專利名稱：乙肝特效泡散劑及其加工方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其加工方法，確切地說(shuō)是一種乙肝特效泡散劑及其加工方法。
乙型病毒性肝炎(簡(jiǎn)稱乙肝)是由乙肝病毒(HBV)感染引起的，以免疫性肝損害為主要特征的傳染性疾病。乙肝在世界范圍內(nèi)流行。我國(guó)為高發(fā)區(qū)。據(jù)第二次全國(guó)病毒性肝炎流行病學(xué)調(diào)查證實(shí)，全國(guó)乙肝流行率為9.75％。乙肝不僅流行面廣，而且治療難度大，患者停藥后易出現(xiàn)反跳，復(fù)發(fā)率高，部分患者可發(fā)展為肝硬化及肝癌，嚴(yán)重威脅著人類的健康。
目前治療乙肝的藥物大致可分為以下四類一類是抗病毒藥，主要有干擾素和幾種核苷類似物。其中干擾素抑制HBV復(fù)制效果肯定，療程3～6個(gè)月后，e抗原及HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率30～60％，但表面抗原陰轉(zhuǎn)率低，且價(jià)格昂貴，有一定的毒副作用。
一類是免疫調(diào)節(jié)藥，主要有胸腺肽、轉(zhuǎn)移因子、白介素-2等。多與其他藥物聯(lián)合使用。
一類是保肝藥，主要有聯(lián)苯雙酯、甘草甜素、水飛薊素、左旋兒茶素等。此類藥抗肝細(xì)胞損害、恢復(fù)肝功能方面療效肯定，但不抗HBV。
一類是保肝和抗HBV綜合使用的藥，此類多為中藥，品種繁多，呈百花齊放之勢(shì)。其組方原理多用清熱解毒、活血化瘀、滋陰補(bǔ)陽(yáng)、扶正固本、健脾除濕、柔肝解郁等法，配伍抗肝損害、抗HBV的中藥，組成“雞尾酒式”的配方。其在保肝降酶及防止肝纖維化方面有一定療效，在抗HBV方面有部分療效。此類藥多加工成散劑，服用時(shí)或煎、或煮、或浸泡，飲汁棄渣。煎煮吸收快，藥效發(fā)揮快，但對(duì)長(zhǎng)期服藥者來(lái)說(shuō)很不方便，煎煮器具不便攜帶，此外，加水量、煎煮時(shí)間也會(huì)出現(xiàn)一藥各異的現(xiàn)象，影響療效。沸水浸泡雖比煎煮方便，但沸水用量、浸泡次數(shù)、服用時(shí)間等無(wú)法統(tǒng)一，頻頻飲之作為保健飲品尚可，作為治療藥物欠妥。
本發(fā)明對(duì)傳統(tǒng)的散劑進(jìn)行了改進(jìn)，研制出中藥新劑型泡散劑，旨在為乙肝患者提供一種特效的中藥。
乙肝患者免疫功能紊亂，尤其是細(xì)胞免疫力低下，因而不能有效地清除HBV。由于HBV長(zhǎng)期侵?jǐn)_，迫使機(jī)體不斷地進(jìn)行免疫反應(yīng)，最終導(dǎo)致免疫性肝損害，如肝細(xì)胞壞死、免疫復(fù)合物沉積以及肝纖維化等一系列病理變化?；谝陨侠碚?，本發(fā)明通過(guò)免疫和抗病毒兩條途經(jīng)抗HBV并輔之保肝、抗肝損害的協(xié)同作用來(lái)治療乙肝，具體地說(shuō)選用以下十五味中藥經(jīng)特殊處理后按比例(質(zhì)量比)加工成泡散劑
靈芝粉4.5％首烏粉4.5％厚樸粉4.5％甘草粉4.5％郁金粉6.0％黃芩粉6.0％野菊花粉 6.0％茯苓粉7.4％女貞子粉 7.4％柴胡粉7.4％虎杖粉7.4％大棗粉7.4％丹參粉9.0％當(dāng)歸粉9.0％黃芪粉9.0％。
以上組方中，靈芝、首烏、黃芩、伏苓、女貞子等對(duì)細(xì)胞免疫和體液免疫有雙向調(diào)節(jié)作用，既可使低下的免疫功能增強(qiáng)，又不致于亢進(jìn)。柴胡、虎仗、郁金、厚樸、野菊花等可有效緩解乙肝患者的臨床癥狀如腹脹、肝痛、黃疸等，而且對(duì)表面抗原和e抗原有顯著的抑制作用。丹參、虎杖、郁金有活血化瘀、改善微循環(huán)、增加肝血流量作用，可有效清除沉積的免疫復(fù)合物。組方中有大部分藥物如靈芝、首烏、黃芩、女貞子、黃芪、大棗、甘草、茯苓、當(dāng)歸、柴胡、郁金等都有不同程度的保肝作用，通過(guò)抗變態(tài)反應(yīng)，阻斷免疫介質(zhì)釋等作用抗肝損害，如防止免疫性肝損害及自身免疫性肝炎等。
