專利名稱：聚酯類可吸收醫(yī)用縫合線及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是關(guān)于一種聚酯類可吸收醫(yī)用縫合線及其制造方法，更特別的是關(guān)于一種聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線及其制造方法。
在本發(fā)明以前醫(yī)用縫合線一般采用聚酰胺、聚酯、聚丙烯等合成纖維，也有采用天然的蠶絲、羊腸線作為縫合線。雖然這些材料有較好的生物相容性、強(qiáng)度保持多年的特點(diǎn)，但最大的缺點(diǎn)是手術(shù)后需要拆線，顯然尋求性能更優(yōu)良的生物降解醫(yī)用材料勢在必行。
吸收性手術(shù)線是七十年代初期由美國率先推出的產(chǎn)品，這種生物化學(xué)合成的吸收性手術(shù)線(聚-羥基丁酸PHB)具有很多優(yōu)越的性能，其中最為突出的是線的強(qiáng)度大，手感好，用于人體內(nèi)部排異反應(yīng)極小，無過敏反應(yīng)和副作用。根據(jù)線的成分和型號大小，這種縫線在人體內(nèi)部幾個月便分解為無毒的分子，然后被人體的分泌系統(tǒng)排出體外。這類吸收性手術(shù)線很快被醫(yī)學(xué)界接受，用來取代長期使用的羊腸線。
此類縫線在人體內(nèi)部保持其強(qiáng)度約為3～4個星期，在此期間，手術(shù)傷口初步愈合，因而其使命完成，縫線便開始其分解吸收的過程。由于其具有分解的功能，此類縫線大多用于表皮下的手術(shù)、粘膜表層手術(shù)和脈管縫接手術(shù)。由于可以把縫線與各類針頭做成一體，使之用于不同的手術(shù)，所以對醫(yī)生來講，倍感方便，吸收性手術(shù)線也越來越被公眾所接受。專家認(rèn)為，到2000年，80％的縫合線將會成為吸收性手術(shù)線，今年美國手術(shù)縫線市場約為18億美元。
但是，迄今為止，尚未發(fā)現(xiàn)和本發(fā)明類似的產(chǎn)品以及制造方法。
本發(fā)明的目的之一是提供一種聚酯類可吸收醫(yī)用縫合線。
本發(fā)明的目的之二是提供一種聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線。
本發(fā)明的目的之三是提供一種聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線的制造方法。
本發(fā)明的這些以及其他目的將通過以下詳細(xì)說明來進(jìn)一步闡述和說明。
在本發(fā)明中，聚酯類可吸收醫(yī)用縫合線特別是聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線，其乙交酯-丙交酯共聚物(PGA/PLA)化學(xué)結(jié)構(gòu)式為
(式中n＝0.5～0.95，m＝0.5～0.05)該縫合線纖維線密度1.5-8dtex，斷裂強(qiáng)度4.0-6.5CN/dtex，斷裂伸長25-40％。
這種聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線，在六氟異丙醇測試條件中，30℃時特性粘度為1.10～1.80；乙交酯-丙交酯共聚物的摩爾比為乙交酯為0.5～0.95，丙交酯0.05～0.5；聚乙交酯-丙交酯纖維束的規(guī)格為20d/8f～75d/24f。
本發(fā)明的產(chǎn)品可以按以下方法制造首先將配比量的乙交酯-丙交酯共聚物在氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下經(jīng)熔融紡絲，熔融紡絲溫度200～250℃，拉伸倍數(shù)為4～8；后處理制得聚乙交酯-丙交酯纖維；然后用編織機(jī)將纖維編成縫合線，涂層制成可吸收醫(yī)用縫合線，涂層材料可以為甲殼質(zhì)、聚乙烯醇、低分子量的聚乙交酯-丙交酯之一或其混合物，其中低分子量聚乙交酯-丙交酯在六氟異丙醇測試條件中，30℃時特性粘度為0.60～0.80，甲殼質(zhì)、聚乙烯醇、低分子量聚乙交酯-丙交酯或其混合物的重量百分濃度為0.3～3.8％。
本發(fā)明的產(chǎn)品是一種良好的生物降解醫(yī)用縫合線，它具有強(qiáng)度較高、伸長適中、無毒性、無刺激、生物相容性好、柔韌性好，吸收周期為60～75天等優(yōu)點(diǎn)；不需拆線，無排異反映和無副作用，免除了手術(shù)后的第二次痛苦；由于其70％材料為人體組織的有機(jī)成份，因此數(shù)月后被人體吸收、分解，并隨分泌物排出體外。另外，由于采用了特殊的涂層和編織方法，易于打結(jié)，且結(jié)可自由向下移動，不向上滑。
