本案涉及醫(yī)療檢測設(shè)備領(lǐng)域，尤其涉及一種可自適應(yīng)耳道不規(guī)則形貌的耳塞電極組件及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、外耳道電極在耳道腦電檢測和耳蝸電檢測方面具有廣闊的應(yīng)用前景。

2、現(xiàn)有耳道電極常借用耳塞或3d打印附件等進行支撐，堅硬的、不可變形的支架不能沿著耳道相容的變形，這種不可變形的支架與具有不規(guī)則形貌的耳道內(nèi)壁難以完全貼合，這往往導致電極和耳道之間的局部界面接觸穩(wěn)定性欠佳，不僅會影響信號的傳輸質(zhì)量，降低腦電和耳蝸電檢測的準確度，還可能因接觸不良而產(chǎn)生不穩(wěn)定的信號，給數(shù)據(jù)分析和診斷帶來困難。

3、耳道非筆直的管道結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有耳塞或支架式耳道電極介入耳道內(nèi)深度有限。然而，對于腦電或耳蝸電檢測來說，電極與檢測部位的距離越近，檢測到的信號就越準確。有限的介入距離會影響腦電和耳蝸電信號的準確度，可能導致無法準確地反映大腦和耳蝸的真實活動狀態(tài)，從而影響疾病的診斷和治療效果。插入和取出過程中，支架與敏感耳道的強烈摩擦會對耳朵產(chǎn)生刺激甚至炎癥，增加患者的痛苦和不適。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本案提出一款新的耳道電極組件，旨在改善電極與耳道之間界面接觸不穩(wěn)定及電極信號質(zhì)量有限的問題。并且，通過科學合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計，本案的耳道電極能夠有效緩解佩戴該電極時所產(chǎn)生的耳道不適感。

2、一種可自適應(yīng)耳道不規(guī)則形貌的耳塞電極組件，電極為均向可拉伸柔性電極，電極的面積膨脹率小于等于6，滿足根據(jù)不同耳道尺寸按需膨脹；電極集成于導管外壁，其信號檢測區(qū)域與導管內(nèi)腔相連通，電極檢測點朝外，電極的有效功能區(qū)域外的部分都進行了絕緣層封裝；導管的尾端裝有閥門，控制閥門能夠向空心導管充氣。

3、在上述技術(shù)方案中，耳塞電極組件整體外觀小巧自然，對攜帶和使用時的日?；顒佑绊懶　Ч艿闹锌战Y(jié)構(gòu)可提升人們對周圍環(huán)境的感知能力。通過控制閥門實現(xiàn)導管內(nèi)腔和電極信號檢測區(qū)域的充氣或排氣，由于電極基底相較于中空導管具有較小的楊氏模量，閥門充放氣時使電極信號檢測區(qū)域?qū)崿F(xiàn)最小可壓縮體積至完全充盈膨脹狀態(tài)的轉(zhuǎn)換。耳塞電極組件在最小可壓縮體積時，呈管狀，此時送入和取出耳道可避免對敏感耳道的摩擦和壓迫。耳塞電極組件在完全充盈膨脹狀態(tài)時，呈球狀，此時采集信號可增加電極與耳道的界面接觸穩(wěn)定性，以獲得合格的電生理信號。球體直徑可根據(jù)不同尺寸和不同形貌耳道按需調(diào)節(jié)，具有更強的普適性。由于該耳道電極送入外耳道深度可靈活調(diào)整，因而可盡可能靠近信號源，與以往的耳塞式耳道電極相比優(yōu)勢明顯。在電極的面積膨脹率為6時，依舊具有良好的導通性。

4、在上述技術(shù)方案的一種實施方式中，電極通道數(shù)為1—100個。在確保電極與耳道接觸良好的條件下，可以通過改變電極的數(shù)量和位置來提高信號采集的全面性和準確度。

5、在上述技術(shù)方案的一種實施方式中，電極信號檢測區(qū)域在導管上分布長度為1?cm—2?cm。

6、在上述技術(shù)方案的一種實施方式中，電極的導電層材料為下述中的任一種：銀納米線、金納米線、粘彈電極、凝膠電極、液態(tài)金屬，上述電極不僅具有較好的均向拉伸性能，而且保障了其隨電極信號檢測區(qū)域從管狀至球狀變化時的電學導通性。

