一種非諾洛芬鈣藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥品的制造領(lǐng)域，尤其涉及一種非諾洛芬鈣藥物組合物及其制備方 法，主要適用于各種關(guān)節(jié)炎，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎 及其他軟組織疼痛，亦用于其他疼痛如：痛經(jīng)、牙痛、損傷及創(chuàng)傷性痛等。
【背景技術(shù)】
[0002] 非諾洛芬I丐（Fenoprofen Calcium)為一種消炎鎮(zhèn)痛藥，該產(chǎn)品為白色結(jié)晶性粉 末；無(wú)臭，無(wú)味。在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶。本品為 α-甲基-3-苯氧基-苯乙酸鈣二水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C3tlH26CaO6F得少于97. 5%。
[0003] 非諾洛芬是一種芳基丙酸類非留體抗炎藥物，臨床應(yīng)用十分廣泛，主要用于治療 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎與骨關(guān)節(jié)炎。現(xiàn)有技術(shù)因配比不合理，溶解性差，生物利用度低。本發(fā)明旨在 提供一種配比合理，組方科學(xué)的非諾洛芬鈣藥物組合物，溶解性好，生物利用度高，患者藥 品順應(yīng)性好。本發(fā)明制備工藝簡(jiǎn)單，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低，適合工業(yè)化推廣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為克服現(xiàn)有技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種非諾洛芬鈣藥物組合物，其特征在于，由非 諾洛芬鈣、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、硬脂酸鎂組成的混合物，各組分的質(zhì)量百分比如 下： 非諾洛芬鈣 15. 1-90. 3% 羧甲基淀粉鈉2. 1-35.9% 羥丙基纖維素8.1-43.1% 硬脂酸鎂 0. 5-5. 9%，以下各組份之和為100%。
[0005] 制作方法為如下步驟： a) 按質(zhì)量百分比稱取非諾洛芬鈣原料，磨粉過(guò)100目篩； b) 將非諾洛芬鈣、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素干混，混合均勻； c) 將混合均勻的原輔料用50%-95%酒精制軟材，濕度以搖擺式顆粒機(jī)制粒濕度為準(zhǔn)； d) 將制好的軟材置于搖擺式顆粒機(jī)，通過(guò)16目-20目尼龍篩制粒； e) 將制好的顆粒置于沸騰床干燥，進(jìn)風(fēng)溫度60-65°C，料溫55-60°C，出料溫度 30-32 0C ； f) 將干顆粒置于16目-20目篩整粒； g) 將干顆粒置于二維混合機(jī)中并加入硬脂酸鎂混合15-30分鐘； h) 采用異型壓片機(jī)壓片。
[0006]
【具體實(shí)施方式】： 實(shí)施例1 非諾洛芬鈣 68% 羧甲基淀粉鈉12% 羥丙基纖維素18% 硬脂酸鎂 2% 實(shí)施例2 非諾洛芬鈣 68% 羧甲基淀粉鈉22% 羥丙基纖維素 9% 硬脂酸鎂 1% 實(shí)施例3 非諾洛芬鈣 68% 羧甲基淀粉鈉7% 羥丙基纖維素24% 硬脂酸鎂 1% 實(shí)施例1-3制備方法： 制作方法為如下步驟： a) 按質(zhì)量百分比稱取非諾洛芬鈣原料，磨粉過(guò)100目篩； b) 將非諾洛芬鈣、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素干混，混合均勻； c) 將混合均勻的原輔料用50%-95%酒精制軟材，濕度以搖擺式顆粒機(jī)制粒濕度為準(zhǔn)； d) 將制好的軟材置于搖擺式顆粒機(jī)，通過(guò)16目-20目尼龍篩制粒； e) 將制好的顆粒置于沸騰床干燥，進(jìn)風(fēng)溫度60-65°C，料溫55-60°C，出料溫度 30-32 0C ； f) 將干顆粒置于16目-20目篩整粒； g) 將干顆粒置于二維混合機(jī)中并加入硬脂酸鎂混合15-30分鐘； h) 采用異型壓片機(jī)壓片。
[0007] 質(zhì)量檢驗(yàn)：
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種非諾洛芬鈣藥物組合物，由非諾洛芬鈣、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、硬脂酸 鎂組成的混合物，其特征在于，各組分的質(zhì)量百分比如下： 非諾洛芬鈣 15. 1-90. 3% 羧甲基淀粉鈉2. 1-35.9% 羥丙基纖維素8.1-43.1% 硬脂酸鎂 0. 5-5. 9%，以下各組份之和為100%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種非諾洛芬鈣藥物組合物的制備方法，其特征在于，包含 如下步驟： a) 按質(zhì)量百分比稱取非諾洛芬鈣原料，磨粉過(guò)100目篩； b) 將非諾洛芬鈣、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素干混，混合均勻； c) 將混合均勻的原輔料用50%-95%酒精制軟材，濕度以搖擺式顆粒機(jī)制粒濕度為準(zhǔn)； d) 將制好的軟材置于搖擺式顆粒機(jī)，通過(guò)16目-20目尼龍篩制粒； e) 將制好的顆粒置于沸騰床干燥，進(jìn)風(fēng)溫度60-65°C，料溫55-60°C，出料溫度 30-32 0C ； f) 將干顆粒置于16目-20目篩整粒； g) 將干顆粒置于二維混合機(jī)中并加入硬脂酸鎂混合15-30分鐘； h) 采用異型壓片機(jī)壓片。
【專利摘要】本發(fā)明涉及藥品的制造領(lǐng)域，尤其涉及一種非諾洛芬鈣藥物組合物及其制備方法，現(xiàn)有技術(shù)因配比不合理，溶解性差，生物利用度低。為克服現(xiàn)有技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供一種非諾洛芬鈣藥物組合物，其特征在于，非諾洛芬鈣、羧甲基淀粉鈉、羥丙基纖維素、硬脂酸鎂組成的混合物，本發(fā)明配比合理，組方科學(xué)，溶解性好，生物利用度高，患者藥品順應(yīng)性好。
【IPC分類】A61K31-192, A61P1-02, A61P29-00, A61P19-02, A61K47-38, A61K9-20, A61P19-06, A61P15-00
【公開(kāi)號(hào)】CN104606160
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510041175
【發(fā)明人】曾培安, 吳健民
【申請(qǐng)人】康普藥業(yè)股份有限公司
【公開(kāi)日】2015年5月13日
【申請(qǐng)日】2015年1月28日