一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物及其制備方法，它是由蘇葉3~9份、蟬衣3~6份、炙麻黃3~10份、南沙參10~20份、半夏6~15份、白前6~15份、百部5~12份、紫菀6~15份、佛耳草10~30份、全蝎2~6份、甘草3~6份制成。本發(fā)明提供的復(fù)方組合藥物，根據(jù)感冒咳嗽的發(fā)病機(jī)制，在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，辨證論治通過大量實(shí)驗(yàn)研究篩選，以祛風(fēng)宣肺為主的中藥組合成方，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明具有很好的止咳作用，并且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究也表明本發(fā)明提供的復(fù)方組合藥物，具有明顯的鎮(zhèn)咳祛痰作用，可抵制所道炎癥所釋放的炎癥因子、降低氣道高反應(yīng)性的作用。并且本發(fā)明提供的復(fù)方組合藥物安全可靠，不良反應(yīng)低。
【專利說明】一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物及其制備方法與應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物及其 制備方法和應(yīng)用。

【背景技術(shù)】
[0002] 感冒后咳嗽，又稱感染后咳嗽，是指呼吸道感染的急性期癥狀消失后，咳仍遷延不 愈。除呼吸道病毒外，其他病原體如細(xì)菌、支原體和衣原體等均可引起感染后咳嗽，其中以 感冒引起的咳嗽最為常見。主要臨床表現(xiàn)為刺激性干咳或咳少量白色黏液痰，胸片等影像 學(xué)檢查無異常。作為亞急性咳嗽中的最常見的臨床類別，感冒后咳嗽具有很高的發(fā)病率，特 別是在流感爆發(fā)季節(jié)，發(fā)病率可達(dá)25%。而且隨著社會(huì)發(fā)展，生活環(huán)境和生活方式的改變， 該病的發(fā)病率有著逐年上升的趨勢(shì)。雖然感冒后咳嗽具有一定的自限性，但仍然有很多患 者咳嗽經(jīng)久不愈，甚至轉(zhuǎn)成慢性咳嗽，嚴(yán)重影響患者的生活和工作。
[0003] 目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療感冒后咳嗽尚未發(fā)現(xiàn)特效的藥物，抗生素治療效果無效，大多 以臨床對(duì)癥處理為主，常用的藥物：第一代抗組胺Hl受體措抗劑聯(lián)合偽麻黃堿、中樞性鎮(zhèn) 咳藥、β 2受體激動(dòng)劑等等。這些藥物只對(duì)部分患者有效，還伴有嗜睡、口干和惡心等并發(fā) 癥。
[0004] 中醫(yī)依據(jù)本病臨床特點(diǎn)將其歸"咳嗽"范疇。針對(duì)其治療主要是從風(fēng)論治，或?yàn)轱L(fēng) 寒犯肺，或?yàn)轱L(fēng)熱壅肺，或?yàn)轱L(fēng)燥傷肺。治療上如風(fēng)寒犯肺可用止嗽散加減，風(fēng)熱壅肺可用 桑菊飲加減，風(fēng)燥傷肺可用桑杏湯加減。中醫(yī)辨證目前存在缺陷，風(fēng)寒、風(fēng)熱、風(fēng)燥并不多見 于感冒后咳嗽，而他邪已去，風(fēng)邪戀肺為臨床多見，但其方對(duì)應(yīng)性及效果較差，不能推廣運(yùn) 用。
[0005] 因此，很有必要在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上，設(shè)計(jì)研發(fā)一種具有很好防治咳嗽，尤其是 防治感冒后咳嗽的中藥復(fù)方組合物。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 發(fā)明目的：本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，采用辯證 論治，結(jié)合感冒后咳嗽的癥狀特點(diǎn)，采用風(fēng)咳論治的治療手段，優(yōu)選出具有很好的止咳、鎮(zhèn) 咳、祛痰作用，并且可抵制炎癥所釋放的炎癥因子、降低氣道高反應(yīng)性的中藥復(fù)方組合物藥 物。本發(fā)明優(yōu)選的中藥復(fù)方組合物還具有不良反應(yīng)低的優(yōu)點(diǎn)。
[0007] 技術(shù)方案：為了實(shí)現(xiàn)以上目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：
[0008] -種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，它是由下列重量份數(shù)的原料制成：