7、在上述技術(shù)方案的一種實施方式中，電極基底和絕緣層材料為硅膠薄膜或水性聚氨酯薄膜。

8、在上述技術(shù)方案的一種實施方式中，導管的中空部分集成有內(nèi)窺鏡或給聲器。

9、上述耳道電極的制備工藝，包括下述步驟：采用熱熔融擠出法，將楊氏模量范圍在10?mpa-100?mpa的硅膠擠成具有中空結(jié)構(gòu)的導管，隨后將導管進行冷卻定型；對冷卻定型的導管，在電極信號檢測區(qū)域、閥門安裝區(qū)域，采用激光打孔；采用抽濾和掩膜板相結(jié)合的方法，在濾膜上沉積圖案化的金納米線導電層，后旋涂一層硅膠，依次進行抽真空、烘箱固化處理，隨后將金納米線和硅膠的復合體從濾膜上釋放，獲得電極；對電極的有效功能區(qū)域外的部分使用硅膠進行絕緣層封裝；采用硅膠粘結(jié)劑將電極貼附在導管外壁上，并保障電極的信號檢測區(qū)域與導管內(nèi)腔相連通，且電極檢測點朝外；在導管的尾部安裝閥門，并對連接部位進行密封處理，通過控制閥門實現(xiàn)對導管內(nèi)腔和電極信號檢測區(qū)域的充氣和抽放氣，從而實現(xiàn)對電極信號檢測區(qū)域形貌的調(diào)節(jié)，使耳塞電極可以適應(yīng)不同大小和形狀的外耳道；按實際使用需求，在導管的中空部分集成內(nèi)窺鏡或給聲器。

10、由上述工藝過程可以看出，上述耳塞電極組件在外耳道內(nèi)的部分全部為軟性材質(zhì)，在進入外耳道時不會造成不適和損傷，可以便捷地放入和外拔出，且放置位置廣泛，不僅僅局限于耳道口。

技術(shù)特征：

1.一種可自適應(yīng)耳道不規(guī)則形貌的耳塞電極組件，其特征在于：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的耳塞電極組件，其特征在于，電極通道數(shù)為1—100個。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的耳塞電極組件，其特征在于，電極信號檢測區(qū)域在導管上分布長度為1?cm?—2?cm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的耳塞電極組件，其特征在于，電極的導電層材料為下述中的任一種：銀納米線、金納米線、粘彈電極、凝膠電極、液態(tài)金屬。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的耳塞電極組件，其特征在于，電極基底和絕緣層材料為硅膠薄膜或水性聚氨酯薄膜。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的耳塞電極組件，其特征在于，電極的面積膨脹率小于等于6。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的耳塞電極組件，其特征在于，導管的中空部分集成有內(nèi)窺鏡或給聲器。

8.一種耳塞電極組件的制備方法，其特征在于，所述方法包括下述步驟：

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，在電極制備時，電極的導電層材料為下述中的任一種：銀納米線、金納米線、粘彈電極、凝膠電極、液態(tài)金屬。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，在導管的中空部分集成內(nèi)窺鏡或給聲器。

技術(shù)總結(jié)
本案涉及醫(yī)療檢測設(shè)備領(lǐng)域，尤涉及一種可自適應(yīng)耳道不規(guī)則形貌的耳塞電極組件及其制備方法，用于解決現(xiàn)有耳塞式電極因介入深度受限、定位范圍過窄、電極與信號源距離較遠而影響信號質(zhì)量的問題。本方案提出的電極組件包括空心導管、閥門、電極；電極貼附在導管外壁上，且電極信號檢測區(qū)域與導管內(nèi)腔相連通，導管的尾端裝有閥門；電極可根據(jù)不同耳道尺寸按需膨脹。通過材料與制備工藝的改進以及合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計來改善耳道電極的界面不穩(wěn)定性，并緩解耳道不適，提升腦電和耳蝸電檢測的準確性。

技術(shù)研發(fā)人員：于玫,李青松,劉志遠,韓飛,張浩詩,余潛衡遠,楊子健,李光林
受保護的技術(shù)使用者：深圳先進技術(shù)研究院
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6