本發(fā)明涉及生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種祛疤痕硅酮凝膠及其制備方法。

背景技術(shù)：

疤痕是機(jī)體遭受損傷后不能完全達(dá)到組織學(xué)再生而以結(jié)締組織替代進(jìn)行的修復(fù)，是一種補(bǔ)償性的不完全再生，其本質(zhì)是一種不具備正常皮膚結(jié)構(gòu)與功能、異常、不健全的組織。燒傷、燙傷、外科手術(shù)等是引起皮膚組織增生性瘢痕的主要原因，同時膠原代謝失衡、肌成纖維細(xì)胞的收縮、真皮細(xì)胞外基質(zhì)成分的改變等因素也會產(chǎn)生增生性瘢痕。

硅凝膠是全球醫(yī)學(xué)專家推薦治療疤痕的一線產(chǎn)品，可以為疤痕創(chuàng)造理想的環(huán)境。此外，硅酮凝膠對水分子具有通透性小的特征，可以起到與上皮角質(zhì)層相同的作用，促使燒傷后疤痕恢復(fù)內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定性，減輕毛細(xì)血管充血和纖維增生，從而防止增生性疤痕的形成。但是，現(xiàn)有硅凝膠產(chǎn)品比較油膩，涂抹后不易吸收，對于疤痕色素沉著，改善疤痕瘙癢、紅斑等功效上往往不盡人意。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的是提供一種祛疤痕硅酮凝膠，具有快速成膜性，涂抹后能夠與表皮緊密結(jié)合，能夠顯著的改善疤痕色素沉著，改善疤痕瘙癢和紅斑，療效顯著，療程短。

同時，本發(fā)明還在于提供一種祛疤痕硅酮凝膠的制備方法。

為了實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是：

一種祛疤痕硅酮凝膠，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油1~10份、六甲基二硅氧烷10~30份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物20~60份、天然植物抗菌劑0~10份、止癢劑0~5份。

上述祛疤痕硅酮凝膠的粘度為10~20pa.s。

可選的，所述天然植物抗菌劑為牡丹皮提取液2~5份、蘆薈大黃素3~4份、苦參堿2~5份，其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物。

可選的，所述止癢劑為爐甘石；其重量份數(shù)用量為2~5份。

可選的，所述聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為8000~20000。

可選的，所述六甲基二硅氧烷的粘度為10cst~50cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后，加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和止癢劑，攪拌均勻，灌裝，即完成。

本發(fā)明祛疤痕硅酮凝膠，以二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物為硅酮成分制備而成，進(jìn)一步的采用牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿復(fù)配作為抗菌成分，以爐甘石作為止癢劑成分，其中在六甲基二硅氧烷的作用下，二甲基硅油和聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物能夠快速與抗菌成分和止癢劑成分中的有效成分交聯(lián)結(jié)合，并且六甲基二硅氧烷具有強(qiáng)的揮發(fā)性，能夠快速的促進(jìn)各物質(zhì)交聯(lián)結(jié)合后形成一層薄膜，很好的與表皮緊密貼合，保證皮膚的水合作用，具撫平和軟化各種外因?qū)е碌陌毯?，同時牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿作為抗菌防疤痕成分在二甲基硅油和聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的促進(jìn)下，與止癢劑爐甘石發(fā)揮協(xié)同增效作用，顯著的改善疤痕色素沉著，改善疤痕瘙癢、紅斑等癥狀，能夠顯著的治療各種增生性疤痕。

本發(fā)明祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，操作簡便，易于控制，適于工業(yè)化推廣應(yīng)用。

具體實(shí)施方式

下面通過具體實(shí)施例對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)說明。

下述實(shí)施例和對比例中制備的祛疤痕硅酮凝膠的粘度為10~20pa.s。

實(shí)施例1

一種祛疤痕硅酮凝膠，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油5份、六甲基二硅氧烷10份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物60份、牡丹皮提取液2份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份、爐甘石3份；其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為8000；六甲基二硅氧烷的粘度為15cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后，加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石，攪拌均勻，灌裝于醫(yī)用鋁塑包裝管，即完成。

實(shí)施例2

一種祛疤痕硅酮凝膠，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油1份、六甲基二硅氧烷30份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物20份、牡丹皮提取液2份、蘆薈大黃素4份、苦參堿3份、爐甘石5份；其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為10000；六甲基二硅氧烷的粘度為50cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后，加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石，攪拌均勻，灌裝于醫(yī)用鋁塑包裝管，即完成。

實(shí)施例3

一種祛疤痕硅酮凝膠，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物45份、牡丹皮提取液5份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份、爐甘石2份；其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000；六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后，加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石，攪拌均勻，灌裝于塑料管中，即完成。

實(shí)施例4

一種祛疤痕硅酮凝膠，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物45份；聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000；六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后，灌裝于塑料管中，即完成。

實(shí)施例5

一種祛疤痕硅酮凝膠，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油8份、六甲基二硅氧烷20份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物40份、牡丹皮提取液2份、蘆薈大黃素3份、苦參堿5份、爐甘石4份；其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000；六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后，加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石，攪拌均勻，灌裝于塑料管中，即完成。

實(shí)施例6

一種祛疤痕硅酮凝膠，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油7份、六甲基二硅氧烷25份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物38份、牡丹皮提取液3份、蘆薈大黃素3.5份、苦參堿3份、爐甘石3份；其中牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿均為油性提取物；聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物的分子量為20000；六甲基二硅氧烷的粘度為10cst。

上述祛疤痕硅酮凝膠的制備方法，包括按重量份取二甲基硅油、六甲基二硅氧烷、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物混合均勻后，加入牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和爐甘石，攪拌均勻，灌裝于塑料管中，即完成。

