本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置的領(lǐng)域，并且特別地涉及用于從病人身體抽取和包含流體的裝置。

背景技術(shù)：

在醫(yī)療的過程中，可能需要從病人體內(nèi)抽取體液。要求移除流體的兩個(gè)常見醫(yī)療過程為胸膜穿刺術(shù)和腹膜穿刺術(shù)。

在腹膜穿刺術(shù)中，從腹部抽取腹腔流體。通常病人由于肝病和門靜脈高壓而患有張力性腹水(tense ascites)，這可導(dǎo)致不適、呼吸窘迫、以及臍疝的形成和破裂。腹膜穿刺術(shù)已用于提供快速和有效的減輕，具有很少的負(fù)面作用。諸如使用利尿劑的其他治療選擇是可利用的，但是提供的減輕可能不如腹膜穿刺術(shù)一樣有效。另外，許多有腹水的病人患有腎損害并且不能使用有效治療腹水所需的高劑量利尿劑。參見Pinto等人的“在患有張力性腹水的非水中病人中的大容量腹膜穿刺術(shù)：其對(duì)于血管內(nèi)容量的影響”，肝臟學(xué)，第8卷，第2期，第207-210頁(yè)，1988年。在一個(gè)腹膜穿刺術(shù)過程期間，可從病人體內(nèi)抽取相對(duì)大容量(諸如五升)的流體。

許多現(xiàn)有裝置能夠執(zhí)行腹膜穿刺術(shù)。最簡(jiǎn)單而言，腹膜穿刺術(shù)裝置僅需要包括中空針，該中空針的一端插入病人體內(nèi)而另一端連接至負(fù)壓裝置(諸如注射器或真空瓶)。然而，已開發(fā)出更專業(yè)化的裝置以允許更為安全、更為舒適和更為衛(wèi)生的腹膜穿刺術(shù)。這些裝置可允許體液分發(fā)到至少兩個(gè)容器中，使得一個(gè)容器可填充有用于診斷目的的流體而另一個(gè)容器可填充廢液。另一種改進(jìn)是使用Kuss或Verres類型的針組件，其中鈍型排液針連接至可伸縮尖銳導(dǎo)引針。這減少了在腹膜穿刺術(shù)過程中尖銳針損壞內(nèi)部組織的可能性。另一種改進(jìn)是通過由尖銳導(dǎo)引針引入的鈍頭導(dǎo)管排出體液，這允許在相對(duì)快速的導(dǎo)引過程之后從病人體內(nèi)移除尖銳針并且避免尖銳針長(zhǎng)時(shí)間存在于病人體內(nèi)。

如果排液系統(tǒng)并非氣密，則當(dāng)排液從一個(gè)容器轉(zhuǎn)移到另一個(gè)容器時(shí)可能出現(xiàn)問題?？諝饪晌廴緲颖净蛘哌M(jìn)入病人體內(nèi)并導(dǎo)致傷害。旨在氣密的已知裝置使管和多個(gè)容器連接至這些裝置，這使得這些裝置笨重且有些難以插入病人體內(nèi)。另外，已知旨在要求操縱手動(dòng)閥(諸如活塞)來有效工作。如果活塞未設(shè)定成適當(dāng)?shù)脑O(shè)置，則裝置可允許空氣進(jìn)入病人體內(nèi)或者發(fā)生故障。在允許針組件抽取的裝置中也可出現(xiàn)問題。當(dāng)抽取流體時(shí)必須防止空氣進(jìn)入病人體內(nèi)。另外，必須防止體液通過先前由針組件占據(jù)的空間而從這種中泄漏出去。

胸膜穿刺術(shù)是類似于腹膜穿刺術(shù)的過程，只不過是從胸膜區(qū)域而非腹部抽取積液。通常，胸膜腔包含近似5到20ml流體。該流體是由于壁層胸膜的毛細(xì)血管的靜水膨脹(膠體滲透)壓導(dǎo)致的。流體在胸膜腔中的代謝回轉(zhuǎn)(turnover)通常是相當(dāng)快的，從而每天有5到10升流體移動(dòng)穿過胸膜腔。流體流入胸膜腔與流體流出胸膜腔之間平衡的打破可能在胸膜腔中產(chǎn)生過量的流體積聚。胸膜積液常見于患有播散性胸腺癌、肺癌或淋巴癌的病人以及患有充血性心力衰竭的病人，也可發(fā)生在患有多種其他形式惡性腫瘤的病人身上。

