jié)的穩(wěn)定和肢體的功能，已經(jīng)得到廣大患者的認同。
[0003]人體膝關(guān)節(jié)在負重的情況下同時承受拉力、壓力、扭轉(zhuǎn)和界面剪切及反復(fù)疲勞、磨損等力的作用，因此要求植入的脛骨和股骨踝假體必須與骨之間牢牢固定。
[0004]人工膝關(guān)節(jié)一般由三個部件組成:股骨踝假體、人工半月板、脛骨托假體。人工半月板位于股骨踝假體和脛骨托假體中間，可以在股骨和脛骨托假體之間傳導(dǎo)負荷。
[0005]傳統(tǒng)的人工膝關(guān)節(jié)主體和表面均為無孔致密的結(jié)構(gòu)，通常采用增大表面粗糙度，實現(xiàn)提高與骨骼之間的摩擦結(jié)合的目的。長期隨訪資料表明，約有10%的患者在初次人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后15年內(nèi)需要進行人工關(guān)節(jié)翻修術(shù)。人工關(guān)節(jié)假體無菌性松動是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后最常見的并發(fā)癥之一，也是限制人工關(guān)節(jié)使用壽命的主要影響因素。假體一旦發(fā)生松動，會引起疼痛、關(guān)節(jié)功能障礙等問題，更甚者需要進行翻修術(shù)。
[0006]因此，如何使得植入假體能盡快獲得骨性固定，被認為是預(yù)防人工膝關(guān)節(jié)松動的關(guān)鍵。目前人工關(guān)節(jié)假體的固定，指的是脛骨托假體和股骨踝假體如何與骨固定。固定方式大體分為骨水泥固定和生物學固定兩種類型。但是，這兩種固定方式都存在諸多問題。
[0007]骨水泥固定，通過在安裝假體與骨床之間充填骨水泥，形成假體一骨水泥和骨水泥一骨兩個界面，使得假體固定在骨水泥中。骨水泥固定都存在骨水泥疲勞，使得骨水泥在維持人工關(guān)節(jié)的長期穩(wěn)定性上的結(jié)果并不理想，常常出現(xiàn)“骨水泥病”，也即人工關(guān)節(jié)松動和骨溶解。但若病人的骨質(zhì)質(zhì)量差、使用假體的壽命短、活動強度較低等情況，建議使用骨水泥固定。但骨水泥固定，因存在骨水泥疲勞，使得骨水泥在維持人工關(guān)節(jié)的長期穩(wěn)定性上的結(jié)果并不理想，常常出現(xiàn)“骨水泥病”，也即人工關(guān)節(jié)松動和骨溶解。
[0008]生物學固定，又稱非骨水泥固定，是通過人工關(guān)節(jié)假體的多孔表面與骨緊密接觸，實現(xiàn)骨長入達到生物閉鎖的一種固定方式。生物學固定假體在植入初期依賴于假體的外形與骨床的緊密壓配，而在骨長入階段，則取決于假體的表面處理效果，假體表面的多孔表面/涂層決定了假體與骨的結(jié)合方式，從而決定了固定的牢固程度。生物學固定表面多孔主要分為以下兩種:(1)巨孔型表面(如珊瑚面型、珍珠面型)，具有巨孔型表面的假體與骨結(jié)合只是機械性“二維”固定，僅通過改變骨-假體表面的剪切力變?yōu)閴簯?yīng)力來實現(xiàn)固定，此方式提高強度有限。(2)微孔型固定，又分為二維表面微孔和三維多孔設(shè)計。二維表面微孔大多是通過金屬珠粒燒結(jié)、噴砂、微弧氧化等方法實現(xiàn)表面的微孔結(jié)構(gòu)(孔徑多為微米級，孔層連通率差)，有研究結(jié)果表明，適宜于骨長入的孔徑在150-700微米之間，當孔徑小于100微米時，長入孔內(nèi)的只是纖維組織，而非骨組織。因此二維表面的微孔不能提供骨長入，只有“骨長上”現(xiàn)象，其界面結(jié)合強度和骨誘導(dǎo)能力較差；而三維多孔表面多是通過等離子噴涂、化學氣相沉積等方法實現(xiàn)的(孔徑在100-700微米，孔隙率約為25%?75%)，比二維多孔表面具有更強的骨誘導(dǎo)能力和界面結(jié)合強度，但在大量臨床使用上并未獲得良好的固定效果，隨著臨床返修的病例，其缺陷逐漸暴露出來，由于涂層和假體的結(jié)合力弱，出現(xiàn)涂層剝脫、斷裂以及顆粒形成等原因致使假體松動。前瞻性研究表明，羥基磷灰石(HA)涂層假體在中期有5%的松動率，明顯大于單純骨水泥固定假體，且假體周圍的骨結(jié)合并不連續(xù)。安裝這類人工關(guān)節(jié)時，要充分保證人工關(guān)節(jié)與放入的骨腔要大小匹配的非常好，不能留有空隙，同時骨腔內(nèi)的骨質(zhì)也要有較好的支撐和初期的固定作用，才能使人工關(guān)節(jié)穩(wěn)定，便于以后骨質(zhì)的長入。非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)如果發(fā)生松動，只是會出現(xiàn)脫節(jié)現(xiàn)象，對骨組織的腐蝕性弱，骨組織的缺失量少，易于翻修。