以上15味藥均為粉狀，顯然其加工需要干燥和粉碎，如野菊花、大棗(去核)除去雜質(zhì)后即可干燥，然后粉碎得到野菊花粉和大棗粉。所述的特殊處理是指其他13味藥在干燥之前的炮制處理。分述如下首烏粉的制備取生首烏同黑豆汁液、黃酒按1∶0.2～0.3∶0.2～0.3的比例(質(zhì)量比，下同)一道拌合均勻，置容器內(nèi)密閉，將容器置于水浴中加熱，待黑豆汁液和黃酒被首烏完全吸附后取出，再干燥后粉碎，得到黑豆汁黃酒制首烏粉。
黑豆汁液由黑豆加水煮沸，經(jīng)過(guò)濾后再濃縮而得，1份黑豆加工得2～3份汁液。
女貞子粉的制備取女貞子同黃酒按1∶0.1～0.2的比例拌合均勻，置容器內(nèi)密閉，將容器置于水浴中加熱，待黃酒被女貞子完全吸附后取出，再干燥后粉碎，得到酒制女貞子粉。
其他酒制粉的制備取生品飲片同黃酒按1∶0.1～0.2的比例一道拌合均勻，置容器內(nèi)密閉，室溫下悶潤(rùn)4～24小時(shí)，然后取出經(jīng)干燥后粉碎即可得到酒制靈芝粉、酒制茯苓粉、酒制當(dāng)歸粉、酒制柴胡粉、酒制虎杖粉、酒制原樸粉、酒制丹參粉、酒制黃芩粉、酒制郁金粉。
蜜炙粉的制備取生品飲片同蜂蜜按1∶0.2～0.3的比例一道拌合均勻，置容器內(nèi)密團(tuán)，室溫下悶潤(rùn)4～24小時(shí)，然后取出經(jīng)干燥后粉碎即可得到蜜炙黃芪粉、蜜炙甘草粉。
將上述15味藥粉按比例混合均勻，經(jīng)滅菌、計(jì)量包裝后即得泡散劑。
泡散劑不同于傳統(tǒng)的散劑?；颊叨〞r(shí)、定量用80～100℃的開(kāi)水沖泡飲其汁。由于大部分藥物經(jīng)過(guò)精心的炮制且為粉狀，所以同煎煮劑一樣具有有效成分釋放快、釋放徹底、患者吸收快、藥效迅速發(fā)揮的優(yōu)點(diǎn)，同樣的效果可比煎煮劑節(jié)省藥材1/3～1/2。泡散劑劑量統(tǒng)一，體積小，易貯存和攜帶，對(duì)需要長(zhǎng)期服藥的患者尤為方便。
申請(qǐng)人經(jīng)十多年的艱苦探索，于94年初完善了組方和制備工藝，幾年來(lái)又經(jīng)1000余例慢性乙肝患者和無(wú)癥狀的HBV攜帶者臨床驗(yàn)證，本發(fā)明有調(diào)節(jié)免疫機(jī)制、抗HBV和抗肝損害的功能以及補(bǔ)血、保肝、降酶、防止肝硬化和癌變的作用?；颊呓?jīng)3～5個(gè)月的系統(tǒng)治療，e抗原陰轉(zhuǎn)、e抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均在90％以上，表面抗原陰轉(zhuǎn)、表面抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)60～80％，其中50％以上的患者經(jīng)3個(gè)月治療后即可全愈。無(wú)副作用和不良反應(yīng)。
實(shí)施例1、取野菊花、大棗(去核)各1千克，除去雜質(zhì)后置真空干燥箱內(nèi)，于60～80℃條件下干燥2～3小時(shí)，冷卻后粉碎過(guò)二號(hào)篩，即得野菊花粉和大棗粉。備用。
2、取生首烏塊1千克，黑豆汁液0.3千克、黃酒0.25千克，一道拌合均勻，置容器內(nèi)封口，將容器置水浴中加熱，待汁液和黃酒被完全吸附后出料，將吸附汁液和黃酒的首烏置真空干燥箱內(nèi)，80℃條件下干燥3～5小時(shí)，冷卻后粉碎過(guò)二號(hào)篩，得到黑豆汁黃酒制首烏粉，備用。
3、取女貞子1千克，同0.2千克黃酒一道拌合均勻，置容器內(nèi)封口，將容器置于水浴中加熱，待黃酒被完全吸附后出料，將吸附有黃酒的女貞子置真空干燥箱內(nèi)，80℃條件下干燥3～5小時(shí)，冷卻后粉碎過(guò)二號(hào)篩，即得酒制女貞子粉，備用。
4、取生品飲片當(dāng)歸1千克，同0.1～0.2千克的黃酒一道拌合均勻，置密閉的容器內(nèi)室溫下悶潤(rùn)4～24小時(shí)，取出后置真空于燥箱內(nèi)，60～80℃條件下干燥2～3小時(shí)，冷卻后粉碎過(guò)二號(hào)篩，即得酒制當(dāng)歸粉。用同樣的方法加工得到酒制靈芝粉、酒制茯苓粉、酒制柴胡粉、酒制虎杖粉、酒制郁金粉、酒制厚樸粉、酒制丹參粉、酒制黃芩粉。備用。
