專(zhuān)利名稱(chēng)：心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人工心臟置換瓣膜。
背景技術(shù)：
用人工瓣膜替代心臟瓣膜是眾所周知的。一種形式的心臟瓣膜包括位于可折疊網(wǎng)管或支架內(nèi)的瓣膜。支架以折疊狀態(tài)提供，并通常通過(guò)血管或動(dòng)脈而被插入體內(nèi)。一旦支架就位，就利用可充氣球囊進(jìn)行擴(kuò)張。瓣膜通過(guò)自體組織和支架之間的摩擦力固定就位。幾周后，瓣膜通過(guò)向內(nèi)生長(zhǎng)的組織而變得更加穩(wěn)固地固定。然而，在組織向內(nèi)生長(zhǎng)之前，最初的瓣膜移植是這些類(lèi)型的瓣膜所關(guān)注的問(wèn)題。心臟瓣膜通常固定在自體瓣膜內(nèi)的心臟瓣膜環(huán)內(nèi)。在這種情況下，它們保持自體瓣膜打開(kāi)并避免移除自體瓣膜的需要。使用這種心臟瓣膜通常經(jīng)歷的一個(gè)問(wèn)題在于，在瓣膜由球囊擴(kuò)張之前，存在有限的空間用于處于折疊或卷曲狀態(tài)的瓣膜的引入。此外，瓣膜構(gòu)件通常包括三個(gè)柔性瓣葉(或者對(duì)于特定的應(yīng)用，它們有時(shí)被稱(chēng)為尖瓣，但在本文中在不考慮應(yīng)用方面的情況下稱(chēng)之為瓣葉)，這三個(gè)柔性瓣葉沿著它們的側(cè)部連接以形成三角形。這些瓣葉的結(jié)構(gòu)不總是最佳的，并且慣用的材料沒(méi)有表現(xiàn)出廣泛應(yīng)用所需的特征，諸如耐磨性和抗鈣化性。由于沒(méi)有直接可視化的位置，因此這種瓣膜的精確定位也是困難的，這不得不通常利用熒光成像間接地實(shí)現(xiàn)。而且，在支架和心臟瓣膜環(huán)之間或者支架與動(dòng)脈或血管表面之間會(huì)發(fā)生血液的滲漏。發(fā)明目的本發(fā)明的目的是制造一種心臟瓣膜，該心臟瓣膜將至少部分地緩解上述問(wèn)題中的一個(gè)或多個(gè)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，提供一種心臟瓣膜，該心臟瓣膜包括固定在支架內(nèi)的瓣膜構(gòu)件，瓣膜構(gòu)件包括固定在一起的多個(gè)瓣葉，心臟瓣膜的特征在于，瓣葉由最大厚度為0. 3mm的生物材料制成。本發(fā)明的另外的特征在于，生物材料具有0.25mm的最大厚度；每個(gè)瓣葉具有弓形的側(cè)部，優(yōu)選地為大致為拋物線形的側(cè)部，以附連到支架上；支架在其卷曲的狀態(tài)下具有7. 5mm的最大直徑，并且優(yōu)選地具有約7mm的最大直徑；生物材料是適當(dāng)處理過(guò)的袋鼠組織(kangaroo tissue)；并且該袋鼠組織是利用西澳大利亞珀斯市的Celxcel有限公司 (BioMD有限公司)(Celxcel Pty Limited(BioMD Limited) of Perth, Western Australia) 的ADAPT 技術(shù)處理過(guò)的組織。本發(fā)明還提供了由多孔的生物相容材料制成的套筒，所述套筒圍繞支架的外表面至少部分地沿著支架的長(zhǎng)度延伸。套筒的材料優(yōu)選地選自多孔聚酯和膨脹聚四氟乙烯(PTFE)，優(yōu)選地是超薄多孔聚酯。套筒可以在支架的長(zhǎng)度上延伸，并且套筒通常具有0. Imm到0. 5mm的厚度，優(yōu)選地具有0. 2mm的厚度。套筒可以通過(guò)通常沿其每個(gè)端部延伸的縫線固定到支架上。本發(fā)明還提供一種心臟瓣膜，該心臟瓣膜包括固定在可擴(kuò)張支架內(nèi)的瓣膜構(gòu)件， 該支架具有兩個(gè)端部和中心區(qū)域，瓣膜構(gòu)件包括固定在一起的多個(gè)瓣葉，心臟瓣膜的特征在于，支架被構(gòu)造成首先在其兩個(gè)端部處進(jìn)行擴(kuò)張。本發(fā)明的該方面的其他特征在于，支架的形式為由相互連接的支柱限定的網(wǎng)；特別是通過(guò)使中心區(qū)域的支柱比端部區(qū)域的支柱更加堅(jiān)固，通常通過(guò)使中心區(qū)域的支柱的橫截面略大一些，使得支架的材料在中心區(qū)域被加強(qiáng)；支架由鈷鉻合金(MP25N)制成。