一種治療中老年人便秘的中藥保健品及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療中老年人便秘的中藥保健品及其制備方法，旨在提供一種有滋陰健脾、潤腸通便功效，用于治療中老年人便秘的中藥保健品；其技術(shù)方案是這樣的：該中藥保健品由下述重量百分比的中藥原料制成：肉蓯蓉14～50％，白術(shù)14～50％，枳實12～30％，火麻仁12～30％，生地黃12～30％，各組分之和為100％；屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】。
【專利說明】一種治療中老年人便秘的中藥保健品及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種保健品，具體的說，是一種用于治療中老年人便秘的中藥保健品， 本發(fā)明還涉及該中藥保健品的制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 便秘是指排便困難或費力、排便不暢、便次太少、糞便干結(jié)且量少。正常情況下人 每周排便不少于3次，便秘患者每周排便少于3次、排便費力費時。由于隨著年齡增加，老 年人的食量和體力活動明顯少，胃腸道分泌消化液減少，腸管的張力和蠕動減弱，腹腔及盆 底肌肉乏力，肛門內(nèi)外括約肌減弱，胃結(jié)腸反射減弱，直腸敏感性下降，使食物在腸內(nèi)停留 過久，水分過度吸收引起便秘。老年人牙齒脫落，喜吃低渣精細的食物，或少數(shù)病人圖方便 省事，飲食簡單，缺粗纖維，使糞便體積縮小，黏滯度增加，在腸內(nèi)運動減慢，水分過度吸收 而致便秘。此外，疾病原因如高年老人常因老年性癡呆或精神抑郁癥而失去排便反射，弓丨 起便秘。老年便秘屬于便秘，是非全身疾病或腸道疾病所引起的原發(fā)性持續(xù)性便秘?，F(xiàn)代 醫(yī)學認為老年便秘病因有以下幾點：①膳食影響；②運動減少；③排便習慣；④傳輸功能障 礙；⑤腸道出口梗阻等因素。
[0003] 研究指出，對國內(nèi)6個城市（北京、上海、廣州、成都、西安、沈陽）抽取8000多名 60歲以上的老人進行調(diào)查，結(jié)果顯示老年人便秘總患病率為11. 5%，隨著年齡的增加，患 病率增加，85歲以上的老人患病率達到19. 5%。隨著生活水平、生活方式、飲食結(jié)構(gòu)等諸多 因素的影響，加之老年人口的迅速增加，我國中老年人便秘的發(fā)生率會呈不斷上升的趨勢。 該病不但嚴重降低老年人生活質(zhì)量，且可加重原有基病變，甚至還可誘發(fā)腦卒中，急性心梗 等，因此不可輕視。
[0004] 現(xiàn)代醫(yī)學治療便秘，主要以瀉藥為主，包括容積型瀉藥、軟化劑、潤滑劑、吸水劑 (鹽類瀉藥和高滲性瀉藥）、刺激性瀉藥；以及灌腸或者栓劑；促腸動力藥等等。據(jù)有關(guān)醫(yī)學 專家指出，長期服用或濫用刺激性瀉藥將可能引起體內(nèi)嚴重的潛在性紊亂。如低血鉀、慢性 低血鈉以及進展性腎功能不全等。還可能造成腸壁細胞功能和形態(tài)的變化，從而引起大腸 上皮的損傷。另外還可能引起對這類瀉藥依賴的惡性循環(huán)，導(dǎo)致嚴重便秘。
[0005] 祖國醫(yī)學將便秘稱為"脾約"、"不更衣"等，老年便秘又稱為"老人秘"、"后不利"、 "大便難"等，《黃帝內(nèi)經(jīng)》日："老者之氣血衰，其肌肉枯，氣道澀"，《癥因脈治?大便秘結(jié)論》 指出："年高陰耗，血燥津竭，大便秘結(jié)"。本病病位在大腸，與脾腎關(guān)系最為密切，因年老體 虛，脾腎虧虛，腎氣虧虛則下元不溫，五液不化，腸道失潤而大便不通；脾失運化則氣血生化 無源，氣虛則大腸傳導(dǎo)無力，氣虛則導(dǎo)致血行無力，血瘀日久，瘀血不去，新血不生，可致血 虛，血虛則津液枯竭，大腸失去濡潤，大便干澀難解而形成便秘。
