本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜。

背景技術(shù)：

主動(dòng)脈瓣膜疾病是一種常見的心臟瓣膜疾病，其發(fā)病率隨著年齡的增加逐漸升高。目前，通常采用外科手術(shù)方式對(duì)患者的病變瓣膜進(jìn)行人工心臟瓣膜置換，然而該方式并不適用于部分年齡大、具有合并疾病等問題的患者。針對(duì)上述患者，可以采用微創(chuàng)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入方式進(jìn)行人工心臟瓣膜置換，由于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入方式不需要開胸，具有創(chuàng)傷小、康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，因此受到越來越廣泛的關(guān)注和重視。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜的釋放方式可分為球囊擴(kuò)張方式和自膨式擴(kuò)張方式。球囊擴(kuò)張方式在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜中放置球囊，瓣膜通過輸送系統(tǒng)輸入體內(nèi)后通過加壓使球囊擴(kuò)張，進(jìn)而帶動(dòng)瓣膜擴(kuò)張并錨定在病變位置；自膨式擴(kuò)張方式通過經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜瓣架材料的固有特性實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張，被徑向壓縮而置于輸送系統(tǒng)導(dǎo)管內(nèi)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜在進(jìn)入體內(nèi)后，由于導(dǎo)管撤回從而能夠在無約束的情況下自膨脹至原始尺寸從而錨定在病變位置。

在植入體內(nèi)后，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜主要受到心室收縮時(shí)向主動(dòng)脈方向的沖擊力和心室舒張時(shí)動(dòng)脈血對(duì)其向心室方向的下壓力作用。由于上述特殊的輸送方式，瓣膜在植入后無法與瓣環(huán)之間進(jìn)行縫合，瓣膜完全依賴其瓣架自身向外的徑向支撐力固定在主動(dòng)脈瓣環(huán)位置從而實(shí)現(xiàn)固定。如瓣架的徑向支撐力過小，則在主動(dòng)脈瓣環(huán)上的定位相對(duì)困難，瓣膜容易被血流沖走；如瓣架的徑向支撐力過大，則容易對(duì)瓣環(huán)和主動(dòng)脈造成損傷，并且也不利于將瓣膜壓縮進(jìn)導(dǎo)管進(jìn)行輸送。

鑒于此，目前經(jīng)導(dǎo)管瓣膜主要用于退行性病變導(dǎo)致的主動(dòng)脈狹窄的病人，此類病人瓣葉和瓣環(huán)鈣化嚴(yán)重，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜在植入體內(nèi)后可利用患者固定部位存在的鈣化點(diǎn)輔助定位，該方式雖然能夠在一定程度上輔助瓣膜在瓣環(huán)上的定位和固定，然而對(duì)于單純返流型等部分患者仍然存在因無鈣化點(diǎn)而定位困難等問題。

此外，在采用導(dǎo)管輸送經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜時(shí)，瓣膜在到達(dá)病變位置開始釋放后，若發(fā)現(xiàn)釋放位置不準(zhǔn)確，通常需要將瓣膜再次收進(jìn)輸送系統(tǒng)內(nèi)，然后再次進(jìn)行釋放；然而，現(xiàn)有的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜通常在釋放位置不正確后無法進(jìn)行回收和重新定位，此外用于進(jìn)行瓣膜輸送的輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，從而增大了實(shí)際手術(shù)操作的難度。

因此，特別期待一種能夠更好地進(jìn)行定位以便減少在血流沖擊下向心室方向發(fā)生的移動(dòng)、可實(shí)現(xiàn)植入過程的重復(fù)定位和回收、具備較好的手術(shù)操作性并且能夠匹配結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的輸送系統(tǒng)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，其能夠良好地定位在瓣環(huán)及其周圍組織上，從而能夠減少在血流沖擊下向心室方向的移動(dòng)；此外，該瓣膜可實(shí)現(xiàn)植入過程的重復(fù)定位和回收，并且能夠匹配結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的輸送系統(tǒng)，具備較好的手術(shù)操作性。

