本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種介入治療用內(nèi)支架藥物球囊。

背景技術(shù)：

近年來，心血管病，外周血管疾病，血管發(fā)生狹窄等疾病的發(fā)病率有逐年升高的趨勢，這些疾病多伴隨有血管狹窄。目前球囊導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和藥物球囊輸送藥物治療是主要治療血管內(nèi)疾病手段。裸球囊的再狹窄率較高，血管支架內(nèi)再狹窄的患者的數(shù)量也逐漸增多。經(jīng)國內(nèi)外大量臨床驗證，藥物球囊治療血管內(nèi)狹窄和支架內(nèi)再狹窄具有臨床優(yōu)勢，不僅可以靶病變部位精準釋放藥物，沒有遺留物避免引起炎癥反應(yīng)引起中晚期血栓等風(fēng)險。但藥物球囊在擴張時會阻斷血流，引起并發(fā)癥。球囊的單次和短時擴張使得藥物釋放不充分，轉(zhuǎn)載率低，治療效果不明顯。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提供了一種介入治療用內(nèi)支架藥物球囊，能夠反復(fù)膨脹和收縮，不會完全阻斷血流，增加藥物的轉(zhuǎn)載效率。

本實用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

一種介入治療用內(nèi)支架藥物球囊，包括：

導(dǎo)管組，包括外內(nèi)套接的套管、外管和內(nèi)管；該內(nèi)管內(nèi)置介入用導(dǎo)絲；

自膨脹支架，呈類梭型的籠狀結(jié)構(gòu)，包括主體及與主體相連的管狀的近端部與管狀的遠端部；所述主體包括若干支撐桿與若干連接桿，該若干支撐桿相互平行且周向均勻間隔分布，每一支撐桿的兩端分別與至少一個連接桿的一端傾斜固接，相鄰的兩個連接桿的另一端匯合固接呈Y型結(jié)構(gòu)并延伸匯總固接在近端部或遠端部；所述內(nèi)管自近端部穿入支架內(nèi)并延伸至與遠端部匯合固接，且支架近端部滑動套接在內(nèi)管外壁；

球囊，兩端小中間大，所述支架位于球囊內(nèi)；該球囊一端固接在外管且球囊內(nèi)部與外管內(nèi)部相互連通，球囊另一端與支架遠端部及內(nèi)管固接在一起；該球囊上擔(dān)載有藥物；

所述內(nèi)支架藥物球囊通過球囊形變以在徑向膨脹狀態(tài)與徑向收縮狀態(tài)間轉(zhuǎn)變，徑向收縮狀態(tài)時，球囊塌陷并貼覆于支架；徑向膨脹狀態(tài)時，球囊膨脹并緊貼血管腔內(nèi)壁。

一實施例中：所述每一支撐桿靠近近端部的一端與兩個第一連接桿傾斜固接，相鄰的兩個第一連接桿的另一端匯合固接呈Y型結(jié)構(gòu)并延伸匯總固接在近端部；每一支撐桿靠近遠端部的一端與一個第二連接桿傾斜固接，相鄰的兩個第二連接桿的另一端匯合固接呈Y型結(jié)構(gòu)并延伸匯總固接在遠端部。

一實施例中：所述球囊兩端呈類圓錐體狀且中間呈類圓桶狀結(jié)構(gòu)。

一實施例中：所述球囊上擔(dān)載的藥物為雷帕霉素、紫杉醇等抗細胞增殖藥物和/或生長因子。

一實施例中：所述套管、外管和內(nèi)管為聚酰胺或嵌段聚醚酰胺彈性體材料制成。

一實施例中：所述支架為鎳鈦合金材料制成。

一實施例中：所述球囊為半順應(yīng)性球囊或順應(yīng)性球囊。

一實施例中：所述球囊為聚酰胺、PVC或嵌段聚醚酰胺彈性體材料制成。

一實施例中：所述球囊膨脹時，其徑向方向上的直徑為2～35mm，軸向方向上的長度為20～250mm。

本技術(shù)方案與背景技術(shù)相比，它具有如下優(yōu)點：

1.本實用新型的內(nèi)支架藥物球囊，通過向球囊內(nèi)充入或抽出液體即可反復(fù)地使內(nèi)支架藥物球囊在徑向膨脹狀態(tài)與徑向收縮狀態(tài)間轉(zhuǎn)變，徑向膨脹狀態(tài)時對血管的狹窄部位進行支撐，降低再狹窄發(fā)生率；支撐一段時間后，改變?yōu)閺较蚴湛s狀態(tài)，這樣可以避免血流被完全阻斷，且徑向收縮狀態(tài)時支架的徑向支撐力能保證內(nèi)支架藥物球囊仍然定位于病變位置，不會隨血流運動，因而可以再次膨脹時仍然能在病變位置支撐血管，從而實現(xiàn)長時間的支撐，降低再狹窄的發(fā)生率。