[0006] 中醫(yī)藥在中老年人便秘治療中的作用得到較為廣泛的認同，通過辨證論治，著重 在于調(diào)整機體陰陽氣血臟腑的平衡，從根本上解除本病發(fā)生和發(fā)展的內(nèi)外因素。其不但在 通便方面有優(yōu)勢，同時可以調(diào)整胃腸功能紊亂，并使患者的體質(zhì)狀況從根本上得到改善。目 前現(xiàn)在市面上一般治療便秘藥物主要包括含蒽醌類瀉藥，包括大黃、番瀉葉、蘆薈等，這些 藥物通過刺激結(jié)腸黏膜及肌間神經(jīng)叢，增進腸蠕動和黏液分泌，從而促進排便。它們一般起 效快，作用明顯，價格便宜，易于購買，成了許多中老年便秘患者的長期選擇。然而這些刺激 性瀉藥可引起水瀉和腹痛，長期或過量服用可導(dǎo)致低鈉血癥、低鉀血癥等電解質(zhì)紊亂，以及 蛋白丟失性腸病，也可損害腸神經(jīng)系統(tǒng)，引起耐藥和藥物依賴。此外，部分刺激性瀉劑還會 引起結(jié)腸黑變病，這種病變是否致癌，目前尚有爭議。而且瀉下類藥物久用會傷氣血，損津 液，使原本不足的氣血、津液更加虧損。因此中老年人便秘患者應(yīng)避免長期服用這類藥物。 且市面上治療便秘藥物處方多為大處方，由于中藥中存在多種活性成分，而有可能在多種 中只有一種是治療便秘的，造成多味藥有副作用大的弊端，即使是單味藥都是多以瀉藥為 主，長期服用會導(dǎo)致便秘加重。使之至今仍然缺少理想的治療中老年人便秘的中成藥，難以 體現(xiàn)中醫(yī)藥治療中老年人便秘這種難治性疾病的特色。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種具有滋陰健脾、潤腸通便功效，用于治療中老年人便秘 的中藥保健品。本發(fā)明的另一目的是提供一種上述中藥保健品的制備方法。
[0008] 本發(fā)明的前一技術(shù)方案是這樣的：該治療中老年人便秘的中藥保健品，是由下述 重量百分比的中藥原料制成的保健品：肉蓯蓉14?50 %，白術(shù)14?50 %，枳實12?30 %， 火麻仁12?30%，生地黃12?30%，各組分之和為100%。
[0009] 進一步的，上述的治療中老年人便秘的中藥保健品，所述中藥原料的重量百分比 以下述比例為佳：肉蓯蓉20?35%，白術(shù)20?35%，枳實12?25%，火麻仁12?25%， 生地黃12?25%，各組分之和為100%。
[0010] 上述的一種治療中老年人便秘的中藥保健品，所述的藥劑為顆粒劑或膠囊劑或片 劑或口服液劑等的任意一種；但以口服液劑或者顆粒劑為佳，特別是口服液劑更佳。
[0011] 本發(fā)明處方中，肉蓯蓉甘、咸，溫。歸腎、大腸經(jīng)，溫腎通便，為腎經(jīng)血分之藥，具有 溫補腎陽，養(yǎng)血潤燥之效，補陽氣而不燥，養(yǎng)陰血而不膩，為主藥。枳實苦、辛、酸，溫。歸脾、 胃經(jīng)，破氣消積，瀉痰導(dǎo)滯；白術(shù)苦、甘，溫，歸脾、胃經(jīng)，補脾燥濕，益氣生血，和中消滯；火 麻仁甘，平，歸脾、胃、大腸經(jīng)，潤腸通便，三藥參合，以達補而不滯、消不傷正、消食化積、消 痞除滿之功，佐以生地黃甘，寒，歸心、肝、腎經(jīng)。清熱生津，養(yǎng)陰潤腸；諸藥組合，共奏共奏滋 陰健脾、潤腸通便之功效，可用于治療中老年人便秘，癥見便意與便次減少，排便艱難或排 便不暢，或有便質(zhì)干結(jié)，腹脹、腹痛、乏力等。全方配伍精當，補瀉結(jié)合、消不傷正、養(yǎng)陰潤燥， 恰中中老年人便秘脾腎虧虛、氣血津虧之病機特點，故可獲良效。
[0012] 本發(fā)明的后一技術(shù)方案是這樣的：該治療中老年人便秘的中藥保健品的制備方 法，包括以下步驟：
[0013] (1)上述五味藥材，按質(zhì)量百分比稱重，備用；
[0014] (2)取白術(shù)、枳實、火麻仁，加10倍量的水蒸餾2小時，收集蒸餾液中的揮發(fā)油，另 器保存?zhèn)溆?，液體過濾備用，藥渣加水6倍提取1. 5小時，濾過，合并濾液備用；
