本發(fā)明涉及包含泡沫的關(guān)節(jié)間隔器、制造包含泡沫的關(guān)節(jié)間隔器的方法，以及使用此類關(guān)節(jié)間隔器治療患者的方法。

背景技術(shù)：

1、關(guān)節(jié)間隔器(joint?spacer)是骨科領(lǐng)域中常見的醫(yī)療器械。關(guān)節(jié)間隔器分離和支撐關(guān)節(jié)的骨骼，以緩解疼痛或促進(jìn)以期望的構(gòu)型愈合。關(guān)節(jié)間隔器還可以作為受損或移除組織的軟組織替代品。

2、關(guān)節(jié)間隔器可用于治療肩袖撕裂，例如巨大的、不可修復(fù)的肩袖撕裂。這類關(guān)節(jié)間隔器的目標(biāo)是通過降低肱骨頭和減少肩關(guān)節(jié)外展時的肩峰下摩擦來恢復(fù)肩肱關(guān)節(jié)的生物力學(xué)。此外，關(guān)節(jié)間隔器可以通過套管關(guān)節(jié)鏡下送達(dá)肩峰下空間，在那里它展開或膨脹。因此，它提供了一種相對快速且可能風(fēng)險(xiǎn)較低的程序來緩解疼痛。關(guān)節(jié)間隔器的進(jìn)一步應(yīng)用是在膝蓋或臀部，例如膝蓋中的人造半月板。

3、在肩峰下空間使用的一個關(guān)節(jié)間隔器的例子是stryker公司的inspace可生物降解肩峰下間隔器。該設(shè)備是可生物降解的，旨在恢復(fù)肩峰下空間，而無需縫合線或固定裝置。

4、關(guān)節(jié)間隔器的其他應(yīng)用在膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)，如膝蓋中的人工半月板。關(guān)節(jié)間隔器的幾何形狀可根據(jù)特定的幾何形狀而變化。例如，用作人工半月板的關(guān)節(jié)間隔器可采用生物半月板的一般形狀。

5、盡管取得了這些進(jìn)步，但仍需要改進(jìn)關(guān)節(jié)間隔器，特別是用于肩峰下空間的間隔器。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、當(dāng)前的關(guān)節(jié)間隔器存在幾個潛在的缺點(diǎn)。首先，會在固定關(guān)節(jié)間隔器時遇到困難。其次，由于體內(nèi)降解產(chǎn)物的生物效應(yīng)和干預(yù)的短期效果，可生物降解的間隔器會不如生物穩(wěn)定的材料受歡迎。第三，由于關(guān)節(jié)頭和關(guān)節(jié)間隔器之間的摩擦，會導(dǎo)致不適或發(fā)炎。

2、為了在體內(nèi)永久固定關(guān)節(jié)間隔器，會需要使用或其他固定方法。另一種選擇是使用氣球或其他可擴(kuò)張材料，但這些材料在植入后仍可能移位。使用縫合線固定關(guān)節(jié)間隔器也有其缺點(diǎn)，因?yàn)榭p合線與關(guān)節(jié)間隔器的摩擦可能會隨著時間推移在關(guān)節(jié)間隔器上產(chǎn)生撕裂。因此，可能需要一種能夠長期固定而不發(fā)生撕裂的關(guān)節(jié)間隔器。

3、根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，關(guān)節(jié)間隔器包括一個允許組織向內(nèi)生長(tissueingrowth)的生物穩(wěn)定支架。生物穩(wěn)定支架在某些位置應(yīng)足夠堅(jiān)固，以便能夠通過縫合線長期固定而不發(fā)生撕裂。在一些實(shí)施方式中，這是通過壓縮和熱定型技術(shù)實(shí)現(xiàn)的，該技術(shù)導(dǎo)致泡沫的孔隙率變化與其厚度相關(guān)?？紫堵试诒疚闹卸x為空隙空間的百分比。在一個實(shí)施方式中，泡沫的厚度變化，使得關(guān)節(jié)間隔器的第一表面的中心比其外圍部分更厚。因此，泡沫在其中心位置的孔隙率大于其外圍部分的孔隙率。在一個實(shí)施方式中，由于在外圍位置對泡沫進(jìn)行了更大的壓縮，泡沫在外圍位置的孔隙率更小。在外圍位置的壓縮增加，從而孔隙率降低，增加了泡沫的撕裂強(qiáng)度，并更好地允許通過縫合線或其他固定方法固定關(guān)節(jié)間隔器。

