一種椎體成形術(shù)中骨內(nèi)預(yù)填充裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及椎弓根入路球囊擴(kuò)張椎體后凸成形手術(shù)，主要解決術(shù)中因?yàn)楣撬嗟?流動性和擴(kuò)散性帶來手術(shù)安全性、術(shù)后穩(wěn)定性之間的矛盾，提出的一種減緩骨水泥流速的 一種預(yù)填充顆粒。適用于脊柱微創(chuàng)技術(shù)領(lǐng)域，尤其適用于胸腰段脊柱骨質(zhì)疏松塌陷型骨折 的恢復(fù)。
【背景技術(shù)】
[0002] 胸腰椎骨折是臨床上脊柱外科常見的疾患，隨著現(xiàn)代脊柱外科的理念發(fā)展，越來 越多的患者需要接受手術(shù)治療，手術(shù)后患者脊柱的結(jié)構(gòu)及功能得以恢復(fù)，但總會有部分患 者由于骨折復(fù)位后高度丟失，終板塌陷等并發(fā)癥，術(shù)后往往殘留腰背部的疼痛，給患者的工 作生活帶來不便。如何提高胸腰椎骨折后的療效，減少后遺癥成為當(dāng)今脊柱外科醫(yī)生面臨 的挑戰(zhàn)之一；同時，伴隨著老年人口比例的增加以及人們生活方式的改變，骨質(zhì)疏松性椎體 壓縮骨折（osteoporoticvertebralcompressionfractures，0VCF)患者也逐年增加，椎 體壓縮性骨折伴隨劇烈疼痛是世界范圍內(nèi)常見的醫(yī)學(xué)問題。
[0003]骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折傳統(tǒng)的治療方法包括臥床休息、應(yīng)用止痛藥物及治療原 發(fā)疾病等。然而臥床休息會加重骨質(zhì)丟失、肌肉僵硬和局部疼痛，同時原發(fā)疾病的治療起效 較慢，疼痛難以在短時間內(nèi)緩解使患者生活質(zhì)量下降，而這類老年患者又很難承受損傷很 大的脊柱手術(shù)，因此椎體成形術(shù)一出現(xiàn)立即受到脊柱外科醫(yī)師的廣泛關(guān)注。
[0004]椎體成形術(shù)（Vertebroplasty)最初用來描述將凝固性材料骨水泥直接植入椎 體內(nèi)，以達(dá)到增強(qiáng)椎體生物力學(xué)強(qiáng)度、防止塌陷、緩解腰背疼痛的目的。1987年，法國的神 經(jīng)放射學(xué)醫(yī)師Galibert和Deramond首先報道了應(yīng)用經(jīng)皮椎體成形術(shù)（percutaneous vertebroplasty，PVP)成功治療1例長期疼痛的C2椎體海綿體狀血管瘤。此后，該技術(shù)迅 速地成為治療與骨質(zhì)疏松有關(guān)的椎體壓縮骨折的選擇方法之一。
[0005] 1994年，美國Reiley等設(shè)計研制出一種可膨脹性球囊，經(jīng)皮穿刺置入椎體， 通過球囊擴(kuò)張恢復(fù)椎體高度，矯正后凸畸形，因此該技術(shù)被稱為椎體后凸成形術(shù)（ kyphoplasty)，并于1998年得到美國FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床。椎體后凸成形術(shù)實(shí)際上是椎 體成形術(shù)的一種變體，是椎體成形術(shù)的發(fā)展。近年來，學(xué)者們開始進(jìn)行椎體成形術(shù)和椎體后 凸成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體骨折及創(chuàng)傷性胸腰椎骨折的研究，積極拓展這一技術(shù)的臨床 應(yīng)用范圍。經(jīng)皮椎體成形術(shù)和椎體后凸成形術(shù)能迅速緩解疼痛和早期功能鍛煉，使外科治 療局部骨質(zhì)疏松成為可能，并為后繼的藥物對因治療骨質(zhì)疏松癥提供了時間和機(jī)會。國內(nèi) 外有大量的文獻(xiàn)報道，對椎體成形術(shù)與后凸成形術(shù)的的療效予以肯定。
