本實(shí)用新型涉及擴(kuò)張器，具體涉及一種PKP手術(shù)用顆粒表面球囊擴(kuò)張器。

背景技術(shù)：

目前，嚴(yán)重胸腰椎壓縮、爆裂性骨折屬骨科常見外傷，常發(fā)生于較嚴(yán)重墜落傷、交通事故及骨質(zhì)疏松患者。以往單純椎弓根內(nèi)固定系統(tǒng)固定后椎體內(nèi)部形成蛋殼樣空腔，故常有內(nèi)固定失效、骨不連等并發(fā)癥發(fā)生。二次手術(shù)前、后入路創(chuàng)傷均較大，費(fèi)用高昂。目前，常采用椎弓根釘系統(tǒng)聯(lián)合經(jīng)椎弓根椎體內(nèi)顆粒植骨治療胸腰椎骨折，以減少內(nèi)固定失效等并發(fā)癥，但受椎弓根植骨通道限制，難以準(zhǔn)確達(dá)到椎體空腔處，植骨量有限，且仍有斷釘并發(fā)癥出現(xiàn)，內(nèi)固定取出手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)加大，部分患者斷釘無法取出。

胸腰椎骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折為臨床常見疾患，目前常采用不同徑路椎體成形術(shù)(Percutaneous vertebroplasty, PVP) 及椎體后凸成形術(shù) (Percutaneous kyphoplasty, PKP)治療，其中PKP復(fù)位效果好，療效更佳，臨床應(yīng)用更為廣泛。但存在骨水泥仍易滲漏、產(chǎn)熱損傷神經(jīng)血管可能、治療后傷椎應(yīng)力集中致傷椎或鄰節(jié)椎體易骨折及醫(yī)患雙方X射線接觸量較大等不足。有采用人工骨、骨水泥序貫注入PKP治療胸腰椎骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折，減少滲漏相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，減輕傷椎應(yīng)力集中，減輕了醫(yī)患雙方X射線接觸損害。

近年來，進(jìn)口球囊擴(kuò)張、骨水泥注入PKP術(shù)治療骨質(zhì)疏松性胸腰椎壓縮性骨折正逐漸被普及應(yīng)用，該技術(shù)具有微創(chuàng)、康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，但費(fèi)用昂貴（一個(gè)球囊4萬元），復(fù)位效果欠理想，適應(yīng)癥窄，遠(yuǎn)期療效不確切。對爆裂性骨折患者有骨水泥滲入椎管導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的危險(xiǎn)，安全性低于經(jīng)椎弓根植骨等椎體增強(qiáng)技術(shù)。國外尚有采用椎弓根內(nèi)固定系統(tǒng)聯(lián)合PKP術(shù)治療胸腰椎壓縮性骨折，則費(fèi)用更加昂貴（10萬以上），難以普及。目前國產(chǎn)化PKP術(shù)治療骨質(zhì)疏松性胸腰椎壓縮性骨折正逐漸普及應(yīng)用。采用人工骨、骨水泥序貫注入PKP治療胸腰椎骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折，減少滲漏相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，減輕傷椎應(yīng)力集中，減輕了醫(yī)患雙方X射線接觸損害。該技術(shù)有望迅速普及，但術(shù)中擴(kuò)張球囊表面均為光滑面設(shè)計(jì)，對防止PKP術(shù)后早期人工骨斷裂繼發(fā)骨水泥移位作用較小。PKP術(shù)后傷椎應(yīng)力集中致傷椎椎體及鄰近椎體易再骨折，有報(bào)道術(shù)后2-3年以上病人注射骨水泥塊發(fā)生向椎體外移位等并發(fā)癥逐漸增多。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型的目的是：設(shè)計(jì)一種PKP手術(shù)用顆粒表面球囊擴(kuò)張器，增加人工骨、骨水泥分次注入PKP術(shù)后早期骨水泥與人工骨界面的摩擦力及嵌合力，為骨科各類胸腰椎壓縮、爆裂性骨折PKP微創(chuàng)手術(shù)使用，降低骨水泥發(fā)生椎體外移位風(fēng)險(xiǎn)。