胸膜積液可導(dǎo)致呼吸困難、咳嗽和胸痛，這降低了病人的生存質(zhì)量。盡管胸膜積液通常發(fā)生的晚期惡性腫瘤(諸如胸腺癌)的末期，然而它也可較早地出現(xiàn)在其他疾病中。因此對(duì)于病人而言，減輕胸膜積液的臨床表現(xiàn)是現(xiàn)實(shí)且延續(xù)的益處。例如，已知存在胸膜積液的非胸腺癌癥病人存活數(shù)年。參見Izbicki等人的“癌癥患者中的胸膜積液”，癌癥，1975年10月，第1511頁(yè)。

對(duì)于胸膜積液，存在多種治療方案。如果病人無癥狀并且積液已知為惡性的或類惡性的，則無需進(jìn)行治療。胸膜切除術(shù)和胸膜摩擦法在閉塞胸腔空間方面以及因此在控制惡性胸腔積液方面通常是有效的。然而，胸膜切除術(shù)是與高發(fā)病率和某種死亡率相關(guān)的主要外科手術(shù)過程?；熗ǔＪ橇钊耸?；然而，其對(duì)于患有淋巴瘤、胸腺癌、或小細(xì)胞癌的患者可產(chǎn)生良好的反應(yīng)。另一方法是外科手術(shù)植入胸管。這樣的過程對(duì)于病人而言是痛苦的，在初始插入胸管時(shí)以及在胸管保持在胸膜腔內(nèi)的時(shí)間段內(nèi)均是如此。在美國(guó)專利No.5,484,401中記載了對(duì)于常規(guī)胸管的改進(jìn)。

盡管有其他治療選擇，然而胸膜穿刺術(shù)仍然是最常用于移除胸膜流體的方法。然而，胸膜穿刺術(shù)會(huì)存在導(dǎo)致氣胸、肺萎縮的危險(xiǎn)。氣胸可直接由于使用針組件或?qū)Ч芗舛藢?duì)肺進(jìn)行穿刺而導(dǎo)致或者間接由于允許空氣進(jìn)入胸膜腔而導(dǎo)致。通常，胸膜腔相對(duì)于大氣處于負(fù)壓，這幫助保持肺張開。如果允許大氣與胸膜腔連通，則胸膜腔不再處于負(fù)壓并且可導(dǎo)致氣胸。

已開發(fā)胸膜穿刺裝置來降低可能由于過程而導(dǎo)致的氣胸和其他類似問題的風(fēng)險(xiǎn)。通常，這些裝置鍵入了與腹膜穿刺術(shù)裝置類似的保護(hù)手段。例如，Clarke的美國(guó)專利No.4,447,235公開了一種帶有由可移除針組件導(dǎo)引的導(dǎo)管的胸膜穿刺裝置，其帶有閥，該閥在移除針組件時(shí)關(guān)閉。閥的目的是防止空氣進(jìn)入病人體內(nèi)。Garg的美國(guó)專利No.4,784,156、No.4,832,044、No.4,840,184和No.4,844,087公開了帶有手動(dòng)閥的類似裝置，該手動(dòng)閥可在抽出針組件之后關(guān)閉。然而，這些現(xiàn)有裝置并不允許真正的故障保險(xiǎn)操作，因?yàn)楫?dāng)從一個(gè)排液口改變成另一個(gè)排液口時(shí)或者當(dāng)從病人體內(nèi)抽出導(dǎo)引針組件時(shí)必須由操作者正確設(shè)定各個(gè)閥。另外，必須小心避免將導(dǎo)引針組件意外抽出，因?yàn)樵谒_的裝置中針組件并未牢固連接至裝置的其余部分。另外，所公開的在移除導(dǎo)引針組件之后允許導(dǎo)管排液的閥依賴于單個(gè)接觸點(diǎn)。由于可能出現(xiàn)的閥故障的可怕后果，這樣的閥不可能構(gòu)成可接受的安全的胸膜穿刺術(shù)。

在Turkel的美國(guó)專利No.5,334,159中公開了一種可用于胸膜穿刺術(shù)的Verres類型的針組件。盡管這降低了由于肺穿刺而導(dǎo)致氣胸的風(fēng)險(xiǎn)，然而Turkel裝置并未改進(jìn)在抽出導(dǎo)入的針組件時(shí)胸膜穿刺術(shù)的安全性，也并未解決與多排液口相關(guān)的問題。因此，需要可用于腹膜穿刺術(shù)和胸膜穿刺術(shù)的更為安全且更為可靠的裝置。在Freeman等人的美國(guó)專利No.5,725,506中記載了另一種裝置，通過引證將其整體內(nèi)容包含于本文中。

現(xiàn)有系統(tǒng)的其他困難涉及到真空元件的制造、存儲(chǔ)和使用。注射器有時(shí)候用于產(chǎn)生真空，然而注射器對(duì)于制造和使用而言有些復(fù)雜?？商鎿Q的真空源是真空瓶。在這種方法中，在制造階段在氣密瓶中形成真空，并且然后該瓶被密封。然后在使用時(shí)將該瓶裝上嘴子(tap)，從而可向排液線施加真空以移除不想要的體液。

