一種防潮中藥薄膜包衣制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥的的包衣工藝，屬于藥物制劑領，具體地說是一種防潮中藥薄膜包衣制備方法。
【背景技術】
[0002]中藥所含化學成分復雜，無論是生物活性成分如生物堿類、苷類、揮發(fā)油、氨基酸等，還是非生物活性成份如糖類、蛋白質、色素、樹脂、無機鹽等，大都具有很強的吸濕性。由于內含植物中的強引濕、易揮發(fā)、或能引起味、嗅覺不適的成分，所以過去一般都包有糖衣層來起到一定的隔絕片劑內外物質交換的作用。有些病人是不適宜服食太多的糖衣，況且糖衣片易吸潮、霉變、變色等。糖衣層的包衣工藝耗時長、耗費能源多，粉塵飛揚，環(huán)境污染嚴重，人力強度大且多憑經(jīng)驗操作，影響片劑質量和工人的身體健康。糖衣片的主要原料為單糖漿及滑石粉，糖衣層本身不穩(wěn)定，抗潮、抗熱、耐寒性能差、易變色，貯存不當易發(fā)生裂變。另外，糖衣片中滑石粉用量占片芯重量的35%，微粉硅膠性寒，含有微量石棉等，病人服用后，對健康造成潛在性危害。粉塵大、，所以現(xiàn)在多以薄膜衣代替糖衣。
[0003]吸濕主要是指物質暴露在高濕度環(huán)境中，空氣中的少量水分結合其表面并克服傳質阻力進入藥物內部，與制劑中的空有濕位發(fā)生物理鍵合直至平衡的過程。藥物的吸濕程度和速度主要取決于藥物的化學結構和環(huán)境的濕度，這些結構中常含有親水基團，當藥物分子與空氣中水分子的極性羥基形成氫鍵或產(chǎn)生其他分子間力時，就呈現(xiàn)吸濕現(xiàn)象。藥物吸濕后不僅外觀發(fā)生變化，顏色加深、變軟、結塊，甚至導致成分改變，穩(wěn)定性、安全性及治療療效都會受到一定程度的影響，因此中藥制劑的吸濕問題一直是制藥生產(chǎn)中需首要考慮的問題。
[0004]隨著高分子材料的發(fā)展及其在藥學領域的應用，薄膜包衣技術在藥物制劑領域得到逐步推廣應用，其防潮、掩味性能更佳；自動化、標準化程度高，片重增加少(只需增加2?4%)、耗時少；薄膜包衣技術經(jīng)歷了從有機溶劑包衣到水系包衣的發(fā)展過程。薄膜包衣是高分子化合物在適當?shù)娜苊郊皽囟群图庸l件下通過噴霧方法均勻地噴于物芯表面，形成數(shù)微米厚的塑性高分子材料薄膜層。薄膜包衣技術廣泛地應用于片劑、顆粒劑、丸劑、浸膏劑、藥物粉末、膠囊劑等固體及半固體制劑，除具有包衣時間短、增重小、毒性小、能達到緩釋控釋要求外，還具有很好的防潮效果，因此薄膜包衣技術用于中藥制劑的防潮具有很好的前景。

【發(fā)明內容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種防潮中藥薄膜包衣制備方法，解決了傳統(tǒng)糖衣工藝所存在的缺陷，提供一種強薄膜包衣工藝，省時、省料、省電、省工，且能夠提高藥片的抗潮、抗熱、耐寒性能，減少藥片的副作用。
[0006]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所述一種防潮中藥薄膜包衣，其特征在于:其配方如下(重量份數(shù)單位):羥丙甲基纖維素30?40份、檸檬酸三乙酯5?8份、木糖醇6?10份、蓖麻油4?8份、吐溫-804?8份、糊精14?18份、微粉硅膠6?10份、玉米朊6?10份、1%的食用色素溶液5?10份、蒸餾水(40?50°C )350?420份、95%的乙醇加至1000份；其中所述固體以重量單位克計，液體以體積單位毫升計。