5、取黃芪、甘草各1千克，分別同0.25千克的蜂蜜拌合均勻，置密閉的容器內(nèi)室溫下悶潤(rùn)4～24小時(shí)，取出后置真空干燥箱內(nèi)，70℃條件下干燥3～5小時(shí)，冷卻后粉碎過(guò)二號(hào)篩即得蜜炙黃芪粉和蜜炙甘草粉，備用。
干燥的方法還可用中醫(yī)傳統(tǒng)的文火焙烤的方法，但不得將物料烤焦。
悶潤(rùn)時(shí)間夏季取4小時(shí)，冬季取24小時(shí)。
過(guò)二號(hào)篩制得為粗粉，理論上愈細(xì)其有效成分愈易釋出，但經(jīng)驗(yàn)證明，過(guò)二號(hào)篩的粗粉已適應(yīng)臨床治療的要求。
6、取酒制靈芝粉300克，黑豆汁黃酒制首烏粉300克，酒制厚樸粉300克，蜜炙甘草粉300克，野菊花粉400克，酒制郁金粉400克，酒制黃芩粉400克、酒制茯苓粉500克，酒制女貞子粉500克，酒制柴胡粉500克，酒制虎杖粉500克，大棗粉500克，酒制丹參粉600克，酒制當(dāng)歸粉600克，蜜炙黃芪粉600克，合計(jì)6700克，一道于混合機(jī)內(nèi)攪拌均勻，再紫外滅菌，最后，用小塑料袋密封包裝，每袋凈重33.5克，合計(jì)200袋。
服用方法將33.5克混合藥粉置于杯中，加80～100℃的開(kāi)水300～350毫升，充分?jǐn)嚢瑁由w靜置約半小時(shí)，待藥渣沉淀后，一次飲服藥汁，渣留于杯中。二小時(shí)后再加80～100℃開(kāi)水250～300毫升，充分?jǐn)嚢?，加蓋靜置約半小時(shí)，一次飲服藥汁，渣棄去。藥汁棕褐色，味微苦，可加適量蔗糖矯味。
成人日服兩次，每次一袋。10～15周歲未成年人減半。第一療程三個(gè)月，第二療程兩個(gè)月。兩療程之間停藥20天?；颊叻幤陂g尿液呈黃色，停藥后即轉(zhuǎn)清。發(fā)熱性疾病、孕婦、嬰幼兒禁用。
權(quán)利要求
1.一種乙肝特效泡散劑，由炮制后的中藥所構(gòu)成，其特征在于靈芝粉4.5％首烏粉4.5％厚樸粉4.5％甘草粉4.5％郁金粉6.0％黃芩粉6.0％野菊花粉 6.0％茯苓粉7.4％女貞子粉 7.4％柴胡粉7.4％虎杖粉7.4％大棗粉7.4％丹參粉9.0％當(dāng)歸粉9.0％黃芪粉9.0％。
2.一種乙肝特效泡散劑的加工方法，由炮制、干燥、粉碎、滅菌、包裝各單元過(guò)程所構(gòu)成，其特征在于(1)取生首烏同黑豆汁液和黃酒按1∶0.2～0.3∶0.2～0.3的比例拌合均勻，置密閉容器內(nèi)于水浴中加熱，待汁液和黃酒被完全吸附后取出，再干燥、粉碎；(2)取女貞子同黃酒按1∶0.1～0.2的比例拌合均勻，置密閉容器內(nèi)于水浴中加熱，待黃酒被完全吸附后取出，再干燥、粉碎；(3)取靈芝、伏苓、當(dāng)歸、柴胡、虎仗、厚樸、丹參、黃芩、郁金分別同黃酒按1∶0.1～0.2的比例拌合均勻，置密閉容器內(nèi)室溫下悶潤(rùn)4～24小時(shí)后取出，再干燥、粉碎；(4)取黃芪、甘草分別同蜂蜜按1∶0.2～0.3的比例拌合均勻，置密閉容器內(nèi)室溫下悶潤(rùn)4～24小時(shí)后取出，再干燥、粉碎。
全文摘要
一種乙肝特效泡散劑由靈芝等十五味中藥經(jīng)炮制、粉碎后復(fù)配而成的新型中藥制劑,用80～100℃開(kāi)水沖泡,飲其汁。本發(fā)明經(jīng)1000余例慢性乙肝患者和無(wú)癥狀的HBV攜帶者臨床驗(yàn)證,具有調(diào)節(jié)免疫機(jī)制、抗HBV和抗肝損害的功能以及補(bǔ)血、保肝、降酶、防止肝硬化和癌變的作用?；颊呓?jīng)3～5個(gè)月的系統(tǒng)治療,e抗原陰轉(zhuǎn)、e抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率均在90%以上,表面抗原陰轉(zhuǎn)、表面抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)60～80%。
文檔編號(hào)A61P1/16GK1175459SQ9711832
公開(kāi)日1998年3月11日 申請(qǐng)日期1997年9月18日 優(yōu)先權(quán)日1997年9月18日
發(fā)明者李良云, 李良正, 李弘 , 李曦 申請(qǐng)人:李良云