[0009] 蘇葉3?9份、蟬衣3?6份、炙麻黃3?10份、南沙參10?20份、半夏6?15 份、白前6?15份百部5?12份、紫斃6?15份、佛耳草10?30份、全蝎2?6份、甘草 3?6份。
[0010] 作為優(yōu)選方案，以上所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，它是由下列重量份 數(shù)的原料制成：
[0011] 蘇葉6份、蟬衣6份、炎麻黃5份、南沙參15份、半夏10份、白前10份、百部10份、 紫菀10份、佛耳草15份、全蝎5份、甘草5份。
[0012] 本發(fā)明所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物的制備方法，其包括以下步驟：
[0013] 按重量份數(shù)取各原料蘇葉、蟬衣、炙麻黃、南沙參、半夏、白前、百部、紫菀、佛耳草、 全蝎和甘草，第一次加總藥材重量12倍體積的水，浸泡30?40分鐘，煎煮1?2小時(shí)，濾 過；濾渣再加總藥材重量8倍體積的水，煎煮1?2小時(shí)，濾過，合并兩次濾液，減壓濃縮，離 心，得離心液，濃縮得提取物，制備得到藥學(xué)上可接受劑型的制劑。
[0014] 作為優(yōu)選，以上所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物的制備方法，將提取物和 藥學(xué)上可接受的載體制備成顆粒劑，散劑、片劑，膠囊劑、丸劑或合劑。
[0015] 本發(fā)明所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，將各原料的提取物和藥學(xué)上可接 受的載體制備成顆粒劑，散劑、片劑，膠囊劑、丸劑或合劑。
[0016] 本發(fā)明在制成片劑時(shí)，把復(fù)方組合物的提取物細(xì)粉添加載體乳糖或玉米淀粉，需 要時(shí)加入潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，然后壓片制成片劑。
[0017] 本發(fā)明在制成膠囊劑時(shí)，把復(fù)方組合物的提取物細(xì)粉添加載體乳糖或玉米淀粉混 合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。
[0018] 本發(fā)明在制成顆粒劑時(shí)，把復(fù)方組合物的提取物細(xì)粉和稀釋劑乳糖或玉米淀粉混 合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。
[0019] 本發(fā)明所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物在制備治療咳嗽疾病藥物中的應(yīng) 用。
[0020] 本發(fā)明所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物在制備治療感冒后咳嗽疾病藥物 中的應(yīng)用。
[0021] 本發(fā)明提供的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，辨證論 治組方，復(fù)方組合藥物中，蘇葉性味辛，溫，入肺經(jīng)、脾經(jīng)，具有散寒解表，理氣寬中等功效， 用于風(fēng)寒感冒，頭痛，咳嗽，胸腹脹滿治療。蟬衣具有散風(fēng)除熱，利咽，透疹，退翳，解痙作 用，臨床用于風(fēng)熱感冒，咽痛等治療。方中炙麻黃具有防治風(fēng)寒表證，喘咳證，水腫等功效。 南沙參具有養(yǎng)陰清肺、化痰止咳、益胃生津等功效。半夏具有燥濕化痰；降逆止嘔；消痞散 結(jié)等功效，具有防治主治：咳喘痰多；嘔吐反胃等癥。白前性辛、苦，微溫，具有降氣，消痰， 止咳等作用，可用于肺氣壅實(shí)，咳嗽痰多，胸滿喘急等癥的治療。百部味甘、苦，微溫。歸肺 經(jīng)，具有潤(rùn)肺下氣止咳，殺蟲等作用，可用于新久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳等治療。味苦；辛； 性溫，歸肺經(jīng)，具有潤(rùn)肺下氣；化痰止咳作用，用于防治咳嗽；肺虛勞嗽；肺痿肺癰等癥。佛 耳草性甘、平，具有很好的止咳平喘，降血壓，祛風(fēng)濕，臨床用于感冒咳嗽，支氣管炎，哮喘治 療。方中全蝎味辛，平；有毒，歸肝經(jīng)，具有息風(fēng)止痙，攻毒散結(jié)，通絡(luò)止痛功效。方中甘草 性味甘平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)。具補(bǔ)脾益氣、潤(rùn)肺止咳、緩急止痛等功效。本發(fā)明組方中各藥 味科學(xué)配比，具有很好的祛風(fēng)宣肺，化痰止咳等功效，尤其對(duì)于感冒后的咳嗽具有非常好的 治療作用。
