本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種穿刺器結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是硬管腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開(kāi)小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠(yuǎn)端超過(guò)套管組件的遠(yuǎn)端，再一起經(jīng)由皮膚開(kāi)口處穿透體壁進(jìn)入體腔。手術(shù)醫(yī)生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開(kāi)組織的阻力，以及擴(kuò)張和脹大組織的阻力。當(dāng)穿刺針及套管組件的遠(yuǎn)端整體穿透患者體壁時(shí)，所述阻力突然消失，醫(yī)生來(lái)不及停止施力或由于慣性作用，所述穿刺針的遠(yuǎn)端可能意外損傷患者內(nèi)部組織。為降低這一意外創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)數(shù)設(shè)計(jì)者進(jìn)行了大量的創(chuàng)新設(shè)計(jì)，形成了有刀保護(hù)穿刺針，無(wú)刀穿刺針和可視穿刺針三個(gè)大類(lèi)。所述“有刀”指含金屬刀刃，所述“無(wú)刀”指不含金屬刀刃。含有塑膠刀刃的穿刺針通常被稱(chēng)為無(wú)刀穿刺針，這是本領(lǐng)域約定俗成的。所述可視穿刺針通常指含有中空內(nèi)窺鏡通道的，且在穿刺過(guò)程中能通過(guò)與內(nèi)窺鏡配合實(shí)時(shí)的監(jiān)測(cè)穿刺針尖端區(qū)域外表的組織狀況的穿刺針。不同種類(lèi)的穿刺針各有優(yōu)點(diǎn)和劣勢(shì)，手術(shù)醫(yī)生往往根據(jù)手術(shù)種類(lèi)，手術(shù)部位和患者情況綜合考量制定合理的建立穿刺通道的方法和選擇與之匹配的穿刺針。

硬管腔鏡手術(shù)中，通常需建立并維持穩(wěn)定的氣腹，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱(chēng)器械密封)和零密封(亦稱(chēng)自動(dòng)密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個(gè)密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。到目前為止，腹腔鏡手術(shù)中常用器械的直徑(或最大外周尺寸)通常常介于3～15mm之間，而作為器械進(jìn)出通道的套管組件，相對(duì)應(yīng)的，按其套管內(nèi)直徑的標(biāo)稱(chēng)數(shù)值通常劃分為3mm，5mm，8mm，10mm，11mm，12mm和15mm等直徑規(guī)格。

所述穿刺針或套管組件通常分為重復(fù)使用和一次性?xún)蓚€(gè)大類(lèi)。重復(fù)使用產(chǎn)品通常必須結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單且可靠，便于拆卸，清洗，重新組裝和二次滅菌，因此重復(fù)使用穿刺針或套管組件的使用方便性通常不如一次性使用產(chǎn)品。因越來(lái)越復(fù)雜的手術(shù)需要，或?yàn)榻档徒徊娓腥撅L(fēng)險(xiǎn)，或?yàn)楦玫膽?yīng)用體驗(yàn)，目前的腹腔鏡手術(shù)中一次性穿刺針和一次性套管組件正在逐漸替代重復(fù)使用產(chǎn)品。一次性穿刺針或一次性套管組件的大量應(yīng)用，一定程度上增加了手術(shù)成本和資源浪費(fèi)，加大了環(huán)境保護(hù)的壓力。而且，為降低前述意外創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)，所述一次性穿刺針通常結(jié)構(gòu)復(fù)雜，零件制造和產(chǎn)品組裝成本較高，然而所述一次性穿刺針僅在穿透腹壁的過(guò)程中使用一次即被丟棄，與其高額的成本形成強(qiáng)烈反差。目前一次性穿刺器的包裝方式通常為“1針2套管”穿刺產(chǎn)品包，即單個(gè)穿刺針和與之匹配的單個(gè)套管組件包裝在同一無(wú)菌包裝系統(tǒng)中并以無(wú)菌狀態(tài)提供給客戶(hù)或醫(yī)院。另一種常見(jiàn)的包裝方式為所述一次性穿刺針和套管組件分別單獨(dú)包裝，由客戶(hù)或醫(yī)院使用時(shí)自行組合。為降低成本，現(xiàn)有技術(shù)包含一種“1針2套管”穿刺產(chǎn)品包，即單個(gè)無(wú)菌包裝系統(tǒng)中同時(shí)包裝1個(gè)穿刺針和2個(gè)與之匹配的套管組件?，F(xiàn)有技術(shù)還包含另一種“2針4套管”穿刺產(chǎn)品包，即包含1個(gè)5mm穿刺針和2個(gè)與之匹配的套管組件，還包括另1個(gè)大直徑的穿刺針(例如10mm或12mm)和2個(gè)與之匹配的大直徑套管組件。更多的包裝組合比較少見(jiàn)。所述一次穿刺產(chǎn)品包通常可減少一次性穿刺針的用量或降低包裝成本，一定程度的節(jié)約手術(shù)成本。

