本發(fā)明是關(guān)于一二尖瓣或一三尖瓣人工心臟瓣膜。

背景技術(shù)：

在心臟瓣膜常見的病變中，主要會影響年長患者的，就是心臟瓣膜環(huán)擴張，這會導致瓣膜接合不良，因此無法密閉及失去效用。

治療此類疾病，常用環(huán)成形術(shù)，置入一整個或部分人工心臟瓣膜環(huán)，以校正自體瓣膜環(huán)。此技術(shù)有一些缺點，特別是對年長的患者來說，不太適用。

在自體瓣膜上，植入一人工心臟瓣膜，該人工心臟瓣膜包括一可開展的管狀支架，及一裝設(shè)于支架內(nèi)的人工瓣膜。該管狀支架，通常稱為“支架”，具有一網(wǎng)狀構(gòu)造，由一心房部，一心室部，以及一位在心房部和心室部之間的環(huán)狀部所組成。該心房部置于一心臟的心房，心室部置于一心臟的心室，而環(huán)狀部置于一自體的瓣膜環(huán)。該支架可自我膨脹擴張(特別是以形狀記憶材料制成者)，或者是以可擴張材料制成，再用汽球使之膨脹。而該人工瓣膜可由一合成或天然材質(zhì)所制成。

這類人工心臟瓣膜可變形，以置入一導管，然后在待治療的自體瓣膜上擴展開來。人工心臟瓣膜可經(jīng)由心尖(心臟下半部尖端)，過中隔(二尖瓣)，喉頸部，或大腿部(三尖瓣)的方法植入。

現(xiàn)有的這類人工心臟瓣膜令人不太滿意，特別是置入時會影響主動瓣膜的運作，還有移動導致阻礙心室血液輸出路徑的危險性。此外，這些人工心臟瓣膜并非總是易于植入，同時其形狀并無法完全貼合該植入處。

本發(fā)明志在解決這些既有缺點。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為達上述目的，本發(fā)明的人工心臟瓣膜，包括一網(wǎng)狀構(gòu)造，可開展的管狀支架，及一裝設(shè)于支架內(nèi)的人工瓣膜。該支架具有一心房部，一心室部，以及一位在心房部和心室部之間的環(huán)狀部。

該心室部的一側(cè)具有一大缺口，從心室部相對于環(huán)狀部的一端縱向延伸到該心室部接近環(huán)狀部的部分。此缺口呈扇形，沿人工心臟瓣膜的圓周延伸90到140度。

該心房部向人工心臟瓣膜的外側(cè)展開，從該環(huán)狀部向心房部相對于環(huán)狀部的一端延伸。心房部位在接近環(huán)狀部的一側(cè)，至少部分圓周處，具有數(shù)個從表面向外突出的錨爪。

該心室部呈一球形或卵圓形，同時具有數(shù)個從表面向外突出的錨爪，位在其接近環(huán)狀部的一側(cè)，至少部分圓周處。

該缺口破壞了該支架的網(wǎng)狀構(gòu)造，使人工心臟瓣膜的心室部產(chǎn)生不對稱形狀。此缺口朝向接近主動脈瓣的心室壁面，此區(qū)稱為二尖瓣和主動脈瓣銜接處(mitral and aortic continuity)，或三尖瓣主動脈區(qū)(tricuspido-aortic)。此缺口使得網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)不會跨越此區(qū)，因此人工心臟瓣膜不會使心室壁過于抵靠在主動脈瓣的右側(cè)。當心室壁過于抵靠于主動脈瓣右側(cè)時，會妨礙主動脈瓣的運作。

然而，本發(fā)明預見了，當人工心臟瓣膜抵靠心室壁的承受面積，因為該缺口而減少時，人工心臟瓣膜位移的危險性會大幅增加，并因此阻礙心室血流輸出。為解決此問題，因此發(fā)明人在采用次缺口設(shè)計時，同時要確保本發(fā)明的人工心臟瓣膜能完全錨固在植入處。為此，需要在該心房部及該心室部分別裝設(shè)數(shù)個錨爪，裝設(shè)位置在接近該環(huán)狀部處，以便能穿入待治療心臟瓣膜的瓣膜環(huán)深處。

