專利名稱：正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝屬于中藥制劑工藝技術(shù)領(lǐng)域，它包括中藥制劑工藝中的有效藥用成份提取、濃縮、干燥、成型四項工藝過程。
目前，正柴胡飲沖劑在國內(nèi)的生產(chǎn)工藝為將正柴胡藥加水加溫到100℃提取，真空加溫濃縮、真空干燥、粉碎后加入輔料濕法制粒。采用目前的方法制作的正柴胡飲顆粒劑制劑，其中對該藥的各種熱敏性成份及易揮發(fā)性成份的破壞較大，使該藥品的整個內(nèi)在質(zhì)量降低，使藥效大為下降，如果服用該藥品則劑量加大，舊工藝還有周期長，操作復雜，設(shè)備投資大和能耗高的缺點。
為了解決以上缺點，特研制了本方法，正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝。
本發(fā)明的生產(chǎn)新工藝是將藥材破碎成粗粉后，加水加溫到50℃時動態(tài)提取1小時，提取液經(jīng)冰凍濃縮后，在35℃-40℃溫度下加入β-環(huán)糊精攪拌半小時，然后進行噴霧干燥，加輔料后干法制粒，兩種方法相比，新工藝具有采用更加低溫的辦法來進行正柴胡飲制劑的處理加工，使該制劑中有效成份能夠被充分的提取出來，而藥材中的大分子無藥效雜質(zhì)則被提取出來的很少，這樣則有利于縮減該藥的服用劑量。另外在濃縮過程中采用冰凍低溫濃縮，可減少正柴胡飲方劑中熱敏性及易揮發(fā)性的有效成份受加熱破壞及在真空狀態(tài)下的失散。而干燥過程也采用β-環(huán)糊精對藥中揮發(fā)性小分子包裹保護后再進行噴霧干燥，由于噴霧干燥是在瞬間加熱干燥，時間為0.05秒-0.1秒，所以可減少熱敏性成份及易揮發(fā)性小分子有效成份的被破壞。在制粒過程中由于是干法制粒，從而免除了舊工藝中濕法制粒后需加熱烘干的過程，所以新工藝整個過程比原有舊工藝的整個加工過程的加熱時間大為減少，可更多地保存有效藥用成份不至受熱破壞及揮散。
因為原舊工藝制做的正柴胡飲沖劑服用劑量大，有效成份芍藥甙含量低，又因舊工藝中加熱過程對正柴胡飲制劑中的有效藥用成份的破壞較大，使該藥品的整個內(nèi)在質(zhì)量降低，使藥效大為下降。而新工藝則解決了以上缺點，在新工藝中的整個加工過程可以保持其藥品的質(zhì)量，并使其不在制劑工藝過程中受到熱破壞或少受熱破壞，提高藥品有效成份的含量，提高藥效，降低藥品的服用劑量。使用新工藝制造出來的藥品的內(nèi)在質(zhì)量及療效上都大大高于原舊工藝制造出來的制劑。
本發(fā)明的整個工藝過程為，將正柴胡飲的配方藥材破碎成粗粉，然后在動態(tài)提取設(shè)備中加入藥材10倍量的溫水，水溫為45℃-60℃，動態(tài)提取1小時后，離心分離出藥液，然后將藥液用冰凍濃縮的方法濃縮至原藥液量的5-8%，將濃縮后的藥液在反應罐內(nèi)加熱至35℃-40℃后，加入β-環(huán)糊精，加入量為每劑量0.5克，同時攪拌均勻后進行噴霧干燥，噴霧干燥的過程為瞬間干燥，干燥時間為0.05秒-0.1秒，干燥后的藥粉加入20%的乳糖混均，然后在干擠式顆粒機上進行干法制粒，即可得出成品。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點，降低藥物的提取溫度，藥材破碎成粗粉有利于有效成份提取的更完全，又可減少藥材中無效的大分子成份被提取出來，而舊工藝無法達到同一目的，因為舊工藝是在100℃水中提取，如將藥材破碎后再提取，則由于提取水溫過高，造成藥材的提取液中糊化，給工業(yè)化生產(chǎn)中的固液分離帶來困難，另外高溫也使提取出來的藥中無效大分子成份增多，使藥的服用劑量加大。又因降低了藥液濃縮溫度，可以有效地保護正柴胡飲顆粒劑中的有效成份，而舊工藝中由于長時間的高溫及真空狀態(tài)下的濃縮，使藥中的有效藥用成份大部分被破壞掉或失散掉，在新工藝中β-環(huán)糊精的加入，可使藥液中的揮發(fā)性小分子有效成份被包裹在β-環(huán)糊精中，這樣在噴霧干燥是在瞬間進行的也可使藥劑中的有效成份少受熱破壞，同樣在干擠顆粒機上進行干擠制粒時，也沒有加溫過程，而制粒后可立即進行包裝，不僅減少了藥的有效成份的破壞，也提高了工作效果，而舊工藝中則是濕法制粒，制成的濕顆粒要在50℃-60℃的溫度下烘烤干燥后才可包裝。
總之，采用本發(fā)明制成的正柴胡飲顆粒制劑具有服用劑量小、有效成份含量高、藥效學指標好和臨床效果好的優(yōu)點。
權(quán)利要求
1.一種正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，其生產(chǎn)工藝的步驟為，將正柴胡飲的配方藥材破碎成粗粉，在動態(tài)提取設(shè)備中加入藥材10倍量的溫水，動態(tài)提取1小時后，離心分離出藥液，然后將藥液冰凍濃縮，冰凍濃縮后的藥液加溫至35℃-40℃后，加入β-環(huán)糊精攪拌后進行噴霧干燥，干燥后的藥粉加入乳糖，再干法擠壓制粒。
2.按權(quán)利要求1所說的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，在動態(tài)提取設(shè)備中加入藥材10倍量的溫水的溫度為45℃-60℃。
3.按權(quán)利要求1所說的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，冰凍濃縮后的藥液加溫至35℃-40℃后，加入β-環(huán)糊精攪拌，其中β-環(huán)糊精加入的量為每劑量0.5克。
4.按權(quán)利要求1所說的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，加入β-環(huán)糊精攪拌后進行噴霧干燥，噴霧干燥的過程為瞬間干燥，其時間為0.05秒-0.1秒。
5.按權(quán)利要求1所說的正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，其特征在于，干燥后的藥粉加入乳糖，其中藥和乳糖的比例為4∶1。
全文摘要
本發(fā)明正柴胡飲顆粒劑制劑新工藝，屬于中藥制劑新工藝，其生產(chǎn)工藝的步驟為，將正柴胡飲的配方藥材破碎，動態(tài)提取1小時后，離心分離出藥液，然后將藥液冰凍濃縮，再加溫到35℃—40℃后，加入β-環(huán)糊精攪拌，再噴霧干燥，用干燥后的藥粉加入乳糖，然后干法擠壓制粒。采用本發(fā)明的工藝技術(shù)得到的藥品具有服用劑量小，有效成分高，臨床效果好的優(yōu)點，同時還具有工藝過程優(yōu)化，操作簡單，設(shè)備投資少和能耗低的優(yōu)點。
文檔編號A61K9/16GK1081906SQ9310999
公開日1994年2月16日 申請日期1993年8月26日 優(yōu)先權(quán)日1993年8月26日
發(fā)明者李守拙 申請人:河北省承德市中藥廠