腹腔鏡手術(shù)自問(wèn)世以為，一直在快速發(fā)展和變化，主要表現(xiàn)為新的手術(shù)模式或手術(shù)種類(lèi)不斷的被創(chuàng)造和推廣，而已經(jīng)被廣大醫(yī)生熟知的手術(shù)(例如膽囊摘除術(shù))也被不斷的改進(jìn)和優(yōu)化。概括的說(shuō)，手術(shù)種類(lèi)逐漸增多，且能完成的手術(shù)越來(lái)越復(fù)雜，手術(shù)中所用到的器械種類(lèi)也越來(lái)越多，手術(shù)中構(gòu)建穿刺通道體系的方法也被不斷的改進(jìn)或優(yōu)化。例如一種子宮切除術(shù)中，一部分醫(yī)生通常選擇建立1個(gè)10mm穿刺通道和3個(gè)5mm穿刺通道，粉碎被摘除子宮時(shí)再將其中一個(gè)5mm通道擴(kuò)張為15mm通道；而另一部分醫(yī)生通常選擇建立1個(gè)10mm穿刺通道和3個(gè)5mm穿刺通道，粉碎被摘除子宮時(shí)再額外建立一個(gè)15mm穿刺通道。例如一種胃切除手術(shù)中，一部分醫(yī)生傾向于“5穿刺通道法”，即1個(gè)10mm通道，1個(gè)12mm通道，3個(gè)5mm通道。另一部分醫(yī)生傾向于6穿刺通道法，即2個(gè)10mm通道，1個(gè)12mm通道和3個(gè)5mm通道。例如腹腔鏡手術(shù)中發(fā)展最早且應(yīng)用最成熟的手術(shù)之一——膽囊摘除術(shù)，一直以來(lái)通常采用4套管法，即在患者腹壁建立2個(gè)大內(nèi)徑穿刺通道和2個(gè)小內(nèi)徑穿刺通道，由3位醫(yī)師配合完成。近年來(lái)正在改進(jìn)為3套管和2醫(yī)師配合完成法，以節(jié)約醫(yī)療器械用量和醫(yī)生資源，降低手術(shù)成本。

隨著腹腔鏡手術(shù)的種類(lèi)和手術(shù)方法不斷豐富，現(xiàn)有的一次性穿刺產(chǎn)品包已不能顯著的節(jié)約成本。一個(gè)普通的技術(shù)人員可以想到，可以設(shè)計(jì)足夠多一次性產(chǎn)品包來(lái)滿(mǎn)足不同臨床場(chǎng)景的需求。然而對(duì)于臨床環(huán)節(jié)有一定了解的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，醫(yī)院的器材管理，手術(shù)準(zhǔn)備和手術(shù)操作等環(huán)節(jié)通常具有固化流程或標(biāo)準(zhǔn)程式，復(fù)雜的配置方法將增加各環(huán)節(jié)的學(xué)習(xí)和管理成本，甚至造成混亂。所述一次性穿刺產(chǎn)品包的設(shè)計(jì)，并不是簡(jiǎn)單的加減組合，不貼合臨床應(yīng)用實(shí)際的一次性穿刺產(chǎn)品包配置，或者過(guò)于復(fù)雜的一次性穿刺產(chǎn)品包配置，顯得沒(méi)有意義也沒(méi)有必要。然而，為降低手術(shù)成本和方便手術(shù)進(jìn)行，合理的穿刺產(chǎn)品包配置，以及優(yōu)化的穿刺通道體系建立方案，值得而且應(yīng)該被深入的研究和持續(xù)的改進(jìn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

因此，在本發(fā)明的一個(gè)方面，提出一種包含單密封組件和多套管的穿刺產(chǎn)品包，包含第一套管組件和無(wú)菌包裝系統(tǒng)，并以無(wú)菌狀態(tài)銷(xiāo)售和供客戶(hù)使用，所述無(wú)菌包裝系統(tǒng)確保包裝的產(chǎn)品在滅菌有效期內(nèi)處于無(wú)菌狀態(tài)；其中所述第一套管組件包含密封組件和第一套管，所述密封組件和第一套管之間通過(guò)快鎖機(jī)構(gòu)連接使得可以徒手快速安裝和拆卸；所述密封組件包含器械密封膜，所述器械密封膜可插入直徑為5～15毫米范圍的器械并與之形成氣密封；所述穿刺產(chǎn)品包至少還包含第二套管，所述第二套管的管徑大于所述第一套管的管徑；所述第二套管可替換所述第一套管與所述密封組件連接從而形成第二套管組件。