本發(fā)明提供一種經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，包括瓣架、瓣葉和瓣裙，所述瓣葉和瓣裙分別設(shè)置在所述瓣架上，

所述瓣架能夠徑向收縮和擴(kuò)張并且具有流入端和流出端，在所述瓣架的外壁上設(shè)有至少一個(gè)自所述瓣架的外壁向外張開的定位部，所述定位部的一端固定在所述瓣架的外壁上，所述定位部的另一端為朝向所述瓣架流入端的自由端。

進(jìn)一步地，所述瓣架流入端的徑向支撐力大于流出端的徑向支撐力。

進(jìn)一步地，所述瓣架為由多個(gè)四邊形單元和多個(gè)六邊形單元構(gòu)成的管狀框架。

進(jìn)一步地，所述定位部呈線形、v形或u形。

進(jìn)一步地，在所述定位部自由端的末端包覆有醫(yī)用柔性材料。

進(jìn)一步地，所述定位部的自由端通過連接件與所述瓣架連接。

進(jìn)一步地，所述連接件為任意生物相容的縫線或從瓣架上引出的與瓣架一體的連接梁。

進(jìn)一步地，所述定位部的自由端向外張開的幅度為0.5-2mm，所述定位部的自由端與所述瓣架的流入端之間的距離為4-13mm。

進(jìn)一步地，在所述定位部自由端的末端嵌設(shè)有顯影裝置。

進(jìn)一步地，在所述瓣架流出端設(shè)有一個(gè)以上用于與輸送系統(tǒng)固定的固定部。

進(jìn)一步地，所述自由端接近所述流入端的外沿可以直接向下設(shè)置，或傾斜一定角度向下設(shè)置。

進(jìn)一步地，在所述瓣裙的外部設(shè)有密封裙，所述密封裙周向設(shè)置在所述瓣架的外壁上。

本發(fā)明的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，通過在瓣架的外壁上設(shè)置至少一個(gè)自瓣架的外壁向外張開的定位部，由于該定位部具有朝向流入端并且向外張開的自由端，因此在瓣架的流出端固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)位置的同時(shí)，定位部能夠定位并固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍的組織上，從而降低了瓣膜向心室內(nèi)運(yùn)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，由于定位部的自由端朝向流入端設(shè)置，當(dāng)瓣膜自輸送系統(tǒng)釋放時(shí)，瓣架的流入端先行釋放，而流出端仍以壓縮狀態(tài)保留在輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管內(nèi)；當(dāng)瓣膜釋放位置不準(zhǔn)確從而需要回收瓣膜時(shí)，可通過導(dǎo)管帶動(dòng)瓣膜由流入端向流出端重新壓縮并裝入輸送系統(tǒng)內(nèi)，從而可以實(shí)現(xiàn)瓣膜在植入過程中的重復(fù)定位和回收。

特別是，本發(fā)明的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜可以采用普通的輸送系統(tǒng)即可實(shí)現(xiàn)對(duì)瓣膜的輸送和定位，其無需在輸送系統(tǒng)上設(shè)置復(fù)雜的結(jié)構(gòu)件，并且無需增加輸送系統(tǒng)導(dǎo)管的直徑，從而具備較好的手術(shù)操作性。

附圖說明

圖1為本發(fā)明一實(shí)施方式的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明一實(shí)施方式的瓣架的主視圖；

圖3為本發(fā)明另一實(shí)施方式的瓣架的主視圖；

圖4為本發(fā)明再一實(shí)施方式的瓣架的主視圖；

圖5為本發(fā)明一實(shí)施方式的瓣架的俯視圖；

圖6為本發(fā)明一實(shí)施方式的定位部的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖7為本發(fā)明一實(shí)施方式的連接件的連接結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8為本發(fā)明另一實(shí)施方式的連接件的連接結(jié)構(gòu)示意圖；