本實(shí)用新型的技術(shù)解決方案是：該P(yáng)KP手術(shù)用顆粒表面球囊擴(kuò)張器包括導(dǎo)管、球囊和導(dǎo)絲，導(dǎo)管長21-29.5cm，導(dǎo)管的內(nèi)芯安置導(dǎo)絲，導(dǎo)絲尾部有長9-10mm的內(nèi)螺紋接頭，內(nèi)螺紋接頭與帶螺紋接頭的導(dǎo)管末端連接，導(dǎo)管的頂端連接球囊，導(dǎo)管的末端5cm范圍加粗至5mm外徑，導(dǎo)管距末端4cm處與球囊相通的導(dǎo)管壁內(nèi)走行的細(xì)導(dǎo)管呈30o方向引出一長3cm的螺紋接口，螺紋接口與PKP手術(shù)包中加壓泵連接，備液壓擴(kuò)張用。

其中，導(dǎo)管外直徑有2mm、2.5mm、3.0mm規(guī)格，球囊部導(dǎo)管直徑縮小處理。

其中，球囊的直徑大小為10mm、15mm、20mm規(guī)格，距離導(dǎo)管的頭端2mm，壁厚0.2-1mm，承受壓力5-30atm；表面有浮點(diǎn)顆粒，顆粒大小介于0.2-1.2mm，顆粒間距不等，顆粒膨脹半徑1-3mm。

手術(shù)時(shí)，局麻（結(jié)合杜冷丁肌注）或全身麻醉下取俯臥位；消毒前采用定位尺根據(jù)術(shù)前DR正位片/CT片測量確定矢狀面?zhèn)惦p側(cè)穿刺進(jìn)針點(diǎn)位置并標(biāo)記（以髂后上嵴上緣連線為體外參照物向上測量距傷椎椎弓根窗中點(diǎn)距離，沿棘突中線向兩側(cè)測量距椎弓根窗外上象限距離選擇骨骼進(jìn)針點(diǎn)），消毒后鋪單，皮膚旁開3mm以尖刀切一3mm縱切口，關(guān)節(jié)鏡探針經(jīng)微切口插入并探查關(guān)節(jié)突乳突副乳突溝或人字嵴位置后（必要時(shí)可探T12肋骨、L1橫突輔助確認(rèn)傷椎），穿刺針置于探查確認(rèn)位置，擰/錘入3～5mm，C臂X光機(jī)1～2次正側(cè)位透視指導(dǎo)微調(diào)準(zhǔn)確選擇進(jìn)針點(diǎn)及穿刺角度進(jìn)針穿刺（結(jié)合術(shù)前CT片、DR側(cè)位片預(yù)估選擇穿刺進(jìn)針角度、深度，將穿刺針針尖置于椎弓根影的外上緣，一般采用左側(cè)10點(diǎn)鐘，右側(cè)2點(diǎn)鐘位置），當(dāng)穿刺套針前端到達(dá)傷椎椎體后壁前8～10mm處時(shí)停止鉆入，拔出針芯，置入導(dǎo)針（超出套管20mm）；拔出穿刺套針，沿導(dǎo)針置放工作套管擴(kuò)孔，使工作套管前端位于椎體后壁前方5～10mm處，拔出導(dǎo)針，將精細(xì)鉆經(jīng)工作套管緩慢鉆入達(dá)椎體前1/4處（最好限深20～25mm，抵達(dá)椎體前緣皮質(zhì)骨），取出精細(xì)鉆，盡量向椎體前中部放入擴(kuò)張球囊（透視至球囊2金屬標(biāo)志均超出套管），壓力泵注射造影劑行球囊擴(kuò)張（壓力一般介于6～15kpa之間，陳舊性骨折可至25kpa）；當(dāng)球囊已擴(kuò)張達(dá)椎體前緣、終板或預(yù)計(jì)復(fù)位效果時(shí)，停止加壓，吸出造影劑，取出球囊，先注入自固化磷酸鈣/硫酸鈣人工骨1.0～2ml，并以本顆粒表面球囊擴(kuò)張器置于椎體中后部二次擴(kuò)張，壓力1～3kpa，取出球囊，待人工骨近凝固后，再將注射型聚甲基丙烯酸甲酯調(diào)至拉絲期時(shí)以PMMA推入桿經(jīng)套管緩慢推入椎體內(nèi)（自前向后），注入量與球囊擴(kuò)張?bào)w積接近（2～5ml），保持PMMA在椎體邊緣范圍內(nèi)（C臂X光機(jī)動(dòng)態(tài)透視觀察）；PMMA注入30min內(nèi)密切觀察血壓等生命體征變化，及時(shí)糾正；對輕度爆裂骨折及陳舊性骨折，操作方法相同。