[0015] (3)取肉蓯蓉與生地黃，水提兩次，第一次加8倍量的水提取2小時，第二次加6倍 量的水提取2小時，濾過，與前步驟濾液合并，真空濃縮至相對密度1. 25-1. 30 (60°C)清膏， 備用。
[0016] (4)取上述清膏，按中成藥常規(guī)制法制成顆粒劑或膠囊劑或片劑或口服液劑。
[0017] 本發(fā)明的上述中藥保健品為臨床驗方，用于治療中老年人便秘，癥見便意與便次 減少，排便艱難或排便不暢，或有便質(zhì)干結(jié)，腹脹、腹痛、乏力等，其療效確切，同時制備工藝 易于穩(wěn)定均一，質(zhì)量可控，符合中藥現(xiàn)代化研究的發(fā)展方向。本發(fā)明在保證處方的安全性和 有效性前提下，采用中藥現(xiàn)代化工藝，將其制成口服液劑，其具有流動性好，大小均勻，易于 分裝；受濕、熱、空氣的影響?。毁A存方便，且生產(chǎn)工藝簡單，便于機械化操作等優(yōu)點，還可 以增加藥物的穩(wěn)定性，吸收好，提高了該中藥的生物利用度，適用人群廣泛，中老年患者服 用方便，還可掩蓋藥物的不良氣味，使其更能符合現(xiàn)代人的用藥需求和習慣。

【具體實施方式】
[0018] 下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不構(gòu)成對本發(fā)明的任何限制，任 何人在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍內(nèi)所做的有限次的修改仍在本發(fā)明的權(quán)利要求范圍內(nèi)。
[0019] 本發(fā)明的一種治療老年人便秘的中藥保健品，采用下述重量百分比的中藥原料制 成的藥劑，都具有較好的療效：肉蓯蓉14?50%，白術(shù)14?50%，枳實12?30%，火麻仁 12?30%，生地黃12?30%，
[0020] 制備的方法包括下述步驟：
[0021] (1)上述五味藥材，按質(zhì)量百分比稱重，備用；
[0022] (2)取白術(shù)、積實、火麻仁，加10倍量的水蒸餾2小時，收集蒸餾液中的揮發(fā)油，另 器保存?zhèn)溆茫后w過濾備用，藥渣加水6倍提取1. 5小時，濾過，合并濾液備用；
[0023] (3)取肉蓯蓉與生地黃，水提兩次，第一次加8倍量的水提取2小時，第二次加6倍 量的水提取2小時，濾過，與前步驟濾液合并，真空濃縮至相對密度1. 25-1. 30 (60°C)清膏， 備用。
[0024] (4)取上述清膏，按中成藥常規(guī)制法制成顆粒劑或膠囊劑或片劑或口服液劑。
[0025] 其中：
[0026] A、顆粒劑的制備：
[0027] 取上述清膏，加入適量輔料，混勻，加入適量潤濕劑（水或不同濃度的乙醇，依不 同批清膏而定）制備軟材，過篩制粒，75°C烘干，整粒，均勻噴入上述揮發(fā)油，密閉室溫保存 30分鐘，取出，分裝，包裝，既得，或者整粒后，取適量微分硅膠吸收揮發(fā)油的粉末，與顆?？?混，取出，分裝，包裝，既得。
[0028]B、膠囊劑的制備：
[0029] 取上述清膏，70°C真空干燥，加入適量微粉硅膠粉碎，再取適量微粉硅膠與揮發(fā)油 混勻，再取適量輔料總混，裝入膠囊殼，分裝，包裝，既得。
[0030] C、片劑的制備：
[0031] 取上述清膏，加入適量輔料，混勻，加入適量潤濕劑（水或不同濃度的乙醇，依不 同批清膏而定）制備軟材，過篩制粒，75°C烘干，整粒，取適量微分硅膠吸收揮發(fā)油的粉末， 與顆粒、硬脂酸鎂總混，取出，壓片，分裝，包裝，既得。
[0032]D、口服液劑的制備：
[0033] 取上述清膏，加適量純化水稀釋，再加入適量苯甲酸鈉（藥用級食用防腐劑）、單 糖漿（矯味劑）、依地酸二鈉，溶解，在用純化水稀釋至規(guī)定體積，分裝，包裝，即得。
[0034] 實施例1顆粒劑的制備之一
