專利名稱：碳酸鈣二甲硅油咀嚼片的處方和制備工藝的制作方法
碳酸鈣二甲硅油咀嚼片的處方和制備工藝技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于國藥化學(xué)藥品四類新藥。
技術(shù)背景
消化性潰瘍包胃和十二指腸潰瘍，是一種歷史悠久的常見病，在人群中的發(fā)病 率平均為8-10%?？顾崴幰蚱鋬r(jià)廉及用藥的合理性，并且符合當(dāng)前國家醫(yī)療制度，是治 療消化性潰瘍的一種主要藥物?？顾崴幰话銥槿鯄A性化合物，在體內(nèi)能中和胃酸從而解 除其對胃和十二指腸潰瘍面的刺激及損傷，可以緩解癥狀，有利于潰瘍的修復(fù)。臨床上 多采用抗酸劑與其他藥物組成的復(fù)方，消泡劑為其中一種。消泡劑由于表面張力小，能 消除胃腸道中的泡沫，使被泡沫貯存的氣體得以釋放，緩解脹氣，對各種原因引起的胃 腸道脹氣有明顯效果。本產(chǎn)品即為抗酸藥碳酸鈣與消泡劑二甲基硅油的復(fù)方制劑。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明主要是提供了一種新的制酸類治療胃和十二指腸潰瘍的化學(xué)藥品的處方 和制備工藝，該制劑處方及制備工藝國內(nèi)尚未使用。
本發(fā)明的處方為碳酸鈣、420.0g; 二甲基硅油、20.0g;微粉硅膠、l.Og ；阿 司帕坦、3.0g;粉末香精、3.0g;甘露醇、200.0g;玉米淀粉、13.5g;低取代羥丙基纖 維素、15.0g ；硬脂酸鎂、4.0g。
本發(fā)明的制備工藝為(1)按處方量將二甲基硅油、微粉硅膠混合均勻，再加 入已過120目篩的碳酸鈣充分混合，過40目篩備用。( 將除硬脂酸鎂以外的其他已過 目篩的輔料加入(1)中，過80目篩混合均勻。( 加入5%定粉漿制成軟材，過16目制 粒。(4)置50°C烘箱中烘干。顆粒中按處方量加入硬脂酸鎂，過20目整粒。測顆粒中 主藥含量后，壓片。
具體實(shí)施方式
參考美國3M公司Titralac plus Antacid咀嚼片的劑量處方組成每片含碳酸鈣 420mg、Simethicone 21mg，其中Simethicone 二甲基硅油與二氧化硅的混合物。二甲基硅油為活性物質(zhì)；微粉硅膠主要成分為二氧化硅，作為分散劑以增加二甲基硅油的分布 面積，含量為4 7%。⑶本研究中采用國外報(bào)道方法將20mg 二甲基硅油與Img微粉 硅膠混合均勻，其半固體狀物質(zhì)相當(dāng)于Simethicone 2 Img。
在處方篩選過程中，由于3M公司Titralac plus Antacid咀嚼片既可咀嚼，又可吞服，故主要以片劑的口感、外觀及崩解等為指標(biāo)，著重考察崩解，通過選用不同的輔 料及用量，確定較合理的處方。
具體的篩選過程見下表。
表1 處方篩選
權(quán)利要求
1.碳酸鈣二甲硅油咀嚼片活性成份為制酸劑碳酸鈣、消泡藥二甲基硅油。
2.碳酸鈣二甲硅油咀嚼片處方為碳酸鈣、420.0g;二甲基硅油、20.0個(gè)；微粉硅 膠、l.Og;阿司帕坦、3.0g;粉末香精、3.0g;甘露醇、200.0g;玉米淀粉、13.5g;低 取代羥丙基纖維素、15.0g ；硬脂酸鎂、4.0g。
3.碳酸鈣二甲硅油咀嚼片的制備工藝(1)按處方量將二甲基硅油、微粉硅膠混合均 勻，再加入已過120目篩的碳酸鈣充分混合，過40目篩備用。(2)將除硬脂酸鎂以外的 其他已過目篩的輔料加入(1)中，過80目篩混合均勻。(3)加入5%定粉漿制成軟材， 過16目制粒。(4)置50°C烘箱中烘干。顆粒中按處方量加入硬脂酸鎂，過20目整粒。 測顆粒中主藥含量后，壓片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種碳酸鈣二甲硅油咀嚼片的處方和制備方法，屬于國家化學(xué)藥品四類新藥。本發(fā)明的制劑主要成分為碳酸鈣、二甲基硅油，微粉硅膠、阿司帕坦、粉末香精、甘露醇、玉米淀粉、低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂。主要成份碳酸鈣有較強(qiáng)的抗酸作用，效果快而持久；二甲基硅油為消泡藥，用于消除胃腸道積氣。該制劑用于治療消化性潰瘍包括胃和十二指腸潰瘍，緩解胃酸過多引起的各種不適癥狀。
文檔編號A61P1/04GK102018721SQ200910272188
公開日2011年4月20日 申請日期2009年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年9月23日
發(fā)明者陳秀珍 申請人:黃石李時(shí)珍藥業(yè)集團(tuán)武漢李時(shí)珍藥業(yè)有限公司