圖9為本發(fā)明再一實(shí)施方式的連接件的連接結(jié)構(gòu)示意圖；

圖10為本發(fā)明一實(shí)施方式的顯影裝置的安裝結(jié)構(gòu)示意圖；

圖11為本發(fā)明一實(shí)施方式的固定部的結(jié)構(gòu)示意圖。

附圖標(biāo)記說明：

1：瓣架；11：流入端；12：流出端；2：瓣葉；3：瓣裙；4：定位部；41：自由端；42：側(cè)梁；5：連接件；6：顯影裝置；7：密封裙；8：固定部；9：縫線；10、101、102、103：結(jié)點(diǎn)；a：幅度；d：距離。

具體實(shí)施方式

為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合本發(fā)明的附圖和實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

結(jié)合圖1至圖11所示，本發(fā)明的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜(以下簡(jiǎn)稱為瓣膜)，包括瓣架1、瓣葉2和瓣裙3，瓣葉2和瓣裙3分別周向設(shè)置在瓣架1上，瓣架1能夠徑向收縮和擴(kuò)張并且具有流入端11和流出端12，在瓣架1的外壁上設(shè)有至少一個(gè)自瓣架1的外壁向外張開的定位部4，定位部4的一端固定在瓣架1的外壁上，定位部4的另一端為朝向流入端11的自由端41。

在本發(fā)明中，可以理解的是，瓣架1是一種能夠徑向收縮和擴(kuò)張的管狀框架結(jié)構(gòu)。在利用輸送系統(tǒng)輸送經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜時(shí)，通過瓣架1的徑向收縮使瓣膜壓縮裝入輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管中，從而便于瓣膜的輸送；在進(jìn)入體內(nèi)的指定位置后，輸送系統(tǒng)釋放瓣膜，此時(shí)通過瓣架1的徑向擴(kuò)張使瓣膜定位在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)上。

本發(fā)明將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入后靠近主動(dòng)脈的一端設(shè)為瓣架1的流出端12，將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入后靠近左心室的一端設(shè)為瓣架1的流入端11；可以理解的是，流出端12和流入端11位于瓣架1的軸向。其中，瓣架1的流出端12用于與輸送系統(tǒng)固定，從而便于輸送系統(tǒng)將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送至患者的病變位置；瓣架1的流入端11是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜與人體主動(dòng)脈瓣環(huán)進(jìn)行固定的部位，瓣架1在徑向擴(kuò)張后定位并固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)位置上。

在一實(shí)施方式中，可以將瓣架1流入端11的徑向支撐力設(shè)置為大于流出端12的徑向支撐力。瓣架1流入端11具有較大的徑向支撐力，從而便于在使用過程中與人體主動(dòng)脈瓣環(huán)進(jìn)行固定；瓣架1流出端12具有較小的徑向支撐力，從而便于瓣膜在使用前壓縮裝入輸送系統(tǒng)中。對(duì)瓣架1流入端11和流出端12的徑向支撐力的具體數(shù)值范圍不作嚴(yán)格限定，瓣架1流入端11的徑向支撐力只要能夠使瓣膜在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)上良好定位并且不會(huì)對(duì)人體瓣環(huán)和主動(dòng)脈等組織造成損傷，此外不影響瓣膜在輸送系統(tǒng)中的壓縮和釋放即可；瓣架1流出端12的徑向支撐力只要便于瓣膜裝入輸送系統(tǒng)即可。此外，對(duì)瓣架1流入端11和流出端12的外周直徑不作嚴(yán)格限制，可根據(jù)實(shí)際情況合理設(shè)置；例如，可以將瓣架1流出端12的外周直徑設(shè)置為大于流入端11。

在本發(fā)明中，瓣架1只要能夠徑向收縮和擴(kuò)張從而便于瓣膜的安裝及定位即可，對(duì)其具體結(jié)構(gòu)不作嚴(yán)格限定。如圖2和圖3所示，瓣架1可以為由多個(gè)四邊形單元和多個(gè)六邊形單元構(gòu)成的管狀框架；具體地，四邊形單元可以由四個(gè)梁圍成，六邊形單元可以由六個(gè)梁圍成，梁與梁之間的連結(jié)處形成結(jié)點(diǎn)10。對(duì)構(gòu)成瓣架1的各個(gè)四邊形單元和六邊形單元的尺寸(例如邊長(zhǎng)、角度等)不作嚴(yán)格限制，各單元的尺寸可以相同或不同，可根據(jù)實(shí)際需要合理設(shè)置。