對比例1

本對比例祛疤痕硅酮凝膠，與實(shí)施例3不同的是，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物55份、牡丹皮提取液5份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份、爐甘石2份。其他同實(shí)施例3。

對比例2

本對比例祛疤痕硅酮凝膠，與實(shí)施例3不同的是，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物45份、牡丹皮提取液10份、爐甘石2份。其他同實(shí)施例3。

對比例3

本對比例祛疤痕硅酮凝膠，與實(shí)施例3不同的是，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物55份、牡丹皮提取液7份、蘆薈大黃素3份、苦參堿2份。其他同實(shí)施例3。

對比例4

本對比例祛疤痕硅酮凝膠，與實(shí)施例3不同的是，由以下重量份數(shù)的原料制備而成：二甲基硅油10份、六甲基二硅氧烷15份、聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物55份、爐甘石12份。其他同實(shí)施例3。

試驗(yàn)例

試驗(yàn)方法：采用動物增生性疤痕模型，通過臨床治療效果評價(jià)實(shí)施例3、對比例1~4制備的硅酮凝膠的功效；

構(gòu)建動物增生性疤痕模型：選取新西蘭大耳白兔20只，兔齡3～4個月，兔耳健全，體重2.0～3.0kg，人工混合飼料分籠喂養(yǎng)，適應(yīng)性喂養(yǎng)72h，在兔耳腹側(cè)建立疤痕模型，傷口用醫(yī)用聚氨酯透明敷料覆蓋直至愈合。

分組：將20只已構(gòu)建疤痕模型的新西蘭大耳白兔隨機(jī)分為a、b、c、d、e，5組，每組4只，其中a組采用實(shí)施例3制備的硅酮凝膠；b組采用對比例1制備的硅酮凝膠；c組采用對比例2制備的硅酮凝膠；d組采用對比例3制備的硅酮凝膠；e組采用對比例4制備的硅酮凝膠；每組的用法用量均為：每天早晚涂抹兩次，連續(xù)涂抹28天。

結(jié)果統(tǒng)計(jì)：28天后觀察每個疤痕模型疤痕處色素沉積狀況以及對疤痕增生、紅斑等的改善狀況進(jìn)行分析；

其中對于疤痕增生、紅斑改善狀況的分析方法是：第28天處死兔子并切取疤痕標(biāo)本，標(biāo)本取自疤痕組織中央與周邊交界區(qū)，用多聚甲醛溶液中固定，經(jīng)石蠟包埋、he、vg染色進(jìn)行組織學(xué)觀察。

試驗(yàn)結(jié)果表明，a組疤痕幾乎無肉眼可見的色素沉著，疤痕組織較平坦，成纖維細(xì)胞較少，胞體較小，膠原蛋白較稀疏，排列較規(guī)則；

b組疤痕有肉眼可見的色素沉著，疤痕組織厚度增厚明顯，成纖維細(xì)胞多且大，膠原纖維致密粗大、排列紊亂；

c組疤痕色素沉著明顯，疤痕組織略有增厚，成纖維細(xì)胞變多且胞體較大，膠原蛋白細(xì)纖維較致密，排列不夠規(guī)則；

d組疤痕色素沉著明顯，疤痕組織厚度增厚明顯，成纖維細(xì)胞多且大，膠原纖維致密粗大、排列紊亂；

e組組疤痕色素沉著明顯，疤痕組織厚度增厚明顯，成纖維細(xì)胞多且大，膠原纖維致密粗大、排列紊亂；

上述各組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.01）。

實(shí)施例3相比對比例1，對比例1省去二甲基硅油，提高聚二甲硅氧烷自交聯(lián)聚合物的用量，上述結(jié)果顯示，實(shí)施例3對于防止疤痕處色素沉著，防止增生性疤痕的產(chǎn)生的治療效果明顯優(yōu)于對比例1，由此可見二甲基硅油、聚二甲硅氧烷自交聯(lián)聚合物同時使用時，能夠很好的與牡丹皮提取液、蘆薈大黃素、苦參堿和止癢劑之間發(fā)揮協(xié)同增效作用，提升硅酮凝膠防止疤痕處色素沉著、防止疤痕處細(xì)胞組織增生的功效，能夠顯著的防止傷口處形成明顯的疤痕；

實(shí)施例3相比對比例2，對比例2中省去蘆薈大黃素和苦參堿，采用單一的牡丹皮提取液；實(shí)施例3相比對比例3，對比例3省去了止癢劑；實(shí)施例3相比對比例4，對比例4省去了牡丹皮提取液、蘆薈大黃素和苦參堿，結(jié)果顯示，實(shí)施例3對于防止疤痕處色素沉著，防止增生性疤痕的產(chǎn)生的治療效果明顯優(yōu)于對比例2、對比例3和對比例4，由此可見，采用蘆薈大黃素、蘆薈大黃素和苦參堿結(jié)合使用，再復(fù)配止癢劑，在二甲基硅油、六甲基二硅氧烷和聚二甲基硅氧烷自交聯(lián)聚合物存在的情況下，相互之間存在協(xié)同增效作用，能夠顯著提升硅酮凝膠防止疤痕處色素沉著、防止疤痕處細(xì)胞組織增生的功效，能夠顯著的防止傷口處形成明顯的疤痕。

上述實(shí)施例1~2和實(shí)施例5~6制備的硅酮凝膠對防止疤痕處色素沉著、防止增生性疤痕的效果與實(shí)施例3基本等同。實(shí)施例4制備的硅酮凝膠能夠快速在疤痕表面形成一層薄膜，與表層皮膚很好的貼合，克服了市面上傳統(tǒng)硅酮凝膠油性過大，涂抹不方便，無法快速成膜的缺陷。