本發(fā)明涉及一種防治良性前列腺增生的中藥組合物及其制備方法，屬于制藥。

背景技術(shù)：

1、良性前列腺增生癥(benign?prostatic?hyperplasia，bph)是中老年男性泌尿系統(tǒng)的高發(fā)病種，與年齡密切相關(guān)。流行病學(xué)研究顯示，60歲以上的男性50％能在組織水平上觀察到bph癥狀；80歲以上的男性bph的患病率接近90％。前列腺半包繞于膀胱頸尿道周圍，呈倒栗子狀實質(zhì)性腺體器官，增生至一定程度后壓迫膀胱出口尿道并使其發(fā)生形變，導(dǎo)致患者尿道阻力升高，尿液排出困難。

2、前列腺增生的病因復(fù)雜，有多種理論。激素理論主要聚焦于雄激素受體(androgenreceptor，ar)通路，睪酮在5α還原酶的作用下被還原為二氫睪酮，二氫睪酮具有與雄激素受體有更高的結(jié)合力，過度的二氫睪酮與雄激素受體的結(jié)合導(dǎo)致ar介導(dǎo)的前列腺細(xì)胞的過度增殖，繼而引發(fā)良性前列腺增生。此外，慢性炎癥也是前列腺增生的又一大誘因，促炎刺激因子會促進(jìn)前列腺上皮細(xì)胞增長，并在臨床研究中，前列腺增生組織中含有炎癥浸潤。綜上，ar介導(dǎo)的細(xì)胞增殖和炎癥是bph的主要病因。

3、bph患者年齡普遍較高，考慮到發(fā)病人群的身體素質(zhì)以及術(shù)后諸多并發(fā)癥等因素，藥物治療是bph的主要治療手段。目前臨床常見的治療bph藥物包括5α-還原酶抑制劑、α-受體阻滯劑等，在抑制前列腺體積的增大等方面有顯著的療效，但存在一定的副作用。如α1腎上腺素能受體阻滯劑會引起患者頭暈、無力、直立性低血壓和射精異常等。5α-還原酶抑制劑可能會導(dǎo)致非酒精性脂肪肝疾病、胰島素抵抗、2型糖尿病、干眼癥、潛在的腎臟功能障礙以及其他代謝功能障礙。隨著我國老齡化程度加深，我國bph的發(fā)病率也逐年上升，因此亟需尋找一種更好的能夠治療良性前列腺增生的藥物。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本申請的目的在于提供一種防治良性前列腺增生的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。

2、本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)：

3、第一方面，本發(fā)明請求保護一種抗前列腺增生的中藥組合物，按重量份計，該中藥組合物包含蒲黃30-70份和滑石10-30份。

4、進(jìn)一步，該中藥組合物包含蒲黃30-60份和滑石10-30份。更進(jìn)一步，該中藥組合物包含蒲黃42份和滑石18份。

5、進(jìn)一步，該中藥組合物的制備方法包括以下步驟：

6、將蒲黃和滑石過100目篩后按比例混勻，加入8-12倍量體積的95％(v/v)乙醇浸泡0.8-1.2h，加熱回流提取0.8-1.2h，收集提取上清濾液；

7、然后再向濾渣中加入6-10倍量體積的50％(v/v)乙醇，加熱回流提取0.8-1.2h，收集提取上清濾液；

8、然后再向濾渣中加入6-10倍量體積的超純水，加熱回流提取0.8-1.2h，收集提取上清濾液；

9、將三次所得濾液合并，減壓濃縮得清膏，濾液在-0.08mpa?60℃的條件下減壓濃縮至55℃時相對密度為110～120的清膏，放入60℃真空干燥箱中干燥，得干膏粉。

10、第二方面，本發(fā)明請求保護一種抗前列腺增生的藥物，由上述的中藥組合物和藥劑學(xué)上可接受的載體或/和輔料制成藥劑學(xué)上可接受的劑型。

11、進(jìn)一步，所述的藥劑學(xué)上可接受的載體或輔料為賦形劑、增溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、潤濕劑、乳化劑、調(diào)節(jié)滲透壓的鹽和緩沖劑中的至少一種；所述的藥劑學(xué)上可接受的劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液、滴丸劑、軟膠囊劑、蜜丸劑、水丸劑、粉針劑、注射液、噴霧劑和分散液中的至少一種。

12、第三方面，本發(fā)明請求保護上述的中藥組合物在制備治療前列腺增生藥物中的應(yīng)用。

13、本發(fā)明的有益效果：

14、本發(fā)明通過丙酸睪酮誘導(dǎo)建立了良性前列腺增生模型，采用組織學(xué)以及分子生物學(xué)的方法，發(fā)現(xiàn)該中藥組合物能顯著減輕前列腺濕重、降低前列腺指數(shù)、體積；形態(tài)上觀察到前列腺增生明顯減輕；血清中的psa水平顯著降低。充分驗證了該中藥混合物對bph有明顯改善作用，可以將該組合物用于制備或預(yù)防前列腺增生藥物。

技術(shù)特征：

1.一種抗前列腺增生的中藥組合物，其特征在于，按重量份計，該中藥組合物包含蒲黃30-70份和滑石10-30份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物包含蒲黃30-60份和滑石10-30份。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物包含蒲黃42份和滑石18份。

4.權(quán)利要求1或2或3所述中藥組合物，其特征在于：該中藥組合物的制備方法包括以下步驟：

5.一種抗前列腺增生的藥物，其特征在于，由權(quán)利要求1-4中任意一項所述的中藥組合物和藥劑學(xué)上可接受的載體或/和輔料制成藥劑學(xué)上可接受的劑型。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的抗前列腺增生的藥物，其特征在于，所述的藥劑學(xué)上可接受的載體或輔料為賦形劑、增溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑、潤濕劑、乳化劑、調(diào)節(jié)滲透壓的鹽和緩沖劑中的至少一種；所述的藥劑學(xué)上可接受的劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液、滴丸劑、軟膠囊劑、蜜丸劑、水丸劑、粉針劑、注射液、噴霧劑和分散液中的至少一種。

7.權(quán)利要求1-4中任一所述的中藥組合物在制備治療前列腺增生藥物中的應(yīng)用。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種防治良性前列腺增生的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物包含蒲黃30?70份和滑石10?30份。本發(fā)明中藥組合物能夠明顯抑制前列腺體積增大，改善前列腺增生的組織病變，抑制雄激素受體介導(dǎo)的前列腺細(xì)胞增殖，改善良性前列腺增生腺體的炎癥癥狀，從而用于治療良性前列腺增生。

技術(shù)研發(fā)人員：張春鳳,陳玉江,王樂馨
受保護的技術(shù)使用者：中國藥科大學(xué)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9