可以理解的是，可以通過將構(gòu)成瓣架1流入端11的梁的數(shù)量設(shè)置為大于構(gòu)成瓣架1流出端12的梁的數(shù)量，從而使瓣架1流入端11的徑向支撐力大于流出端12的徑向支撐力；此外，可以使構(gòu)成瓣架1流出端12單元的尺寸大于構(gòu)成瓣架1流入端11單元的尺寸，從而使瓣架1流出端12的外周直徑大于流入端11。

如圖2所示，在一實(shí)施方式中，瓣架1從流入端11到流出端12可設(shè)置五排梁，第一排梁至第五排梁在圓周方向上梁的數(shù)量(不包括定位部4的側(cè)梁)可以依次設(shè)置為：24個(gè)、18個(gè)、9個(gè)、18個(gè)、12個(gè)。其中，第一排梁可以由12個(gè)首尾相連形成的連續(xù)v形單元構(gòu)成；第二排梁可以由9個(gè)倒v形單元構(gòu)成，其可以分別與第一排梁中的9個(gè)v形單元圍成9個(gè)菱形單元(即小菱形單元)，第一排梁中的另外3個(gè)v形單元可均布在圓周方向(即每3個(gè)菱形單元之間具有一個(gè)v形單元)；第三排梁可以由9個(gè)間隔的豎梁構(gòu)成；第四排梁可以由9個(gè)v形單元構(gòu)成，其可與第二排梁中的9個(gè)倒v形單元及第三排梁中的9個(gè)豎梁共同圍成6個(gè)六邊形單元(即小六邊形單元)；第五排梁中的各梁可與第四排梁圍成6個(gè)大菱形單元，此時(shí)瓣架1流出端12的外周直徑大于流入端11?？梢岳斫獾氖牵谏鲜鲈O(shè)置方式下，瓣架1在圓周方向上能夠形成三個(gè)均布的大六邊形單元。

如圖3所示，在另一實(shí)施方式中，在上述瓣架1結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，還可以在第一排梁的下方(即遠(yuǎn)離第二排梁的一方)增設(shè)一排由12個(gè)首尾相連形成的連續(xù)v形單元構(gòu)成的網(wǎng)格單元，其可與第一排梁圍成12個(gè)菱形單元(即小菱形單元)，從而進(jìn)一步提高瓣架1流入端11的徑向支撐力。

如圖4所示，在再一實(shí)施方式中，上述第二排梁還可以由12個(gè)首尾相連形成的連續(xù)倒v形單元構(gòu)成，其可以分別與第一排梁中的12個(gè)v形單元圍成12個(gè)菱形單元(即小菱形單元)。此時(shí)，第三排梁中的9個(gè)豎梁與上述12個(gè)菱形單元中的9個(gè)菱形單元的上端相連，另外3個(gè)菱形單元均布在圓周方向上。特別是，另外3個(gè)菱形單元的上端形成自由端，其能夠增加瓣裙3縫合固定路徑，從而使瓣裙3更穩(wěn)固地固定在瓣架1上。

本發(fā)明對(duì)上述瓣架1的成型方式不作嚴(yán)格限制，例如可以由管材經(jīng)激光切割、定型等工藝加工而成；瓣架1的材料可以為可塑性變形的材料，例如可使用醫(yī)用的鎳鈦合金等。上述瓣架1在低溫下可360°等徑壓縮至直徑5mm左右的導(dǎo)管內(nèi)，在植入體內(nèi)釋放瓣膜時(shí)，瓣架1在無導(dǎo)管約束力時(shí)可恢復(fù)至自由狀態(tài)(自由狀態(tài)如圖2和圖3所示)，以便瓣膜定位。

