一種治療虛勞遺精的藥物組合物及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)的一種治療虛勞遺精的藥物組合物及其制備方法，所述藥物組合物成分由以下重量份數(shù)組成：熟地10～30份、棗仁5～10份、薏仁5～10份、山茱萸4～8份、茯神2～6份、茯苓5～10份、當(dāng)歸5～10份、白芍5～10份、北五味1～3份、白芥子1～3份、肉桂0.3～0.6份、黃連0.3～0.5份、赤石脂10～30份、烏梅5～10份、蓮子5～10份、白果4～8份、仙茅2～6份、益智仁5～10份、補(bǔ)骨脂5～10份、骨碎補(bǔ)5～10份、胡桃肉1～3份、甘草1～3份、覆盆子0.3～0.6份、浮小麥0.3～0.5份和首烏5份～10份；本發(fā)明又公開(kāi)了一種制備上述藥物組合物的制備方法。本發(fā)明公開(kāi)的外用藥物組合物組方配伍科學(xué)合理，為純中藥制劑，能夠快速消除遺精現(xiàn)象，增強(qiáng)體質(zhì)，治愈后不易復(fù)發(fā)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療虛勞遺精的藥物組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療虛勞遺精的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 遺精是指不因性交而精液自行泄出的病癥，有生理性與病理性的不同。中醫(yī)將精 液自遺現(xiàn)象稱(chēng)遺精或失精。有夢(mèng)而遺者名為"夢(mèng)遺"，無(wú)夢(mèng)而遺，甚至清醒時(shí)精液自行滑出 者為"滑精"。多由腎虛精關(guān)不固，或心腎不交，或濕熱下注所致，常見(jiàn)伴隨癥狀有：頭昏、 耳鳴、健忘、心悸、失眠、腰酸、精神萎靡等?！毒霸廊珪?shū)?虛損》："病之虛損，變態(tài)不同，因有 五勞七傷，證有營(yíng)衛(wèi)臟腑。然總之則人賴(lài)以生者，惟此精氣，而病惟虛損者，亦惟此精氣。氣 虛者，即陽(yáng)虛也；精虛者，即陰虛也。"遺精頻繁屬于腎陰虛的表現(xiàn)，腎陰虛的臨床表現(xiàn)可以 概括為十個(gè)方面：腰膝酸痛是由于腎陰不足，髓減骨弱，骨骼失養(yǎng)；頭暈耳鳴則因?yàn)槟X海失 充；失眠多夢(mèng)原因是水火失濟(jì)，心火偏亢，心神不寧；精泄夢(mèng)遺是由于君火不寧，擾動(dòng)精室； 形體消瘦，咽干顴紅源于腎陰虧虛；潮熱盜汗，五心煩熱，溲黃便干皆為虛熱內(nèi)生；舌紅少 津，脈細(xì)數(shù)均為陰虛之證。
[0003] 《素問(wèn)，通評(píng)虛實(shí)論》中有"精氣奪則虛"的論述，虛勞多發(fā)生在先天不足，后天失 調(diào)，及大病久病，精氣耗傷的患者。病程一般較長(zhǎng)，癥狀逐漸加重，短期不易康復(fù)。治療效果 與時(shí)間同患者體質(zhì)的強(qiáng)弱，脾腎的盛衰，能否解除致病原因，以及是否得到及時(shí)、正確的治 療、護(hù)理等因素有密切關(guān)系。
[0004] 對(duì)于虛勞，尤其是以頻繁遺精為標(biāo)志的腎陰虛的治療，以補(bǔ)益為基本原則。正如 《素問(wèn)，三部九候論》說(shuō)："虛則補(bǔ)之"。應(yīng)根據(jù)病理屬性的不同，分別采用益氣、養(yǎng)血、滋陰、 溫陽(yáng)的治法，并結(jié)合五臟病位的不同而選方用藥，以加強(qiáng)治療的針對(duì)性。
