一種碳酸鈣組合物咀嚼片及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明提供一種碳酸鈣組合物咀嚼片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，包含碳酸鈣、淀粉、蔗糖，該片劑克服了普通咀嚼片的缺點(diǎn)，減少了碳酸鈣咀嚼片中輔料種類(lèi)和用量，該藥物制劑性能優(yōu)良，生物利用度高，穩(wěn)定性良好，患者接受度高，無(wú)砂礫感，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種碳酸鈣組合物咀嚼片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種碳酸鈣組合物咀嚼片及其制 備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 片劑質(zhì)量穩(wěn)定、服用方便，是一種最基本、最常用的制劑形式。然而，對(duì)于兒童、老 人以及吞咽困難的患者，普通片劑往往服用困難，長(zhǎng)期服藥甚至?xí)蛊洚a(chǎn)生心理上的拒藥 現(xiàn)象，咀嚼片則可彌補(bǔ)這種不足。咀嚼片是一類(lèi)可在口腔內(nèi)嚼碎后咽下的片劑，大小一般與 普通片劑相同，可根據(jù)需要制成不同形狀的異形片。藥片經(jīng)嚼碎后便于吞服，藥片表面積增 大，可促進(jìn)藥物在體內(nèi)的溶解、吸收。對(duì)于難崩解的藥物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高藥 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的條件下也可以按時(shí)用藥，特別適用于小兒、老人、吞咽困 難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對(duì)胃腸道的負(fù)擔(dān)。因此，咀嚼片劑應(yīng)用逐漸廣泛起 來(lái)。
[0003] 碳酸鈣是重要的骨代謝調(diào)節(jié)劑，能維持神經(jīng)與肌肉的正常興奮性和降低毛細(xì)血管 的通透性。臨床上用于預(yù)防和治療鈣缺乏癥，如骨質(zhì)疏松，手足抽搐癥，骨發(fā)育不全，佝僂 病，以及妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女鈣的補(bǔ)充。
[0004] 已上市的碳酸鈣的藥物制劑有普通片劑、顆粒、膠囊、咀嚼片、泡騰片等等，市售碳 酸鈣咀嚼片的輔料包括山梨醇、聚維酮、橘味顆粒、阿斯巴甜和硬脂酸鎂等，一般咀嚼片也 至少要用到填充劑、潤(rùn)滑劑、崩解劑、黏合劑、矯味劑等等，而且至少要用到4種輔料。越來(lái) 越多的研宄表明輔料本身的毒副作用、輔料與主藥的配伍禁忌、輔料中的雜質(zhì)等等都會(huì)對(duì) 藥品的安全性產(chǎn)生影響，
[0005] 因此，選擇合適的輔料和工藝，減少碳酸鈣咀嚼片的輔料種類(lèi)和用量，提高碳酸鈣 咀嚼片的生物利用度和穩(wěn)定性，對(duì)于保證臨床用藥的安全性有積極意義。
[0006] 淀粉是由葡萄糖分子聚合而成，它是口服固體制劑的基本輔料，常用于咀嚼片中 作黏合劑、稀釋劑及崩解劑，且淀粉均從玉米、木薯等天然物質(zhì)中提取，安全可靠、廉價(jià)易 得，但是單獨(dú)使用淀粉作為輔料用于咀嚼片的生產(chǎn)未見(jiàn)報(bào)道。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，進(jìn)一步提出一種碳酸鈣組 合物咀嚼片及其制備方法，該制劑輔料少，穩(wěn)定性好，生物利用度高。
[0008] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題采用以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)：
[0009] 一種碳酸鈣組合物咀嚼片，包含碳酸鈣、淀粉、蔗糖，該片劑克服了上述普通咀嚼 片的缺點(diǎn)，減少了碳酸鈣咀嚼片中輔料種類(lèi)和用量，該藥物制劑性能優(yōu)良，生物利用度高， 穩(wěn)定性良好，患者接受度高，無(wú)砂礫感，具有重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。
[0010] 一種碳酸鈣組合物咀嚼片，由如下原料制備而成：
[0011]

【權(quán)利要求】
1. 一種碳酸鈣組合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制備而成： 碳酸鈣 125g 淀粉 10O-ISOg 蔗糖 85g 純化水 1000ml 〇
2. -種權(quán)利要求1所述的碳酸鈣組合物咀嚼片的制備方法，其特征在于，包括步驟如 下： A、 稱(chēng)取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)嚢?，用pH調(diào)節(jié)劑將溶液的pH值控制在 4?9之間，然后加熱至72°C，保溫120分鐘，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加IOOg蔗糖，攪拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過(guò)，濾器用適量的熱蒸餾水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸餾水，使全量成100mL， 攪勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的藥液與步驟B得到的溶液混合，充分?jǐn)嚢?0分鐘，后將藥液降至常 溫得到糊化玉米-蔗糖體系藥液； D、 稱(chēng)取碳酸鈣125克，加入IL糊化玉米-蔗糖體系藥液，攪拌30?40分鐘； E、 對(duì)步驟D得到的藥液取樣測(cè)量碳酸鈣含量，用氫氧化鈉或鹽酸將pH值控制在5. 0? 7. 0之間； F、 藥液測(cè)量碳酸鈣含量后，按裝量將藥液分裝于盛藥皿中，每個(gè)盛藥皿裝約I. 0ml，然 后利用盛藥皿蓋未壓緊狀態(tài)蓋住盛藥皿，盛藥皿為塑料或其他材料制成的圓柱狀載藥包 裝； G、 將裝有藥液的盛藥皿放入冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，抽真空，然后 逐漸升溫至〇°C，保持2小時(shí)，再降溫至零下45°C，保持2小時(shí)，再逐漸升溫至(TC，保持2? 4小時(shí)，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時(shí)，整個(gè)過(guò)程真空度保持在10帕以下；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入鋁箔袋進(jìn)行密封得到碳酸鈣組合物咀嚼片。
【文檔編號(hào)】A61K33/10GK104490926SQ201410735377
【公開(kāi)日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年12月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月5日
【發(fā)明者】汪志瓊, 汪寧卿, 李珠珠, 饒經(jīng)緯, 李彪 申請(qǐng)人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司