碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，包括由阻氣材料制成的外包裝袋和密封容納于外包裝袋內(nèi)的至少一個塑料安瓿，塑料安瓿內(nèi)盛裝有碳酸氫鈉注射液，塑料安瓿與外包裝袋之間填充有空氣和二氧化碳混合氣體。本實用新型的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，選擇聚丙烯塑料安瓿作為碳酸氫鈉注射液直接接觸包材，聚丙烯具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，除能被濃硫酸、濃硝酸侵蝕外，常見的酸、堿等有機(jī)溶劑對它幾乎不起作用，可避免可見異物、不溶性微粒超標(biāo)的質(zhì)量問題，保證了藥品使用的安全性。同時，將聚丙烯塑料安瓿置于含有空氣與二氧化碳混合氣體的阻氣外包裝袋內(nèi)，可有效抑制CO2氣體溢出，保證pH值的穩(wěn)定。
【專利說明】碳酸氫鈉注射液的塑料安飯包裝

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型屬于藥液包裝領(lǐng)域，特別是涉及一種碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝。

【背景技術(shù)】
[0002]碳酸氫鈉注射液是臨床上調(diào)節(jié)體內(nèi)酸堿平衡的電解質(zhì)液體，是糾正酸中毒的首選藥物。其作為國家基本藥物307種中調(diào)節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。
[0003]目前國內(nèi)已上市的碳酸氫鈉注射液多為普通鈉鈣玻璃瓶(安瓿)，其主要成分為Na2S13^ CaS13^S12或Na20.Ca0.6Si02。碳酸氫鈉注射液由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，在與碳酸氫鈉等堿性溶液長期接觸過程中，玻璃安瓿中的Ca2+、Mg2+等多價離子易發(fā)生游離，而與碳酸氫鈉注射液在高溫下產(chǎn)生的CO廣離子結(jié)合，從而生成CaCO3和MgCO3，易造成PH值不穩(wěn)定、可見異物以及不溶性微粒等合格率低的質(zhì)量問題。普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后，即會出現(xiàn)碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見。由于碎屑是隨著藥品直接注入血管，潛伏期長，易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等，重者碎屑會嵌入腦部血管，危及生命。根據(jù)國家藥品質(zhì)量公告，2007年至2012年碳酸氫鈉由于可見異物產(chǎn)品不合格共計27批，其產(chǎn)品安全性令人擔(dān)憂。
實用新型內(nèi)容
[0004]本實用新型為了解決上述問題而提供一種使碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝。
[0005]本實用新型為解決這一問題所采取的技術(shù)方案是:
[0006]本實用新型的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，包括由阻氣材料制成的外包裝袋和密封容納于外包裝袋內(nèi)的至少一個塑料安瓿，塑料安瓿內(nèi)盛裝有碳酸氫鈉注射液，塑料安瓿與外包裝袋之間填充有空氣和二氧化碳混合氣體。
[0007]所述的混合氣體中二氧化碳?xì)怏w與空氣的體積比為3:5?3:2。
[0008]所述的塑料安瓿內(nèi)填充有二氧化碳?xì)怏w。
[0009]所述的外包裝袋為多層復(fù)合阻隔膜袋。
[0010]所述的塑料安瓿為注射用聚丙烯塑料安瓿。
[0011]所述的塑料安瓿上標(biāo)有刻度。
[0012]本實用新型具有的優(yōu)點和積極效果是:
[0013]本實用新型的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，選擇聚丙烯塑料安瓿作為碳酸氫鈉注射液直接接觸包材，聚丙烯具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，除能被濃硫酸、濃硝酸侵蝕外，常見的酸、堿等有機(jī)溶劑對它幾乎不起作用，可避免可見異物、不溶性微粒超標(biāo)的質(zhì)量問題，保證了藥品使用的安全性。同時，將聚丙烯塑料安瓿置于含有空氣與二氧化碳混合氣體的阻氣外包裝袋內(nèi)，可有效抑制CO2氣體溢出，保證pH值的穩(wěn)定。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]圖1是本實用新型的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0015]附圖中主要部件符號說明:
[0016]1:外包裝袋2:塑料安瓿。

