一種術(shù)后瓣周漏封堵器的制造方法
【專利摘要】一種術(shù)后瓣周漏封堵器，是一種醫(yī)療元件。它包括編織體和薄膜，編織體為整體呈柱狀的由兩側(cè)的第一弧形體區(qū)、第二弧形體區(qū)和中間的第三弧形體構(gòu)成的，編織體的收口處分別位于所述第一弧形體區(qū)或/和第二弧形體區(qū)的中央處，且在所述第二弧形體區(qū)收口處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有螺紋的螺紋柱；在所述第三弧形體內(nèi)部空腔中設(shè)置至少一道展開的薄膜。由于瓣周漏的形狀一般為不規(guī)則“)”的月牙形狀，在使用本封堵器進行封堵時，橢圓狀的封堵器沿漏點進行布置，且橢圓狀的封堵器具有變形、自適應(yīng)特性，被塞入漏點后會進行適應(yīng)性的變形，將漏點完全封堵住，且張力合適，更適合于瓣周漏的介入式治療。
【專利說明】 一種術(shù)后瓣周漏封堵器

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]該方案涉及一種介入手術(shù)中常用的封堵器，具體地說是一種適用于術(shù)后瓣周漏的專用封堵器。

【背景技術(shù)】
[0002]機械瓣是用非生物材料制成的人工瓣膜，基本結(jié)構(gòu)包括瓣架、閥體、縫合環(huán)三部分，按其結(jié)構(gòu)和形狀分為籠球瓣、側(cè)傾碟瓣和雙葉瓣?；\球瓣由不銹鋼鑄成的籠架內(nèi)鑲嵌一硅橡膠制成的球體，通過球體在籠架內(nèi)上下移動形成關(guān)閉和開放，瓣口血流呈周圍型。側(cè)傾碟瓣瓣架由合金或熱解碳制成，碟片為熱解碳材料，用金屬鏈把碟片懸夾于圓形瓣架內(nèi)，瓣片在開放時像一側(cè)傾斜，瓣口血流呈半中心型。雙葉瓣瓣架由熱解碳制成，兩個由熱解碳制成的半圓形片狀瓣葉鑲嵌在瓣架內(nèi)，瓣片似兩扇門，其開關(guān)產(chǎn)生瓣的開放和關(guān)閉，瓣口血流呈中心型，跨瓣壓差小。上述三種結(jié)構(gòu)的機械瓣，一般都是通過縫合的方式縫合在心臟或者主動脈上的。
[0003]人工心臟瓣膜置換術(shù)后瓣周漏(PVL)是瓣膜置換術(shù)后特有的并發(fā)癥。據(jù)國外文獻報道瓣周漏的發(fā)生率約3?12.5%，其中二尖瓣瓣周漏發(fā)生率明顯高于主動脈瓣。PVL發(fā)生原因較多，且一般出現(xiàn)在手術(shù)早期或晚期。
[0004]目前針對瓣周漏的治療方法有:手術(shù)法和介入法，其中沒有專門針對該手術(shù)進行封堵的專用封堵器，臨床中，常規(guī)是借用現(xiàn)有的動脈導(dǎo)管未閉封堵器和室間隔缺損封堵器進行手術(shù)治療，上述封堵器的主體結(jié)構(gòu)式圓柱形的，直接拿來應(yīng)用在瓣周漏手術(shù)中是不合適的，因為在使用該封堵器進行封堵的過程中，該封堵器與瓣周漏的位置和形狀不吻合，具有很差的適應(yīng)性能，在進行封堵后還有可能出現(xiàn)偏置現(xiàn)象，所以造成術(shù)后效果不穩(wěn)定。同時為適應(yīng)瓣周漏漏口的形狀，封堵器的變形較大，造成對于縫合部位的張力過大，形成新的泄漏點，因此并不適應(yīng)于瓣周漏的治療中。
[0005]根據(jù) 申請人:的了解目前，并沒有專門為瓣周漏進行封堵使用的專用封堵器。
實用新型內(nèi)容
[0006]針對以上問題，提供一種術(shù)后瓣周漏封堵器，首先，針對瓣周漏的特點進行研發(fā)設(shè)計的專用封堵器，具有明顯的優(yōu)勢，其次，具有更好的適用性能，術(shù)后的壽命和適應(yīng)性能更好，第三，基于現(xiàn)有的成型技術(shù)，易于制造和生產(chǎn)。
[0007]本實用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案為:
[0008]一種術(shù)后瓣周漏封堵器，包括編織體和薄膜，所述編織體主要以細的金屬絲經(jīng)過編織和定型工藝一次成型的，所述薄膜為醫(yī)療用高分子薄膜，其特征在于，
[0009]編織體為整體呈柱狀的由兩側(cè)的第一弧形體區(qū)、第二弧形體區(qū)和中間的第三弧形體構(gòu)成的，且所述第一弧形體區(qū)的尺寸方面應(yīng)該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述第一弧形體區(qū)的邊沿；
