本發(fā)明涉及醫(yī)療器械的領(lǐng)域，可用于孤立性肺小結(jié)節(jié)穿刺定位的雙鉤錨狀穿刺套針的研制。

背景技術(shù)：

孤立性肺結(jié)節(jié)(SPN)是多數(shù)早期肺癌的首發(fā)影像學(xué)表現(xiàn)，臨床定性診斷的問題越來越突出。如果能研制出一種新型的SPN無損傷定位裝置用于肺部孤立性結(jié)節(jié)的術(shù)前精準(zhǔn)定位，不僅能增加手術(shù)安全性，提高手術(shù)切除率，同時(shí)還有利于進(jìn)一步降低患者醫(yī)療成本，方便臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用與推廣，最大程度地使新技術(shù)、新成果惠及廣大的SPN患者。

目前臨床上使用的多為美國(guó)Meditech公司或德國(guó)寶雅公司產(chǎn)品。但是，其缺點(diǎn)在于：該產(chǎn)品原用于乳腺微小腫瘤的定位，部位淺表，但當(dāng)用于胸腔孤立性肺結(jié)節(jié)定位時(shí)，就存在使用時(shí)單個(gè)的倒鉤常常不能充分釋放打開，使得CT引導(dǎo)定位后容易移位脫落，從而導(dǎo)致定位失敗。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明研制一種用于肺小結(jié)節(jié)定位的帶雙倒鉤穿刺套針，在CT引導(dǎo)下準(zhǔn)確定位，并能牢固錨定腫瘤部位，實(shí)施精準(zhǔn)切除。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：一種用于肺小結(jié)節(jié)定位的帶雙倒鉤穿刺套針，包括引導(dǎo)針套管和穿刺針；所述引導(dǎo)針套管包括針管和針座，針管的一端與針座固定連接，針管的另一端為針頭；所述穿刺針設(shè)置在引導(dǎo)針套管內(nèi)，穿刺針包括由不銹鋼材料制成的鋼針和兩個(gè)錨定鉤，兩個(gè)錨定鉤固定連接在鋼針的一端，錨定鉤與鋼針之間的夾角為銳角，兩個(gè)錨定鉤對(duì)稱布置在鋼針的兩側(cè)。

穿刺時(shí)，穿刺針在引導(dǎo)針套管內(nèi)。皮膚常規(guī)消毒后，在CT引導(dǎo)下將引導(dǎo)針套管連同穿刺針一起刺入肺小結(jié)節(jié)位置，在釋放穿刺針實(shí)施定位后，退出引導(dǎo)針套管。鋼針和兩個(gè)錨定鉤組合形成“↑”字型，錨定鉤10-15mm，鋼針長(zhǎng)度15-20cm，標(biāo)注刻度顯示刺穿深度。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比有如下優(yōu)點(diǎn)：該穿刺針設(shè)計(jì)為雙鉤，且兩臂長(zhǎng)度適宜，該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更趨合理，性能更加優(yōu)良，使用更加便捷安全，定位也更為精準(zhǔn)且不易移位。

現(xiàn)用于臨床肺小結(jié)節(jié)定位的是帶鉤鋼絲針（hook wire）單鉤裝置，由于原來是用于淺表的乳腺組織穿刺定位，因此，當(dāng)其用于胸腔孤立性肺小結(jié)節(jié)定位時(shí)，就存在使用時(shí)單個(gè)的倒鉤常常不能充分釋放打開，使得CT引導(dǎo)定位后容易移位脫落，從而導(dǎo)致定位失敗。而現(xiàn)設(shè)計(jì)的新型穿刺針為帶雙鉤鋼針呈“↑”字錨狀結(jié)構(gòu)，在CT引導(dǎo)下能夠準(zhǔn)確定位，雙針牢固錨定腫瘤部位，實(shí)施精準(zhǔn)切除。

為了進(jìn)一步提高精確度，在所述針管上設(shè)置針管刻度，在所述鋼針上設(shè)置鋼針刻度。

本發(fā)明的分類設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸及貯存等。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)，或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則

GB/T 12672-2009 丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)樹脂

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2為引導(dǎo)針套管的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3為穿刺針的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4為圖2中A部放大圖。

圖5為圖3中B部放大圖。

具體實(shí)施方式

如圖1－5所示，用于肺小結(jié)節(jié)定位的帶雙倒鉤穿刺套針，包括引導(dǎo)針套管1和穿刺針2。

引導(dǎo)針套管1包括針管1-2和針座1-3，針管1-2的一端與針座1-3固定連接，針管1-2的另一端為針頭1-1，在針管1-2上設(shè)置針管刻度1-4。

穿刺針2設(shè)置在引導(dǎo)針套管1內(nèi)，穿刺針2包括鋼針2-1和兩個(gè)錨定鉤2-2，鋼針2-1和兩個(gè)錨定鉤2-2均由不銹鋼材料制成，兩個(gè)錨定鉤2-2固定連接在鋼針2-1的一端，錨定鉤2-2與鋼針2-1之間的夾角為銳角，兩個(gè)錨定鉤2-2對(duì)稱布置在鋼針2-1的兩側(cè)，在鋼針2-1上設(shè)置鋼針刻度2-3。

該產(chǎn)品按照引導(dǎo)針規(guī)格分為18G、17G、16G共3種規(guī)格；帶雙鉤鋼針呈“↑”字型，鋼針短臂10-15mm。內(nèi)針長(zhǎng)度15-20cm，內(nèi)針刻度顯示刺穿深度。

引導(dǎo)針針管、鋼針絲、穿刺針頭采用GB 18457中規(guī)定的0Cr18Ni9不銹鋼材料制成；引導(dǎo)針的針座采用GB/T 12672中規(guī)定的丙烯腈一丁二烯一苯乙烯(ABS)樹脂或其它高分子材料制成。

用正?；虺C正視力觀察，引導(dǎo)針針座應(yīng)無明顯毛邊、塑流及氣泡等注塑缺陷。用放大鏡檢查時(shí)，引導(dǎo)針針尖應(yīng)無平頭、毛刺和彎鉤。引導(dǎo)針的規(guī)格和基本尺寸符合國(guó)家規(guī)定。

針管的表面粗糙度不大于Ra1.6um。引導(dǎo)針的針管剛性符合GB 18457中規(guī)定。引導(dǎo)針針管韌性符合GB 18457中規(guī)定。引導(dǎo)針針管的耐腐蝕性能符合GB 18457中的規(guī)定。引導(dǎo)針針管與針座連接應(yīng)牢固，在40N的拉力下作拉拔實(shí)驗(yàn)，兩者沒有發(fā)生分離。引導(dǎo)針的內(nèi)腔應(yīng)潔凈，在60mL洗脫液中，大于5μm的微粒數(shù)不得超過100個(gè)/mL。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g使其無菌。無致熱原。細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí)。無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。無皮膚致敏反應(yīng)。

上述依據(jù)本發(fā)明的理想實(shí)施例為啟示，通過上述的說明內(nèi)容，相關(guān)工作人員完全可以在不偏離本項(xiàng)發(fā)明技術(shù)思想的范圍內(nèi)，進(jìn)行多樣的變更以及修改。本項(xiàng)發(fā)明的技術(shù)性范圍并不局限于說明書上的內(nèi)容，必須要根據(jù)權(quán)利要求范圍來確定其技術(shù)性范圍。