[0022] 有益效果：本發(fā)明提供的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物和現(xiàn)有技術(shù)相比具有以 下優(yōu)點(diǎn)：
[0023] 本發(fā)明提供的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，根據(jù)感冒咳嗽的發(fā)病機(jī)制，在中 醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，辨證論治通過大量實(shí)驗(yàn)研究篩選，以祛風(fēng)宣肺為主的中藥組合成方，臨 床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明具有很好的止咳作用，并且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究也表明本發(fā)明提供的復(fù)方組合藥 物，具有明顯的鎮(zhèn)咳祛痰作用，可抵制所道炎癥所釋放的炎癥因子、降低氣道高反應(yīng)性的作 用。并且實(shí)驗(yàn)過程中未見有明顯的不良反應(yīng)，表明本發(fā)明提供的復(fù)方組合藥物安全可靠，不 良反應(yīng)低。

【具體實(shí)施方式】
[0024] 根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí) 施例所描述的具體的物料配比、工藝條件及其結(jié)果僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會(huì)限 制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā)明。
[0025] 實(shí)施例1
[0026] 1、一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，它是由下列重量份數(shù)的原料制成：
[0027] 甘葉6g、蝶衣6g、炎麻黃5g、南沙參15g、半夏10g、白前10g、百部10g、紫斃10g、 佛耳草15g、全蝎5g、甘草5g。
[0028] 2、治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物的制備方法，包括以下步驟：
[0029] 取甘葉6g、蝶衣6g、炎麻黃5g、南沙參15g、半夏10g、白前10g、百部10g、紫斃10g、 佛耳草15g、全蝎5g、甘草5g，先加藥材總重量12倍量水浸泡30分鐘，然后煎煮1小時(shí)，藥 渣再加8倍量煎煮1小時(shí)，合并二次煎液，減壓濃縮，離心，再加純化水至總量1000ml，分裝， 流通蒸汽滅菌45分鐘，即得。
[0030] 實(shí)施例2
[0031] 1、一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，它是由下列重量份數(shù)的原料制成：
[0032] 蘇葉9g、蝶衣6g、炎麻黃10g、南沙參20g、半夏15g、白前15g、百部12g、紫斃15g、 佛耳草30g、全蝎6g、甘草6g。
[0033] 2、治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物的制備方法，包括以下步驟：
[0034] 取蘇葉9g、蝶衣6g、炎麻黃10g、南沙參20g、半夏15g、白前15g、百部12g、紫斃 15g、佛耳草30g、全蝎6g、甘草6g，先加藥材總重量12倍量水浸泡40分鐘，然后煎煮1小 時(shí)，藥渣再加8倍量煎煮1小時(shí)，合并二次煎液，減壓濃縮，離心，減壓干燥，加入淀粉適量， 制粒，干燥，過篩，加入適量助流劑，壓片，即得片劑。
[0035] 實(shí)施例3
[0036] 1、一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，它是由下列重量份數(shù)的原料制成：
[0037] 蘇葉3g、i#衣3g、炎麻黃3g、南沙參10g、半夏6g、白前6g、百部5g、紫H 6g、佛耳 草IOg份、全蝎g、甘草3g。
[0038] 2、治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物的制備方法，包括以下步驟：
[0039] (1)首先取蘇葉3g、蟬衣3g、炙麻黃3g、南沙參10g、半夏6g、白前6g、百部5g、紫 菀6g、佛耳草IOg份、全蝎g、甘草3g，第一次加總藥材12倍量的水浸泡0. 5小時(shí)，然后煎煮 1次，每次1小時(shí)，第二次加總藥材10倍量的水煎煮1次，1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液靜置 24小時(shí)，濾過，濾液濃縮，減壓干燥，加入適量淀粉，制粒，干燥，裝膠囊，即得膠囊劑。
[0040] 實(shí)施例4臨床研究實(shí)驗(yàn)