[0035] 原料藥材處方：肉蓯蓉400g、白術(shù)400g、枳實400g、火麻仁400g、生地黃400g
[0036] 制備方法：
[0037] (1)上述五味藥材，按質(zhì)量百分比稱重，備用；
[0038] (2)取白術(shù)、積實、火麻仁，加10倍量的水蒸餾2小時，收集蒸餾液中的揮發(fā)油，另 器保存?zhèn)溆?，液體過濾備用，藥渣加水6倍提取1. 5小時，濾過，合并濾液備用；
[0039] (3)取肉蓯蓉與生地黃，水提兩次，第一次加8倍量的水提取2小時，第二次加6倍 量的水提取2小時，濾過，與前步驟濾液合并，真空濃縮至相對密度1. 25-1. 30 (60°C)清膏， 備用。
[0040] (4)取上述清膏，加入適量輔料，混勻，加入適量潤濕劑（水或不同濃度的乙醇，依 不同批清膏而定）制備軟材，過篩制粒，75°C烘干，整粒，均勻噴入上述揮發(fā)油，密閉室溫保 存30分鐘，取出，分裝，包裝，既得，或者整粒后，取適量微分硅膠吸收揮發(fā)油的粉末，與顆 粒總混，取出，分裝，包裝，既得。制得的顆粒劑的規(guī)格為：8g/袋。用法用量為：口服，一次 1袋，一日2?3次。
[0041] 實施例2顆粒劑的制備之二
[0042] 原料藥材處方：肉蓯蓉1000g、白術(shù)280、枳實240g、火麻仁240g、生地黃240g
[0043] 制備方法同實施例1。
[0044] 實施例3顆粒劑的制備之三
[0045] 原料藥材處方：肉蓯蓉520g、白術(shù)520g、枳實320g、火麻仁320g、生地黃320g
[0046] 制備方法同實施例1。
[0047] 實施例4顆粒劑的制備之四
[0048] 原料藥材處方：肉蓯蓉700g、白術(shù)500g、枳實250g、火麻仁300g、生地黃250g
[0049] 制備方法同實施例1。
[0050] 實施例5顆粒劑的制備之五
[0051] 原料藥材處方：肉蓯蓉400g、白術(shù)500g、枳實300g、火麻仁300g、生地黃300g
[0052] 制備方法同實施例1。
[0053] 實施例6 口服液的制備
[0054] (1)上述五味藥材，按質(zhì)量百分比稱重，備用；
[0055] (2)取白術(shù)、積實、火麻仁，加10倍量的水蒸餾2小時，收集蒸餾液中的揮發(fā)油，另 器保存?zhèn)溆?，液體過濾備用，藥渣加水6倍提取1. 5小時，濾過，合并濾液備用；
[0056] (3)取肉蓯蓉與生地黃，水提兩次，第一次加8倍量的水提取2小時，第二次加6倍 量的水提取2小時，濾過，與前步驟濾液合并，真空濃縮至相對密度1. 25-1. 30 (60°C)清膏， 備用。
[0057] (4)取上述清膏，加適量純化水稀釋，再加入適量苯甲酸鈉（藥用級食用防腐劑）、 單糖漿（矯味劑）、依地酸二鈉，溶解，在用純化水稀釋至規(guī)定體積，分裝，包裝，即得。制得 的口服液的規(guī)格為：l〇ml/支。用法用量為：口服，一次10ml，一日2?3次。
[0058] 實施例7膠囊劑的制備
[0059] (1)上述五味藥材，按質(zhì)量百分比稱重，備用；
[0060] ⑵取白術(shù)、積實、火麻仁，加10倍量的水蒸餾2小時，收集蒸餾液中的揮發(fā)油，另 器保存?zhèn)溆?，液體過濾備用，藥渣加水6倍提取1. 5小時，濾過，合并濾液備用；
[0061] (3)取肉蓯蓉與生地黃，水提兩次，第一次加8倍量的水提取2小時，第二次加6倍 量的水提取2小時，濾過，與前步驟濾液合并，真空濃縮至相對密度1. 25-1. 30 (60°C)清膏， 備用。
[0062] (4)取上述清膏，70°C真空干燥，加入適量微粉硅膠粉碎，再取適量微粉硅膠與揮 發(fā)油混勻，再取適量輔料總混，裝入膠囊殼，分裝，包裝，既得。
[0063] 制得的膠囊劑的規(guī)格為：0.3g/粒。用法用量為：口服，一次3粒，一日2?3次。
[0064] 實施例8片劑的制備
[0065] (1)上述五味藥材，按質(zhì)量百分比稱重，備用；