[0005] 西醫(yī)對(duì)于病理性遺精的一般性治療選用安定或利眠寧等鎮(zhèn)靜，選用普魯苯辛解 痙；或適當(dāng)使用雌激素，如乙芪酚治療；但是這些方法只能暫時(shí)緩解遺精的癥狀，同時(shí)對(duì)身 體的副作用大。中醫(yī)組方雖然能夠從根本上補(bǔ)益治療，但是中藥煎熬、服用繁瑣，治療周期 長(zhǎng)，因此，研發(fā)一種快速有效地治療虛勞遺精的藥物組合物成為本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決 的問(wèn)題。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明為了解決上述不足，提供一種治療虛勞遺精的藥物組合物及其制備方法， 所述藥物組合物成分由以下重量份數(shù)組成：熟地10?30份、麥仁5?10份、薏仁5?10 份、山茱萸4?8份、茯神2?6份、茯苓5?10份、當(dāng)歸5?10份、白芍5?10份、北五味 1?3份、白芥子1?3份、肉桂0. 3?0. 6份、黃連0. 3?0. 5份、赤石脂10?30份、烏梅 5?10份、蓮子5?10份、白果4?8份、仙茅2?6份、益智仁5?10份、補(bǔ)骨脂5?10 份、骨碎補(bǔ)5?10份、胡桃肉1?3份、甘草1?3份、覆盆子0. 3?0. 6份、浮小麥0. 3? 〇. 5份、首烏5?10份。
[0007] 其中，藥物組合物中各組分的成分功效為：
[0008] 熟地味甘、性平而入血分，功能滋陰補(bǔ)血、補(bǔ)精益髓。治陰虛血少，腦髓空虛所至的 腰膝痿弱、勞嗽骨蒸，遺精，崩漏，耳聾、目昏，心悸失眠、健忘，盜汗等；黃連味甘，性微溫，歸 肝、脾、肺、腎經(jīng)，有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效；熟地與黃連配伍，更適 合陰虛體質(zhì)人群使用；《神農(nóng)本草經(jīng)》中記載，棗仁有"補(bǔ)中益肝、堅(jiān)筋骨、助陰氣之功"，用于 陰血不足，心悸怔忡，失眠健忘；體虛多汗；薏仁味甘、淡，性微寒，有健脾利濕、清熱排膿功 能，可溫中散寒、補(bǔ)益氣血；山茱萸主補(bǔ)腎陰，《本草新編》載："補(bǔ)陰之藥未有布片，勝者也惟 山萸大補(bǔ)肝腎專(zhuān)而不雜，既無(wú)寒熱之偏，又無(wú)陰陽(yáng)之背，實(shí)為諸補(bǔ)陰之冠"；白芥子主除腎邪 氣，久服溫中；茯神去心火、安安心神，治心虛氣短；首烏、當(dāng)歸味固甚厚，專(zhuān)入肝腎，補(bǔ)養(yǎng)真 陰，填益精氣，具有陰陽(yáng)平秘作用；《四川中藥志》記載桂皮有"益肝腎，通經(jīng)脈，散風(fēng)寒，除 濕痹，暖腰膝，止嘔吐"之效，治筋骨疼痛，腰膝現(xiàn)冷等陰虛之癥；五味子、白芍有滋腎、生津、 收汗、澀精之效，治口干作渴、自汗、盜汗、勞傷羸瘦、夢(mèng)遺滑精等體虛之癥。赤石脂、烏梅、蓮 子、白果、覆盆子、浮小麥為收斂藥，防止精氣流失，仙茅、胡桃肉、益智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)為 補(bǔ)益之藥，補(bǔ)助陽(yáng)氣，專(zhuān)治虛勞，甘草調(diào)和諸藥藥性。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明的又一發(fā)明目的，本發(fā)明提供了一種治療虛勞遺精的藥物組合物的制 備方法，包括以下步驟：
[0010] 步驟S10,將熟地、茯神、首烏、當(dāng)歸混合后用加乙醇采用液體湍流式提取，提取液 備用；
[0011] 步驟S11，將茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黃連、赤石脂、烏梅、蓮子、白果、仙 茅、益智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、胡桃肉、甘草、覆盆子和浮小麥與混合后加水采用液體湍流式 提取，提取液備用；
[0012] 步驟S12,將步驟SlO中得到的提取液和步驟Sll中得到的提取液合并，采取真空 濃縮得到藥物提取液稠膏；
[0013] 步驟S13,將棗仁、薏仁和山茱萸干燥后粉碎，混合均勻后與步驟S12所得的藥物 提取液稠膏混合干燥，得到藥物組合物固體；