本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是：結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，骨水泥與人工骨、椎體內(nèi)松質(zhì)骨界面結(jié)合牢固，為骨科各類胸腰椎壓縮、爆裂性骨折PKP微創(chuàng)手術(shù)中使用，一適用于新鮮胸腰椎骨折受傷椎體前方壓縮塌陷在椎體高度的 2/3以內(nèi)及輕度爆裂性骨折無神經(jīng)受壓癥狀者；二適用于陳舊性骨折及骨不連（尤其是老年骨質(zhì)疏松患者）未經(jīng)正規(guī)臥床保守治療者。

附圖說明

圖1為 PKP手術(shù)用顆粒表面球囊擴(kuò)張器結(jié)構(gòu)示意圖。

圖中：1導(dǎo)管，2球囊，3導(dǎo)絲，4內(nèi)螺紋接頭，5螺紋接頭，6螺紋接口，7顆粒。

具體實(shí)施方式

如圖1所示，該P(yáng)KP手術(shù)用顆粒表面球囊擴(kuò)張器包括導(dǎo)管1、球囊2和導(dǎo)絲3，導(dǎo)管1長21-29.5cm，導(dǎo)管1的內(nèi)芯安置導(dǎo)絲3，導(dǎo)絲3的尾部有長9-10mm的內(nèi)螺紋接頭4，內(nèi)螺紋接頭4與帶螺紋接頭5的導(dǎo)管1末端連接，導(dǎo)管1的頂端連接球囊2，導(dǎo)管1的末端5cm范圍加粗至5mm外徑，導(dǎo)管1距末端4cm處與球囊相通的導(dǎo)管壁內(nèi)走行的細(xì)導(dǎo)管呈30o方向引出一長3cm的螺紋接口6，螺紋接口6與PKP手術(shù)包中加壓泵連接，備液壓擴(kuò)張用。

其中，導(dǎo)管1外直徑有2mm、2.5mm、3.0mm規(guī)格，球囊部導(dǎo)管直徑縮小處理。

其中，球囊2的直徑大小為10mm、15mm、20mm規(guī)格，距離導(dǎo)管的頭端2mm，壁厚0.2-1mm，承受壓力5-30atm；表面有浮點(diǎn)顆粒7，顆粒7大小介于0.2-1.2mm，顆粒7間距不等，顆粒7膨脹半徑1-3mm。

手術(shù)時(shí)，按以下步驟進(jìn)行：

（1）局麻（結(jié)合杜冷丁肌注）或全身麻醉；

（2）數(shù)字定位皮膚穿刺點(diǎn)，標(biāo)記；

（3）消毒鋪巾；

（4）穿刺，C臂X光機(jī)透視準(zhǔn)確選擇進(jìn)針點(diǎn)及穿刺角度進(jìn)針穿刺，拔出針芯，置入導(dǎo)針（超出套管20mm）；拔出穿刺套針，沿導(dǎo)針置放工作套管擴(kuò)孔，使工作套管前端位于椎體后壁前方5～10mm處，拔出導(dǎo)針，將精細(xì)鉆經(jīng)工作套管緩慢鉆入達(dá)椎體前1/4處（最好限深20～25mm，至抵達(dá)椎體前緣皮質(zhì)骨深度），取出精細(xì)鉆；

（5）盡量向椎體前中部放入擴(kuò)張球囊（透視至球囊2金屬標(biāo)志均超出套管），壓力泵注射造影劑行球囊擴(kuò)張（壓力一般介于6～15kpa之間，陳舊性骨折可至25kpa）；當(dāng)球囊已擴(kuò)張達(dá)椎體前緣、終板或預(yù)計(jì)復(fù)位效果時(shí)，停止加壓，吸出造影劑，取出球囊；

（6）先注入自固化磷酸鈣/硫酸鈣人工骨1.0～2ml，并以本新型顆粒表面球囊擴(kuò)張器置于椎體中后部二次擴(kuò)張，壓力1～3kpa，可結(jié)合透視確認(rèn)球囊擴(kuò)張大小滿意；

（7）取出球囊擴(kuò)張器，待體外人工骨近凝固時(shí)，再將預(yù)先準(zhǔn)備的注射型聚甲基丙烯酸甲酯調(diào)至拉絲期時(shí)以推桿經(jīng)套管緩慢推入椎體內(nèi)（自前向后），注入量與球囊擴(kuò)張?bào)w積接近（2～5ml），保持PMMA在椎體邊緣范圍內(nèi)（C臂X光機(jī)動(dòng)態(tài)透視觀察），PMMA注入30min內(nèi)密切觀察血壓等生命體征變化，及時(shí)糾正。