2.隨著內(nèi)支架藥物球囊在徑向收縮狀態(tài)與徑向膨脹狀態(tài)間反復(fù)轉(zhuǎn)變且能準確定位在病變位置，使得藥物可以在病變位置多次釋放，增加藥物轉(zhuǎn)載率。

3.本實用新型為介入治療用醫(yī)療器械，可以靶向定位于病變部位起到良好的支撐血管作用，再狹窄率低；病況改善后可從體內(nèi)取出，不會有植入物存在，降低晚期的血栓發(fā)生率。

附圖說明

下面結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步說明。

圖1為本實用新型的介入治療用內(nèi)支架藥物球囊整體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為本實用新型的套管結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為本實用新型的球囊和外管結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為本實用新型的支架和內(nèi)管結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5為本實用新型的支架結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6為圖1中A-A剖面示意圖，也為本實用新型的內(nèi)支架藥物球囊處于徑向膨脹狀態(tài)的剖面示意圖。

圖7為本實用新型的內(nèi)支架藥物球囊處于徑向膨脹狀態(tài)時支撐在血管壁的示意圖。

圖8為本實用新型的內(nèi)支架藥物球囊處于徑向收縮狀態(tài)時支撐在血管壁的示意圖。

附圖標記：導(dǎo)管組10，套管11，外管12，內(nèi)管13；支架20，主體21，支撐桿211，第一連接桿212，第二連接桿213，近端部22，遠端部23，中心軸線24；球囊30；血管40，球囊與血管腔內(nèi)壁間的間隙41。

具體實施方式

下面通過實施例具體說明本實用新型的內(nèi)容：

需要說明的是，本實用新型的描述中，按照介入治療的通用表示方法，將靠近手術(shù)操作者的一側(cè)稱為近端方向，遠離手術(shù)操作者的一側(cè)稱為遠端方向，即本實用新型的內(nèi)支架藥物球囊由近端方向向遠端方向?qū)嵤┙槿胫粱颊唧w內(nèi)。上述表示方法，以及其余可能涉及的術(shù)語“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“橫”、“豎”、“頂”、“底”、“內(nèi)”、“外”等指示的方位或位置關(guān)系，均是為了便于描述本實用新型和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對本實用新型的限制。

請查閱圖1至圖8，一種介入治療用內(nèi)支架藥物球囊，包括：

導(dǎo)管組10，包括依次外內(nèi)套接的套管11(如圖2所示)、外管12和內(nèi)管13；該內(nèi)管13用于安裝容納介入手術(shù)用導(dǎo)絲；該套管11、外管12和內(nèi)管13例如為聚酰胺/Nylon(尼龍)或Pebax(嵌段聚醚酰胺彈性體)等材料制成；該套管、外管和內(nèi)管的尺寸可以根據(jù)內(nèi)支架藥物球囊大小和患者自身情況的需要設(shè)定。

自膨脹支架20，如圖1、圖4和圖5所示，呈類梭型的籠狀結(jié)構(gòu)，具有一中心軸線24；該支架20包括主體21及與主體21相連的管狀的近端部22與管狀的遠端部23；所述主體21包括若干支撐桿211與若干連接桿，該若干支撐桿211例如三個、四個、六個、八個或更多個，均平行于中心軸線24且圍繞中心軸線24周向均勻間隔分布，每一支撐桿211靠近近端部22的一端與兩個第一連接桿212傾斜固接，相鄰的兩個第一連接桿212的另一端匯合固接呈Y型結(jié)構(gòu)并延伸匯總固接在近端部22；每一支撐桿211靠近遠端部23的一端與一個第二連接桿213傾斜固接，相鄰的兩個第二連接桿213的另一端匯合固接呈Y型結(jié)構(gòu)并延伸匯總固接在遠端部23；所述內(nèi)管13自管狀的近端部22內(nèi)穿入支架20內(nèi)并沿著中心軸線24延伸至與遠端部23匯合固接，且支架20近端部滑動套接在內(nèi)管13外壁；所述支架20例如為鎳鈦合金等材料制成，具有自膨脹支架的特性。