[0014] 步驟S14,將步驟S13所得的藥物組合物固體經(jīng)粉碎，添加輔料，制粒，制成所需要 的劑型。
[0015] 更進(jìn)一步的，在步驟SlO中，所述熟地、茯神、首烏和當(dāng)歸混合后的提取方式為：藥 材混合物加7倍?12倍的77%?84%的乙醇在71°C?84°C的條件下保溫3. 5小時(shí)?4 小時(shí)后采用液體湍流式提取。
[0016] 更進(jìn)一步的，在步驟Sll中，所述茯苓、白芍、北五味、白芥子、肉桂、黃連、赤石脂、 烏梅、蓮子、白果、仙茅、益智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麥與步驟SlO 得到的藥渣混合后的提取方式為：藥材混合物加7倍?10倍的純凈水在89°C?96°C的條 件下保溫3小時(shí)?4小時(shí)后采用液體湍流式提取。
[0017] 更進(jìn)一步的，在步驟S12中，所述提取液真空濃縮的條件為：在85kPa?90kPa， 60°C?70°C條件下濃縮。
[0018] 更進(jìn)一步的，在步驟S12中，所述提取液濃縮成相對(duì)密度為1. 30?1. 38的稠膏。 [0019] 進(jìn)一步的，在步驟S13中，所述棗仁、薏仁、山茱萸干燥后粉碎的操作具體為：將上 述藥材混合物自然晾干后粉碎過(guò)20目篩。
[0020] 進(jìn)一步的，在步驟S13中，藥物提取液稠膏與棗仁、薏仁、山茱萸粉碎后的粉末混 合后干燥的條件為：常壓條件下，70°C?80°C鼓風(fēng)干燥。
[0021] 進(jìn)一步的，在步驟S14中，所述藥物組合物固體經(jīng)粉碎后粒徑小于50 μ m。
[0022] 進(jìn)一步的，在步驟S14中，所述藥物組合物的劑型為片劑或膠囊劑或顆粒劑或軟 膠囊劑。
[0023] 本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：
[0024] 本發(fā)明公開(kāi)的一種治療虛勞遺精的藥物組合物及其制備方法，為純中藥制劑，在 古方的基礎(chǔ)上修改，使療效更加迅速，組方科學(xué)合理，并著重對(duì)于陰虛用藥，采用液體湍流 式提取藥物的有效成分，提高了藥效，采用現(xiàn)代制藥工藝制備成方便服用的劑型，更加利于 患者的治療。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 以下給出本發(fā)明的具體實(shí)施例，用來(lái)對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0026] 下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無(wú)特殊說(shuō)明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的藥 材原料、試劑材料等，如無(wú)特殊說(shuō)明，均為市售購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。
[0027] 實(shí)施例1
[0028] -種治療虛勞遺精的藥物組合物顆粒劑的制備
[0029] 原料藥組成：（單位：g)
[0030] 熟地200、棗仁75、薏仁75、山茱萸60、茯神40、茯苓75、當(dāng)歸75、白芍75、北五味 2、白芥子2、肉桂4. 5、黃連4、赤石脂20、烏梅75、蓮子75、白果60、仙茅40、益智仁75、補(bǔ)骨 脂75、骨碎補(bǔ)75、胡桃肉20、甘草20、覆盆子4. 5、浮小麥4、首烏75。
[0031] 通過(guò)如下方法制備：
