一種醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法，該耦合劑包括泊洛沙姆、聚（N-異丙基丙烯酰胺）、卡波姆971、海藻酸鈉、微晶蠟、氨基多糖、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑、三乙醇胺、月桂醇硫醚酸鈉和去離子水。其制備方法為先將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，攪拌得混合液Ⅰ；再將聚（N-異丙基丙烯酰胺）、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余去離子水中，攪拌得混合液Ⅱ；將混合液Ⅰ和混合液Ⅱ混合，再加入三乙醇胺，真空攪拌，即得。本發(fā)明的醫(yī)用超聲耦合劑同時達到消毒指標(biāo)要求和聲學(xué)性能要求，符合耦合劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
【專利說明】一種醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)用檢測試劑【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]當(dāng)超聲波入射到兩種不同媒質(zhì)的分界面時，二者阻抗相差越大，反射系數(shù)越大，穿過界面進入另一媒質(zhì)的聲能就越少。對于醫(yī)用超聲，如果讓探頭與皮膚“干接觸”，由于二者之間空氣層的強烈反射作用，探頭所發(fā)射的超聲波根本無法進入人體。為此，必須在探頭表面和皮膚之間充填某種物質(zhì)，以驅(qū)除空氣，形成使超聲波順暢和不失真?zhèn)鞑サ耐ǖ溃@種物質(zhì)就稱為醫(yī)用超聲耦合劑。
[0003]使用超聲耦合劑的目的首先是充填探頭與皮膚接觸面之間的微小空隙，排除這些空隙間的微量空氣對超聲穿透的影響；其次是通過耦合劑的過渡作用，減小探頭與皮膚之間的聲阻抗差，從而減少超聲能量在此界面的反射損失。另外，還起潤滑作用，減小探頭面與皮膚之間的摩擦，使探頭能靈活地滑動探查。近年來，為防止臨床交叉感染，以及滿足使用超聲引導(dǎo)穿刺所需的凝膠條件要求，國內(nèi)外都已開始生產(chǎn)消毒、滅菌型耦合凝膠，使其具有或組織生物相容性并可生物降解，且潤滑特性優(yōu)異，可涂布于探頭或護套內(nèi)外，從而達到透聲、潤滑、與活組織生物相容、防止醫(yī)源性交叉感染的綜合效果。
[0004]耦合劑的質(zhì)量與聲像圖像質(zhì)量密切相關(guān)。質(zhì)量差的耦合劑可使超聲能量損失，分辨力降低，圖像模糊，并刺激皮膚和損壞探頭。合格的醫(yī)用超聲耦合劑一定是化學(xué)、消毒學(xué)、超聲學(xué)以及醫(yī)學(xué)等多學(xué)科知識的有機結(jié)合及應(yīng)用?；瘜W(xué)和消毒學(xué)上的理想水溶性凝膠，卻并不一定適合超聲醫(yī)學(xué)的要求，還必須同時滿足安全和有效亮相條件，才能算是合格的醫(yī)用超聲耦合劑。因此，要求耦合劑與人體組織生物相容，并在超聲波輻照下穩(wěn)定、安全，符合超聲學(xué)和醫(yī)學(xué)的原理。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足而提供一種醫(yī)用超聲耦合劑及其制備方法，該醫(yī)用超聲耦合劑同時達到消毒指標(biāo)要求和聲學(xué)性能要求，符合耦合劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
[0006]一種醫(yī)用超聲耦合劑，以重量份計包括:泊洛沙姆3?9份，聚異丙基丙烯酰胺)2?8份，卡波姆971 1?7份，海藻酸鈉3?10份，微晶蠟1?6份，氨基多糖1?7份，蘆薈2?8份，薄荷3?9份，潤濕劑4?10份，抗菌劑0.5?4.2份，三乙醇胺1.2?5.4份，月桂醇硫醚酸鈉0.2?0.9份，去離子水5?16份。
[0007]作為上述發(fā)明的進一步改進，所述醫(yī)用超聲耦合劑，以重量份計包括:泊洛沙姆4?8份，聚(}異丙基丙烯酰胺)3?6份，卡波姆971 2?6份，海藻酸鈉5?9份，微晶蠟2?5份，氨基多糖3?6份，蘆薈4?7份，薄荷5?8份，潤濕劑6?9份，抗菌劑1.2?3.4份，三乙醇胺1.8?4.8份，月桂醇硫醚酸鈉0.3?0.7份，去離子水7?13份。
[0008]作為上述發(fā)明的進一步改進，所述泊洛沙姆為泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、泊洛沙姆288或泊洛沙姆338中的一種或兩種。
[0009]作為上述發(fā)明的進一步改進，所述潤濕劑為丙二醇、甘油或聚乙二醇400中的一種或兩種。
[0010]作為上述發(fā)明的進一步改進，所述抗菌劑為二氯苯氧氯酚或三氯均二苯脲。
[0011]上述醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，包括以下步驟:
步驟1，將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，以300?4001^111速度攪拌20?30111111，得混合液I ；
步驟2，將聚(化異丙基丙烯酰胺?、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余1/3去離子水中，以300?40011)111速度攪拌10?20111111，得混合液II ；
