本發(fā)明涉及中藥，具體涉及一種改善睡眠、抗焦慮抑郁的組合物、藥物制劑和應用。

背景技術：

1、失眠通常指患者對睡眠時間和(或)質(zhì)量不滿足并影響日間社會功能的一種主觀體驗。失眠表現(xiàn)為入睡困難(入睡時間超過30min)、睡眠維持障礙(整夜覺醒次數(shù)≥2次)、早醒、睡眠質(zhì)量下降和總睡眠時間減少(通常少于6h)，同時伴有日間功能障礙。失眠根據(jù)病程分為：急性失眠(病程≥1個月)；亞急性失眠(病程≥1個月，<6個月)和慢性失眠(病程≥6個月)。伴隨著人們生活方式的改變以及人口老齡化的加速，神經(jīng)性疾病，尤其是由壓力和焦慮引發(fā)的失眠，其發(fā)病率顯著增加。睡眠障礙人群的年齡范圍也逐漸擴大，通常伴有抑郁、焦慮和其他并發(fā)癥，研究顯示，40％的失眠患者伴有一種或多種精神障礙，其中焦慮障礙占比高達24％。

2、當前，針對焦慮性失眠人群的主要治療方法包括心理疏導和輔助化學藥物治療。然而，化學藥物治療往往帶來一系列副作用，如服用初期可能出現(xiàn)頭暈、頭痛、惡心、食欲不振、胃疼等癥狀，長期使用則可能導致胃部不適、食欲下降，甚至產(chǎn)生耐藥性和藥物依賴性。

3、相比之下，中藥組方的副作用較小，且不易導致耐藥性和藥物依賴性。中醫(yī)理論認為失眠屬于“不寐”、“目不瞑”、“不得臥”等范疇。心藏神，心神不寧則難以入眠；肝藏魂，肝魂不安則易醒難眠。心肝血虛則神魂失養(yǎng)，夜不能寐。治療時，應以養(yǎng)心安神、疏肝解郁為法，旨在調(diào)和心神，使睡眠得以安穩(wěn)。

4、中國專利cn?117562958?a公開了一種改善睡眠緩解焦慮的槐米陳皮組合物及其制備方法，組合物含有陳皮提取物、槐米提取物、香蕉粉、金針菜粉、酸棗仁粉、紫蘇粉、白扁豆種皮提取物、改性羅伊氏乳桿菌和改性動物雙歧桿菌；多為藥食同源的原料，成分組成安全，無毒副作用風險。經(jīng)過特殊處理的各組分相結(jié)合，具有協(xié)同促進睡眠、改善焦慮、抗抑郁的作用，且經(jīng)實驗證明療效快速、明顯，能夠縮短療程，無副作用和依賴性，特別適用于中、輕度焦慮失眠、抑郁患者。但是該組合物制備方法復雜，陳皮提取物、槐米提取物和白扁豆種皮提取物均需酶解，不適宜大規(guī)模推廣。

5、中國專利cn?115645462?a提供了一種改善睡眠和抗抑郁的中藥組合物、制備方法及用途，中藥組合物由以下重量份組分的原料制成：蒼術4-6份、茯苓4-9份、川芎3-6份、當歸3-9份、柴胡2-6份、甘草2-6份、鉤藤3-9份、紅棗2-4份，具有改善睡眠、緩解焦慮、治療創(chuàng)傷后應激障礙和抗抑郁的作用。但是其效果不夠理想，仍有待改進。

6、基于此，研發(fā)一種能夠有效改善人們睡眠質(zhì)量，并緩解焦慮抑郁的中藥組合物，對于提高人生活質(zhì)量、減輕醫(yī)療負擔具有重要意義。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明針對上述問題，提供了一種改善睡眠、抗焦慮抑郁的組合物、藥物制劑和應用，本發(fā)明的組合物包含茯苓、酸棗仁、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝、天麻粉、甘草、阿膠，通過優(yōu)化組分配比，得到的中藥組合物成分安全無毒、副作用低且具有良好的改善睡眠和抗焦慮抑郁功效。