[0032] (1)取熟地、茯神、首烏、當(dāng)歸混合后加3705g的80. 5%乙醇在78°C的條件下采用 液體湍流式提取4小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0033] (2)取獲茶、白巧、北五味、白芥子、肉桂、黃連、赤石脂、烏梅、蓮子、白果、仙茅、益 智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麥與（1)中藥渣混合后加6kg的純凈水在 90. 5°C的條件下采用液體湍流式提取3. 5小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0034] (3)將以上濾液合并，在真空度為85kPa，溫度為70°C條件下將其濃縮成相對(duì)密度 為1. 38的稠膏。
[0035] (4)將棗仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎過(guò)20目篩，混合均勻。
[0036] (5)將⑶中的稠膏與⑷中粉碎混合后的藥物混合均勻，在常壓75°C的條件下 鼓風(fēng)干燥得到藥物組合物固體374. 4g。
[0037] (6)將上述藥物組合物固體經(jīng)過(guò)超微粉碎,得到粒徑小于50 μ m的藥物組合物粉 末374. 4g ;按照藥物粉末：淀粉：鹿糖=6:3:1的比例加入淀粉187. 2g、鹿糖62. 4g，混合均 勻，制粒，制成顆粒劑，分裝，每袋4g，共得顆粒劑156袋。
[0038] 實(shí)施例2
[0039] -種治療虛勞遺精的藥物組合物片劑的制備
[0040] 原料藥組成：（單位：g)
[0041] 熟地100、棗仁50、薏仁50、山茱萸40、茯神20、茯苓50、當(dāng)歸50、白芍50、北五味 10、白芥子10、肉桂3、黃連3、赤石脂100、烏梅50、蓮子50、白果40、仙茅20、益智仁50、補(bǔ) 骨脂50、骨碎補(bǔ)50、胡桃肉10、甘草10、覆盆子3、浮小麥3、首烏50。
[0042] 通過(guò)如下方法制備：
[0043] (1)取熟地、茯神、首烏、當(dāng)歸混合后加 I. 54kg77%的乙醇在71°C的條件下采用液 體湍流式提取3. 5小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0044] (2)取獲茶、白巧、北五味、白芥子、肉桂、黃連、赤石脂、烏梅、蓮子、白果、仙茅、益 智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麥與（1)中藥渣混合后加5474g的純凈水 在89°C的條件下采用液體湍流式提取3小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0045] (3)將以上濾液合并，在真空度為85kPa，溫度為60°C條件下將其濃縮成相對(duì)密度 為1. 30的稠膏。
[0046] (4)將棗仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎過(guò)20目篩，混合均勻。
[0047] (5)將（3)中的稠膏與（4)中粉碎混合后的藥物混合均勻，在常壓75°C的條件下 鼓風(fēng)干燥得到藥物組合物固體257. 3g。
[0048] (6)將上述藥物組合物固體經(jīng)過(guò)超微粉碎,得到粒徑小于50 μ m的藥物組合物粉 末257. 2g ;加入75%乙醇適量，制粒，以70°C的溫度烘1. 5小時(shí)，干燥后將藥物混合物粉末 經(jīng)過(guò)壓片機(jī)壓片處理，每片400mg，得到藥品643片。
[0049] 實(shí)施例3
[0050] -種治療虛勞遺精的藥物組合物膠囊劑的制備
[0051] 原料藥組成：（單位：kg)
[0052] 熟地300、棗仁100、薏仁100、山茱萸80、茯神60、茯苓100、當(dāng)歸100、白芍100、北 五味30、白芥子30、肉桂6、黃連5、赤石脂300、烏梅100、蓮子100、白果80、仙茅60、益智仁 1〇〇、補(bǔ)骨脂1〇〇、骨碎補(bǔ)1〇〇、胡桃肉30、甘草30、覆盆子6、浮小麥5、首烏100。
[0053] 通過(guò)如下方法制備：