[0007]本發(fā)明所述一種防潮中藥薄膜包衣制備方法，其特征在于:
[0008]一、分別用40?50°C的蒸餾水溶解羥丙甲基纖維素和用乙醇溶解檸檬酸三乙酯備用；在檸檬酸三乙酯乙醇液中加入蓖麻油和吐溫-80備用；
[0009]二、將步驟一所述液體混合均勻后，依次加入過80目篩的糊精、微粉硅膠和玉米朊，再加入食用色素溶液，攪拌均勻，經(jīng)膠體磨磨4?5次后備用；
[0010]三、篩除藥片中的細粉、碎片和碎屑，將藥片置于包衣鍋中預熱至45?55°C，向藥片噴涂包衣料，當藥片表面覆蓋一層包衣料后，停止噴液，用熱風吹干；
[0011]四、將藥片溫度控制在40?50°C，按每公斤片芯，噴包衣液400±50ml的比例對其間歇式噴涂包衣料，并不斷檢測藥片表面的濕潤度，防止藥片互相粘連，噴一層，干燥一層，直到包衣料噴完為止；
[0012]五、最后一層包衣料干燥后，繼續(xù)開啟包衣鍋，改吹冷風，直至表面光亮為止，取出包衣后的藥片，置于40°C以下的溫度下干燥，制得成品。
[0013]本發(fā)明所述一種防潮中藥薄膜包衣制備方法，其有益效果在于:成膜物質化學性質穩(wěn)定，對酶系統(tǒng)呈墮性，無生理毒性；包衣工藝操作周期短(僅為糖衣工藝操作時間的1/5)，省時、省料、省電、省工，而且衣層干燥快，藥物受熱影響少，有利于提高藥品質量；包衣后，片重增加極少，能夠保持原片形，不使用蔗糖；該薄膜衣的抗潮、抗熱、耐寒及耐磨損性能都優(yōu)于糖衣片，提高了藥片的穩(wěn)定性，延長貯存期。
【具體實施方式】
[0014]以下實施例為本發(fā)明作進一步出闡述。
[0015]實施例1
[0016]1.取輕丙甲基纖維素32g、朽1檬酸三乙酯6g、木糖醇8g、蓖麻油7ml、吐溫-805ml、糊精Hg、微粉硅膠6g、玉米朊10g、1%的食用色素溶液8ml、42 ± I °C的蒸餾水360ml、95%的乙醇加至1000ml。
[0017]2.制作工序(用量如I):
[0018]①分別用42土 1°C的蒸餾水溶解羥丙甲基纖維素和用乙醇溶解檸檬酸三乙酯備用，在檸檬酸三乙酯乙醇液中加入蓖麻油和吐溫-80備用；
[0019]②將步驟一所述液體混合均勻后，依次加入過80目篩的糊精、微粉硅膠和玉米朊，再加入食用色素溶液，攪拌均勻，經(jīng)膠體磨5次后備用；
[0020]③篩除藥片中的細粉、碎片和碎屑，將藥片置于包衣鍋中預熱至48±2°C，向藥片噴涂包衣料，當藥片表面覆蓋了一層包衣料后，停止噴液，用熱風吹干；
[0021]④將藥片溫度控制在42土TC，以每公斤片芯噴包衣液400ml的比例對其間歇式噴涂包衣料，并不斷檢測藥片表面的濕潤度，防止藥片互相粘連，噴一層，干燥一層，直至包衣料嗔完為止，
[0022]⑤最后一層包衣料干燥后，繼續(xù)開啟包衣鍋，改吹冷風，直至表面光亮為止，取出包衣后的藥片，置于常溫下干燥。
[0023]實施例2
[0024]1.薄膜包衣的配方為:羥丙甲基纖維素38g、檸檬酸三乙酯7g、木糖醇6g、蓖麻油5ml、吐溫-807ml、糊精17g、微粉硅膠8g、玉米朊7g、l%的食用色素溶液6ml、蒸餾水(47 土 1°C ) 400ml、95% 的乙醇加至 1000ml。