這在概念上是相當(dāng)簡(jiǎn)練的，然而在每個(gè)單獨(dú)單元上完美執(zhí)行卻有些困難。總是存在在使用之前的允許過程中損失真空的一些風(fēng)險(xiǎn)，這是由于泄漏、破裂或僅僅由于空氣穿過塑料壁引起。此外，真空的損失對(duì)于使用者并非必然是明顯的；具有完美真空的瓶在內(nèi)部與空氣瓶看起來并無不同，然而在使用前或使用過程中(其中真空浪費(fèi)在抽吸空氣而非有效用于病人的排液)真空受到損失時(shí)，單元的排液效力將減弱。另一問題在于給瓶裝上嘴子。這需要刺穿真空密封件但不允許空氣進(jìn)入瓶(除了通過抽拉線之外)的系統(tǒng)。在Grossman等人共同擁有的美國(guó)專利No.7.048,724中記載了一種這樣的系統(tǒng)，通過引證將其整體結(jié)合于本文中。

在使用真空瓶的已知系統(tǒng)中，可提供充當(dāng)瓶與排液線之間界面的帽。實(shí)際中，帽與瓶之間的接合部通常使用粘合劑(諸如硅樹脂粘合劑凝膠)來裝配。硅樹脂凝膠可用于將帽固定至瓶以及用于在接合部形成流體密封。

使用硅樹脂粘合劑的系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)積極的結(jié)果。然而，硅樹脂凝膠粘合劑通常是昂貴的并且與施加硅樹脂凝膠相關(guān)的制造費(fèi)用保持高位。此外，在裝配過程中可能難以施加精確量的粘合劑以實(shí)現(xiàn)將在整個(gè)裝置壽命和使用中明顯維持期望真空的一致固定和密封。硅樹脂粘合劑通常也僅能夠在施加后短時(shí)間內(nèi)干燥和凝固一次，并且因此系統(tǒng)通常是在完全裝配狀態(tài)下運(yùn)輸，并且可能難以在醫(yī)療設(shè)施處更換真空瓶。

鑒于該技術(shù)背景，有利的是提供一種改進(jìn)系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用連接至排液線的容器(諸如真空瓶)，該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)容器與帽之間充分的固定的密封而無需使用粘合劑。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

提供一種排液系統(tǒng)。該排液系統(tǒng)包括包括：具有內(nèi)部和口的容器，該口帶有外表面和開口；脆性密封件，覆蓋開口；帽，固定至口并且與排液線流體連通，該帽具有構(gòu)造成與口的外表面接合的內(nèi)表面；O環(huán)，定位成至少部分地位于口的外表面與帽的內(nèi)表面之間。術(shù)語(yǔ)“脆性”這里限定為包括能夠被刺穿、被刺過或以其他形式被破壞。O環(huán)可構(gòu)造成在帽內(nèi)的區(qū)域與排液系統(tǒng)外部的狀況之間形成流體密封。排液系統(tǒng)可進(jìn)一步包括周緣接合彈性帽的保持環(huán)。

在一個(gè)實(shí)施例中，突頭狀管定位成至少部分地位于帽內(nèi)并且構(gòu)造成刺過脆性密封件。當(dāng)脆性密封件被刺過時(shí)，帽內(nèi)的區(qū)域與容器的內(nèi)部可流體連通。帽可包括漸縮加寬本體部分，并且其可由不透明材料形成。

在另一實(shí)施例中，口包括位于外表面內(nèi)的溝槽，該溝槽構(gòu)造成安置O環(huán)。可替換地或者額外地，帽可包括這樣的溝槽。容器的內(nèi)部可保持真空。此外，可在帽上設(shè)置止動(dòng)件并且容器可包括肩部，其中止動(dòng)件構(gòu)造成當(dāng)帽沿著近側(cè)方向滑動(dòng)第一距離而與口接合時(shí)與肩部接觸。