當該人工心臟瓣膜使用心尖法植入，其心房部先展開并抵住瓣膜環(huán)的心房部分。此向外展開的心房部形狀，完美配合并抵靠在瓣膜環(huán)的心房部分。當導管被移除，以釋出該支架的其他部分時，一旦該心房部向外展開，此心房部的各個錨爪會插入該瓣膜環(huán)的心房部分。如此一來可確保該人工心臟瓣膜完美地預先定位于該該植入位置。繼續(xù)將導管移出，可使該心室部逐漸展開。由于其呈卵圓形，該心室部的壁面會呈徑向擴張，如此一來，會使其上各個錨爪，從展開過程一開始，就插入該瓣膜環(huán)的心室部分，因此可將該人工心臟瓣膜確實鎖固在自體瓣膜環(huán)上。心室部的球形或卵圓形，可使該支架能更密切地抵靠在瓣膜環(huán)的心室部分，進一步強化該鎖固作用。

同樣地，此球形或卵圓形可使該支架的分布位置，更能配合貼近瓣膜環(huán)的心室形狀，同時不會和下方的解剖構(gòu)造相沖突或抵觸。

具有上述結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜，可達成上述目標，提供一人工心臟瓣膜，不會影響主動脈瓣膜的運作，同時具有非常低的位移風險，易于植入，還有能完美貼合植入處等特性。

應該要注意的是本發(fā)明的心臟瓣膜的植入，須使用經(jīng)過中隔(二尖瓣)，喉頸部，或大腿部(三尖瓣)的方法。該心室部先展開，接著心房部再展開，而其上各個錨爪會分別刺入該瓣膜環(huán)。過程類似上述方式。

該缺口沿著人工心臟瓣膜的圓周延伸，呈約120°扇形。

該些錨爪彎曲呈彎爪狀，向人工心臟瓣膜外側(cè)展開，由其基部向尖銳的自由端展開。

該些錨爪的設(shè)計，可提供有效的錨固作用。

該些錨爪最好是沿著人工心臟瓣膜的圓周均勻分布。

在一實施例中，該心房部所具有的錨爪位在該心室部所具有的錨爪對面，同時位在該人工心臟瓣膜的縱向。

因此通過數(shù)對錨爪夾鉗，提供了錨固作用，可有效鎖固該人工心臟瓣膜。特別是該些錨爪會形成一種類似“蟹爪”構(gòu)造，因為各點間都呈對稱方位，可緊抓住環(huán)狀組織，及穩(wěn)定瓣膜的支架結(jié)構(gòu)。在使用心尖植入人工心臟瓣膜時，先是心房的錨爪展開以抓住環(huán)狀組織，接著輪到心室的錨爪展開，以完美固定人工心臟瓣膜，同時將錨爪維持于環(huán)內(nèi)位置。

因此上述結(jié)構(gòu)，在植入時，會先影響周邊環(huán)狀瓣膜組織(錨爪)，接著是瓣膜環(huán)。事實上，此爪抓系統(tǒng)，可依據(jù)植入方法所需，利用位在二尖瓣及三尖瓣位置金屬結(jié)構(gòu)的環(huán)內(nèi)承載力，抓住瓣膜組織。

該人工心臟瓣膜特別包括六對的心房錨爪及心室錨爪。

在本發(fā)明的另一實施例中，處于展開狀態(tài)的人工心臟瓣膜，其中每一錨爪都具有一呈直線狀的基部及一自由端，該基部相對于人工心臟瓣膜的縱軸方向，從該人工心臟瓣膜的某部分呈約35到55°的突起。而自由端從該基部，朝向該人工心臟瓣膜圓周方向彎曲。

一心房錨爪的自由端部分，朝向鄰近一心室錨爪的自由端部分，接近圓周方向，但相對于該心房錨爪呈一角度偏移。相對地，一心室錨爪的自由端部分，朝向鄰近一心房錨爪的自由端部分，接近圓周方向，但相對于該心室錨爪呈一角度偏移。

此類型錨爪可將該人工心臟瓣膜有效地錨固在待治療瓣膜的瓣膜環(huán)上。

該心房錨爪，是指出現(xiàn)在該心房部的一錨爪，而該心室錨爪，是指出現(xiàn)在該心室部的一錨爪。

每一基部相對于該人工心臟瓣膜的縱軸約45度方向突出。

每一錨爪的基部長度，約為該自由端部長度的2到3倍。

當使用此人工心臟瓣膜用于治療一二尖瓣時，該些錨爪沿著該人工心臟瓣膜的支架周緣分布，在植入人工心臟瓣膜后，有一錨爪位在支架的一區(qū)，位在前三角區(qū)(anterior trigone)，一錨爪位在支架的一區(qū)，位在后三角區(qū)(posterior trigone)，一錨爪位在支架的一區(qū)，位在二尖瓣前聯(lián)合區(qū)(anterior commissure of the mitral valve)，一錨爪位在支架的一區(qū)，位在二尖瓣后聯(lián)合區(qū)(posterior commissure of the mitral valve)，一錨爪位在支架的一區(qū)，位在二尖瓣后瓣膜環(huán)的中間(middle of the posterior annulus of the mitral valve)，一錨爪位在支架的一區(qū)，位在二尖瓣前瓣膜環(huán)的中間。