[0025]2.包衣工序與實施例1相同。
[0026]實施例3
[0027]1.薄膜包衣的配方為:羥丙甲基纖維素38g、檸檬酸三乙酯7g、木糖醇6g、蓖麻油5ml、吐溫-807ml、糊精17g、微粉硅膠8g、玉米朊7g、l%的食用色素溶液6ml、蒸餾水(47 土 1°C ) 400ml、95% 的乙醇加至 1000ml。
[0028]2.包衣工序與實施例1相同。
[0029]將本發(fā)明工藝制得的感冒清片劑和用糖衣工藝制得的感冒清片劑抽樣檢驗，外觀結果如下:
[0030]糖衣片:表面不整，色澤均勻、鮮艷光亮。
[0031]薄膜衣片:外形完整，衣層牢固，厚薄一致，色澤均勻，光潔度較好，但色澤稍暗淡不及糖衣片明亮。糖衣片在紅外線直照下，70?80°C、_5°C的情況下會出現(xiàn)褪色、暴裂、溶解、崩解時間> 60min。
【主權項】
1.一種防潮中藥薄膜包衣，其特征在于:其配方如下:羥丙甲基纖維素30?40份、檸檬酸三乙酯5?8份、木糖醇6?10份、蓖麻油4?8份、吐溫-804?8份、糊精14?18份、微粉硅膠6?10份、玉米朊6?10份、1%的食用色素溶液5?10份、蒸餾水(40?500C )350?420份、95%的乙醇加至1000份；其中所述固體以重量單位克計，液體以體積單位毫升計。
2.一種防潮中藥薄膜包衣制備方法，其特征在于: ①分別用40?50°C的蒸餾水溶解羥丙甲基纖維素和用乙醇溶解檸檬酸三乙酯備用；在檸檬酸三乙酯乙醇液中加入蓖麻油和吐溫-80備用； ②將步驟一所述液體混合均勻后，依次加入過80目篩的糊精、微粉硅膠和玉米朊，再加入食用色素溶液，攪拌均勻，經(jīng)膠體磨磨4?5次后備用； ③篩除藥片中的細粉、碎片和碎屑，將藥片置于包衣鍋中預熱至45?55°C，向藥片噴涂包衣料，當藥片表面覆蓋一層包衣料后，停止噴液，用熱風吹干； ④將藥片溫度控制在40?50°C，按每公斤片芯，噴包衣液400±50ml的比例對其間歇式噴涂包衣料，并不斷檢測藥片表面的濕潤度，防止藥片互相粘連，噴一層，干燥一層，直到包衣料噴完為止； ⑤最后一層包衣料干燥后，繼續(xù)開啟包衣鍋，改吹冷風，直至表面光亮為止，取出包衣后的藥片，置于40°C以下的溫度下干燥，制得成品。
【專利摘要】本發(fā)明公開一種防潮中藥薄膜包衣制備方法，涉及一種中藥的包衣工藝，屬于藥物制劑領。其特征在于：其配方如下：羥丙甲基纖維素30～40份、檸檬酸三乙酯5～8份、木糖醇6～10份、蓖麻油4～8份、吐溫-804～8份、糊精14～18份、微粉硅膠6～10份、玉米朊6～10份、1%的食用色素溶液5～10份、蒸餾水(40～50℃)350～420份、95%的乙醇加至1000份；其中所述固體以重量單位克計，液體以體積單位毫升計。其有益效果在于：成膜物質化學性質穩(wěn)定，對酶系統(tǒng)呈墮性，無生理毒性；不使用蔗糖；該薄膜衣的抗潮、抗熱、耐寒及耐磨損性能都優(yōu)于糖衣片，提高了藥片的穩(wěn)定性，延長貯存期。
【IPC分類】A61K47-44, A61K9-38
【公開號】CN104587481
【申請?zhí)枴緾N201310530262
【發(fā)明人】劉桐言
【申請人】劉桐言
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2013年10月31日