在本發(fā)明中，所有的原料均可從市場購得，甲殼質(zhì)可以使用其衍生物或改性甲殼質(zhì)，例如可以使用申請人在本申請之前申請的中國專利(發(fā)明人為郯志清等人)的部分專利，這些專利申請?jiān)诖肆腥雲(yún)⒖肌?br> 在本發(fā)明中，若非特指所有的量、百分比均為重量百分比。
以下通過具體實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明，但實(shí)施例僅用于說明并不能限制本發(fā)明的范圍。
例1將摩爾比為0.9∶0.1的聚乙交酯-丙交酯共聚物(30℃時特性粘度為1.74)在溫度110℃，真空度為750～760mmHg下經(jīng)28小時干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率應(yīng)小于80ppm)迅速投入紡絲料倉，并用氮?dú)饧右员Ｗo(hù)，經(jīng)紡絲機(jī)紡絲成形，紡絲一區(qū)溫度230℃，二區(qū)溫度240℃，三區(qū)溫度238℃，紡絲壓力7MPa，計(jì)量泵泵供量6cc/min，用孔徑為0.5mm，孔數(shù)16孔的紡絲板，卷繞速度控制在300米/分，紡制的初生纖維經(jīng)熱板拉伸機(jī)拉伸6倍，所得纖維的單絲纖度為2.50dtex，斷裂強(qiáng)度6.0CN/dtex，斷裂伸長40％。將這種聚乙交酯-丙交酯纖維經(jīng)編織機(jī)編織成線，最后用重量百分濃度0.6％聚乙烯醇漿液浸漬、涂層3分鐘，取出后進(jìn)行緊張熱定型，最后按照縫合線規(guī)格制成不同長度不同粗細(xì)的縫合線。例2將摩爾比為0.65∶0.35的聚乙交酯-丙交酯共聚物(30℃時特性粘度為1.47)在溫度110℃，真空度為750～760mmHg下經(jīng)28小時干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率應(yīng)小于80ppm)迅速投入紡絲料倉，并用氮?dú)饧右员Ｗo(hù)，經(jīng)紡絲機(jī)紡絲成形，紡絲一區(qū)溫度220℃，二區(qū)溫度235℃，三區(qū)溫度230℃，紡絲壓力4MPa，計(jì)量泵泵供量7cc/min，用孔徑為0.5mm，孔數(shù)24孔的紡絲板，卷繞速度控制在100米/分，紡制的初生纖維經(jīng)熱板拉伸機(jī)拉伸5.5倍，所得纖維的單絲纖度為6.5dtex，斷裂強(qiáng)度5.0CN/dtex，斷裂伸長35％。將這種聚乙交酯-丙交酯纖維經(jīng)編織機(jī)編織成線，最后用重量百分濃度0.6％甲殼質(zhì)溶液浸漬、涂層3.5分鐘，取出后進(jìn)行緊張熱定型，最后按照縫合線規(guī)格制成不同長度不同粗細(xì)的縫合線。例3將摩爾比為0.7∶0.3的聚乙交酯-丙交酯共聚物(30℃時特性粘度為1.50)在溫度110℃，真空度為750～760mmHg下經(jīng)36小時干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率應(yīng)小于80ppm)迅速投入紡絲料倉，并用氮?dú)饧右员Ｗo(hù)，經(jīng)紡絲機(jī)紡絲成形，紡絲一區(qū)溫度225℃，二區(qū)溫度238℃，三區(qū)溫度234℃，紡絲壓力5.7MPa，計(jì)量泵泵供量9cc/min，用孔徑為0.5mm，孔數(shù)為8孔的紡絲板，卷繞速度控制在400米/分，紡制的初生纖維經(jīng)熱板拉伸機(jī)拉伸8倍，所得纖維的單絲纖度為4.25dtex，斷裂強(qiáng)度4.5CN/dtex，斷裂伸長25％。將這種聚乙交酯-丙交酯纖維經(jīng)編織機(jī)編織成線，最后用重量百分濃度2.5％的低分子量聚乙交酯-丙交酯(30℃時特性粘度為0.70)漿液浸漬、涂層3分鐘，取出后進(jìn)行緊張熱定型，最后按照縫合線規(guī)格制成不同長度不同粗細(xì)的縫合線。例4將摩爾比為0.5∶0.5的聚乙交酯-丙交酯(30℃時特性粘度為1.20)在溫度120℃，真空度為750～760mmHg下經(jīng)24小時干燥，干燥后的聚乙交酯-丙交酯(含水率應(yīng)小于80ppm)迅速投入紡絲料倉，并用氮?dú)饧右员Ｗo(hù)，經(jīng)紡絲機(jī)紡絲成形，紡絲一區(qū)溫度220℃，二區(qū)溫度230℃，三區(qū)溫度225℃，紡絲壓力6MPa，計(jì)量泵泵供量9cc/min，用孔徑為0.5mm，孔數(shù)12孔的紡絲板，卷繞速度控制在460米/分，紡制的初生纖維經(jīng)常規(guī)拉伸機(jī)拉伸6倍，所得纖維的單絲纖度為3.38dtex，斷裂強(qiáng)度5.2CN/dtex，斷裂伸長32％。將這種聚乙交酯-丙交酯纖維經(jīng)編織機(jī)編織成線，最后用重量百分濃度3％涂層材料浸漬、涂層4.5分鐘，涂層材料可以為60％重量甲殼質(zhì)、40％重量聚乙烯醇溶液，取出后進(jìn)行緊張熱定型，最后按照縫合線規(guī)格制成不同長度不同粗細(xì)的縫合線。