一種優(yōu)選的技術(shù)方案，其中，還包含密封圈，所述密封圈安裝在所述第一套管或第二套管與密封組件的連接處，實(shí)現(xiàn)所述第一套管或第二套管與所述密封組件之間的氣密封。

一種優(yōu)選的技術(shù)方案，其中，還包含至少一個(gè)穿刺針，且所述穿刺針能插入所述第一套管中。

一種優(yōu)選的技術(shù)方案，其中，所述快鎖機(jī)構(gòu)與所述密封組件的遠(yuǎn)端連接，所述快鎖機(jī)構(gòu)包含鎖臂，鎖鉤和按鈕，所述第一套管和第二套管的近端包含鎖定面；當(dāng)將所述第一套管或第二套管插入所述密封組件中時(shí)，所述鎖鉤自動(dòng)與所述鎖定面咬合，使得所述第一套管或第二套管不可與所述密封組件脫離；當(dāng)徒手驅(qū)動(dòng)按鈕使得所述鎖臂彎曲，并使得所述鎖鉤和所述鎖定面脫離后，所述第一套管或第二套管與所述密封組件分離開(kāi)。

一種優(yōu)選的技術(shù)方案，其中，所述快鎖機(jī)構(gòu)與所述密封組件的遠(yuǎn)端連接，所述快鎖機(jī)構(gòu)包含鎖臂和鎖孔，所述第一套管和第二套管的近端包含與所述鎖孔相適應(yīng)的凸起；當(dāng)將所述第一套管或第二套管插入所述密封組件中時(shí)，所述凸起與所述鎖孔咬合，所述第一套管或第二套管與所述密封組件連接在一起；當(dāng)所述第一套管或第二套管承受朝向密封組件的壓縮力時(shí)，其連接不可分離；當(dāng)徒手將所述第一套管或第二套管朝向與所述密封組件分離的方式施加≥30牛頓的拉力時(shí)，所述第一套管或第二套管與所述密封組件分離開(kāi)。

本發(fā)明另一個(gè)目的提供一種所述穿刺產(chǎn)品包的使用方法，其中，主要操作步驟如下：s1:用合適的穿刺針貫穿所述第一套管組件并一起經(jīng)由患者腹壁的合適位置建立初始穿刺通道；

s2:使用手術(shù)器械經(jīng)由所述初始穿刺通道進(jìn)行手術(shù)操作；

s3:拔出所述第一套管組件，用所述第二套管替換所述第一套管形成第二套管組件；

s4:使用合適的擴(kuò)張器貫穿所述第二套管組件并一起經(jīng)由所述第一套管組件在患者腹壁留下的穿刺切口建立擴(kuò)張穿刺通道；

s5:使用手術(shù)器械經(jīng)由所述擴(kuò)張穿刺通道進(jìn)行手術(shù)操作。

本發(fā)明另一個(gè)目的，提供一種穿刺產(chǎn)品包包含套管組件和無(wú)菌包裝系統(tǒng)，并以無(wú)菌狀態(tài)銷(xiāo)售和供客戶(hù)使用，所述無(wú)菌包裝系統(tǒng)確保其內(nèi)部包裝的產(chǎn)品處于無(wú)菌狀態(tài)；其中：所述套管組件包含第一密封組件和第一零密封組件，所述密封組件和第一零密封組件之間通過(guò)快鎖機(jī)構(gòu)連接使得可以徒手快速安裝和拆卸；所述第一密封組件包含器械密封膜，所述器械密封膜可插入直徑為5～15毫米范圍的器械并與之形成氣密封；所述穿刺產(chǎn)品包至少還包含第二零密封組件，所述第二零密封組件可替換所述第一零密封組件與所述第一密封組件連接從而形成另一套管組件；所述第一零密封組件包含第一套管，所述第二零密封組件包含第二套管，所述第二套管的管徑大于所述第一套管的管徑。

附圖說(shuō)明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是一種典型的腹腔鏡手術(shù)的腹部穿刺位置模擬示意圖；

圖2是本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例第一套管組件的立體示意圖；

圖3是圖2所述第一套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖4是圖2所述第一套管組件的密封組件的爆炸圖；

圖5是圖4所述密封組件裝配后的側(cè)視圖；

圖6是圖4所述第一套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖7是圖6所示密封膜組件的立體局部剖視圖；