球囊30，兩端小中間大，優(yōu)選兩端類圓錐體狀而中間類圓桶狀的結(jié)構(gòu)；所述支架20位于球囊30內(nèi)；如圖1和圖3所示，球囊30一端固接在外管12且球囊30內(nèi)部與外管12及內(nèi)管13之間的間隙相互連通，球囊30另一端與支架20遠端部23及內(nèi)管13固接在一起；所述球囊30例如為聚酰胺/Nylon(尼龍)，PVC(聚氯乙烯)，Pebax(嵌段聚醚酰胺彈性體)等材料制成，可以具有一定彈性，優(yōu)選采用半順應(yīng)性球囊或順應(yīng)性球囊；球囊30內(nèi)可充入/抽出液體(例如生理鹽水，或生理鹽水與造影劑等)，使得球囊30產(chǎn)生形變反復(fù)膨脹和塌陷。球囊膨脹時其徑向方向上的直徑為2～35mm，軸向方向上的長度為20～250mm；所述軸向方向與中心軸線平行或重合，所述徑向方向與中心軸線垂直。

球囊30上擔(dān)載有藥物，在球囊30的中間部分噴涂或者浸潤上藥物，可以是抑制血管內(nèi)膜增生的藥物，也可以是雷帕霉素、紫杉醇等抗細胞增殖藥物，生長因子或上述藥物的至少兩種的組合，并可以采用采用碘普羅胺、高分子聚合物等作為載體。

本實用新型的內(nèi)支架藥物球囊的使用方式如下：

所述內(nèi)支架藥物球囊為介入治療用醫(yī)療器械，具有以下幾種狀態(tài)：

1)在介入之前，球囊30與支架20均未膨脹展開，此時球囊30外徑與支架20外徑均小于套管11直徑，球囊30及支架20一同收容于套管11內(nèi)，在內(nèi)管13內(nèi)導(dǎo)絲的引導(dǎo)下通過套管11輸送至病變位置的血管40腔內(nèi)；置于套管11內(nèi)可防止輸送過程中內(nèi)球囊支架損壞及減少球囊30上擔(dān)載的藥物的損失；

2)當?shù)竭_病變位置后，操作者使套管11向近端方向后退回縮以釋放內(nèi)支架藥物球囊，隨著套管11對支架20的束縛作用消失，自膨脹支架逐漸釋放且伴隨近端部22沿內(nèi)管向遠端方向滑動，從而使支架20展開，然后通過外管12與內(nèi)管13的間隙向球囊30內(nèi)充入液體使球囊30膨脹，內(nèi)支架藥物球囊30處于徑向膨脹狀態(tài)，如圖1和圖6所示，此時膨脹的球囊30外徑及展開的支架20外徑均大于套管11直徑，支架20與球囊30內(nèi)壁可以相互接觸，球囊30和支架20依靠自身膨脹和展開帶來的徑向支撐力緊貼血管40腔內(nèi)壁，如圖7所示，從而對血管40的狹窄部位進行支撐，降低再狹窄發(fā)生率；

3)在介入治療過程中，可以根據(jù)需要從外管12與內(nèi)管13的間隙抽出球囊30內(nèi)的液體，使內(nèi)支架藥物球囊由徑向膨脹狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閺较蚴湛s狀態(tài)，此時球囊30塌陷并貼覆在支架20上，球囊30與血管40腔內(nèi)壁間出現(xiàn)間隙41形成血流通道，如圖8所示，血流不會完全阻斷，且支架20的徑向支撐力能保證內(nèi)支架藥物球囊仍然定位于病變位置，不會隨血流運動；

4)介入治療完成，需要取出內(nèi)球囊支架時，從外管12與內(nèi)管13的間隙抽出球囊30內(nèi)的液體，使球囊30塌陷并貼覆在支架20上，然后操作者使套管11向遠端方向運動前伸，支架20近端逐漸受到套管11的束縛產(chǎn)生徑向收縮且伴隨近端部22沿內(nèi)管13向近端方向滑動，最終使支架20完全收縮，并與球囊30一起收容于套管11內(nèi)，即可隨套管11從體內(nèi)移除。

上述狀態(tài)2)和狀態(tài)3)可以根據(jù)病情需要相互轉(zhuǎn)換，即通過向球囊30內(nèi)充入或抽出液體即可反復(fù)地使內(nèi)支架藥物球囊在徑向膨脹狀態(tài)與徑向收縮狀態(tài)間轉(zhuǎn)變，可以避免血流被完全阻斷，也因此可以較長時間的置于體內(nèi)支撐血管、降低再狹窄發(fā)生率。隨著內(nèi)支架藥物球囊在徑向收縮狀態(tài)與徑向膨脹狀態(tài)間反復(fù)轉(zhuǎn)變且能準確定位在病變位置，使得藥物可以在病變位置多次釋放，增加藥物轉(zhuǎn)載率。

以上所述，僅為本實用新型較佳實施例而已，故不能依此限定本實用新型實施的范圍，即依本實用新型專利范圍及說明書內(nèi)容所作的等效變化與修飾，皆應(yīng)仍屬本實用新型涵蓋的范圍內(nèi)。