權(quán)利要求
1.一種聚酯類可吸收醫(yī)用縫合線，其特征在于聚酯為乙交酯-丙交酯共聚物(PGA/PLA)，其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為
(式中n＝0.5～0.95，m＝0.5～0.05)該縫合線纖維線密度1.5-8dtex，斷裂強(qiáng)度4.0-6.5CN/dtex，斷裂伸長25-40％。
2.如權(quán)利要求1所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線，其特征在于在六氟異丙醇測試條件中，30℃時特性粘度為1.10～1.80。
3.如權(quán)利要求1所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線，其特征在于乙交酯-丙交酯共聚物的摩爾比為乙交酯為0.5～0.95，丙交酯0.05～0.5。
4.如權(quán)利要求1所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線，其特征在于聚乙交酯-丙交酯纖維束的規(guī)格為20d/8f～75d/24f。
5.如權(quán)利要求1-4所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線的制造方法，其特征在于將乙交酯-丙交酯共聚物在氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下經(jīng)熔融紡絲、拉伸、后處理制得聚乙交酯-丙交酯纖維，然后經(jīng)編織、涂層制成可吸收醫(yī)用縫合線。
6.如權(quán)利要求5所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線的制造方法，其特征在于用紡絲機(jī)在氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下經(jīng)熔融紡絲來制取聚乙交酯-丙交酯纖維，其熔融紡絲溫度200～250℃，拉伸倍數(shù)為4～8。
7.如權(quán)利要求5所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線的制造方法，其特征在于用編織機(jī)將纖維編成縫合線。
8.如權(quán)利要求5所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線的制造方法，其特征在于涂層材料可以為甲殼質(zhì)、聚乙烯醇、低分子量的聚乙交酯-丙交酯之一或其混合物。
9.如權(quán)利要求8所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線的制造方法，其特征在于低分子量聚乙交酯-丙交酯在六氟異丙醇測試條件中，30℃時特性粘度為0.60～0.80。
10.如權(quán)利要求8所述聚乙交酯-丙交酯可吸收醫(yī)用縫合線的制造方法，其特征在于甲殼質(zhì)、聚乙烯醇、低分子量聚乙交酯-丙交酯或其混合物的重量百分濃度為0.3～3.8％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種聚酯類可吸收醫(yī)用縫合線及其制造方法,乙交酯—丙交酯共聚物(PGA/PLA)化學(xué)結(jié)構(gòu)式為(右式),(式中n=0.5～0.95,m=0.5～0.05),纖維線密度為1.5—8dtex,斷裂強(qiáng)度為4.0—6.5CN/dtex,斷裂伸長為25—40%,本發(fā)明的產(chǎn)品是一種良好的生物降解醫(yī)用縫合線,它具有強(qiáng)度較高、伸長適中、無毒性、無刺激、生物相容性好、柔韌性好,吸收周期為60～75天等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61L17/00GK1195559SQ98101378
公開日1998年10月14日 申請日期1998年4月16日 優(yōu)先權(quán)日1998年4月16日
發(fā)明者郯志清, 沈新元, 孫瑾, 楊慶, 錢咸, 張堯君, 趙炯心, 張秀芳 申請人:中國紡織大學(xué)