[0041] 一、病例選擇：
[0042] L診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0043] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0044] 參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組制定的《咳嗽的診斷與治療指南》中的診 斷標(biāo)準(zhǔn)擬定。
[0045] (1)具有近期呼吸道感染病史；（2)感染急性期癥狀消退后，咳嗽仍然遷延不愈甚 至加劇，臨床表現(xiàn)以咳嗽、咽癢為主，咳嗽可表現(xiàn)為干咳或咳白色粘液痰，抗生素治療無明 顯效果，時(shí)間常持續(xù)3-8周；（3)體征及輔助檢查：兩肺未聞及干濕性啰音，血常規(guī)及X線 胸片無明顯異常；(4)排除其他原因引起的咳嗽，如胃食管返流性咳嗽、嗜酸細(xì)胞性支氣管 炎等。
[0046] 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》及《中醫(yī)診斷學(xué)》（人民衛(wèi)生出版社，2002)中 的外感咳嗽證型標(biāo)準(zhǔn)擬定。
[0047] 風(fēng)邪戀肺證：主癥：咳嗽，多為陣咳，咽癢；次癥：痰少，色白質(zhì)粘，舌苔：舌淡紅，苔 薄白，脈象：脈浮緩，診斷標(biāo)準(zhǔn)：具備主癥+次癥，或主癥加舌脈即可診斷。
[0048] 2.試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)
[0049] (1)符合感染后咳嗽病例診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0050] (2)中醫(yī)辨證屬風(fēng)邪戀肺證。
[0051] (3)年齡大于18周歲，性別不限。
[0052] (4)知情同意，志愿受試。
[0053] 3、排除病例（包括不適應(yīng)癥以及剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn)）
[0054] (1)發(fā)熱、咽痛等上呼吸道感染癥狀尚未控制者；咳嗽由慢性支氣管炎、支氣管哮 喘、咳嗽變異型哮喘、肺結(jié)核、支氣管擴(kuò)張、肺癌等其他肺系疾病引起者；咳嗽病程〈3周，>8 周者；
[0055] (2)年齡在18歲以下，或?yàn)槿焉锲?、哺乳期婦女；
[0056] (3)具有嚴(yán)重全身臟器功能病變或影響其生存的疾病；
[0057] (4)精神或法律上的殘疾患者；
[0058] (5)懷疑或確有酒精、藥物濫用病史，或者根據(jù)研究者的判斷、具有降低入組可能 性或使入組復(fù)雜化的其他病變，如工作環(huán)境經(jīng)常變動(dòng)等易造成失訪的情況；
[0059] (6)已知對(duì)本藥組成成份過敏者；
[0060] (7)正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者。
[0061] (8)入組后發(fā)現(xiàn)受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例；
[0062] (9)服用該藥有效，但患者為加速療效，服用其他相似藥物，無法判定療效；
[0063] (10)無服藥后任何可評(píng)價(jià)記錄的病例；
[0064] (11)因故不能完成全部檢驗(yàn)觀察項(xiàng)目的病例。
[0065] (12)符合納入標(biāo)準(zhǔn)而因某種原因未能完成試驗(yàn)的受試者，當(dāng)屬脫落受試者，包括 受試者自行退出和研究者認(rèn)定受試者退出兩種情況。
[0066] 4、統(tǒng)計(jì)方法：主要采用SPSS17. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。有關(guān)檢驗(yàn)給出的檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量 及其對(duì)應(yīng)的P值，用雙側(cè)檢驗(yàn)，以P〈〇. 05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。所有計(jì)量資料用平均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn) 差（X 土S)表示，一般組內(nèi)前后比較用配對(duì)t檢驗(yàn)，中藥治療組和西藥對(duì)照組前后變化值之 間比較用成組t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用卡方檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)。