附圖說明

圖1示出了已知排液系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的前部切開示意圖。

圖2示出了具有可坍縮球管(collapsible bulb)的已知排液系統(tǒng)的前部切開部分截面圖。

圖3示出了在帽與容器的接合部處使用硅樹脂粘合劑的排液系統(tǒng)的前部切開部分視圖。

圖4示出了在帽與容器的接合部處具有O環(huán)的排液系統(tǒng)的前部切開部分視圖。

圖5示出了保持環(huán)的示例性實(shí)施例的透視圖。

圖6示出了包括保持環(huán)的排液系統(tǒng)的透視圖，該保持環(huán)與彈性帽周緣接合。

圖7示出了包括排液環(huán)的排液系統(tǒng)的透視切開視圖。

圖8示出了包括排液環(huán)和O環(huán)的排液系統(tǒng)的前部平行投影切開視圖。

具體實(shí)施方式

參照?qǐng)D1，容器12包括口14。容器12例如可為瓶或真空瓶。覆蓋口14的是帽，諸如彈性帽16，該帽具有位于上(遠(yuǎn))端處的套管18和位于下(近)端處的加寬本體20。彈性帽16的套管18可接收突頭(spike)22，其中突頭22的外表面與套管18的內(nèi)腔成大致氣密密封。在本申請(qǐng)中，術(shù)語(yǔ)“近”通常用于指代系統(tǒng)最靠近容器的端部或部分，而術(shù)語(yǔ)“原”指代在使用中靠近或處于正在使用系統(tǒng)治療的病人體內(nèi)的相對(duì)端部或部分。

突頭22的下端終止于尖端24。突頭22的上端接收排液線26，該排液線具有穿過其間的內(nèi)腔。如突頭22與彈性帽16的套管之間的連接一樣，突頭22與排液線26之間的連接優(yōu)選為大致氣密的。突頭22也可包括周緣凸緣30，以便幫助以下文描述的方式相對(duì)于容器12來操縱突頭22。突頭內(nèi)腔19可延伸穿過突頭。

脆性密封件32覆蓋容器12的口14處的開口，以密封容器內(nèi)部13。脆性密封件32優(yōu)選由箔、聚脂薄膜或其他大致氣密的材料(其可為彈性的)構(gòu)成，并且可連接至容器12的口14的邊緣以便大致防止空氣泄漏到容器內(nèi)部13中從而破壞其中的真空。該連接可通過熱密封(如在例如直接加熱、傳導(dǎo)加熱或產(chǎn)生振動(dòng)的加熱過程中)、通過膠合或粘合或者通過任何其他合適的方法來完成。

排液系統(tǒng)10可以包括由脆性密封件32密封的容器12(帶有或不帶有其他元件)的形式包裝和運(yùn)輸。更具體而言，排液線26可在使用時(shí)連接至組件的其余部分或者不進(jìn)行連接?？商鎿Q地，突頭22和排液線26可在使用時(shí)連接至組件或者不進(jìn)行連接?；蛘吲乓壕€26、突頭22和彈性帽16可在使用時(shí)連接至組件或者不進(jìn)行連接。優(yōu)選但非必要的是，在運(yùn)輸之前將容器12排空。

為了使用排液系統(tǒng)10，要將其完全裝配好(如果并未完全裝配好的話)。排液線26的遠(yuǎn)端(未示出)連接至收集裝置，該收集裝置通過合適的醫(yī)療技術(shù)而被放置于病人體內(nèi)的目標(biāo)流體空間中。例如，排液線26的遠(yuǎn)端可被放置于病人的胸膜腔中以通過針或?qū)Ч芤瞥^量的胸膜流體。

在與目標(biāo)流體空間的接合完成之后，通過向凸緣30施加向下的力而朝向容器12推動(dòng)突頭22。這使得彈性帽16的加寬本體20變形，彈性帽維持套管18與突頭22之間的大致氣密密封。突頭尖端24接觸并刺穿脆性密封件32，從而將真空從容器內(nèi)部13轉(zhuǎn)移到由彈性帽16限定的空間中(或者更準(zhǔn)確來說，從而將來自該空間的幾乎全部的小量空氣抽吸到容器內(nèi)部，以在由帽限定的空間中建立真空)。該真空還延伸通過突頭內(nèi)腔19并且進(jìn)入排液線內(nèi)腔28。該效果是從排液線26的遠(yuǎn)端抽取流體、穿過排液線26朝向容器12、穿過突頭內(nèi)腔19并且進(jìn)入容器12。

流體抽取的速率以及施加到病人的真空量級(jí)可通過使用位于排液線26上的夾子來管控。略微打開夾子將在排液線26的遠(yuǎn)端產(chǎn)生相對(duì)適中的真空并且產(chǎn)生相對(duì)慢速率的流體抽取，而打開夾子將產(chǎn)生更大的真空和更快的抽取速率。

可能重要的是在使用裝置前能夠一眼確認(rèn)容器內(nèi)部13的真空是完好的。在圖1所示實(shí)施例中，這可通過彈性帽16的外觀來完成。在其正常未膨脹位置，彈性帽將具有使用者易于辨別的給定形狀。當(dāng)突頭22刺穿脆性密封件32以將容器12的真空轉(zhuǎn)移到彈性帽16限定的空間中時(shí)，彈性帽16外部的大氣壓將傾向于使其部分坍縮。這種部分坍縮對(duì)于使用者而言將是顯而易見的，從而確認(rèn)瓶?jī)?nèi)部13的真空。