本發(fā)明還提供一種用于將瓣膜構(gòu)件縫制到支架上的工具，該工具包括一對(duì)長(zhǎng)形鉗夾，每個(gè)鉗夾具有沿鉗夾的長(zhǎng)度的一部分延伸的狹縫。本發(fā)明另外的特征在于，每個(gè)狹縫的至少一側(cè)中具有一系列間隔開(kāi)的弓形槽口。為了更充分地理解本發(fā)明的上述以及其他特征，現(xiàn)在將參照附圖對(duì)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例進(jìn)行描述。


在附圖中圖1是心臟瓣膜的立體圖；圖2是圖1中的心臟瓣膜的側(cè)視圖；圖3是用于圖1中的心臟瓣膜的支架的立體圖；圖4是用于圖1中的心臟瓣膜的瓣膜構(gòu)件的立體圖；圖5是用于圖4中示出的瓣膜構(gòu)件的瓣葉的側(cè)視圖；以及圖6是用于心臟瓣膜的支架的第二實(shí)施例的側(cè)視圖。
具體實(shí)施例方式圖1和圖2中示出了心臟瓣膜(1)，心臟瓣膜(1)包括管狀支架O)、固定在管狀支架O)內(nèi)部的瓣膜構(gòu)件G)、以及外部套筒(6)。參考圖3，支架( 為圓筒形并通過(guò)沿鈷鉻合金(MP35N)管的長(zhǎng)度激光切割多個(gè)同心的菱形孔而形成。支架O)因此具有菱形網(wǎng)外觀，并且支架O)的端部(8、9)為鋸齒狀。示出擴(kuò)張狀態(tài)下的支架0)，其中支架⑵具有20mm到22mm之間的長(zhǎng)度以及23mm 到^mm之間的直徑。然而，在支架(2)的制造中，使用了直徑為IOmm的鈷鉻合金管。在切割后對(duì)該管進(jìn)行擴(kuò)張，并且瓣膜構(gòu)件(4)和套筒(6)固定于該管上。組裝的心臟瓣膜(1) 則以傳統(tǒng)方式壓接在球囊導(dǎo)管(未示出)上。特別地，參考圖4和圖5，瓣膜構(gòu)件由三個(gè)瓣葉形成，每個(gè)瓣葉從已經(jīng)使用Celxcel 有限公司的ADAPT 技術(shù)處理過(guò)的一片袋鼠組織上切下。每個(gè)瓣葉(12)具有直的出口側(cè)部 (14)，在直的出口側(cè)部(14)的各端部處通常具有延伸側(cè)部(16)，每個(gè)延伸側(cè)部(16)的長(zhǎng)度為出口側(cè)部(14)的長(zhǎng)度的約三分之一。弓形入口側(cè)部(18)在側(cè)部(16)之間延伸并且與出口側(cè)部(14)相對(duì)。在該實(shí)施例中，入口側(cè)部(18)為拋物線形。瓣葉(1 沿其側(cè)部(16)通過(guò)一排縫線00)固定在一起以形成三角形，其中，一排縫線00)從鄰接的入口側(cè)部(18)開(kāi)始朝向出口側(cè)部(14)稍微向內(nèi)逐漸變細(xì)。
隨后，瓣膜構(gòu)件(4)通過(guò)沿側(cè)部(16、18)的如在圖5中由圓點(diǎn)Q2)所示出的縫線固定在支架O)內(nèi)，。應(yīng)當(dāng)理解的是，每個(gè)瓣葉(12)的入口側(cè)部(18)的拋物線形對(duì)應(yīng)于穿過(guò)支架O)的傾斜部的形狀，其中每個(gè)瓣葉(1 沿該傾斜部固定在支架( 上。已處理的袋鼠組織的使用具有許多的優(yōu)勢(shì)。第一，該組織是柔性的并且耐磨損。 第二，該組織抗鈣化，因此能夠長(zhǎng)時(shí)期保持其柔性。第三，該組織相對(duì)堅(jiān)韌，因此可以比在此應(yīng)用中使用的許多其他材料更薄。在此實(shí)施例中，每個(gè)瓣葉具有0.22mm的最大厚度。已處理的袋鼠組織的該特征是特別重要的，因?yàn)樵撎卣髂軌蚴拐麄€(gè)心臟瓣膜處于它的卷曲狀態(tài)，在該卷曲狀態(tài)中，心臟瓣膜已經(jīng)準(zhǔn)備好被弓I入人體，并且心臟瓣膜的直徑略小于目前使用的其他心臟瓣膜的直徑。袋鼠組織的使用能夠使卷曲的心臟瓣膜具有6. 7mm[20French] 的直徑，而傳統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)中的卷曲心臟瓣膜具有8.0mm[MFrench]的直徑。這在尺寸上有了明顯的減小，并且可以想象的是它將更大地便于卷曲心臟瓣膜的最初布置。