位于具有數(shù)個該錨爪的該心房部，該環(huán)狀部及該心室的該支架網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，包括數(shù)個鉆石形網(wǎng)眼，彼此間以轉(zhuǎn)角互相連接。上述第一實施例中的錨爪，其基部連接到網(wǎng)眼的某部位，位于網(wǎng)眼相對轉(zhuǎn)角上，沿著人工心臟瓣膜，心房-心室方向。這些錨爪從網(wǎng)眼上該部分，向外突起。

此網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，使支架能更有效地抵靠于瓣膜環(huán)上相對應位置，同時確保該些錨爪可適當?shù)卮┤朐摪昴きh(huán)。

該支架的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)包括數(shù)個淚滴狀網(wǎng)眼(mesh)支架，彼此頭尾連接，排列而成，同時位在該心室部的某部分，沒有錨爪處。

此網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，使支架在心室部非常有彈性，可抵靠在一心臟的心室壁上。

當用此人工心臟瓣膜以治療一二尖瓣時，該人工心臟瓣膜的該心房部及環(huán)狀部具有一非圓形剖面，呈英文字母D的形狀，具有圓角及邊緣。

此處所謂“剖面”，指的是垂直于該人工心臟瓣膜縱軸的橫切面。

至于該心房部及環(huán)狀部的形狀，可配合靠近一二尖瓣膜環(huán)的心室及該瓣膜環(huán)兩者的形狀。

該人工心臟瓣膜的心房部包括一可蓋住網(wǎng)眼的密封壁面。此密封壁面由聚乙烯對苯二甲酸酯(PET)所制成，形成一薄膜或套管可增加和心臟的接觸面積，以降低瓣周溢漏(paravalvular leakage)。例如人工心臟瓣膜和心壁間的溢漏。

請參閱附加兩實施例的示意圖，以更加了解本發(fā)明的特色及優(yōu)點。

附圖說明

圖1為本發(fā)明，具有一位在開啟位置的人工心臟瓣膜的第一實施例側(cè)視圖；

圖2a為圖1所示該人工心臟瓣膜的一部分放大圖，包括數(shù)個錨爪；

圖2b為同一人工心臟瓣膜沿著圖2a垂線所示的剖面圖；

圖3顯示一人工心臟瓣膜的心室端，視角稍微偏離中心，而該人工心臟瓣膜位在開啟的位置；

圖4顯示一人工心臟瓣膜的心室端，沿著該人工心臟瓣膜的軸心視之，而該人工心臟瓣膜位在開啟的位置；

圖5，類似圖1，顯示一位在開關(guān)閉位置的人工心臟瓣膜；

圖6顯示一人工心臟瓣膜的心房端，視角稍微偏離中心，而該人工心臟瓣膜位在關(guān)閉的位置；

圖7顯示本發(fā)明人工心臟瓣膜的第二實施例，所包括支架的透視圖；

圖8為該第二實施例的側(cè)視圖；

圖9為該實施例沿圖8中IX-IX線所示的剖面圖；

圖10顯示圖9中人工心臟瓣膜的環(huán)狀部所形成的管(conduit)形狀。

具體實施方式

參閱圖1到圖6，一人工二尖瓣或三尖瓣心臟瓣膜1，包括一可擴張的管狀支架2，及一裝設(shè)于此管狀支架2內(nèi)的人工瓣膜3。

支架2具有由可彈性變形的纖維所制成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，顯示如圖所示展開時的形狀，及收縮時的形狀(圖中未示)。在收縮時，支架2可容收于一導管內(nèi)，以便穿入心臟內(nèi)。該支架2可使用已知技術(shù)，以形狀記憶合金制作而成，特別是由鎳鈦合金(Nitinol)所制成。

該支架2包括一心房部2a，一心室部2v，以及一中間環(huán)狀部2i；該心房部2a置放于一心臟的心房位置，而該心室部2v置放于一心臟的心室位置。該中間環(huán)狀部2i位于心房部2a和心室部2v之間，置放于自體瓣膜環(huán)位置。