2、為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術方案如下：

3、一方面，本發(fā)明提供了一種改善睡眠、抗焦慮抑郁的組合物，包含以下組分：茯苓、酸棗仁、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝、天麻粉、甘草、阿膠。

4、本發(fā)明提供了一種改善睡眠、抗焦慮抑郁的組合物。其中茯苓為君藥之首，健脾寧心，利水滲濕，安神定志，對于心脾兩虛、水濕內(nèi)停所致的失眠多夢、心悸不安有良好療效。酸棗仁與茯苓相伍，養(yǎng)心補肝、寧心除煩、生津安神，針對虛煩不眠、驚悸多夢之癥，強化君藥安神效能。使心神得以安寧。百合與桑葚，并列為臣藥，百合清心潤肺，養(yǎng)陰安神，有效緩解陰虛火旺、情志不暢所致的焦慮抑郁；桑葚則滋陰補血，生津潤燥，兩者合用，既能滋養(yǎng)心肝之陰，又安撫躁動心靈。佛手與小麥，同為臣藥陣營，佛手疏肝解郁，理氣和中，專為肝氣郁結(jié)所致焦慮抑郁而設；小麥甘涼養(yǎng)心，除煩益腎，尤其適合心火旺盛、煩躁難安者。大棗、靈芝、天麻粉共輔為佐藥。大棗補中益氣，養(yǎng)血安神，與靈芝相得益彰，不僅增強免疫，更深化安神解郁之功效；靈芝補氣安神，止咳平喘，對長期失眠、神經(jīng)衰弱者具有顯著裨益；天麻粉息風止痙，平抑肝陽，針對肝陽上亢所致頭暈頭痛、煩躁易怒，有效緩解，輔助君臣藥共克焦慮抑郁之困。甘草，作為使藥，益氣解毒，調(diào)和諸藥，既減輕藥性之峻猛，又促進各藥間協(xié)同作用，使整個膏方藥性溫和，易于人體吸收。阿膠，雖非直接作用于睡眠與情緒，但其補血滋陰、潤燥止血之特性，對于血虛陰虛引起的心神不寧亦有間接改善，為膏方整體補益效果添上點睛之筆。上述膏方通過茯苓、酸棗仁等藥材的精心配伍，實現(xiàn)了改善睡眠、抗焦慮抑郁的綜合效果，適合長期受失眠、焦慮抑郁困擾的人群服用。

5、優(yōu)選地，所述的組合物，按質(zhì)量份數(shù)計，包含以下組分：茯苓8-32份、酸棗仁4-16份、百合4-18份、桑葚1-15份、佛手18-40份、小麥10-28份、大棗2-12份、靈芝5-22份、天麻粉2-12份、甘草4-16份、阿膠4-16份。

6、進一步優(yōu)選地，所述的組合物，按質(zhì)量份數(shù)計，包含以下組分：茯苓10-30份、酸棗仁5-15份、百合4-15份、桑葚1-10份、佛手20-40份、小麥10-25份、大棗2-10份、靈芝5-20份、天麻粉2-10份、甘草5-15份、阿膠5-15份。

7、更優(yōu)選地，所述的組合物，按質(zhì)量份數(shù)計，包含以下組分：茯苓15-25份、酸棗仁5-8份、百合5-8份、桑葚2-5份、佛手25-35份、小麥15-25份、大棗3-8份、靈芝10-20份、天麻粉3-5份、甘草5-12份、阿膠5-15份。

8、最優(yōu)選地，所述的組合物，按質(zhì)量份數(shù)計，包含以下組分：茯苓20份、酸棗仁8份、百合8份、桑葚2份、佛手30份、小麥20份、大棗5份、靈芝15份、天麻粉3份、甘草10份、阿膠10份。

9、另一方面，本發(fā)明提供了上述所述的組合物的制備方法，包括以下步驟：

10、s1：取茯苓、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝和甘草，加溶劑提取，濃縮1-3次，得濃縮液；