步驟3，將步驟1所得混合液I和步驟2所得混合液II混合，再加入三乙醇胺，在真空度為0.08?0.121？3條件下以200?300印111速度攪拌10?15111111，即得。
[0012]本發(fā)明的醫(yī)用超聲耦合劑原液作用1.5-??！，對載體上大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌平均殺滅率均大于99.9%，作用3.0111111平均殺滅率范圍達到99.99%?100.00% ；該超聲耦合劑聲學(xué)指標(biāo)，聲阻抗為1.54父106？3 ? 3/111,聲速為15360/8，聲衰減系數(shù)斜率為0.04(18，粘度為78.3 ?8。該醫(yī)用超聲耦合劑同時達到消毒指標(biāo)要求和聲學(xué)性能要求，符合耦合劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

【具體實施方式】
[0013]實施例1
一種醫(yī)用超聲耦合劑，以重量份計包括:泊洛沙姆3份，聚異丙基丙烯酰胺)2份，卡波姆971 1份，海藻酸鈉3份，微晶蠟1份，氨基多糖1份，蘆薈2份，薄荷3份，潤濕劑4份，抗菌劑0.5份，三乙醇胺1.2份，月桂醇硫醚酸鈉0.2份，去離子水5份。
[0014]所述泊洛沙姆為泊洛沙姆407 ；潤濕劑為丙二醇；抗菌劑為二氯苯氧氯酚。
[0015]上述醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，包括以下步驟:
步驟1，將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，以30011)111速度攪拌30111111，得混合液I ；
步驟2，將聚(化異丙基丙烯酰胺?、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余1/3去離子水中，以30011)111速度攪拌20111111，得混合液II ；
步驟3，將步驟1所得混合液I和步驟2所得混合液II混合，再加入三乙醇胺，在真空度為0.081？3條件下以200印111速度攪拌15-11,即得。
[0016]實施例2
一種醫(yī)用超聲耦合劑，以重量份計包括:泊洛沙姆4份，聚異丙基丙烯酰胺)3份，卡波姆971 2份，海藻酸鈉5份，微晶蠟2份，氨基多糖3份，蘆薈4份，薄荷5份，潤濕劑6份，抗菌劑1.2份，三乙醇胺1.8份，月桂醇硫醚酸鈉0.3份，去離子水7份。
[0017]所述泊洛沙姆泊洛沙姆188 ；潤濕劑為甘油；抗菌劑為三氯均二苯脲。
[0018]上述醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，包括以下步驟:
步驟1，將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，以40011)111速度攪拌20111111，得混合液I ；
步驟2，將聚(化異丙基丙烯酰胺?、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余1/3去離子水中，以40011)111速度攪拌10111111，得混合液II ；
步驟3，將步驟1所得混合液I和步驟2所得混合液II混合，再加入三乙醇胺，在真空度為0.121？^條件下以300印111速度攪拌10-11,即得。
[0019]實施例3
一種醫(yī)用超聲耦合劑，以重量份計包括:泊洛沙姆6份，聚異丙基丙烯酰胺)4份，卡波姆971 5份，海藻酸鈉8份，微晶蠟3份，氨基多糖5份，蘆薈6份，薄荷7份，潤濕劑8份，抗菌劑2.7份，三乙醇胺3.5份，月桂醇硫醚酸鈉0.6份，去離子水10份。
[0020]所述泊洛沙姆為泊洛沙姆407和泊洛沙姆338的混合物，質(zhì)量比為2:3 ；潤濕劑為丙二醇和聚乙二醇400的混合物，質(zhì)量比為1:2 ；抗菌劑為二氯苯氧氯酚。
[0021]上述醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，包括以下步驟:
步驟1，將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，以30011)111速度攪拌30111111，得混合液I ；
步驟2，將聚(化異丙基丙烯酰胺?、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余1/3去離子水中，以40011)111速度攪拌10111111，得混合液II ；
步驟3，將步驟1所得混合液I和步驟2所得混合液II混合，再加入三乙醇胺，在真空度為0.081？3條件下以300印111速度攪拌10-11,即得。
[0022]實施例4
一種醫(yī)用超聲耦合劑，以重量份計包括:泊洛沙姆8份，聚異丙基丙烯酰胺)6份，卡波姆971 6份，海藻酸鈉9份，微晶蠟5份，氨基多糖6份，蘆薈7份，薄荷8份，潤濕劑9份，抗菌劑3.4份，三乙醇胺4.8份，月桂醇硫醚酸鈉0.7份，去離子水13份。
[0023]所述泊洛沙姆為泊洛沙姆288 ；潤濕劑為聚乙二醇400 ；抗菌劑為三氯均二苯脲。
[0024]上述醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，包括以下步驟:
步驟1，將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，以40011)111速度攪拌20111111，得混合液I ；
步驟2，將聚(化異丙基丙烯酰胺?、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余1/3去離子水中，以30011)111速度攪拌20111111，得混合液II ；