在如圖所示展開狀態(tài)時，該心房部2a呈圓錐形，其剖面從環(huán)狀部2i向外延伸，同時具有一約120度的頂角。該心房部2a由許多轉(zhuǎn)角互相連接的鉆石形網(wǎng)眼所形成，同時包括六個均勻分布在周緣的錨爪5a。如圖2a及2b所示，這些錨爪5a的基部，和位在人工心臟瓣膜1心房側(cè)，該些網(wǎng)眼轉(zhuǎn)角的網(wǎng)眼部相連接，而且朝向人工心臟瓣膜1心室側(cè)突起。這些錨爪5a彎曲，且向人工心臟瓣膜1外側(cè)開展，從其基部朝向尖銳的自由端開展。

該中間環(huán)狀部2i是由組成該心房部2a同樣的鉆石形網(wǎng)眼所形成，從這些網(wǎng)眼延伸而成。

該心室部2v呈卵圓形，具有一邊緣部2vm及一主體部2vp。該邊緣部2vm接近并連接于該中間環(huán)狀部2i，同時具有數(shù)個錨爪5v，而該主體部2vp連接于該邊緣部2vm，相對于環(huán)狀部2i的另一側(cè)，并具有一寬闊的缺口6。

該邊緣部2vm是由組成該心房部2a，及該中間環(huán)狀部2i同樣的鉆石形網(wǎng)眼所形成，從這些網(wǎng)眼延伸而成。而邊緣部2vm所具有的錨爪5v，位在錨爪5a對面，同時具有相同構(gòu)造，其基部，和位在人工心臟瓣膜1心室側(cè)，該些網(wǎng)眼轉(zhuǎn)角的網(wǎng)眼部相連接，而且彎曲，朝向人工心臟瓣膜1外側(cè)展開，從其基部向尖銳的自由端開展。

主體部2vp是由淚滴狀網(wǎng)眼組成，彼此頭尾連接，排列而成。

該缺口6沿縱向，從心室部2v，相對于中間環(huán)狀部2i的一端，向其邊緣部2vm延伸，呈約120°扇形。因此于該心室部2v，形成一不對稱形狀。

該人工瓣膜3呈一已知形狀，由合成或天然材質(zhì)(如豬心包膜)制成，在一實施例中，其包括三個瓣膜。

使用時，該人工心臟瓣膜1會收縮，同時置放于一導管內(nèi)，以便穿入心臟內(nèi)。此導管具有射線無法穿透的標記，以便觀察導管及該人工心臟瓣膜1的角度方向，藉此在展開前，將該人工心臟瓣膜1置放入心臟內(nèi)。

該導管可從心尖穿入心臟，同時彎曲成一角度，使該人工心臟瓣膜1的缺口6轉(zhuǎn)向具有主動脈瓣的心室壁面，此區(qū)稱為二尖瓣和主動脈瓣銜接處(mitral and aortic continuity)。

先展開該人工心臟瓣膜1的心房部2a，同時抵住瓣膜環(huán)的心房部分。此心房部2a的圓錐形，寬度恰恰可抵靠在該瓣膜環(huán)的心房部分。當導管被移除，以釋出該支架2的其他部分時，一旦該心房部2a向外展開，各個錨爪5a會朝向以插入該瓣膜環(huán)的心房部分。藉此以確保該人工心臟瓣膜1完美地預先定位于該該植入位置。

繼續(xù)將導管移出，如此可使該心室部2v逐漸展開。由于其呈卵圓形，該心室部2v的壁面會呈徑向擴張，如此一來，會使各個錨爪5a，從展開過程一開始，就插入該瓣膜環(huán)的心室部分，因此可將該人工心臟瓣膜1牢牢地鎖固在自體瓣膜環(huán)上。該心室部2v的卵圓形，可使該支架2緊密地抵靠在瓣膜環(huán)的心室部分，更加強化此鎖固作用。

此卵圓形還可使該支架2的分布位置，更能配合心室的形狀，同時不會和下方的解剖構(gòu)造相沖突或抵觸。

該缺口6破壞了該支架2的網(wǎng)狀構(gòu)造，使本發(fā)明的心臟瓣膜不致產(chǎn)生妨礙主動脈瓣運作，或是阻礙心室血流的危險。

需要注意的是本發(fā)明的人工心臟瓣膜的植入，須使用一經(jīng)過中隔(二尖瓣)或喉頸部(三尖瓣)的方法。心室部2v先展開，接著心房部2a再展開，而心室部2v及心房部2a的各個錨爪5v、5a會分別刺入該瓣膜環(huán)。過程類似上述方式。