[0010]第三弧形體為長軸和短軸之比為三分之一至三分之二之間的一個中空的弧形體，且與兩側(cè)的橢圓區(qū)之間是平滑過渡且連續(xù)存在的，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度以卡住待封堵處的機械瓣縫合環(huán)為準；
[0011]第二弧形體區(qū)，所述第二弧形體區(qū)的尺寸方面應(yīng)該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米形成所述第二弧形體區(qū)的邊沿；
[0012]所述編織體的收口處分別位于所述第一弧形體區(qū)和第二弧形體區(qū)的中央處，且在所述第二弧形體區(qū)收口處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有螺紋的螺紋柱；
[0013]在所述第三弧形體內(nèi)部空腔中設(shè)置至少一道展開的薄膜，且每一薄膜的四周與編織體進行縫合連接形成一體。
[0014]進一步地，所述編織體為半圓狀、半橢圓狀或者“)”月牙狀中的一種，以求更好的適應(yīng)泄漏點的形狀。
[0015]進一步地，在所述第二弧形體區(qū)沿長軸方向的兩端分別設(shè)置有一個黃金標記點或者鉬標記點。
[0016]進一步地，所述薄膜為醫(yī)療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅膠薄膜。
[0017]進一步地，位于所述第二弧形體區(qū)上的收口向內(nèi)凹陷，且所述螺紋柱設(shè)置在凹陷內(nèi)。
[0018]進一步地，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度在3毫米至4毫米之間。
[0019]進一步地，所述螺紋柱為與編織體材料相同的合金體，且所述螺紋柱為內(nèi)陷在整個封堵器的內(nèi)部的，以保證外表面是一個平滑的，減少血栓形成的幾率。
[0020]進一步地，所述編織體使用的金屬絲為鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金細絲。
[0021]本實用新型的有益效果是:由于瓣周漏的形狀一般為不規(guī)則的月牙形狀，在使用本封堵器進行封堵時，橢圓狀的封堵器沿漏點進行布置，且橢圓狀的封堵器具有變形、自適應(yīng)特性，被塞入漏點后會進行適應(yīng)性的變形，將漏點完全封堵住，且張力合適，更適合于瓣周漏的介入式治療。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]圖1為本實用新型的模型圖。
[0023]圖2為圖1的主視圖。
[0024]圖3為圖2的仰視圖。
[0025]圖4為圖3中A-A剖視圖。
[0026]圖5為機械瓣瓣周漏的示意圖。
[0027]圖6為本實用新型對瓣周漏封堵的效果示意圖。
[0028]圖7為本實用新型的立體大樣。
[0029]圖8為實施例二的示意圖。
[0030]圖9為圖8的主視圖。
[0031]圖中:1封堵器，I’編織體，11第一弧形體區(qū)，12第二弧形體區(qū)，13第三弧形體，14螺紋柱，2機械瓣，3室壁，41第一薄膜片，42第二薄膜片，5標記點，6漏點。

【具體實施方式】
[0032]如圖1至圖7所示，本實用新型涉及一種術(shù)后瓣周漏封堵器，該封堵器是由金屬細絲、不通透的薄膜組成。
[0033]針對現(xiàn)有缺陷，本專利的保護主體如下:
[0034]開發(fā)的是一種對于機械瓣術(shù)后瓣周漏病癥進行封堵的醫(yī)療元件。該元件通過最低程度的損傷和最低程度的介入方法使得封堵過程充滿柔性，該元件結(jié)構(gòu)上更符合機械瓣和縫合部位的剖解生理結(jié)構(gòu)，并盡量做到與漏點部位的吻合，在不降低結(jié)合強度的情況下，使得該元件可以完整的精確到達封堵部位，實施封堵，且封堵的效果和使用的壽命都有明顯的增加。
[0035]其基本的原理是，將封堵器I壓縮并通過導(dǎo)管導(dǎo)入到需要封堵的瓣周漏漏點位置，使得標記點5正好對著漏點6兩側(cè)的結(jié)合部位，接著將封堵器從導(dǎo)管內(nèi)導(dǎo)出，由于封堵器具有形狀記憶功能，可以恢復(fù)原狀，且兩側(cè)分別卡在漏點處兩側(cè)，卡住并固定在漏點處，最后將導(dǎo)管和導(dǎo)絲抽出即可，完成固定，如圖6所示。
[0036]基于上述的描述，該封堵器在固定安裝的情形下，使得封堵器能夠盡可能的實現(xiàn)漏點部位的封堵，并盡可能的貼合在正確位置，使特別是由于張力和橢圓狀的形狀既滿足固定安裝有滿足完全封堵的目的。
[0037]同時本實用新型提供的封堵器是一種專門用于治療瓣周漏的封堵器，適用于通過導(dǎo)管引導(dǎo)進行操控作業(yè)的封堵器。