【具體實施方式】
[0017]以下參照附圖及實施例對本實用新型進(jìn)行詳細(xì)的說明。
[0018]圖1是本實用新型的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，本實用新型的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝包括由阻氣材料制成的外包裝袋I和密封容納于外包裝袋內(nèi)的塑料安瓿2。外包裝袋I內(nèi)可以設(shè)置一個塑料安瓿2，也可以成排地設(shè)置多個塑料安瓿2，根據(jù)不同規(guī)格需要，一般設(shè)置4飛個。
[0019]塑料安瓿2內(nèi)盛裝有碳酸氫鈉注射液，并填充有二氧化碳?xì)怏w。塑料安瓿2與外包裝袋I之間填充有空氣和二氧化碳混合氣體?；旌蠚怏w中二氧化碳?xì)怏w與空氣的體積比為 3:5?3:2。
[0020]外包裝袋I為多層復(fù)合阻隔膜袋。塑料安瓿2為注射用聚丙烯塑料安瓿。塑料安瓿2上標(biāo)有刻度。
[0021]本實用新型的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，采用聚丙烯塑料安瓿作為碳酸氫鈉注射液直接接觸包材，保證了藥品使用的安全性。聚丙烯具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性，除能被濃硫酸、濃硝酸侵蝕外，常見的酸、堿等有機(jī)溶劑對它幾乎不起作用，可避免可見異物、不溶性微粒超標(biāo)的質(zhì)量問題，保證了藥品使用的安全性。
[0022]由于塑料安瓿具有一定的通透性，為了防止產(chǎn)品在貯存過程中，藥液中的二氧化碳逸出，影響產(chǎn)品的PH值和可見異物。因此將滅菌后的產(chǎn)品裝入高阻隔膜外包裝袋中，以抑制CO2氣體溢出，保證pH值的穩(wěn)定。
[0023]在密封前，向外包裝袋內(nèi)充入空氣和二氧化碳的混合氣體，能夠有效阻止塑料安瓿內(nèi)的CO2氣體向外滲透，抑制碳酸氫鈉的分解，保證產(chǎn)品pH值的穩(wěn)定性。通過高溫40°C和高溫60°C影響因素試驗，對阻隔膜袋中是否通入保護(hù)氣體及通入保護(hù)氣體種類進(jìn)行試驗，測定其PH值和碳酸氫鈉的含量。實驗數(shù)據(jù)表明，純CO2氣體包裝的pH值呈下降的趨勢，易產(chǎn)生接近下限PH7.5的風(fēng)險。而充入空氣和二氧化碳的混合氣體包裝的pH值和碳酸氫鈉的含量穩(wěn)定。
【權(quán)利要求】
1.一種碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，包括由阻氣材料制成的外包裝袋(I)和密封容納于外包裝袋(I)內(nèi)的至少一個塑料安瓿(2)，塑料安瓿(2)內(nèi)盛裝有碳酸氫鈉注射液，其特征在于:塑料安瓿與外包裝袋之間填充有空氣和二氧化碳混合氣體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，其特征在于:混合氣體中二氧化碳?xì)怏w與空氣的體積比為3:5?3:2。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，其特征在于:塑料安瓿(2)內(nèi)填充有二氧化碳?xì)怏w。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，其特征在于:外包裝袋(I)為多層復(fù)合阻隔膜袋。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，其特征在于:塑料安瓿為注射用聚丙烯塑料安瓿。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的碳酸氫鈉注射液的塑料安瓿包裝，其特征在于:塑料安瓿(2)上標(biāo)有刻度。
【文檔編號】A61J1/06GK203997487SQ201420009303
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年1月8日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月8日
【發(fā)明者】于玥, 宋金隆, 夏焱 申請人:中國大冢制藥有限公司