參閱圖7到圖9，為本發(fā)明支架2的第二實施例(并未顯示人工瓣膜3)，從不同角度視之，以應用于治療二尖瓣。為求簡化，此實施例的所有元件，皆使用和上述實施例相同的標號及設(shè)計。

在此實施例中，心房部2a并非圓錐形，參見圖9所示的剖面圖，其剖面并非呈圓形，而是比較像一英文字母D的形狀，有圓角及邊緣，如圖10的示意圖所示。參閱圖10，此剖面具有一圓形后部，一稍呈圓形的前部，和兩圓形側(cè)部。這些不同的部分，由數(shù)個曲線半徑較小的中間部彼此連接。上述所謂前部及后部，是指人工心臟瓣膜植入心臟后位在二尖瓣環(huán)的前側(cè)及后側(cè)部分。

和上述第一實施例相同的是，心房部2a朝向人工心臟瓣膜1外側(cè)開展，具有一剖面從環(huán)狀部2i，向此心房部2a相對于該環(huán)狀部2i的一端延伸。

環(huán)狀部2i及心室部2v形狀和上述第一實施例相近，除了心室部2v相對于連接環(huán)狀部2i的另一端，沒有那么閉合，相較于第一實施例，是將其頂端截去一段。

第二實施例的支架2和第一實施例的不同處在于該些錨爪5a、5v的形狀。事實上，每一錨爪5a、5v具有一基部及一自由端部，該基部連接于支架2上相對應的心房部及心室部2a、2v。該自由端部相對于該基部，呈彎曲狀。此基部呈直線狀，從心房部及心室部2a、2v，相對于支架2的縱軸(參閱圖8)，呈約45°突起?；烤哂幸欢ㄩL度，約為該自由端部長度的2到3倍。該自由端部朝向人工心臟瓣膜1圓周方向彎曲。

該些錨爪5a、5v是沿著支架2周緣分布。在植入人工心臟瓣膜后，有一錨爪位在支架2的一區(qū)，位在前三角區(qū)(anterior trigone)，一錨爪位在支架2的一區(qū)，位在后三角區(qū)(posterior trigone)，一錨爪位在支架2的一區(qū)，位在二尖瓣前聯(lián)合區(qū)(anterior commissure of the mitral valve)，一錨爪位在支架2的一區(qū)，位在二尖瓣后聯(lián)合區(qū)(posterior commissure of the mitral valve)，一錨爪位在支架2的一區(qū)，位在二尖瓣后瓣膜環(huán)的中間(middle of the posterior annulus of the mitral valve)，一錨爪位在支架2的一區(qū)，位在二尖瓣前瓣膜環(huán)的中間(middle of the anterior annulus of the mitral valve)。

一心房錨爪5a的自由端部分，朝向鄰近心室錨爪5v的自由端部分，接近圓周方向，但相對于該心房錨爪5a呈一角度偏移。相對地，一心室錨爪5v的自由端部分，朝向鄰近心房錨爪5a的自由端部分，接近圓周方向，但相對于該心室錨爪呈一角度偏移。

特別參閱圖8的側(cè)視圖，人工心臟瓣膜的前部(離觀察者最近的部分)，看起來是疊合于后部，因此兩位在中心的心房點(central atrial points)5a似乎彼此接近，然而其中一點是位于人工心臟瓣膜的前側(cè)，而另一點是位于人工心臟瓣膜的后側(cè)。兩位在中心的心室點(central ventricular points)5v，也是一樣。位于圖8的最左側(cè)的心室錨爪5v，相對于位在最右側(cè)的該中心心房錨爪5a，而位在最左側(cè)的該心室錨爪5a，相對于位在最右側(cè)的心室錨爪5v。

本發(fā)明提供一人工二尖瓣或三尖瓣心臟瓣膜1，相對應于公知的人工心臟瓣膜，具有決定性的優(yōu)勢，當其置于心臟內(nèi)時，不會影響主動脈瓣膜的運作，同時具有低度移動風險，因此阻礙心室血流輸出風險也很低。此外，本人工心臟瓣膜易于植入，同時具有可和植入處完美配合的形狀。

參考以上所述各實施例，可了解本發(fā)明。但本發(fā)明不限于上述實施例，所有其他專利權(quán)項所涵蓋的實施例，皆屬本發(fā)明的范圍。