在本發(fā)明中，定位部4用于輔助定位并固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍的組織上；可以理解的是，定位部4的自由端41不與瓣架1等其它部分連接，并且定位部4自由端41的外徑應(yīng)當(dāng)大于瓣架1流入端11的外徑，從而便于在瓣架1的流入端11固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)位置的同時(shí)，定位部4能夠定位并固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍的組織上。

本發(fā)明對(duì)定位部4的具體結(jié)構(gòu)不作嚴(yán)格限制，其只要相對(duì)瓣架1的外壁向外張開并且具有朝向瓣架1流入端11的自由端41從而便于輔助定位即可。如圖5和圖6所示，在一實(shí)施方式中，定位部4可以呈v形；具體地，可以在瓣架1的兩個(gè)梁上分別引出向外張開的側(cè)梁42，兩個(gè)側(cè)梁42的末端連結(jié)從而形成v形定位部，其尖端構(gòu)成定位部4的自由端41；特別是，兩個(gè)側(cè)梁42的末端可以圓滑過渡，從而避免損傷人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍組織。

在另一實(shí)施方式中，定位部4還可以呈線形；具體地，可以在瓣架1的梁上引出一個(gè)向外張開的側(cè)梁42，該側(cè)梁42即構(gòu)成線形定位部，其末端即為定位部4的自由端41。在其它實(shí)施方式中，定位部4還可以呈u形；具體地，可以在瓣架1的兩個(gè)梁上分別引出向外張開的側(cè)梁42，兩個(gè)側(cè)梁42的末端通過圓弧連結(jié)形成u形定位部，該圓弧即構(gòu)成定位部4的自由端41。

本發(fā)明對(duì)上述側(cè)梁42的具體結(jié)構(gòu)不作嚴(yán)格限制，為了使瓣膜具有良好的徑向收縮和擴(kuò)張性能，可以對(duì)側(cè)梁42進(jìn)行圓滑處理；例如，側(cè)梁42可以由多段直線和/或圓弧結(jié)構(gòu)構(gòu)成，多段結(jié)構(gòu)之間可以圓滑過渡。具體地，如圖6所示，在一實(shí)施方式中，側(cè)梁42可以由三段結(jié)構(gòu)構(gòu)成；其中第一段可為向內(nèi)的圓弧結(jié)構(gòu)，從而能夠更加貼合瓣架1的外壁，有利于瓣膜徑向壓縮至輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管中；第二段可以向外擴(kuò)張的直線結(jié)構(gòu)，從而便于輔助定位在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍的組織上；第三段可以為外向的直線結(jié)構(gòu)(即自第二段末端一直向外延伸)或向下的直線結(jié)構(gòu)。特別是，在將第三段設(shè)置為向下的直線結(jié)構(gòu)時(shí)，還可以使第三段的末端向內(nèi)傾斜，從而起到避免劃傷人體組織的作用，向內(nèi)的傾斜角度可以小于30°。

本發(fā)明對(duì)上述定位部4在瓣架1外壁上的設(shè)置位置不作嚴(yán)格限制，只要能夠?qū)崿F(xiàn)在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍組織上的輔助定位并且不會(huì)對(duì)人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍組織造成損傷即可，定位部4例如可以設(shè)置在瓣架1大六邊形單元的外側(cè)。特別是，如圖6所示，定位部4自由端41向外張開的幅度a可以為0.5-2mm，定位部4自由端41與流入端11之間的距離d可以為4-13mm；該范圍能夠保證定位部4良好地定位在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍組織上，并且不易對(duì)人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍組織造成損傷。

此外，對(duì)定位部4的具體設(shè)置數(shù)量不作嚴(yán)格限制，例如可以設(shè)置為2-6個(gè)，優(yōu)選為3個(gè)或6個(gè)，兩個(gè)以上的定位部4可以均布在瓣架1外壁的圓周方向上，從而能夠更好地定位在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍組織上。

進(jìn)一步地，還可以在定位部4自由端41的末端包覆醫(yī)用柔性材料，從而達(dá)到更好的防劃傷效果，進(jìn)一步對(duì)人體組織形成保護(hù)。醫(yī)用柔性材料例如可以為布、心包組織等常規(guī)材料。