[0006] 大多數(shù)的胸腰椎骨折手術(shù)治療的方式為后路閉合復(fù)位椎弓根釘棒系統(tǒng)進(jìn)行固定， 該手術(shù)方式創(chuàng)傷小、復(fù)位滿意、固定牢靠、操作相對安全，經(jīng)椎弓根內(nèi)固定技術(shù)至今仍被認(rèn) 為是胸腰椎骨折理想的方法之一。但后路手術(shù)在恢復(fù)傷椎椎體高度的同時，未能使壓縮破 壞的骨小梁恢復(fù)為原來的骨小梁結(jié)構(gòu)，以致在椎體內(nèi)產(chǎn)生"蛋殼樣（Eggshell)"變。尤其 是爆裂型骨折，常發(fā)生終板破裂，椎間盤和碎裂的終板擠入椎體內(nèi)，使前中柱喪失了結(jié)構(gòu)上 的完整性。經(jīng)椎弓根向椎體內(nèi)注入松質(zhì)骨，曾一度被推廣，但Knop等和Alanay等的一些 研究表明，此法并不能重建椎體強(qiáng)度和穩(wěn)定性，不能降低內(nèi)固定失敗和矯正度丟失的發(fā)生 率。
[0007] 在手術(shù)中，骨水泥的填充是手術(shù)成敗的關(guān)鍵一步，目前在臨床上主要面臨的問題 是：為了達(dá)到骨水泥均勻在骨內(nèi)分布的目的，往往希望其能良好的擴(kuò)散；但是擴(kuò)散速度太 快極易引起骨水泥的滲漏，造成患者的急性肺栓塞、壓迫脊柱神經(jīng)等緊急癥狀。
[0008] 為此骨水泥注入的物態(tài)狀況就是術(shù)中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，目前醫(yī)生主要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)將骨水 泥粉末和融合劑調(diào)和成"拔絲狀"再注入椎體中。而此種方法過于依賴臨床經(jīng)驗(yàn)，"拔絲狀" 是一個比較難于量化的物態(tài)指標(biāo)，取決于臨床醫(yī)生對物態(tài)的感知，如果感知不正確有可能 造成骨水泥過粘或者過稀的情況，骨水泥過粘有可能造成注入不均勻的情況，而過稀則有 可能有造成骨水泥滲漏造成急性肺栓塞、壓迫脊柱神經(jīng)等風(fēng)險。
[0009] 本發(fā)明擬采用醫(yī)用III類海綿制成一種填充顆粒，在術(shù)中注入骨水泥之前進(jìn)行預(yù) 填充，根據(jù)海綿良好的親水性，其能起到吸收骨水泥中多余水分、減緩骨水泥流速的作用， 進(jìn)而達(dá)到減少骨水泥滲漏的風(fēng)險。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本項發(fā)明的目的是針對椎體成形手術(shù)中骨水泥注入過程安全性提高而提出的：利 用醫(yī)用類海綿的親水性，設(shè)計出的一種預(yù)填充海綿顆粒。
[0011] 本項發(fā)明的具體實(shí)施方案是： 一種椎體成形術(shù)中骨內(nèi)預(yù)填充裝置，本發(fā)明特征在于：包括用于預(yù)填充的海綿顆粒和 將海綿顆粒推入的推塞機(jī)構(gòu)；其中，海綿顆粒采用醫(yī)用III類海綿，該海綿顆粒在不壓縮狀 態(tài)下呈直徑4. 0-5IM的均勻球型；推塞機(jī)構(gòu)包括一個工作套管和一根塞在工作套管內(nèi)的推 桿，該工作套管內(nèi)孔直徑3 2. 5mmg3mm;通過將塞入工作套管內(nèi)處于壓縮狀態(tài)的海綿顆粒 采用推桿推入椎體內(nèi)部球囊建立的工作空間內(nèi)，使海綿顆粒在該空間內(nèi)無外壓的情況下， 恢復(fù)成原有體積。
[0012] 本發(fā)明采用的海綿顆粒符合無毒、可介入并長期植入人體內(nèi)的要求；應(yīng)同時具有 良好的親水性，在注入骨水泥過程中可以達(dá)到吸收骨水泥多余水分并減緩骨水泥流速的目 的，從而減少的骨水泥滲漏的機(jī)率。
[0013] 本發(fā)明海綿顆粒尺寸必須在無外力情況下呈直徑4. 0-5. 0IM的均勻球型，該結(jié)構(gòu) 有利于其在骨內(nèi)自由運(yùn)動而不阻塞骨水泥注入；同時采用醫(yī)用鑷子夾緊的情況下為直徑不 大于3mm的顆粒；將夾緊的顆粒塞入工作導(dǎo)管中使其處于壓縮狀態(tài)，采用推桿將其推入椎 體內(nèi)部；推入海綿顆粒數(shù)量根據(jù)椎體大小確定。