圖8是圖2所示第一套管組件的密封組件和套管分離后的側(cè)視圖；

圖9是圖3所示下倉(cāng)體的遠(yuǎn)端的詳圖；

圖10是圖3所述密封組件與第一套管配合處的詳細(xì)剖視圖；

圖11是圖3所示密封組件與第一套管配合的又一實(shí)現(xiàn)方法的局部爆炸圖；

圖12是圖11所述配合結(jié)構(gòu)的詳細(xì)剖視圖；

圖13是本發(fā)明第二實(shí)施例套管組件的爆炸圖；

圖14是圖13所示的套管組件的剖視圖；

圖15是本發(fā)明的穿刺產(chǎn)品包的示意圖；

圖16是現(xiàn)有技術(shù)的重復(fù)使用穿刺針的示意圖；

圖17是現(xiàn)有技術(shù)的重復(fù)使用擴(kuò)張器的示意圖；

圖18是本發(fā)明的另一穿刺產(chǎn)品包的示意圖；

圖19是本發(fā)明的又一穿刺產(chǎn)品包的示意圖；

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開(kāi)了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開(kāi)的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過(guò)不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開(kāi)的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)?，F(xiàn)將參照附圖詳細(xì)描述本公開(kāi)的實(shí)施例，為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，而遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端。

圖1描繪了一種典型的婦科腹腔鏡手術(shù)(例如子宮腫瘤切除術(shù))的模擬場(chǎng)景。使用10mm規(guī)格的套管組件10經(jīng)由患者肚臍建立第一通道，作為內(nèi)窺鏡進(jìn)出的通道。使用10mm規(guī)格的套管組件20建立第二通道，作為進(jìn)出分離或縫合器械的主要操作通道。使用5mm規(guī)格的套管組件30和套管組件40建立第三、第四通道，為作為輔助操作通道。當(dāng)完成主要的分離和切割操作后，將所述第二通道的套管組件20替換成15mm規(guī)格的套管組件(未示出)，便于使用較大尺寸的吻合器械或粉碎器械，或取出病變組織。

圖2-10描繪了本發(fā)明的第一個(gè)實(shí)施例第一套管組件70。一種典型穿刺器包含穿刺針60(未示出)和第一套管組件70。圖2-5描繪了所述第一套管組件70的結(jié)構(gòu)和組成。第一套管組件70具有開(kāi)放的近端192和開(kāi)放的遠(yuǎn)端91。一種典型的應(yīng)用中，穿刺針60貫穿第一套管組件70，然后一起經(jīng)皮膚開(kāi)口處穿透整個(gè)腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔，穿刺針60被取走并留下第一套管組件70作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述近端192處于患者體外而所述遠(yuǎn)端91處于患者體內(nèi)。

一種優(yōu)選的第一套管組件70包含密封組件80和第一套管90。所述密封組件80可劃分成第一密封組件100和第二密封組件200。所述組件200的卡槽239和所述組件100的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽239的配合是可單手快速拆分的。所述組件100和組件200之間的連接有多種實(shí)現(xiàn)方式。除本實(shí)施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)。可選擇的，所述組件100和組件200可設(shè)計(jì)成不可快速拆分的結(jié)構(gòu)。

圖3-4描繪了第一密封組件100的組成和裝配關(guān)系。密封膜組件180夾在上蓋110和上倉(cāng)體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內(nèi)環(huán)116和所述上倉(cāng)體190的內(nèi)環(huán)196之間。所述上倉(cāng)體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可采用過(guò)盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例展示連接方式為的所述上倉(cāng)體190的外殼壁191與所述上蓋110的外殼壁111之間通過(guò)超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處于壓縮狀態(tài)。所述上蓋110的中心孔113，內(nèi)環(huán)116和密封膜組件180一起組成了第一腔室。

圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關(guān)系。所述密封膜組件180包含下固定環(huán)120，密封膜130，保護(hù)裝置160和上固定環(huán)170。所述密封膜130和保護(hù)裝置160被夾在下固定環(huán)120和上固定環(huán)170之間。而且所述下固定環(huán)120的柱子121與所述組件180中其他部件上相應(yīng)的孔對(duì)準(zhǔn)。所述柱子121與上固定環(huán)170的孔171過(guò)盈配合，使得整個(gè)密封膜組件180處于壓縮狀態(tài)。所述保護(hù)裝置160包含4個(gè)順序搭接的保護(hù)片163，用于保護(hù)所述密封膜130的中心密封體，以免受插入的手術(shù)器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