如上所述，真空指示元件也用于指示在排液過程期間真空的損失。更具體而言，隨著流體從病人體內(nèi)抽出、穿過排液線26并且進(jìn)入容器12，容器12逐漸被填充。瓶在這種填充當(dāng)然降低了真空，也即，其使得壓力增加至接近大氣壓。該真空的損失以及所導(dǎo)致的流體流動(dòng)的減小可能被誤認(rèn)為是所有期望的流體已從病人體內(nèi)抽出的信號(hào)。結(jié)果然后會(huì)是不完整的過程。這通過指示元件來防止。如果在過程期間真空變得不足，則指示元件將以正如如果過程開始真空就不足的情況下它們指示的方式來指示。

排液系統(tǒng)10的可替換實(shí)施例在圖2中示出，其中用于確認(rèn)真空完好性的系統(tǒng)更加詳盡?？傮w構(gòu)造與圖1的實(shí)施例基本上相同，此外還增加了可坍縮球管42。球管42通過管狀配件44而與突頭22的內(nèi)腔連通。

在該實(shí)施例中，在突頭22刺穿脆性密封件32以將真空轉(zhuǎn)移到突頭22和排液線26中之前，球管42處于其自然的未膨脹狀態(tài)。在突頭22次春脆性密封件32以將真空轉(zhuǎn)移到突頭22和排液線26中之后，球管42內(nèi)部的真空與球管42外部的大氣壓之間的壓力差使得球管42坍縮或至少部分坍縮。這種坍縮或部分坍縮對(duì)于使用者而言是明顯的，從而確認(rèn)真空的完好性。

參照?qǐng)D3，彈性帽16優(yōu)選在排液過程中與口14接合(也即，固定和密封)。在一些實(shí)施例中，如圖3所描繪的，彈性帽16可通過使用粘合劑(諸如硅樹脂粘合劑40)而在接合部38處固定至口14。該粘合劑可例如為通常使用的粘合劑，諸如NuSil MED-1037硅樹脂粘合密封劑。硅樹脂粘合劑40可施加至口14的外表面34和/或施加至加寬本體20的內(nèi)表面36，并且可操作用于將彈性帽16相對(duì)于容器12固定就位以及用于在接合部38處維持外表面34與內(nèi)表面36之間的氣密性密封。

可能有利的是，彈性帽16可從容器12移除。例如，使用者可能有必要在排液過程后短時(shí)間內(nèi)沖洗容器12以從內(nèi)部13處理掉流體內(nèi)容物。在一些情況下，必須在處理容器之前以衛(wèi)生、受控的方式處理流體內(nèi)容物。另外，容器12可在其被沖洗和清潔之后可重新使用。由于排液過程通常在病人家中完成而無需醫(yī)師或護(hù)士的即時(shí)幫助，因而理想的是彈性帽16充分可移除(例如可容易移除)，使得在家的病人可無困難地執(zhí)行移除操作。這可能將裝置限制于相對(duì)低壓真空的使用。例如，壓力差可能受到限制，使得移除將要求多于大約4磅力(大約17N)的最大值。

在一些實(shí)施例中，特別是當(dāng)容器12可重新使用時(shí)，使用者(諸如病人)可能有必要將新的彈性帽16連接至容器12，而可能無需醫(yī)療專業(yè)人士的幫助。在圖3所描繪的實(shí)施例中，使用者可能有必要將一定量的硅粘合劑40施加至外表面34和/或內(nèi)表面36以確保彈性帽16與口14正確地接合并且以確保接合部38處的足夠密封從而在裝置內(nèi)包含真空。

如圖4所描繪的，接合部138可(參照本文公開的實(shí)施例)包括硅樹脂或橡膠O環(huán)140(乳膠是可接受的，但是通常不如合成橡膠優(yōu)選，合成橡膠諸如例如為乙烯丙烯二烴單體(M級(jí))橡膠)。O環(huán)140優(yōu)選由適于經(jīng)受無菌操作并且用于在無菌醫(yī)療環(huán)境中使用的材料制成。O環(huán)140可例如為Parker Hannifin、Shore A 70硬度EPDM化合物E3609-70O環(huán)，但是不限于該型號(hào)或這些特定的規(guī)格。O環(huán)140優(yōu)選在接合部138處在加寬本體120的內(nèi)表面136與口114的外表面134之間提供氣密密封。O環(huán)140可安置在口14外表面周圍的溝槽中。可另外地或可替換地在加寬本體120的內(nèi)表面中結(jié)合有溝槽。應(yīng)當(dāng)注意的是，O環(huán)140可以可替換地布置在用于提供足夠密封的另一合適位置，諸如彈性帽114的正下方(也即恰好最鄰近)。然而，并不需要溝槽。在另一實(shí)施例中，可設(shè)置從表面34或口14徑向向外延伸的隆起或基珠，其可模制或以其他方式形成于容器12上，如圖2所描繪的。在該實(shí)施例中，可在所述基珠直接最鄰近處或最遠(yuǎn)處設(shè)置O環(huán)，基珠可操作為將O環(huán)保持就位。