[0014] 本發(fā)明的效果是： 本發(fā)明具有提高椎體成形手術(shù)安全性的優(yōu)點(diǎn)，在骨水泥注入時遇到該預(yù)填充顆?？梢?減緩骨水泥的流速，同時可以吸收骨水泥中多余的水分，從而達(dá)到減少骨水泥滲漏的目的。
【附圖說明】
[0015] 附圖1 :預(yù)填充顆粒在不受壓和受壓狀態(tài)下的形態(tài)圖； 附圖2 :預(yù)填充顆粒通過手術(shù)工作通道進(jìn)入椎體內(nèi)部示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 如圖1、圖2所示，一種椎體成形術(shù)中骨內(nèi)預(yù)填充裝置，本發(fā)明特征在于：包括用于 預(yù)填充的海綿顆粒和將海綿顆粒推入的推塞機(jī)構(gòu)；其中，海綿顆粒采用醫(yī)用III類海綿，該 海綿顆粒在不壓縮狀態(tài)下呈直徑4-4. 5mm的均勻球型；推塞機(jī)構(gòu)包括一個工作套管和一根 塞在工作套管內(nèi)的推桿，該工作套管內(nèi)孔直徑3 2. 5mmg3mm;通過將塞入工作套管內(nèi)處于 壓縮狀態(tài)的海綿顆粒采用推桿推入椎體內(nèi)部球囊建立的工作空間內(nèi)，使海綿顆粒在該空間 內(nèi)無外壓的情況下，恢復(fù)成原有體積。
[0017] 本發(fā)明采用的海綿顆粒應(yīng)同時具有良好的親水性，在注入骨水泥過程中可以達(dá)到 吸收骨水泥多余水分并減緩骨水泥流速的目的，而減少的骨水泥滲漏的機(jī)率。
[0018] 本發(fā)明海綿顆粒尺寸必須在無外力情況下呈直徑4. 0-5. 0IM的均勻球型，該結(jié)構(gòu) 有利于其在骨內(nèi)自由運(yùn)動而不阻塞骨水泥注入；同時采用醫(yī)用鑷子夾緊的情況下為直徑不 大于3mm的顆粒；將夾緊的顆粒塞入工作導(dǎo)管中使其處于壓縮狀態(tài)，采用推桿將其推入椎 體內(nèi)部；推入海綿顆粒數(shù)量根據(jù)椎體大小確定。
【主權(quán)項】
1. 一種椎體成形術(shù)中骨內(nèi)預(yù)填充裝置，其特征在于：包括用于預(yù)填 充的海綿顆粒和將海綿顆粒推入的推塞機(jī)構(gòu)；其中，海綿顆粒采用醫(yī)用 III類海綿，該海綿顆粒在不壓縮狀態(tài)下呈直徑4. 0-5. O IM的均勻球型；推塞機(jī)構(gòu)包括一個 工作套管和一根塞在工作套管內(nèi)的推桿，該工作套管內(nèi)孔直徑3 2. 5 mmg 3 mm ;通過將塞入 工作套管內(nèi)處于壓縮狀態(tài)的海綿顆粒采用推桿推入椎體內(nèi)部球囊建立的工作空間內(nèi)，使海 綿顆粒在該空間內(nèi)無外壓的情況下，恢復(fù)成原有體積。
【專利摘要】一種椎體成形術(shù)中骨內(nèi)預(yù)填充裝置，本發(fā)明包括用于預(yù)填充的海綿顆粒和將海綿顆粒推入的推塞機(jī)構(gòu)；其中，海綿顆粒采用醫(yī)用III類海綿，該海綿顆粒在不壓縮狀態(tài)下呈直徑4.0-5.0㎜的均勻球型；推塞機(jī)構(gòu)包括一個工作套管和一根塞在工作套管內(nèi)的推桿，該工作套管內(nèi)孔直徑≧2.5㎜≦3㎜；通過將塞入工作套管內(nèi)處于壓縮狀態(tài)的海綿顆粒采用推桿推入椎體內(nèi)部球囊建立的工作空間內(nèi)，使海綿顆粒在該空間內(nèi)無外壓的情況下，恢復(fù)成原有體積。本發(fā)明在注入骨水泥過程中可以達(dá)到吸收骨水泥多余水分并減緩骨水泥流速的目的，從而減少骨水泥的滲漏機(jī)率，增加手術(shù)安全性。
【IPC分類】A61B17-88
【公開號】CN104644257
【申請?zhí)枴緾N201510026944
【發(fā)明人】張寰波, 趙宏斌, 王昆華, 李雪松, 董亮, 徐玉
【申請人】昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院, 董亮
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2015年1月20日