本申請屬于藥物制劑，尤其涉及一種蛇膽川貝滴丸劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、蛇膽川貝液是一種具有較好療效的常用中藥成方制劑，功能主治為：祛痰止咳，除痰散結(jié)。用于風熱咳嗽，痰多氣喘，胸悶，咳痰不爽或久咳不止。其市場銷量大，它的質(zhì)量直接影響著廣大病患者用藥療效。

2、目前，蛇膽川貝液處方包括：蛇膽汁、薄荷腦、平貝母、苯甲酸鈉、蔗糖、蜂蜜、杏仁水。該蛇膽川貝液為糖漿劑，在貯藏過程中易產(chǎn)生黃色絮狀懸浮或白色針狀結(jié)晶析出現(xiàn)象，從而影響了該制劑的外觀質(zhì)量和穩(wěn)定性，而且加入的苯甲酸鈉防腐劑容易發(fā)生不良反應。特別是糖尿病及高血糖癥患者無法使用。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本申請的目的在于提供一種蛇膽川貝滴丸劑及其制備方法，旨在解決如何提高蛇膽川貝制劑的穩(wěn)定性和安全性的技術(shù)問題。

2、為實現(xiàn)上述申請目的，本申請采用的技術(shù)方案如下：

3、第一方面，本申請?zhí)峁┮环N蛇膽川貝滴丸劑，所述蛇膽川貝滴丸劑的原料處方包括如下重量份的組分：

4、蛇膽汁2～6份，平貝母1～5份，杏仁腈0.05～0.1份，聚乙二醇50～80份，分散載體5～15份；所述分散載體包括單硬脂酸甘油酯和硬脂棕櫚酸甘油酯中的至少一種。

5、第二方面，本申請?zhí)峁┮环N蛇膽川貝滴丸劑的制備方法，包括：

6、提供本申請第一方面的蛇膽川貝滴丸劑的原料處方；

7、將蛇膽進行醇浸泡后并入蛇膽汁、濃縮后得到蛇膽汁濃縮膏；

8、將所述平貝母進行醇提濃縮得到平貝母浸膏；

9、將所述蛇膽汁濃縮膏、所述平貝母浸膏與所述杏仁腈混合，然后與呈熔融態(tài)的所述分散載體和呈熔融態(tài)的所述聚乙二醇混合，得到混合物料；

10、將所述混合物料滴入冷卻劑中進行凝固，得到蛇膽川貝滴丸劑。

11、本申請第一方面提供的蛇膽川貝滴丸劑，是以一定重量份的蛇膽汁、平貝母、杏仁腈、聚乙二醇、分散載體(包括單硬脂酸甘油酯和硬脂棕櫚酸甘油酯中的至少一種)的原料處方得到的固體制劑；相較于蛇膽川貝液制劑，本申請的蛇膽川貝滴丸劑不僅口服方便，而且沒有添加防腐劑，從而具有很好的安全性，同時基于聚乙二醇作為基質(zhì)、單硬脂酸甘油酯和硬脂棕櫚酸甘油酯中的至少一種作為分散載體，使蛇膽川貝滴丸劑具有很好的穩(wěn)定性，可以形成一種緩釋滴丸，能延長蛇膽川貝作用時間，提高生物利用度，減少服用次數(shù)，降低不良反應風險，還可適用于糖尿病和高血糖癥患者。

12、本申請第二方面提供的蛇膽川貝滴丸劑的制備方法，以蛇膽進行醇浸泡后并入蛇膽汁、濃縮后得到的蛇膽汁濃縮膏、平貝母進行醇提濃縮得到的平貝母浸膏、以及杏仁腈、分散載體(包括單硬脂酸甘油酯和硬脂棕櫚酸甘油酯中的至少一種)和聚乙二醇為混合物料組分，通過滴入冷卻劑中進行凝固成型，得到蛇膽川貝滴丸劑。該過程中，蛇膽汁濃縮膏、平貝母浸膏與杏仁腈可以均勻地分散在呈熔融態(tài)的分散載體和聚乙二醇中，通過在冷卻劑中滴丸成劑，從而可以得到一種穩(wěn)定性好、具有緩釋功效的蛇膽川貝滴丸劑。

技術(shù)特征：

1.一種蛇膽川貝滴丸劑，其特征在于，所述蛇膽川貝滴丸劑的原料處方包括如下重量份的組分：

2.如權(quán)利要求1所述的蛇膽川貝滴丸劑，其特征在于，所述蛇膽川貝滴丸劑含有：蛇膽經(jīng)醇浸泡后并入蛇膽汁、濃縮后得到的相對密度為1.25～1.30的蛇膽汁濃縮膏。

3.如權(quán)利要求1所述的蛇膽川貝滴丸劑，其特征在于，所述蛇膽川貝滴丸劑含有：所述平貝母經(jīng)醇提濃縮得到的相對密度為1.25～1.30的平貝母浸膏。

4.如權(quán)利要求1-3任一項所述的蛇膽川貝滴丸劑，其特征在于，所述聚乙二醇的聚合度為2000～6000。

5.一種蛇膽川貝滴丸劑的制備方法，其特征在于，包括：

6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，將所述混合物料滴入冷卻劑中進行凝固的步驟中：所述混合物料的溫度為70～76℃，所述冷卻劑的溫度為4～10℃；

7.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述冷卻劑包括二甲硅油、液體石蠟、煤油、植物油中的至少一種。

8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述冷卻劑包括質(zhì)量比為(1～2)：1的二甲硅油和液體石蠟。

9.如權(quán)利要求5-8任一項所述的制備方法，其特征在于，所述將蛇膽進行醇浸泡后并入蛇膽汁、濃縮后得到蛇膽汁濃縮膏的步驟包括：將蛇膽浸泡于乙醇中，并將浸泡后所得乙醇清洗剪碎的膽衣后并入收集到的蛇膽汁，然后將其在真空度為-0.05～-0.08mpa、溫度為55～60℃的條件下進行濃縮，得到相對密度為1.25～1.30的蛇膽汁濃縮膏；

10.如權(quán)利要求5-8任一項所述的制備方法，其特征在于，將所述蛇膽汁濃縮膏、所述平貝母浸膏與所述杏仁腈混合，然后與呈熔融態(tài)的所述分散載體和呈熔融態(tài)的所述聚乙二醇混合的步驟包括：

技術(shù)總結(jié)
本申請涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種蛇膽川貝滴丸劑及其制備方法。本申請?zhí)峁┑纳吣懘ㄘ惖瓮鑴┑脑咸幏桨ㄈ缦轮亓糠莸慕M分：蛇膽汁2～6份，平貝母1～5份，杏仁腈0.05～0.1份，聚乙二醇50～80份，分散載體5～15份；分散載體包括單硬脂酸甘油酯和硬脂棕櫚酸甘油酯中的至少一種。本申請?zhí)峁┑纳吣懘ㄘ惖瓮鑴┎粌H口服方便，而且沒有添加防腐劑，從而具有很好的安全性，同時基于材料的選擇使蛇膽川貝滴丸劑具有很好的穩(wěn)定性，可以形成一種緩釋滴丸，能延長蛇膽川貝作用時間，提高生物利用度，減少服用次數(shù)，降低不良反應風險，還可適用于糖尿病及高血糖癥患者。

技術(shù)研發(fā)人員：管悅琴,孫盛華,王秀蘭
受保護的技術(shù)使用者：九華華源藥業(yè)（桂林）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6