[0009]前瞻性研究表明，目前的生物學固定假體改善了早期固定效果，但中、遠期固定效果仍未改觀，主要因為涂層的剝脫、斷裂以及顆粒的形成等原因?qū)е录袤w松動，乃至失效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種與病人股骨骨質(zhì)結(jié)合力強，有利于骨組織長入的人工膝關(guān)節(jié)，可實現(xiàn)較優(yōu)的生物學固定效果。
[0011]本發(fā)明提供的多孔人工膝關(guān)節(jié)，包括股骨踝假體、脛骨托假體及位于所述股骨踝假體和所述脛骨托假體之間的人工半月板，其特征在于，所述股骨踝假體具有實心主體部分，所述股骨踝假體的實心主體部分開設(shè)有連接孔，于所述實心主體部分與與病人的股骨相結(jié)合的表面，覆設(shè)有可與股骨骨質(zhì)結(jié)合起固定作用的第一多孔固定層；于所述第一多孔固定層上，與病人的股骨相對的表面對稱設(shè)有踝結(jié)合面和位于兩所述踝結(jié)合面之間且位于所述連接孔兩側(cè)的踝間結(jié)合面，形成包住截骨后的股骨端的結(jié)構(gòu)，所述股骨踝假體的實心主體部分與與病人的股骨相背的表面對稱設(shè)有兩股骨關(guān)節(jié)面；所述人工半月板具有一可與所述連接孔配合且用于防止所述股骨踝假體脫位的突起、與所述股骨關(guān)節(jié)面相配合的脛骨關(guān)節(jié)面、與所述脛骨托假體相配合的連接部；所述脛骨托假體包括脛骨髓實心主體部分，所述脛骨髓實心主體部分上端具有可與所述連接部配合的定位部，下端為支承部，該支承部外表面覆設(shè)有第二多孔固定層。
[0012]本發(fā)明進一步的結(jié)構(gòu)設(shè)計中，所述脛骨托假體上的定位部與所述支承部相對的表面為脛骨結(jié)合面，所述脛骨結(jié)合面表面覆設(shè)有第三多孔固定層。
[0013]本發(fā)明具體的結(jié)構(gòu)設(shè)計中，所述第一多孔固定層、所述第二多孔固定層及所述第三多孔固定層厚度0.2-3mm、孔徑0.2-0.8mm、孔隙率30_90%。
[0014]本發(fā)明具體的結(jié)構(gòu)設(shè)計中，所述人工半月板上的所述連接部包括凸臺及設(shè)置于該凸臺上的定位凸緣；所述脛骨托假體上的所述定位部包括與所述凸臺配合的凹腔及與所述定位凸緣配合的中心槽。
[0015]本發(fā)明具體的結(jié)構(gòu)設(shè)計中，所述脛骨托假體支承部具有向下呈外徑漸小的錐臺狀結(jié)構(gòu)，且沿所述錐臺大端外周的軸向，向下開設(shè)有至少兩個對稱的條狀凹槽，所述條狀凹槽與錐臺外周的交界處平滑過渡。
[0016]本發(fā)明具體的結(jié)構(gòu)設(shè)計中，所述股骨關(guān)節(jié)面為高拋光面。
[0017]本發(fā)明所述股骨踝假體和脛骨托假體由鈷鉻鑰合金、不銹鋼、鈦、鈦合金、鎳鈷合金或金屬鉭材料制成，所述人工半月板由超高分子聚乙烯材料制成。
[0018]本發(fā)明具體的結(jié)構(gòu)設(shè)計中，所述股骨踝假體的實心主體部分兩側(cè)還設(shè)有用于與病人的股骨踝外側(cè)結(jié)合輔助固定的定位翼。
[0019]本發(fā)明于所述實心主體部分上，且與人體髕骨或髕骨假體接觸面中間位置，設(shè)有髕骨溝，所述髕骨溝的兩側(cè)分別設(shè)有兩滑車面，構(gòu)成與髕骨或髕骨假體活動連接的滑車部分。
[0020]本發(fā)明旨在使得人工膝關(guān)節(jié)具有更優(yōu)生物學固定效果(骨長入)。在股骨踝假體與病人股骨骨質(zhì)相結(jié)合的表面、脛骨托假體的支承部設(shè)置可一體成型的立體多孔結(jié)構(gòu)層，利用多孔固定層和膝關(guān)節(jié)假體結(jié)合強度大、多孔固定層的孔隙率高、多孔固定層的孔徑利于骨組織長入等特點，使得病人骨體與假體間形成交鎖結(jié)合，同時由于多孔固定層具有更強的骨誘導(dǎo)能力，更易于骨長入并在內(nèi)連孔道中延伸交織，可克服目前人工假體利用涂層進行生物固定的不足，從而實現(xiàn)更優(yōu)的生物學固定效果，延長人工假體的使用壽命。