11、s2：將阿膠烊化、酸棗仁粉碎，取烊化阿膠、天麻粉、酸棗仁粉加入s1所得的濃縮液中，混合，0-5℃下靜置10-15h，分離取上清液，得提取液。

12、優(yōu)選地，s1中，所述的溶劑為水，水的質(zhì)量為茯苓、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝和甘草總質(zhì)量的8-12倍；進一步優(yōu)選地，s1中，所述的溶劑為水，水的質(zhì)量為茯苓、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝和甘草總質(zhì)量的8-12倍。

13、優(yōu)選地，s1所述的提取為加熱回流提取，溫度為95-100℃；進一步優(yōu)選地，溫度為100℃。

14、優(yōu)選地，s2中，所述的溶劑為水，水的質(zhì)量為茯苓、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝和甘草總質(zhì)量的8-12倍。進一步優(yōu)選地，s2中，所述的溶劑為水，水的質(zhì)量為茯苓、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝和甘草總質(zhì)量的10倍。

15、優(yōu)選地，所述的制備方法還包括以下步驟：將提取液濃縮為稠膏，干燥，粉碎，得提取物。

16、優(yōu)選地，所述的制備方法還包括以下步驟：將提取液減壓濃縮至相對密度為1.28-1.31的稠膏，60-70℃減壓干燥，粉碎成粉末，得提取物。

17、優(yōu)選地，上述步驟，還可以加入輔料。

18、優(yōu)選地，所述的輔料包含低聚異麥芽糖、麥芽糖醇。

19、另一方面，本發(fā)明提供了一種藥物制劑，包含上述所述的組合物。

20、優(yōu)選地，所述藥物制劑的劑型包括膏劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、粉劑、片劑、錠劑、糖錠劑。

21、進一步優(yōu)選地，所述藥物制劑的劑型為膏劑。

22、所使用的藥物載體可以是固體、液體或氣體。固體載體示例包括乳糖、白陶土、蔗糖、滑石粉、明膠、瓊脂、果膠、阿拉伯膠、硬脂酸鎂和硬脂酸。液體載體的例子包括糖漿、花生油、橄欖油和水。氣體載體的例子包括二氧化碳和氮氣。

23、在制備口服劑型的組合物時，可以使用任何方便的藥物介質(zhì)。例如，水、乙醇、油、醇、調(diào)味劑、防腐劑、著色劑等可用于形成口服液體制劑，如混懸劑、劑和溶液；而載體，如淀粉、糖類、微晶纖維素、稀釋劑、制粒劑、乳化劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑可用于形成口服固體制劑，如粉劑、膠囊劑和片劑。由于其易于給藥，片劑和膠囊是使用固體藥物載體的優(yōu)選口服劑量單位?？蛇x擇使用標準水性或非水性技術對片劑進行包衣。

24、含有本發(fā)明組合物的片劑可以通過壓片或模塑制備，可選擇使用一種或多種輔助成分或佐劑?？赏ㄟ^在適當?shù)臋C器中以自由流動的形式(如粉末或顆粒)壓片活性成分，可選擇與粘合劑、潤滑劑、惰性稀釋劑、表面活性物質(zhì)或分散劑混合來制備壓片。模制片劑可在適當?shù)臋C器中模制，即用惰性液體稀釋劑潤濕的粉末狀化合物混合物。

25、再一方面，本發(fā)明提供了上述組合物或藥物制劑在改善睡眠和抗焦慮抑郁方面的應用。

26、相對于現(xiàn)有技術，本發(fā)明具有以下有益效果：

27、本發(fā)明提供了一種中藥組合物，包含茯苓、酸棗仁、百合、桑葚、佛手、小麥、大棗、靈芝、天麻粉、甘草、阿膠等11種組分，通過優(yōu)化組分及配比，發(fā)現(xiàn)特定組分及配比下，組合物具有更好的改善睡眠和抗焦慮抑郁的效果；并且原料簡單易得，安全五毒，無副作用；制備方法簡單，適宜工業(yè)化推廣。