O環(huán)140可被壓縮在內(nèi)表面136與外表面134之間。這種壓縮可用于確保氣密密封以將由彈性帽116限定的空間與外部狀況142隔離。此外，加寬本體120可在其近端處略微漸縮，從而隨著加寬本體120近側(cè)移動(dòng)至與口114接合而使得O環(huán)140的壓縮增加。可替換地或另外地，口114的遠(yuǎn)端可為漸縮的。在下文詳細(xì)描述的極其優(yōu)選的實(shí)施例中，在沒有任何粘合劑的情況下以仍然可移除地確保彈性帽116與瓶112之間的流體-病人(最優(yōu)選為氣密)密封的方式設(shè)置硅樹脂O環(huán)140，其中帽116可在不損壞O環(huán)140的情況下從瓶112移除并且重新密封至該瓶或者重新密封至類似或同樣構(gòu)造的第二瓶(未示出)。

加寬本體120的形狀(例如錐形)可在彈性帽116與帽114接合時(shí)迫使外表面134和內(nèi)表面136接觸。這種接觸可形成操作成將彈性帽116足夠固定至口114的摩擦位點(diǎn)或區(qū)域。當(dāng)被擠壓在表面134與136之間時(shí)，壓縮的O環(huán)140也可提供這樣的固定摩擦?？墒褂萌魏纹渌线m的固定手段。當(dāng)處于接合狀態(tài)時(shí)，彈性帽116優(yōu)選充分固定至瓶112，使得其將不會(huì)在排液過程期間無意間脫離接合。當(dāng)脆性密封件132被破壞時(shí)，瓶?jī)?nèi)部113中的真空可沿著近側(cè)方向在彈性帽116上提供額外的力。此外，可在初始裝配或在使用之前在接合部138處施加諸如硅樹脂凝膠的粘合劑。

盡管甚至在具有O環(huán)的實(shí)施例中也可使用粘合劑，可能理想的是在一些情況下放棄使用凝固粘合劑。例如，有用的是在正常操作之前(或者甚至其過程中)移除彈性帽116。如本文所述，還可能理想的是使得使用者(諸如患者)能夠?qū)椥悦?16與容器112接合和脫離接合而無需醫(yī)療專業(yè)人士的幫助。由于接合操作的簡(jiǎn)便性，O環(huán)的使用相比于要求施加粘合劑的實(shí)施例而言是有利的。O環(huán)可免除排液過程之前對(duì)部件提供合適量粘合劑這種通常困難且通常不衛(wèi)生的任務(wù)。

在一些實(shí)例中，理想的是，在使用排液系統(tǒng)110之前檢視脆性密封件132。彈性帽116與瓶112之間的摩擦因此可輕易能夠由使用者(諸如護(hù)士或醫(yī)師)克服，特別是當(dāng)脆性密封件132完好時(shí)。這還可使得使用者能夠?qū)椥悦?16從容器112移除，這允許將容器彼此更換而無需將排液線26(未示出)移除與患者的連通?？蛇M(jìn)一步提供在開始排液過程之前在醫(yī)療設(shè)施中選擇特定排液容器的能力，例如以便選擇正確的尺寸、真空級(jí)別等。這使得使用者能夠在多個(gè)部件之間選擇以便基于實(shí)時(shí)狀況來定制或適配排液系統(tǒng)110以用于最優(yōu)性能。

通常必要的或理想的是，在使用排液系統(tǒng)10之前和過程中在視覺上檢視脆性密封件以及位于接合部鄰近的其他部件。這樣的檢視可發(fā)現(xiàn)受損的部件、不正確的操作、不足的真空級(jí)別等。在現(xiàn)有設(shè)計(jì)中，特別是在其中使用凝固或干燥粘合劑將彈性帽固定至瓶的現(xiàn)有設(shè)計(jì)中，可能有必要提供由透明材料制成的彈性帽20以輔助這些檢視。特別地，帽可能需要是透明的以輔助脆性密封件32的視覺檢視從而確定該脆性密封件是完好的，以便容器12中提供的真空將提供期望的功能。對(duì)于能夠使用透明、半透明或不透明的彈性帽116而言，如圖4所描繪的使用O環(huán)的設(shè)計(jì)可能是有利的。示意而言，可將彈性帽116從瓶112移除，從而允許使用者檢視彈性帽116的內(nèi)部部件以及位于容器112遠(yuǎn)端處的部件?？扇缓笥墒褂谜咭陨鲜龇绞?每一種方式均不損壞任何部件)將彈性帽116與容器112重新接合。這提供用于檢視的多種選擇以及這樣的可能性，即，在其連接的瓶具有損壞的薄膜密封件或其他瑕疵的情況下使彈性帽(與第二/不同的瓶)易于移動(dòng)并且即時(shí)使用，而在所述情況現(xiàn)有技術(shù)使用粘合劑將使得這是更加耗時(shí)的過程或者甚至需要丟棄彈性帽與瓶的整個(gè)組件。