特別是，為了避免定位部4自由端41在瓣架1收縮和擴(kuò)張過程中向內(nèi)或向外過度延伸或擴(kuò)張，可以將定位部4的自由端41通過連接件5與瓣架1連接；對(duì)連接件5的具體結(jié)構(gòu)和設(shè)置方式不作嚴(yán)格限制，只要不影響定位部4的輔助定位功能并且能夠?qū)Χㄎ徊?具有一定限制作用即可。

如圖7所示，在一實(shí)施方式中，連接件5可以設(shè)置為縫線；可以通過縫線將定位部4的自由端41與瓣架1的結(jié)點(diǎn)連接從而對(duì)其進(jìn)行限位。具體地，可在瓣架1的結(jié)點(diǎn)引出縫線，引出的縫線可與定位部4自由端41連接；其中，縫線的材料可以為聚酯、聚四氟、聚乙烯或其他醫(yī)用材料?？梢岳斫獾氖牵p線可以設(shè)置在瓣架1的一個(gè)以上結(jié)點(diǎn)上，例如1-3個(gè)，即定位部4既可以與瓣架1的一個(gè)結(jié)點(diǎn)通過縫線連接，也可以同時(shí)與瓣架1的兩個(gè)或三個(gè)結(jié)點(diǎn)通過縫線連接；其中，連接結(jié)點(diǎn)可以為位于定位部4自由端41下方(即靠近瓣架1流入端的一方)的結(jié)點(diǎn)，例如結(jié)點(diǎn)101、結(jié)點(diǎn)102、結(jié)點(diǎn)103。

如圖8和圖9所示，在另一實(shí)施方式中，連接件5還可以為單梁；單梁的一端可以固定在瓣架1的梁上，單梁的另一端可以固定在定位部4的側(cè)梁42上。對(duì)單梁在瓣架1上的固定位置不作嚴(yán)格限制，例如可以固定在瓣架1的結(jié)點(diǎn)10上(如圖8所示)，還可以固定在瓣架1的豎梁上(如圖9所示)；對(duì)該單梁的尺寸(例如寬度等)不作嚴(yán)格限制，可以等于或小于構(gòu)成瓣架1的梁的尺寸。特別是，上述單梁還能夠增加瓣裙3縫合固定路徑，從而使瓣裙3能夠更穩(wěn)固地固定在瓣架1上。

本發(fā)明對(duì)連接件5的設(shè)置數(shù)量不作嚴(yán)格限制，可根據(jù)實(shí)際情況合理設(shè)置；例如可以設(shè)置兩個(gè)，兩個(gè)連接件5可以分別將定位部4的兩個(gè)側(cè)梁42連接在瓣架1上。此外，在本發(fā)明中，上述定位部4和連接件5(單梁的情形)可與瓣架1一體成型，從而便于加工。

本發(fā)明的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜，通過在瓣架1的外壁上設(shè)置至少一個(gè)自瓣架1的外壁向外張開的定位部4，由于該定位部4具有朝向流入端11并且向外張開的自由端41，因此在瓣架1的流出端12固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)位置的同時(shí)，定位部4能夠定位并固定在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍的組織上。當(dāng)心臟收縮，血液給與瓣膜向心室方向的壓力時(shí)，除了瓣架1與血管圓周方向的徑向支撐力外，定位部4自由端41與其他組織之間的作用也阻擋了瓣膜向心室內(nèi)運(yùn)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，由于定位部4的自由端41朝向流入端11設(shè)置，當(dāng)瓣膜自輸送系統(tǒng)釋放時(shí)，瓣架1的流入端11先行釋放，而流出端12仍以壓縮狀態(tài)保留在輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管內(nèi)；當(dāng)瓣膜釋放位置不準(zhǔn)確從而需要回收瓣膜時(shí)，可通過導(dǎo)管帶動(dòng)瓣膜由流入端11向流出端12重新壓縮并裝入輸送系統(tǒng)內(nèi)，從而可以實(shí)現(xiàn)瓣膜在植入過程中的重復(fù)定位和回收。