心臟瓣膜⑴的另外的重要特征在于圍繞支架(2)的外表面設(shè)置的套筒(6)。套筒由多孔的生物材料制成，在該實(shí)施例中由厚度為0.2mm的超薄多孔聚酯制成。套筒(6) 的端部與支架O)的端部(8、9) 一致，沿著每個(gè)端部(8、9)的縫線(M、26)將套筒(6)固定到支架( 上。套筒(6)通過(guò)將瓣膜構(gòu)件固定到支架上的縫線進(jìn)一步固定就位，縫線沿支架和套筒(6)的相應(yīng)部分延伸。套筒(6)具有兩個(gè)主要功能。第一個(gè)功能是為向內(nèi)生長(zhǎng)的組織提供多孔表面，在心臟瓣膜(1)植入之后，多孔表面協(xié)助將心臟瓣膜(1)固定就位。第二個(gè)功能是在心臟瓣膜與動(dòng)脈壁之間提供增大的阻力，從而在心臟瓣膜植入之后阻止裝置的移動(dòng)。關(guān)鍵的是套筒也協(xié)助防止心臟瓣膜(1)與動(dòng)脈壁之間的血液滲漏。這大大提高了心臟瓣膜的功效。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是，存在落入本發(fā)明的范圍內(nèi)的心臟瓣膜的許多其他的實(shí)施例。 例如，包括膨脹PTFE的任意適當(dāng)?shù)牟牧隙伎梢杂糜谔淄病Ｔ谠搶?shí)施例中，對(duì)于所有的縫線都使用了 Corex縫線，但可以使用任意其他適當(dāng)?shù)牟牧?。瓣膜?gòu)件也可以具有任意適當(dāng)?shù)男螤睢ＶЪ芤部梢杂扇我膺m當(dāng)?shù)牟牧现瞥?，并且可以具有任意適當(dāng)?shù)男螤睢⒖紙D6，支架可以被制成使得端部(8、9)處的材料比中央(30)處的材料薄。這將導(dǎo)致端部區(qū)域在膨脹過(guò)程中首先進(jìn)行擴(kuò)張，以使支架呈現(xiàn)如由虛線所示的腰形形狀。該形狀將確保心臟瓣膜變得在瓣膜環(huán)內(nèi)容易集中于瓣膜環(huán)中央處，心臟瓣膜可以在氣囊進(jìn)一步充氣之前固定到瓣膜環(huán)內(nèi)的適當(dāng)位置，以給予支架更均勻的圓筒形形狀。這可以通過(guò)使限定網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的中央帶的支柱比端部的支柱粗10%來(lái)容易地實(shí)現(xiàn)。如圖7所示，還提供了協(xié)助將瓣膜構(gòu)件縫合在支架上的適當(dāng)位置的工具。工具 (40)包括各自從手柄G4)延伸的一對(duì)窄長(zhǎng)形鉗夾(42)，手柄在一端06)處固定在一起。 鉗夾02)和手柄04)由不銹鋼制成，并成形為在端部G6)處偏置地分開(kāi)。相應(yīng)的狹縫 (48)沿各個(gè)鉗夾02)從鉗夾02)的自由端(50)開(kāi)始居中地延伸，在狹縫G8)中各具有一系列間隔開(kāi)的弓形槽口(52)。槽口(52)成形為能夠容置縫針。在使用中，瓣葉(1 的連接側(cè)部(16)通過(guò)在鉗夾0 之間保持抵住支架的側(cè)部，隨后它們被縫合就位，其中槽口(52)用作模板以保證一致性。該工具制造起來(lái)相當(dāng)?shù)暮?jiǎn)單，而大大地便利了支架的制造，由于該工具允許瓣膜構(gòu)件被保持就位并允許在被如此保持的同時(shí)通過(guò)縫線固定。應(yīng)當(dāng)理解的是，存在落入本發(fā)明的范圍內(nèi)的工具的其他實(shí)施例，特別是關(guān)于鉗夾以及鉗夾內(nèi)的狹縫的形狀的實(shí)施例。
權(quán)利要求
1.一種心臟瓣膜(1)，所述心臟瓣膜(1)包括固定在支架O)內(nèi)的瓣膜構(gòu)件，所述瓣膜構(gòu)件包括固定在一起的多個(gè)瓣葉(12)，所述心臟瓣膜的特征在于，所述瓣葉由最大厚度為 0. 3mm的生物材料制成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟瓣膜，其中，所述生物材料的最大厚度為0.25mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2中一項(xiàng)所述的心臟瓣膜，其中，每個(gè)瓣葉具有弓形形狀的側(cè)部 (18)，所述弓形形狀的側(cè)部(18)用于附連到所述支架上。