步驟3，將步驟1所得混合液I和步驟2所得混合液II混合，再加入三乙醇胺，在真空度為0.121？^條件下以200印111速度攪拌15-11,即得。
[0025]實施例5
一種醫(yī)用超聲耦合劑，以重量份計包括:泊洛沙姆9份，聚異丙基丙烯酰胺)8份，卡波姆971 7份，海藻酸鈉10份，微晶蠟6份，氨基多糖7份，蘆薈8份，薄荷9份，潤濕劑10份，抗菌劑4.2份，三乙醇胺5.4份，月桂醇硫醚酸鈉0.9份，去離子水16份。
[0026]所述泊洛沙姆為泊洛沙姆188 ；潤濕劑為丙二醇；抗菌劑為二氯苯氧氯酚。
[0027]上述醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，包括以下步驟:
步驟1，將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，以350印111速度攪拌25111111，得混合液I ；
步驟2，將聚(化異丙基丙烯酰胺?、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余1/3去離子水中，以350印111速度攪拌15111111，得混合液II ；
步驟3，將步驟1所得混合液I和步驟2所得混合液II混合，再加入三乙醇胺，在真空度為0.11？8條件下以250印111速度攪拌12111111，即得。
[0028]取實施例1至5所得耦合劑分別進行殺菌試驗、聲學(xué)性能試驗(參照”0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》中聲學(xué)性能測試方法?、損壞性試驗(參照2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的金屬腐蝕性實驗方法
[0029]結(jié)果表明:
1.用濃度為38/1卵磷脂和308/1吐溫80的？83溶液作為中和劑，可有效中和本發(fā)明的醫(yī)用超聲耦合劑對試驗菌的殘留作用，且中和劑、中和產(chǎn)物對試驗菌無明顯影響。
[0030]2.本發(fā)明的醫(yī)用超聲耦合劑原液作用1.5-??！，對載體上大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌平均殺滅率均大于99.9%，作用3.00111平均殺滅率范圍達到99.99?100.00%。
[0031]3.本發(fā)明的醫(yī)用超聲耦合劑的聲阻抗為1.54父106？^8?，聲速為15360/8，聲衰減系數(shù)斜率為0.04(18，粘度為78.3所測聲學(xué)指標(biāo)均達到耦合劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)。
[0032]4.本發(fā)明的醫(yī)用超聲耦合劑對醫(yī)用硅橡膠無溶脹作用，對碳鋼、黃銅、合金鋁和不銹鋼4種金屬均無腐蝕性。因此本發(fā)明的醫(yī)用超聲耦合劑對超聲診療儀器及其探頭無損害作用。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于:以重量份計包括:泊洛沙姆3?9份，聚(N-異丙基丙烯酰胺)2?8份，卡波姆971 I?7份，海藻酸鈉3?10份，微晶蠟I?6份，氨基多糖I?7份，蘆薈2?8份，薄荷3?9份，潤濕劑4?10份，抗菌劑0.5?4.2份，三乙醇胺1.2?5.4份,月桂醇硫醚酸鈉0.2?0.9份,去離子水5?16份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于:以重量份計包括:泊洛沙姆4?8份,聚(N-異丙基丙烯酰胺)3?6份,卡波姆971 2?6份,海藻酸鈉5?9份,微晶蠟2?5份，氨基多糖3?6份，蘆薈4?7份，薄荷5?8份，潤濕劑6?9份，抗菌劑1.2?3.4份，三乙醇胺1.8?4.8份，月桂醇硫醚酸鈉0.3?0.7份，去離子水7?13份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于:所述泊洛沙姆為泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、泊洛沙姆288或泊洛沙姆338中的一種或兩種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于:所述潤濕劑為丙二醇、甘油或聚乙二醇400中的一種或兩種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)用超聲耦合劑，其特征在于:所述抗菌劑為二氯苯氧氯酚或三氯均二苯脲。
6.權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)用超聲耦合劑的制備方法，其特征在于:包括以下步驟: 步驟1，將泊洛沙姆、卡波姆971、海藻酸鈉和氨基多糖加至2/3重量份去離子水中，以300?400rpm速度攪拌20?30min,得混合液I ; 步驟2，將聚(N-異丙基丙烯酰胺)、微晶蠟、蘆薈、薄荷、潤濕劑、抗菌劑和月桂醇硫醚酸鈉加至剩余1/3去離子水中，以300?400rpm速度攪拌10?20min,得混合液II ； 步驟3，將步驟I所得混合液I和步驟2所得混合液II混合，再加入三乙醇胺，在真空度為0.08?0.12MPa條件下以200?300rpm速度攪拌10?15min，即得。
【文檔編號】A61K49/22GK104399093SQ201410670707
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月21日
【發(fā)明者】熊開勝, 張海防, 謝建庭 申請人:蘇州東辰林達檢測技術(shù)有限公司