[0066] (2)取白術(shù)、積實、火麻仁，加10倍量的水蒸餾2小時，收集蒸餾液中的揮發(fā)油，另 器保存?zhèn)溆?，液體過濾備用，藥渣加水6倍提取1. 5小時，濾過，合并濾液備用；
[0067] (3)取肉蓯蓉與生地黃，水提兩次，第一次加8倍量的水提取2小時，第二次加6倍 量的水提取2小時，濾過，與前步驟濾液合并，真空濃縮至相對密度1. 25-1. 30 (60°C)清膏， 備用。
[0068] (3)硬脂酸鎂總混，取出，壓片，分裝，包裝，既得。
[0069]制得的片劑的規(guī)格為：0.3g/片。用法用量為：口服，一次3片，一日2?3次。
[0070] 實驗例1對地芬諾酯模型小鼠通便作用的影響
[0071] 取小鼠72只，體重18?22g，雌雄各半。隨機分為6組，分別為本發(fā)明保健品保健 品高、中、低劑量組，陽性藥便秘通組，模型組及正常組。各動物禁食、飲水12h，灌胃給予地 芬諾酯懸浮液25mg/kg，正常組給予生理鹽水。0.5h后各組動物灌胃給予受試藥物（藥物 中按2%體積加入印度墨汁），給藥體積均為1〇!11171^(體重），模型組及正常組給予等體積 的生理鹽水（按2%體積加入印度墨汁）。給藥后把每只小鼠至于l*lcm篩網(wǎng)上，上蓋面徑 為IOcm圓形漏斗，篩網(wǎng)下墊上10*101cm濾紙。觀察記錄每組小鼠排便個數(shù)、第一次排便時 間、糞便粒數(shù)、糞便重量。連續(xù)觀察6h，比較各組動物上述指標的差異，并進行t檢驗。
[0072]結(jié)果表明：本發(fā)明保健品保健品對地芬諾酯模型小鼠的排便次數(shù)有明顯增加的作 用，可以縮短小鼠排便時間的潛伏期，與模型組相比有顯著性差異。結(jié)果見表1。
[0073] 表1 :本發(fā)明保健品保健品對地芬諾酯模型小鼠排便的影響（i±s)

【權(quán)利要求】
1. 一種治療中老年人便秘的中藥保健品，其特征在于，由下述重量百分比的中藥原料 制成：肉蓯蓉14?50%，白術(shù)14?50%，枳實12?30%，火麻仁12?30%，生地黃12? 30%，各組分之和為100%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療中老年人便秘的中藥保健品，其特征在于，由下述重量 百分比的中藥原料制成：肉蓯蓉20?35%，白術(shù)20?35%，枳實12?25%，火麻仁12? 25%，生地黃12?25%，各組分之和為100%。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療中老年人便秘的中藥保健品，其特征在于，所述的中藥 保健品的劑型為顆粒劑或膠囊劑或片劑或口服液劑的其中之一。
4. 制備權(quán)利要求1所述的治療中老年人便秘的中藥保健品的方法，其特征在于，依次 包括以下步驟： (1) 按權(quán)利要求1所述的質(zhì)量百分比稱取各個原料； (2) 取白術(shù)、積實、火麻仁，加10倍量的水蒸餾2小時，收集蒸餾液中的揮發(fā)油，另器保 存?zhèn)溆茫后w過濾備用，藥渣加水6倍提取1. 5小時，濾過，合并濾液備用； ⑶取肉蓯蓉與生地黃，水提兩次，第一次加8倍量的水提取2小時，第二次加6倍量的 水提取2小時，濾過，與前步驟濾液合并，真空濃縮至相對密度1. 25-1. 30清膏，備用。 (4)取上述清膏，按中成藥常規(guī)制法制成顆粒劑或膠囊劑或片劑或口服液劑。
【文檔編號】A61K36/804GK104398654SQ201410748112
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年12月9日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月9日
【發(fā)明者】朱敏, 鄒燕萍, 蔡鎧光, 羅思婧, 江偉鵬 申請人:廣東省醫(yī)藥保健品進出口公司