一種可選的實(shí)施方案中，所述密封膜130包括近端132，遠(yuǎn)端開(kāi)孔133以及從遠(yuǎn)端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠(yuǎn)端面。所述遠(yuǎn)端孔133由密封唇134形成，用于容納插入的器械并形成氣密封。所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；浮動(dòng)部分137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136用于安裝保護(hù)裝置160。所述浮動(dòng)部分137包含一個(gè)或多個(gè)徑向(橫向)褶皺，從而使得整個(gè)密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動(dòng)。又一種可選的方案中，所述密封壁135包含主體回轉(zhuǎn)壁和多個(gè)凹槽，所述凹槽從主體回轉(zhuǎn)壁的近端面向遠(yuǎn)端面凹陷且所述凹槽的開(kāi)口朝向近端面，每一個(gè)所述凹槽包含兩個(gè)側(cè)壁，所述凹槽從密封唇開(kāi)始橫向向外延伸且凹槽深度逐漸增大。所述密封壁還包含凸緣，以及從凸緣延伸出的與所述凹槽的側(cè)壁相交的多個(gè)斜壁，所述主體回轉(zhuǎn)壁和所述凹槽的壁厚是整體均勻的。

第一密封組件100又可稱(chēng)為萬(wàn)能密封組件或通用密封組件。所述第一密封組件100可插入直徑為5～15毫米范圍的器械，并與之形成氣密封。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，所述萬(wàn)能密封組件或通用密封組件的實(shí)現(xiàn)方案很多，例如對(duì)us5197955，us7390317，us7789861，us8029475，us7632250等美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利中披露的通用密封組件進(jìn)行適應(yīng)性修改，可替代本發(fā)明所述的第一密封組件100。其他密封方案也是可以想到的。

圖3-4描繪了第二密封組件200的組成和裝配關(guān)系。下倉(cāng)體230包含倉(cāng)體近端232和倉(cāng)體遠(yuǎn)端234以及在其間延伸的壁部分235。所述下倉(cāng)體230還具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁236和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔237。所述內(nèi)壁236限定出貫穿所述近端232和所述遠(yuǎn)端234的中心通孔233。閥芯280安裝在閥體270中并一起安裝在所述安裝孔237中。鴨嘴密封250的凸緣256被夾在所述內(nèi)壁236和下蓋260之間。所述下蓋260與下倉(cāng)體230之間的固定方式有多種，可采用過(guò)盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實(shí)施例中所述下蓋260的4個(gè)安裝柱268與所述下倉(cāng)體230的4個(gè)安裝孔238過(guò)盈配合，這種過(guò)盈配合使鴨嘴密封250處于壓縮狀態(tài)。所述內(nèi)壁236，鴨嘴密封250，閥體270和閥芯280共同組成了第二腔室。本實(shí)施例中，所述鴨嘴密封250是單縫，但也可以使用其他類(lèi)型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當(dāng)外部器械貫穿所述鴨嘴密封250時(shí)，其鴨嘴253能張開(kāi)，但是其通常不提供相對(duì)于所述器械的完全密封。當(dāng)所述器械移走時(shí)，所述鴨嘴253自動(dòng)閉合，從而防止第二腔室內(nèi)的流體向體外泄露。

參考圖8-10，所述下倉(cāng)體230的倉(cāng)體遠(yuǎn)端234還包含內(nèi)凸緣234a以及與之連接并朝向遠(yuǎn)端延伸的外管壁234c。所述凸緣234a限定出中心孔234b，所述外管壁234c限定出中心孔234d。所述倉(cāng)體遠(yuǎn)端234還包括快鎖機(jī)構(gòu)240。所述快鎖機(jī)構(gòu)240包含與所述內(nèi)凸緣234a和外管壁234c同時(shí)連接的開(kāi)口槽242，鎖臂244與所述開(kāi)口槽242連接并朝向遠(yuǎn)端延伸至按鈕248，所述鎖臂244還包括鎖扣246。

參考圖8-10，所述第一套管90包含套管近端92和套管唇94以及在其間延伸的套管壁95。所述套管壁95限定出中空套管93，所述套管唇94限定出開(kāi)放的套管遠(yuǎn)端91。所述套管近端92包含密封圈固定槽99和與之連接的外凸緣97。所述外凸緣97包含近端面96和遠(yuǎn)端面98。參考圖3和10，所述套管近端92與所述內(nèi)凸緣234a匹配，所述外凸緣97與所述外管壁234c匹配，所述遠(yuǎn)端面98與所述鎖扣246相匹配，從而將所述密封組件80和所述第一套管90連接成一個(gè)整體的第一套管組件70。密封圈210被擠壓在所述固定槽99和鎖外管壁234c之間，確保第一套管90與所述密封組件80的連接處形成氣密封。

圖8-10細(xì)致的描繪所述密封組件80和第一套管90的連接方式，其連接是可以快速拆分的。朝向遠(yuǎn)離第一套管90的方向扳動(dòng)所述按鈕248，使所述鎖臂244彎曲并使所述鎖扣246朝向遠(yuǎn)離第一套管90的方向偏移至不與所述遠(yuǎn)端面98接觸，則可將所述第一套管90由近端向遠(yuǎn)端拔出并與所述密封組件80分離開(kāi)來(lái)。