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的心臟瓣膜，其中，所述支架在其卷曲的狀態(tài)下具有約7. 5mm的最大直徑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的心臟瓣膜，其中，所述支架在其卷曲的狀態(tài)下具有約7.Omm的最大直徑。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的心臟瓣膜，其中，所述生物材料是適當(dāng)?shù)靥幚磉^(guò)的袋鼠組織。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的心臟瓣膜，其中，所述袋鼠組織是利用西澳大利亞珀斯市的 Celxcel有限公司(BioMD有限公司)的ADAPT 技術(shù)處理過(guò)的組織。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的心臟瓣膜，其中，由多孔的生物相容材料制成的套筒(6)圍繞所述支架的外表面至少部分地沿所述支架的長(zhǎng)度延伸。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的心臟瓣膜，其中，所述套筒的材料選自多孔聚酯和膨脹聚四氟乙烯(PTFE)。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的心臟瓣膜，其中，所述套筒在所述支架的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸。
11.根據(jù)權(quán)利要求8到10中任一項(xiàng)所述的心臟瓣膜，其中，所述套筒通過(guò)縫線02)固定到所述支架上，所述縫線0 通常沿所述套筒的各個(gè)端部延伸。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的心臟瓣膜，其中，所述支架構(gòu)造成首先在兩個(gè)端部(8、9)處進(jìn)行擴(kuò)張。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的心臟瓣膜，其中，所述支架的形式為由相互連接的支柱限定的網(wǎng)，通過(guò)使中心區(qū)域中的支柱比端部區(qū)域中的支柱更堅(jiān)固，使得所述支架的材料在所述中心區(qū)域中被加強(qiáng)。
全文摘要
提供一種心臟瓣膜(1)，其中，包括固定在一起的多個(gè)瓣葉(12)的瓣膜構(gòu)件固定在支架(2)內(nèi)。瓣葉由具有最大厚度為0.3mm的生物材料制成。適當(dāng)處理過(guò)的袋鼠組織，例如利用ADAPTTM技術(shù)處理過(guò)的袋鼠組織被考慮是適合的。每個(gè)瓣葉優(yōu)選地具有弓形形狀的側(cè)部(18)，所述側(cè)部用于附連到支架上。得到的卷曲支架的最大直徑可以為約7.5mm，或甚至為7.0mm。優(yōu)選地，由多孔的生物相容材料制成的套筒(6)圍繞支架的外表面沿支架長(zhǎng)度的至少一部分延伸，通常沿支架的整個(gè)長(zhǎng)度延伸。優(yōu)選地，支架被構(gòu)造成首先在端部(8、9)處進(jìn)行擴(kuò)張，這可以通過(guò)使用形式為網(wǎng)的支架而便利地實(shí)現(xiàn)，其中該網(wǎng)由相互連接的支柱限定，并且中心區(qū)域中的支柱比端部區(qū)域中的支柱堅(jiān)硬。
文檔編號(hào)A61F2/00GK102395330SQ201080009745
公開(kāi)日2012年3月28日 申請(qǐng)日期2010年2月26日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月28日
發(fā)明者卡爾·萬(wàn)阿斯韋根, 安東·弗蘭斯·道貝爾, 安東·海因里?！ぐＫ固毓了? 德博拉·克萊爾·布萊納, 科爾內(nèi)留斯·舍費(fèi)爾, 科布斯·萬(wàn)德韋斯特伊曾, 赫爾穆特·斯特凡·萬(wàn)海德霍夫·魏希, 阿爾貝特·安內(nèi)·格倫沃德, 阿德里安·尼古拉斯·斯穆茨 申請(qǐng)人:斯泰倫博什大學(xué)