4、根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，關(guān)節(jié)間隔器包括第一側(cè)和與第一側(cè)相對的第二側(cè)，其中第一側(cè)包括凸形突起，該凸形突起包括泡沫，該泡沫具有從第一側(cè)的中心到凸形突起的外圍徑向減小的孔隙率。根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施方式，關(guān)節(jié)間隔器包括第一側(cè)，即面向關(guān)節(jié)的一側(cè)，以及與第一側(cè)相對的第二側(cè)，即面向骨頭的一側(cè)，其中第一側(cè)包括凸形突起，該凸形突起包括泡沫，該泡沫具有從第一側(cè)的中心到凸形突起的外圍徑向減小的孔隙率。在一個實(shí)施方式中，第一側(cè)面向骨頭，第二側(cè)面向關(guān)節(jié)。關(guān)節(jié)間隔器還可以包括圍繞凸形突起的外圍部分。外圍部分可以具有基本一致的厚度和/或遍布外圍部分的恒定孔隙率分布。

5、在一個實(shí)施方式中，第一側(cè)是第一關(guān)節(jié)面，第二側(cè)是第二關(guān)節(jié)面。在本發(fā)明的關(guān)節(jié)間隔器的上下文中，關(guān)節(jié)面是面向關(guān)節(jié)(joint)的關(guān)節(jié)面(articular?surface)的關(guān)節(jié)間隔器的表面。例如，在半月板植入物的背景下，第一關(guān)節(jié)面可能配置為面向脛骨平臺的關(guān)節(jié)面，第二關(guān)節(jié)面可能配置為面向股骨髁(femoral?condyle)的關(guān)節(jié)面。在一個實(shí)施方式中，關(guān)節(jié)間隔器的第一側(cè)與第二側(cè)相對。

6、根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式，關(guān)節(jié)間隔器包括泡沫，所述泡沫包括由凸起部分和平面部分形成的第一外表面，所述凸起部分位于所述第一外表面的內(nèi)部，所述平面部分位于所述第一外表面的外圍，其中所述泡沫的孔隙率在凸起部分比在平面部分大。

7、根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步實(shí)施方式，關(guān)節(jié)間隔器包括泡沫，所述泡沫包括由凸起部分和平面部分形成的第一外表面，所述凸起部分位于所述第一外表面的內(nèi)部，所述平面部分位于所述第一外表面的外圍，其中所述泡沫的孔隙率在凸起部分比在平面部分大。

8、在進(jìn)一步的實(shí)施方式中，關(guān)節(jié)間隔器包括與第一表面相對的第二表面。在一個實(shí)施例中，第二表面基本上是平面的。第二表面可以由與泡沫不同的材料制成，或者包括包含在泡沫孔內(nèi)的表面涂層。在一個實(shí)施方式中，第一表面或第二表面是聚氨酯片材的表面。在一個實(shí)施方式中，聚氨酯片材通過與泡沫的物理糾纏固定在泡沫上。在一個實(shí)施方式中，聚氨酯片材或泡沫表面涂覆了一薄層的膠原蛋白，以在表面形成邊界層。在一個實(shí)施方式中，第二表面面向骨頭，而凸形突起面向關(guān)節(jié)。在一個實(shí)施方式中，第二表面面向關(guān)節(jié)，而凸形突起面向骨頭。在一個實(shí)施方式中，關(guān)節(jié)間隔器被定位為使得面向骨頭的表面位于骨表面附近，例如肩部的肱骨頭，而第一表面面向關(guān)節(jié)內(nèi)部。在一個實(shí)施方式中，關(guān)節(jié)間隔器被定位為使得第二表面位于骨表面附近，例如肩部的肱骨頭，而第一表面面向關(guān)節(jié)內(nèi)部。

9、在進(jìn)一步的實(shí)施方式中，關(guān)節(jié)間隔器可以在制造時加入加強(qiáng)元件以協(xié)助固定和/或增加機(jī)械強(qiáng)度，例如在解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的間隔器界面處。加強(qiáng)元件可由與泡沫不同的材料制成。加強(qiáng)元件可以由縫合線、帶子、絲帶、紡織品或?qū)嶓w配置如骨螺釘或模制錨組成。在一個實(shí)施方式中，加強(qiáng)元件由通常用于骨科修復(fù)的uhmwpe纖維帶制成。在一個實(shí)施方式中，加強(qiáng)元件的位置使其能夠?qū)㈥P(guān)節(jié)間隔器固定在骨表面，例如肩部的肱骨頭，以在關(guān)節(jié)內(nèi)部的特定位置固定間隔器。

10、此處披露的關(guān)節(jié)間隔器可在組織向內(nèi)生長或修復(fù)、減少炎癥、延長治療持續(xù)時間、改善尺寸穩(wěn)定性、便于管理、更經(jīng)濟(jì)的制造或管理、減少并發(fā)癥、改善放置穩(wěn)定性、改善縫合線保持、減少撕裂或提高患者舒適度等方面表現(xiàn)出改進(jìn)。

技術(shù)特征：

1.一種關(guān)節(jié)間隔器，包括泡沫，所述泡沫包括由凸起部分和外圍部分形成的第一外表面，所述凸起部分存在于所述第一外表面的內(nèi)部，所述外圍部分存在于所述第一外表面的外圍，其中所述泡沫的孔隙率在所述凸起部分比在所述外圍部分大。