[0038]由于要封堵的部位位于機械瓣2和室壁3 (或者管壁)之間，且特殊的形狀和部位決定了該封堵器的要求。
[0039]實施例一，該封堵器I的主體以細的金屬絲經(jīng)過編織工藝成型的，由72根金屬絲編織而成，是一個編織體I’，可以采用兩端收口的結(jié)構(gòu)樣式(如圖7)，且通過特殊的定型工藝形成一個整體。在這里，上述的金屬絲，優(yōu)先選擇，例如鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金材料制成，既具有一定的柔性，又能夠在撤去外力的情形下，自動回復(fù)至原有的狀態(tài)。為滿足帶過操作的要求，應(yīng)該具有充分的柔性。由于該封堵器所使用的合金具有記憶功能，封堵器在導(dǎo)入過程中處于壓縮中狀態(tài)，并順利的導(dǎo)入，在達到預(yù)定位置后進行釋放，釋放后可以及時的回復(fù)到預(yù)定的形狀。
[0040]從結(jié)構(gòu)上看，該封堵器的編織體部分包括兩側(cè)的第一弧形體區(qū)11、第二弧形體區(qū)12以及中間的第三弧形體13，第一弧形體區(qū)11尺寸方面應(yīng)該滿足，自弧形體域的外沿向外延伸2毫米(L),參考圖示2。
[0041]第三弧形體13，為長軸和短軸之比為三分之一至三分之二之間的一個中空的橢圓筒狀，最佳的，長軸和短軸之比為二分之一，且與兩側(cè)的橢圓區(qū)之間是平滑過渡且連續(xù)存在的，不能出現(xiàn)尖銳的或者具有非連續(xù)的點，在厚度方向上，第三弧形體13的厚度H以卡住待封堵處的機械瓣縫合環(huán)為準，保證該厚度應(yīng)該基本與主動脈瓣破損處的厚度相適應(yīng)，避免出現(xiàn)卡不緊或者過于緊的現(xiàn)象。可以制作成一個系列，以滿足不同大小漏點的需要，根據(jù)需要封堵的破損處大小進行選用。在強度性能上，該區(qū)域具有支撐漏點收縮的自有張力，且長期不變形，此處所述的長期是指以人的年齡年度為單位的。
[0042]第二弧形體區(qū)12，且所述第二弧形體區(qū)的尺寸方面應(yīng)該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米(M)形成所述第二弧形體區(qū)的邊沿，最佳的為0.8毫米。
[0043]上述的三個部分是通過一個定型工藝形成的，在結(jié)構(gòu)為編織的網(wǎng)狀，且不存在不連續(xù)的、或者尖銳的、或者不平的形狀，應(yīng)為平滑過渡。
[0044]在第二弧形體區(qū)12中央處為收口處，且該收口處做一個凹陷的形狀狀，且在該凹陷處通過擠壓成型或者焊接的形成固定一個具有螺紋結(jié)構(gòu)的螺紋柱14，結(jié)構(gòu)和現(xiàn)有的螺紋柱相似，且最佳的，該螺紋柱14為內(nèi)陷在整個封堵器的內(nèi)部的，以保證外表面是一個平滑的，外觀上更平滑，同時，減少血栓形成的幾率。
[0045]在使用金屬絲編織編織體的過程中，根據(jù)工藝的選擇路線不同，通常可以形成一端收口的樣式；也可以采用兩端收口的樣式，即在所述第一弧形體區(qū)的中心處為一編織體的另一個收口結(jié)構(gòu)。
[0046]理論上，雙收口結(jié)構(gòu)的制作工藝要比單收口工藝簡單易行。這兩種結(jié)構(gòu)形式的編織體都在本實用新型的保護范圍之內(nèi)。
[0047]然后使用具有不通透的片狀薄膜進行阻斷，具體的準備兩個大小和弧形體面積相當?shù)膱A形的薄膜片，標記為第一薄膜片41和第二薄膜片42，分別設(shè)置在第三弧形體和第一弧形體區(qū)的內(nèi)腔中，該薄膜片采用高分子材料制作而成，例如，醫(yī)療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅膠薄膜材料。將該薄膜片嵌入兩弧形體的空腔中，并充分的展開、展平，不允許出現(xiàn)疊加、褶皺的現(xiàn)象，然后使用縫合工藝將薄膜的四周與弧形體進行縫合，形成一個隔斷結(jié)構(gòu)，該縫合工藝應(yīng)該保證縫合處的節(jié)點盡可能的小、平滑。
[0048]在所述第二弧形體區(qū)沿長軸方向的兩端分別焊接有一個黃金標記點或者鉬標記點5，使得用于手術(shù)時進行位置標記。通過上述的方式，形成一個封堵器。
[0049]該封堵器，編織體形成一個柔性的具有一定記憶功能的骨架，薄膜是阻斷血液的隔膜。且編織體的特定形狀滿足室間隔特定部位的封堵需要。
[0050]實施例二，
[0051]上述的弧形體區(qū)為也可以為半圓狀、半橢圓狀或者月牙狀中的一種，尤其是“)”月牙狀與漏點的形狀相吻合，如圖8和圖9，具有更好的適應(yīng)性能。