具有O環(huán)的實(shí)施例還提供多種制造和組裝優(yōu)點(diǎn)。例如，諸如硅樹脂凝膠的粘合劑可能難以一致且均勻地施加至瓶的口的外表面(和/或帽的外表面)以用于輔助將彈性帽固定至口部分，從而導(dǎo)致組裝過程中的高可變形以及大量的缺陷或碎片部分。另一方面，O環(huán)易于一致地安裝而無需使用復(fù)雜的器械并且通常在小的尺寸容差內(nèi)形成為預(yù)制造形式并且具有均勻的物理性能。因此在使用O環(huán)時(shí)，泄漏或失效的比率可實(shí)質(zhì)上更小。例如，在根據(jù)本文所述實(shí)施例裝配的瓶的測(cè)試運(yùn)行中，150個(gè)瓶中的149個(gè)成功裝配，其中瓶口的薄膜密封件完好并且彈性帽與瓶的密封件完好。本文所述O環(huán)系統(tǒng)的使用減少了制造時(shí)間、復(fù)雜性和花費(fèi)，這些都相比于現(xiàn)有技術(shù)提供不會(huì)被本領(lǐng)域技術(shù)人員容易預(yù)料的優(yōu)點(diǎn)，并且這些提供醫(yī)療設(shè)備制造中所需的效率。該O環(huán)系統(tǒng)還提供將彈性帽和排液線與多于一個(gè)瓶使用的能力(例如，如果第一個(gè)瓶的密封件損壞或其真空受到破壞，則可容易將該瓶移除并替換掉，或者可將用過的或裝滿的瓶替換掉，這兩種情況均無需將排液管從病人體內(nèi)移除)。

具有O環(huán)的排液系統(tǒng)也可在成本上實(shí)質(zhì)上低于其他實(shí)施例。示意而言，優(yōu)選用于本文公開實(shí)施例的類型的單個(gè)硅樹脂或EPDMO環(huán)通常在成本上近似于用于將彈性帽固定和永久密封至瓶所需的和適量的合適硅樹脂粘合劑的成本的50％，同時(shí)提供更為一致可靠均勻的密封。使用O環(huán)作為替換方案還可減少購(gòu)買和維護(hù)昂貴制造設(shè)備(例如硅樹脂凝膠點(diǎn)膠機(jī))的需求，并且與O環(huán)而非硅樹脂粘合劑有關(guān)的高度一致性組件可減少與所產(chǎn)生碎片部分?jǐn)?shù)量相關(guān)的花費(fèi)。換言之，與現(xiàn)有技術(shù)硅樹脂粘合劑組件相比，本文公開O環(huán)系統(tǒng)的使用提供多個(gè)優(yōu)點(diǎn)-包括成本、裝置部件可更換性、以及裝置可檢視性。

參照?qǐng)D5-圖8，排液系統(tǒng)的實(shí)施例可包括帶有約束部分250的保持環(huán)246。保持環(huán)246不限于任何特定材料，而是示例性材料可為無規(guī)共聚物聚丙烯或聚乙烯。保持環(huán)246可具有一個(gè)或多個(gè)弱化區(qū)域252。弱化區(qū)域252可體現(xiàn)為開孔區(qū)段、弱化夾緊連接部(如所示)等。優(yōu)選地，弱化區(qū)域252構(gòu)造成相比于約束部分250而言具有較低的臨界強(qiáng)度和斷裂強(qiáng)度。可設(shè)置手柄或突片248并且將其構(gòu)造成允許使用者通過拉動(dòng)突片248來提供用于在弱化區(qū)域252處使保持環(huán)246斷裂所需的力。