[0067] 二、試驗(yàn)方法
[0068] 1.分組方法：本研究采取隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行觀察，對(duì)上訴納入試驗(yàn)病例采用隨 機(jī)配對(duì)分組方法，在隨機(jī)表上查出治療組和對(duì)照組，并確保兩組病例在病情程度及性別、年 齡、病程等方面基本接近。
[0069] 2.總病例數(shù)：120例，治療組70例，對(duì)照組50例。
[0070] 3.治療方法：治療組：采用本發(fā)明實(shí)施例1制備的具有治療感染后咳嗽的復(fù)方組 合藥物，服法：每日1劑，水煎服，分2次服。
[0071] 對(duì)照組：選用美敏偽麻溶液（惠菲寧：第一代抗組胺藥和減充血?jiǎng)┙M合制劑），惠 氏-百宮制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20030051，口服，每次10ml，一日3次。
[0072] 4、療程：均為兩周。
[0073] 三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
[0074] 共觀察病例120例，其中治療組70例，男36例，女34例；年齡18-62歲，平均 43 ± 11. 8歲；病程21-56天，平均38. 64天；對(duì)照組50例，男23例，女27例；年齡21-62歲， 平均40 ± 11. 0歲；病程21-56天，平均38. 98天；兩組病例在性別、年齡、病程及病情輕重上 經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無顯著意義（P>〇. 05)
[0075] 兩組療效結(jié)果如表1所示。由表1的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明提供的藥物組合物，即 治療組總有效率為95. 71 %，對(duì)照組總有效率為80 %，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后總有效率比較P = 0. 028〈0. 05,顯效率比較P = 0. 0006〈0. 01，有顯著性差異，表明本發(fā)明提供的藥物組合物 具有很好的防治咳嗽的功效，療效優(yōu)于惠菲寧對(duì)照組。
[0076] 表1復(fù)方組合藥物對(duì)咳嗽病人的治療效果
[0077]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，其特征在于，它是由下列重量份數(shù)的原料制 成： 蘇葉3~9份、蟬衣3~6份、炙麻黃3~10份、南沙參10~20份、半夏6~15份、白前6~15份 百部5~12份、紫菀6~15份、佛耳草10~30份、全蝎2~6份、甘草3~6份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物，其特征在于，它是由下列 重量份數(shù)的原料制成： 蘇葉6份、蟬衣6份、炙麻黃5份、南沙參15份、半夏10份、白前10份、百部10份、紫 斃10份、佛耳草15份、全蝎5份、甘草5份。
3. 權(quán)利要求1或2所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物的制備方法，其特征在于，包 括以下步驟： 按權(quán)利要求1或2所述的重量份數(shù)取各原料，第一次加總藥材重量12倍體積的水，浸 泡30~40分鐘，煎煮1~2小時(shí)，濾過；濾渣再加總藥材重量8倍體積的水，煎煮1~2小時(shí)，濾 過，合并兩次濾液，減壓濃縮，離心，得離心液，濃縮得提取物，制備得到藥學(xué)上可接受劑型 的制劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物的制備方法，其特征在于， 將提取物和藥學(xué)上可接受的載體制備成顆粒劑，散劑、片劑，膠囊劑、丸劑或合劑。
5. 權(quán)利要求1或2所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物在制備治療咳嗽疾病藥物中 的應(yīng)用。
6. 權(quán)利要求1或2所述的治療感冒后咳嗽的復(fù)方組合藥物在制備治療感冒后咳嗽疾病 藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K35/646GK104491637SQ201510008130
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2015年1月7日 優(yōu)先權(quán)日:2015年1月7日
【發(fā)明者】朱佳, 王謙, 劉志輝, 溫曉舟, 談歐, 吳剛, 徐靜 申請(qǐng)人:江蘇省中醫(yī)院