圖11-12描繪了另一種實(shí)現(xiàn)所述密封組件80和第一套管90之間可快速拆分的快鎖機(jī)構(gòu)340。在本實(shí)例中，所述倉(cāng)體遠(yuǎn)端234還包含內(nèi)凸緣234a以及與之連接并朝向遠(yuǎn)端延伸的外管壁234c。所述凸緣234a限定出中心孔234b，所述外管壁234c限定出中心孔234d。所述倉(cāng)體遠(yuǎn)端234還包括快鎖機(jī)構(gòu)340。所述快鎖機(jī)構(gòu)340包含一端與所述外管壁234c連接的鎖定壁344，開(kāi)口槽342將所述鎖定壁344的兩側(cè)與所述外管壁234c斷開(kāi)。所述鎖定壁344還包括鎖孔346。在本實(shí)例中，所述第一套管90包含套管近端92和套管唇94以及在其間延伸的套管壁95。所述套管近端92包含密封圈固定槽99和與之連接的外凸緣97。所述外凸緣97包含近端面96和遠(yuǎn)端面98，所述外凸緣97的外表面上還包括與所述鎖孔346相匹配的球狀凸起348。主要參考圖12，所述套管近端92與所述內(nèi)凸緣234a匹配，所述外凸緣97與所述外管壁234c匹配，所述球狀凸起348與所述鎖孔346相匹配，從而將所述密封組件80和所述第一套管90連接成一個(gè)整體的第一套管組件70。密封圈210被擠壓在所述固定槽99和鎖外管壁234c之間，確保第一套管90與所述密封組件80的連接處形成氣密封。

參考圖12，所述快鎖機(jī)構(gòu)340使得密封組件80和第一套管90的連接是可以快速拆分的。由近端朝向遠(yuǎn)端方向拔出所述第一套管90，所述球狀凸起348向外側(cè)擠壓所述鎖孔346，從而使得所述鎖定壁344彎曲并朝向遠(yuǎn)離第一套管90的方向偏移，并使所述球狀凸起348與所述鎖孔346脫離，則可將所述第一套管90由近端向遠(yuǎn)端拔出并與所述密封組件80分離開(kāi)來(lái)。所述第一套管組件70工作工程中，所述快鎖機(jī)構(gòu)340主要承受由遠(yuǎn)端向近端的軸向壓縮力(最大壓縮力源于所述穿刺針貫穿所述套管組件穿透患者腹壁的過(guò)程中阻力)，而所承受的由近端向遠(yuǎn)端軸向拉伸力較小，通常所述軸向拉伸力小于10牛頓。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，為了保證手術(shù)安全，需要預(yù)留足夠的安全余度以防止使用中意外脫落，因此將所述快鎖機(jī)構(gòu)340的鎖定力設(shè)計(jì)為大于20牛頓，同時(shí)又盡量小以方便徒手拆卸。一種設(shè)計(jì)方案中，所述快鎖機(jī)構(gòu)340的鎖定力設(shè)計(jì)為≥30牛頓。當(dāng)所述鎖定力≥30牛頓時(shí)，可確保應(yīng)用中所述套管與所述密封組件不意外脫離，而徒手施加30牛頓的拉力將所述套管與所述密封組件分離，對(duì)于普通成人而言，其操作體驗(yàn)比較舒適。一種優(yōu)選的設(shè)計(jì)方案，所述快鎖機(jī)構(gòu)340的鎖定力設(shè)計(jì)為40牛頓至60牛頓。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，調(diào)整所述鎖定壁344的長(zhǎng)度和厚度，調(diào)整所述球狀凸起的高度，并經(jīng)過(guò)有限次數(shù)試驗(yàn)，可以較為精確的控制所述快鎖機(jī)構(gòu)340的鎖定力。除了前述兩種快鎖機(jī)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣，偏心凸輪卡扣或過(guò)盈配合的快速釋放機(jī)構(gòu)。一個(gè)普通的技術(shù)人員基于先有技術(shù)稍做適應(yīng)性修改，還可以設(shè)計(jì)出其他類(lèi)型的快速釋放機(jī)構(gòu)。