[0052]同時在尺寸方便，封堵器的尺寸比漏點的尺寸略大，這樣在安裝后，通過張力就可以實現(xiàn)漲緊配合，具有更加好的效果。
[0053]上面所述的實施例僅僅是對本實用新型的優(yōu)選實施方式進行描述，并非對本實用新型的范圍進行限定，在不脫離本實用新型設(shè)計精神的前提下，本領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)人員對本實用新型的各種變形和改進，均應(yīng)擴如本實用新型權(quán)利要求書所確定的保護范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種術(shù)后瓣周漏封堵器，包括編織體和薄膜，所述編織體以細的金屬絲經(jīng)過編織和定型工藝一次成型，所述薄膜為醫(yī)療用高分子薄膜，其特征在于， 編織體為整體呈柱狀的由兩側(cè)的第一弧形體區(qū)、第二弧形體區(qū)和中間的第三弧形體構(gòu)成的，且所述第一弧形體區(qū)的尺寸方面應(yīng)該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述第一弧形體區(qū)的邊沿； 第三弧形體為長軸和短軸之比為三分之一至三分之二之間的一個中空的弧形體，且與兩側(cè)的橢圓區(qū)之間是平滑過渡且連續(xù)存在的，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度以卡住待封堵處的機械瓣縫合環(huán)為準； 第二弧形體區(qū)，所述第二弧形體區(qū)的尺寸方面應(yīng)該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸0.2毫米到1毫米形成所述第二弧形體區(qū)的邊沿； 所述編織體的收口處分別位于所述第一弧形體區(qū)或/和第二弧形體區(qū)的中央處，且在所述第二弧形體區(qū)收口處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有螺紋的螺紋柱； 在所述第三弧形體內(nèi)部空腔中設(shè)置至少一道展開的薄膜，且每一薄膜的四周與編織體進行縫合連接形成一體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種術(shù)后瓣周漏封堵器，其特征在于，在所述第二弧形體區(qū)沿長軸方向的兩端分別設(shè)置有一個黃金標記點或者鉬標記點。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種術(shù)后瓣周漏封堵器，其特征在于，所述編織體為半圓狀、半橢圓狀或者月牙狀中的一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種術(shù)后瓣周漏封堵器，其特征在于，所述薄膜為醫(yī)療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子硅膠薄膜。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種術(shù)后瓣周漏封堵器，其特征在于，位于所述第二弧形體區(qū)區(qū)上的收口向內(nèi)凹陷，且所述螺紋柱設(shè)置在凹陷內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種術(shù)后瓣周漏封堵器，其特征在于，所述螺紋柱為與編織體材料相同的合金體，且所述螺紋柱為內(nèi)陷在整個封堵器的內(nèi)部的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種術(shù)后瓣周漏封堵器，其特征在于，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度在3毫米至4毫米之間。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種術(shù)后瓣周漏封堵器，其特征在于，所述編織體使用的金屬絲為鎳鈦諾合金。
【文檔編號】A61F2/02GK204106254SQ201420521469
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年9月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年9月11日
【發(fā)明者】王玉林 申請人:山東省立醫(yī)院