2.一種關(guān)節(jié)間隔器，包括第一側(cè)和與第一側(cè)相對的第二側(cè)，其中第一側(cè)包括凸形突起，該凸形突起包括泡沫，該泡沫具有從第一側(cè)的中心到凸形突起的邊緣徑向減小的孔隙率，其中該凸形突起至少部分地被外圍部分包圍，該外圍部分包括泡沫且該泡沫的孔隙率小于在所述凸形突起最厚點(diǎn)處的孔隙率。

3.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述凸起部分的最厚點(diǎn)是凸起部分的中心。

4.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述關(guān)節(jié)間隔器的厚度在包括凸形突起的凸起部分徑向減小。

5.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，還包括與所述第一外表面相對的第二外表面，其中所述第二外表面基本上是平面的。

6.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述孔隙率在整個外圍部分基本恒定。

7.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述泡沫在所述外圍部分中的孔隙率小于或等于所述凸起部分中的最小孔隙率。

8.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述泡沫在凸起部分的孔隙率從在橫向方向上的泡沫最厚部分在縱向方向上徑向減小。

9.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述泡沫的孔隙率在其中心比在其外圍更大。

10.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述泡沫在所述凸起部分的任何給定的徑向位置上，其厚度方向上的孔隙率基本一致。

11.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述凸起部分和所述外圍部分是由一單件泡沫受壓縮而形成的，并且其中壓縮量隨關(guān)節(jié)間隔器的厚度變化。

12.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述聚氨酯泡沫是開孔聚氨酯泡沫。

13.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述外圍部分圍繞所述凸起部分。

14.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述外圍部分包括延伸穿過所述關(guān)節(jié)間隔器的多個孔。

15.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述凸起部分包括粘附到所述泡沫的片材。

16.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述關(guān)節(jié)間隔器包括與所述第一表面相對的平面表面，并且所述平面表面包括粘附到所述泡沫的片材。

17.一種關(guān)節(jié)間隔器，其包括第一部分和第二部分，所述第一部分和所述第二部分中的每一個都包括泡沫，所述關(guān)節(jié)間隔器包括第一外表面，所述第一外表面包括凸起部分和平面部分，凸起部分存在于所述第一外表面的內(nèi)部，平面部分存在于所述第一外表面的外圍，其中第一部分形成所述凸起部分，第二部分形成所述平面部分，并且其中所述凸形凸起具有孔隙率，該孔隙率隨著距所述第一外表面中心的徑向距離的增加而減小。

18.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述第一外表面包括粘附到所述泡沫的片材。

19.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述第二外表面包括粘附到所述泡沫的片材。

20.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述泡沫和片材彼此物理糾纏。

21.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述片材是聚氨酯，所述泡沫也是聚氨酯。

22.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述泡沫和片材都是生物穩(wěn)定的。

23.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述泡沫包括聚碳酸酯聚氨酯，所述片材包括聚碳酸酯聚氨酯。

24.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述片材的厚度在10微米到1000微米之間。

25.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，進(jìn)一步包括一個嵌入在關(guān)節(jié)間隔器中的加強(qiáng)元件。

26.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述加強(qiáng)元件通過圍繞加強(qiáng)元件的片材和泡沫的粘合而固定在泡沫和片材的界面上。

27.根據(jù)前述任一權(quán)利要求的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述加強(qiáng)元件通過圍繞加強(qiáng)元件的泡沫的壓縮而固定在泡沫內(nèi)。

28.根據(jù)權(quán)利要求25至27中任一項(xiàng)的關(guān)節(jié)間隔器，其中所述加強(qiáng)元件包括縫合線、聚合物纜繩或紡織品。

29.一種形成關(guān)節(jié)間隔器的方法，包括以下步驟：

30.根據(jù)前述權(quán)利要求的方法，其中所述凸起部分具有在徑向方向上減小的孔隙率。

31.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的方法，其中將泡沫鎖定在其壓縮狀態(tài)的步驟是通過加熱泡沫來執(zhí)行的。

32.根據(jù)前述任一權(quán)利要求所述的方法，進(jìn)一步包括將片材物理糾纏到泡沫的暴露表面上的步驟。

技術(shù)總結(jié)
公開了一種關(guān)節(jié)間隔器。在一個實(shí)施方式中，該關(guān)節(jié)間隔器是生物穩(wěn)定的且具有包括凸起部分(5)的第一側(cè)(3)和圍繞所述凸起部分的外圍部分(6)。所述凸起部分包括泡沫(1)并且泡沫在外圍部分的孔隙率小于在凸起部分的最厚點(diǎn)處的孔隙率。

技術(shù)研發(fā)人員：勞倫斯·P·拉韋勒,雅各布·瑞飛,阿爾伯特·萊納斯
受保護(hù)的技術(shù)使用者：帝斯曼知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)管理有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6