圖13-14描繪了本發(fā)明的第二個(gè)實(shí)施例穿刺器580。所述穿刺器580包含第一密封組件100和第一零密封組件400。圖14描繪了所述第一零密封組件400的詳細(xì)結(jié)構(gòu)和組成。下倉(cāng)體430包含倉(cāng)體近端232和殼體435。所述下倉(cāng)體230還具有支撐鴨嘴密封的內(nèi)壁236和與內(nèi)壁聯(lián)通的氣閥安裝孔237。所述內(nèi)壁236限定出貫穿所述近端232和所述遠(yuǎn)端234的中心通孔233。閥芯280安裝在閥體270中并一起安裝在所述安裝孔237中。鴨嘴密封250的凸緣256被夾在所述內(nèi)壁236和下蓋260之間。所述下蓋260的4個(gè)安裝柱268與所述下倉(cāng)體230的4個(gè)安裝孔238過(guò)盈配合，這種過(guò)盈配合使鴨嘴密封250處于壓縮狀態(tài)。所述內(nèi)壁236，鴨嘴密封250，閥體270和閥芯280共同組成了第二腔室。所述殼體235朝向遠(yuǎn)端延伸形成中空第一套管90。所述第一套管90包含套管近端92和套管唇94以及在其間延伸的套管壁95。所述套管壁95限定出中空套管93，所述套管唇94限定出開(kāi)放的套管遠(yuǎn)端91。

所述下倉(cāng)體430還包括卡槽239，所述組件100的卡勾112與所述卡槽239配合扣緊從而將所述組件100和組件400連接成一個(gè)整體的套管組件580。所述卡勾112和卡槽239的配合是可單手快速拆分的。所述組件400和組件100之間的連接有多種實(shí)現(xiàn)方式。除本實(shí)施例展示的結(jié)構(gòu)外，還可采用螺紋連接，旋轉(zhuǎn)卡扣或者其他快鎖結(jié)構(gòu)。

如背景所述，隨著腹腔鏡手術(shù)的在婦科和胃腸科領(lǐng)域廣泛開(kāi)展，手術(shù)的種類(lèi)越來(lái)越豐富，對(duì)于穿刺器的需求也凸顯多樣化。一些微創(chuàng)手術(shù)中，通常需要先建立較小直徑的穿刺通道(例如10mm套管組件)，而進(jìn)行吻合手術(shù)或取出較大病變組織時(shí)，在更換成大直徑的穿刺通道(例如15mm套管組件)。為降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，目前的微創(chuàng)手術(shù)(腹腔鏡手術(shù))中，通常應(yīng)用一次性使用的套管組件，使用較多的套管組件會(huì)增加手術(shù)成本。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，大直徑的一次性套管組件通常采用如前文所述的萬(wàn)能密封組件，其零件繁多，生產(chǎn)制造和組裝的成本較高。例如本實(shí)例所述之第一套管組件70，其中密封組件80的生產(chǎn)成本約占整個(gè)套管組件成本的95％。在本發(fā)明的一個(gè)方面，提出一種包含單一密封組件和多個(gè)不同直徑套管的一次性套管組件產(chǎn)品包。

如圖15所示，一種實(shí)施方案中，提出一種一次性使用的穿刺產(chǎn)品包600。所述產(chǎn)品包600包含包裝系統(tǒng)610，密封組件80，第一套管90和第二套管90a。所述第一套管90的內(nèi)直徑為12.8mm，而所述第二套管90a的內(nèi)直徑為15.8mm。所述第二套管90a的形狀和結(jié)構(gòu)與所述第一套管90基本等同，僅僅直徑不同。所述密封組件80與所述第一套管90連接成一個(gè)整體形成第一套管組件70。所述第二套管90a可替換所述第一套管90形成第二套管組件70a。然而本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，所述第二套管90a的形狀和結(jié)構(gòu)也可以與所述第一套管90不同，但是所述第二套管90a的近端與所述密封組件90的近端具有等同的結(jié)構(gòu)，以確保所述第二套管90a可以替換所述第一套管90并與所述密封組件80形成可靠的連接。

在本發(fā)明的又一個(gè)方面，提出一種一次性使用的穿刺產(chǎn)品包600的臨床應(yīng)用方法。采用所述一次性的穿刺產(chǎn)品包600，并使用與之相適應(yīng)的12mm規(guī)格重復(fù)使用穿刺針630(圖16所示)和15mm規(guī)格的重復(fù)使用擴(kuò)張器650(圖17所示)。其主要臨床操作步驟如下：