如圖6所描繪的，保持環(huán)246構(gòu)造成周緣地接合彈性帽216。保持環(huán)246可緊密包裹在加寬本體220的外部，從而提供用于將彈性帽216保持與容器212的口214接合的約束力。如圖7和圖8最佳示出的，保持環(huán)246優(yōu)選以鄰近接合部238的方式包裹在彈性帽216周圍并且周緣共軸地在O環(huán)240周圍和緊鄰?fù)獠繌较驅(qū)R，以在彈性帽216上提供向內(nèi)的約束力以及容器、O環(huán)與帽之間的可靠一致均勻的密封，以便明確維持真空。該約束可提供O環(huán)240的增加的緊密型或壓縮，這可改進(jìn)密封件在接合部238處的性能。由保持環(huán)246提供的該約束可在其有效時(shí)使得使用者難以(或者基本上不可能)將彈性帽216拉動(dòng)成與容器212脫離接合。

當(dāng)使用者使用足以使保持環(huán)246斷裂的力來拉動(dòng)突片248時(shí)，保持環(huán)246盡可能提供約束力。彈性帽216然后可相對(duì)容易地(并且對(duì)于通常的使用者而言始終低于力的理想最大閾值)移除與容器212的接合。排液系統(tǒng)的其他實(shí)施例可以可替換地包括另一類型的可移除裝置，該裝置構(gòu)造成在彈性帽216周圍提供約束，諸如卡扣配合帶、可移除系帶或包裝、帶夾等。

在一些實(shí)施例中，保持環(huán)246可預(yù)安裝在接合部238處并且提供由使用者操作之前的約束。這可能需要在由使用者操作之前彈性帽216與容器212預(yù)接合?？商鎿Q地，保持環(huán)246可與容器212分離的方式設(shè)置有彈性帽216。這里例如，保持環(huán)246可初始圍繞彈性帽216(或者其他近側(cè)部件，諸如排液線)，但是定位在加寬本體220的近側(cè)。在彈性帽216移動(dòng)成與容器212接合之后，使用者可將保持環(huán)246向遠(yuǎn)側(cè)滑動(dòng)就位以用于提供本文所述的約束。

參照?qǐng)D4，排液系統(tǒng)110可包括構(gòu)造成與容器112的肩部162接觸的止動(dòng)件160。在如本文所述的可包括漸縮加寬本體120的一個(gè)實(shí)施例中，彈性帽116包括止動(dòng)件160，該止動(dòng)件構(gòu)造成與肩部162相通，從而在實(shí)現(xiàn)與容器112的正確水平的接合時(shí)，止動(dòng)件抵接肩部162。換言之，止動(dòng)件160和肩部162可防止彈性帽116在移動(dòng)至接合時(shí)沿著近側(cè)方向滑動(dòng)太遠(yuǎn)。這可防止對(duì)O環(huán)140的損壞、接合部138附近部件的翹曲或堵塞等。止動(dòng)件160的操作可進(jìn)一步對(duì)使用者提供已實(shí)現(xiàn)足夠水平的接合的指示，從而標(biāo)志著確保了接合部138處的足夠固定和密封。盡管已描述本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例，然而對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員而言顯而易見的是，在本發(fā)明范圍內(nèi)可做出多個(gè)實(shí)施例和實(shí)施方式。例如，附圖中所顯示的或者權(quán)利要求中所反映的方法的步驟不要求以它們被呈現(xiàn)的方式來以特定順序執(zhí)行，除非明確說明。所公開的步驟被列舉為示例性的，使得可執(zhí)行額外的或不同的步驟或者這些步驟可以不同的順序來執(zhí)行。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，可在權(quán)利要求范圍內(nèi)實(shí)施在本文中未明確闡述的實(shí)施例，包括本文所述用于不同實(shí)施例的特征可彼此組合和/或與當(dāng)前已知或?qū)黹_發(fā)的技術(shù)組合而同時(shí)保持在權(quán)利要求的范圍內(nèi)。

本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，可在權(quán)利要求范圍內(nèi)實(shí)施在本文中未明確闡述的實(shí)施例，包括本文所述用于不同實(shí)施例的特征可彼此組合和/或與當(dāng)前已知或?qū)黹_發(fā)的技術(shù)組合而同時(shí)保持在權(quán)利要求的范圍內(nèi)。盡管本文采用了特定術(shù)語(yǔ)，然而它們僅僅用于一般性和說明性的目的而并非用于限制的目的，除非上下文、用法或其他明確指示另有明確定義。因此旨在的是，前文詳細(xì)描述應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是示意性的而非限制性的。并且應(yīng)當(dāng)理解的是，所附權(quán)利要求(包括所有等同條款)旨在限定本發(fā)明的精神和范圍。此外，上文所述優(yōu)點(diǎn)并非必然是本發(fā)明的僅有優(yōu)點(diǎn)，并且并非必然可預(yù)期所描述優(yōu)點(diǎn)的全部將可通過每個(gè)實(shí)施例來實(shí)現(xiàn)。在本申請(qǐng)的任何不一致的公開或定義與通過引證結(jié)合的任何文獻(xiàn)沖突的情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為以本文的公開或定義為主。