特別是，具有上述結(jié)構(gòu)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜可以采用普通的輸送系統(tǒng)即可實(shí)現(xiàn)對(duì)瓣膜的輸送和定位，其無需在輸送系統(tǒng)上設(shè)置復(fù)雜的結(jié)構(gòu)件，并且無需增加輸送系統(tǒng)導(dǎo)管的直徑，從而具備較好的手術(shù)操作性。

在本發(fā)明中，為了確保瓣膜更準(zhǔn)確的定位，可以在定位部4自由端41的末端嵌設(shè)顯影裝置6(如圖10所示)；其中，顯影裝置6可以為鑲嵌在定位部4自由端41末端內(nèi)的圓形、三角形、四邊形等顯影材料構(gòu)成，顯影材料可以采用pt、ta或其他材料。在定位部4自由端41的末端嵌設(shè)顯影裝置6，有利于幫助醫(yī)生在瓣膜植入過程確定定位部4自由端41的位置，從而更好地實(shí)現(xiàn)定位部4的輔助定位。

此外，為了便于輸送系統(tǒng)更好地對(duì)瓣膜進(jìn)行輸送，可以在瓣架1流出端12設(shè)置一個(gè)以上用于與輸送系統(tǒng)固定的固定部8；對(duì)固定部8的具體結(jié)構(gòu)不作嚴(yán)格限制，只要能夠與輸送系統(tǒng)對(duì)應(yīng)部件配合，從而便于在輸送過程中將瓣架1鎖定在輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管內(nèi)部即可；可以理解的是，固定部8在瓣膜釋放時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠自導(dǎo)管脫離，從而不影響瓣膜的釋放。具體地，如圖11所示，固定部8例如可以設(shè)置為圓環(huán)；對(duì)固定部8的設(shè)置數(shù)量不作嚴(yán)格限制，例如可以設(shè)置為三個(gè)，三個(gè)固定部8可以均布在瓣架1的圓周方向上。

在本發(fā)明中，瓣葉2可使用動(dòng)物心包材料或新型人造材料；瓣裙3可使用聚酯或心包組織等材料。如圖1所示，瓣葉2和瓣裙3可以通過縫線9分別周向固定在瓣架1的內(nèi)壁上；其中，瓣裙3可設(shè)置在瓣架1的流入端11，瓣葉2可以設(shè)置在瓣裙3的上方，此外瓣葉2還可以通過縫線9固定在瓣裙3上。

進(jìn)一步地，為了避免瓣周漏問題，如圖1所示，可以在瓣裙3的外部設(shè)置密封裙7，密封裙7周向設(shè)置在瓣架1的外壁上；密封裙7柔軟且薄，不與瓣架1外表面完全貼合固定，在瓣膜植入后易貼近并堵住瓣架1與瓣環(huán)間的縫隙，從而實(shí)現(xiàn)減小瓣周漏的目的，其材料可選擇利于組織在其上生長(zhǎng)的材料。

本發(fā)明的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜可以球囊擴(kuò)張方式和自膨式擴(kuò)張方式進(jìn)行釋放和定位；優(yōu)選為自膨式擴(kuò)張方式。在利用常規(guī)的輸送系統(tǒng)輸送經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜時(shí)，通過瓣架1的徑向收縮使瓣膜壓縮裝入輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管中，在進(jìn)入體內(nèi)的指定位置后，通過瓣架1的徑向擴(kuò)張使瓣膜定位在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)上，同時(shí)定位部4定位在人體主動(dòng)脈瓣環(huán)周圍的組織上，從而能夠良好地阻止瓣膜向心室滑動(dòng)。此外，本發(fā)明的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜可實(shí)現(xiàn)植入過程的重復(fù)定位和回收，并且能夠匹配結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)化的輸送系統(tǒng)，具備較好的手術(shù)操作性，有利于實(shí)際推廣和應(yīng)用。

最后應(yīng)說明的是：以上各實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其限制；盡管參照前述各實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分或者全部技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的范圍。