s1:將穿刺針630貫穿第一套管組件70并一起經(jīng)由患者腹壁的合適位置建立初始穿刺通道；

s2:使用手術(shù)器械經(jīng)由此初始穿刺通道進(jìn)行手術(shù)操作；

s3:拔出所述第一套管組件70，用第二套管90a替換所述第一套管90形成第二套管組件70a。

s4:將擴(kuò)張器650貫穿所述第二套管組件70a，經(jīng)由所述第一套管組件70在患者腹壁留下的穿刺切口建立擴(kuò)張穿刺通道；

s5:使用手術(shù)器械經(jīng)由此擴(kuò)張穿刺通道進(jìn)行手術(shù)操作。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，所述穿刺針630和擴(kuò)張器650幾乎沒(méi)有機(jī)會(huì)接觸患者的病變組織，且其結(jié)構(gòu)通常比較簡(jiǎn)單，便于清洗和再次滅菌。而所述第一套管組件70或第二套管組件70a的套管內(nèi)側(cè)及密封組件通常不可避免的與患者病變組織直接接觸，且其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以清洗和再次滅菌。采用本發(fā)明所述一次性使用的穿刺產(chǎn)品包600及其使用方法，可以較大程度的減少一次性零部件的應(yīng)用，但同時(shí)可以達(dá)到或接近使用完全一次性穿刺器的防交叉感染功能。因此較大程度的節(jié)約成本，減少資源浪費(fèi)，減少醫(yī)療廢物和降低對(duì)于生化環(huán)境的損害，同時(shí)并沒(méi)有降低患者手術(shù)安全性或應(yīng)用體驗(yàn)。本發(fā)明所述產(chǎn)品包600的推廣，有利于喚起醫(yī)生和患者的環(huán)保意識(shí)和節(jié)約資源的意識(shí)。

如圖18所示，另一種實(shí)施方案中，提出一種一次性使用的穿刺產(chǎn)品包700。所述產(chǎn)品包700包含包裝系統(tǒng)710，密封組件80，第一套管90，第二套管90a和一次性穿刺針730。所述產(chǎn)品包700相對(duì)于產(chǎn)品包600，僅僅增加了一次性穿刺針730，即用一次性穿刺針730替換前述重復(fù)使用穿刺針630。一個(gè)普通的技術(shù)人員可以想到，所述產(chǎn)品包700還可以包含一次性使用的擴(kuò)張器750(未示出)。

如圖19所示，又一種實(shí)施方案中，提出一種一次性使用的穿刺產(chǎn)品包800。所述產(chǎn)品包800包含包裝系統(tǒng)810，第一密封組件100，第一零密封組件400和第二零密封組件400a。所述第二零密封組件400a和第一零密封組件400的結(jié)構(gòu)和組成基本等同，僅其含有的套管內(nèi)直徑不同。所述第一密封組件100與所述第一零密封組件400連接成一個(gè)整體形成套管組件。所述第二零密封組件400a可替換所述第一零密封組件400形成另一個(gè)套管組件。所述產(chǎn)品包800的臨床應(yīng)用方法與所述產(chǎn)品包600的臨床應(yīng)用方法近似。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，所述一次性穿刺產(chǎn)品包并不是簡(jiǎn)單的加減組合，所述一次性穿刺產(chǎn)品包也不能被錯(cuò)誤的理解為僅僅是一種包裝方法不同而已，應(yīng)理解為一種新的產(chǎn)品，因?yàn)橐淮涡援a(chǎn)品包以整體“包”作為最小銷(xiāo)售單元。絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求生產(chǎn)廠(chǎng)家為一次性產(chǎn)品包確定唯一的編碼并納入注冊(cè)文件的相關(guān)產(chǎn)品清單管理，所述產(chǎn)品包的變更控制等同于產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更流程。更細(xì)致的，所述一次性穿刺產(chǎn)品包的合理設(shè)置和設(shè)計(jì)，較大的影響產(chǎn)品采購(gòu)，庫(kù)存管理，手術(shù)準(zhǔn)備，腹腔鏡穿刺通道體系建立的方案和方法。例如中國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療體系中，一次性穿刺包單獨(dú)定價(jià)和管理，并被納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)名目。當(dāng)所述一次性穿刺包符合臨床需要的情況下，通常需首選價(jià)格更低廉的一次性穿刺包而非選擇其他單價(jià)較高的產(chǎn)品進(jìn)行組合。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過(guò)適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如本發(fā)明中的實(shí)例中使用了美國(guó)專(zhuān)利us7789861中披露的保護(hù)片結(jié)構(gòu)及其固定方式，然而也可以采用美國(guó)授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利us5342315，us7988671披露的保護(hù)片結(jié)構(gòu)；或?qū)⒈Ｗo(hù)片的固定方式做簡(jiǎn)單的適應(yīng)性修改；某些應(yīng)用情形下也可以不包含保護(hù)片結(jié)構(gòu)。例如本實(shí)例中采用了單縫的鴨嘴密封，然而也可以采用其他類(lèi)型零密封。例如已經(jīng)展示的產(chǎn)品包為一個(gè)密封組件配備兩個(gè)不同直徑的套管，然而也可以配備三個(gè)或更多的套管。已經(jīng)展示的產(chǎn)品包，一個(gè)產(chǎn)品包中配有一個(gè)穿刺針，然而也可以配備多個(gè)穿刺針。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說(shuō)明書(shū)及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。