【附圖說明】
[0021]圖1是本發(fā)明實施例提供的多孔人工膝關(guān)節(jié)裝配圖；
[0022]圖2是本發(fā)明實施例提供的多孔人工膝關(guān)節(jié)爆炸圖；
[0023]圖3A是本發(fā)明實施例提供的股骨踝假體之第一多孔固定層結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖3B是本發(fā)明實施例提供的股骨踝假體之實心主體部分結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖3C是本發(fā)明實施例提供的股骨踝假體第一視角結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖3D是本發(fā)明實施例提供的股骨踝假體第二視角結(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖3E是圖3D之A-A剖面結(jié)構(gòu)示意圖；
[0028]圖4A是本發(fā)明實施例提供的人工半月板第一視角結(jié)構(gòu)示意圖；
[0029]圖4B是本發(fā)明實施例提供的人工半月板第二視角結(jié)構(gòu)示意圖；
[0030]圖4C是本發(fā)明實施例提供的人工半月板第三視角結(jié)構(gòu)示意圖；
[0031]圖5A是本發(fā)明實施例提供的脛骨托假體第一視角結(jié)構(gòu)示意圖；
[0032]圖5B是圖5A之B-B結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033]圖5C是本發(fā)明實施例提供的脛骨托假體第二視角結(jié)構(gòu)示意圖；
[0034]圖是本發(fā)明實施例提供的脛骨托假體分解結(jié)構(gòu)示意圖；
[0035]圖5E是本發(fā)明實施例提供的脛骨托假體之第二多孔固定層結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0036]為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明進行進一步詳細說明。應(yīng)當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。
[0037]參見圖1-圖5，本發(fā)明提供了一種多孔人工膝關(guān)節(jié)，包括股骨踝假體1、脛骨托假體3及位于所述股骨踝假體I和所述脛骨托假體3之間的人工半月板2，參見圖3A-圖3E，其中所述的股骨踝假體具有實心主體部分12，所述股骨踝假體I的實心主體部分12開設(shè)有連接孔13，位于實心主體部分12中心位置；于所述實心主體部分12與與病人的股骨相結(jié)合的表面，覆設(shè)有可與股骨骨質(zhì)結(jié)合起固定作用的第一多孔固定層11，其具有的立體多孔結(jié)構(gòu)利于骨組織長入固定；所述第一多孔固定層11上，與病人的股骨相對的表面對稱設(shè)有踝結(jié)合面111和位于兩所述踝結(jié)合面111之間且位于所述連接孔13兩側(cè)的踝間結(jié)合面112，形成包住截骨后的股骨端的結(jié)構(gòu)；于所述股骨踝假體I的實心主體部分12，且與病人的股骨相背的表面上，對稱設(shè)有兩股骨關(guān)節(jié)面1231，兩股骨關(guān)節(jié)面1231為弧面，便于關(guān)節(jié)的轉(zhuǎn)動；
[0038]參見圖4A-圖4C，所述人工半月板2放置于股骨踝關(guān)節(jié)假體I和脛骨托假體3之間，用于傳導(dǎo)負荷，其包括一板本體20，該本體20為具有弧形周邊的盤狀構(gòu)件，其上表面向外設(shè)有一錐狀突起21，可與所述連接孔13配合，安裝時可插設(shè)于該連接孔13內(nèi)，用于限制膝關(guān)節(jié)活動度，防止所述股骨踝假體I脫位；所述本體20上表面，設(shè)有與股骨踝假體I之股骨關(guān)節(jié)面1231相配合的脛骨關(guān)節(jié)面22，分設(shè)于突起21兩側(cè)，所述