[0054] (1)取熟地、茯神、首烏、當(dāng)歸混合后加672kg的84%乙醇在84°C的條件下采用液 體湍流式提取4小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0055] (2)取獲茶、白巧、北五味、白芥子、肉桂、黃連、赤石脂、烏梅、蓮子、白果、仙茅、益 智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麥與（1)中藥渣混合后加13820kg的純凈 水在96°C的條件下采用液體湍流式提取4小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0056] (3)將以上濾液合并，在真空度為90kPa，溫度為70°C條件下將其濃縮成相對(duì)密度 為1. 38的稠膏。
[0057] (4)將棗仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎過(guò)20目篩，混合均勻。
[0058] (5)將⑶中的稠膏與⑷中粉碎混合后的藥物混合均勻，在常壓80°C的條件下 鼓風(fēng)干燥得到藥物組合物固體571. 3kg。
[0059] (6)將上述藥物組合物固體經(jīng)過(guò)超微粉碎,得到粒徑小于50 μ m的藥物組合物粉 末571. 3kg，在藥物組合物粉末中加入70%乙醇適量，拌勻后以60°C的溫度烘1小時(shí)，制粒， 以70°C的溫度烘1. 5小時(shí)，干燥后，將藥粉混合物粉末經(jīng)過(guò)制粒機(jī)裝膠囊處理，每粒裝膠囊 400mg，得到膠囊1428250粒。
[0060] 實(shí)施例4
[0061] 一種治療腳氣的藥物組合物軟膠囊劑的制備
[0062] 原料藥組成：（單位：kg)
[0063] 熟地20、棗仁7、薏仁8、山茱萸6、茯神5、茯苓9、當(dāng)歸8、白芍7、北五味2、白芥子 2、肉桂0. 5、黃連0. 4、赤石脂20、烏梅7、蓮子8、白果6、仙茅5、益智仁6、補(bǔ)骨脂7、骨碎補(bǔ) 8、胡桃肉1、甘草2、覆盆子0. 5、浮小麥0. 4、首烏7。
[0064] 通過(guò)如下方法制備：
[0065] (1)取熟地、茯神、首烏、當(dāng)歸混合后加320kg81%的乙醇在81°C的條件下采用液 體湍流式提取3. 5小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0066] (2)取獲茶、白巧、北五味、白芥子、肉桂、黃連、赤石脂、烏梅、蓮子、白果、仙茅、益 智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麥與（1)中藥渣混合后加780. 3kg的純凈 水在93°C的條件下采用液體湍流式提取3. 5小時(shí)，過(guò)濾，濾液備用。
[0067] (3)將以上濾液合并，在真空度為87kPa，溫度為65°C條件下將其濃縮成相對(duì)密度 為1. 35的稠膏。
[0068] (4)將棗仁、薏仁、山茱萸自然晾干后粉碎過(guò)20目篩，混合均勻。
[0069] (5)將⑶中的稠膏與⑷中粉碎混合后的藥物混合均勻，在常壓75°C的條件下 鼓風(fēng)干燥得到藥物組合物固體40. 77kg。
[0070] (6)將上述藥物組合物固體經(jīng)過(guò)超微粉碎,得到粒徑小于50 μ m的藥物組合物粉 末40. 77kg，加入蜂蠟、氫化棕櫚油、大豆磷脂充分?jǐn)嚢?，混合均勻，靜置，抽真空，待藥液中 氣泡基本去除，用已化好的膠液壓丸，每粒裝380mg壓制，共得200000粒。
[0071] 實(shí)駘例1
[0072] 本發(fā)明的中藥組合物的動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)
[0073] 本實(shí)施例通過(guò)小鼠口服給藥藥物半數(shù)致死量的測(cè)定，考察了實(shí)施例2制備的中藥 組合物對(duì)小鼠的急性毒性反應(yīng)和死亡情況。
[0074] 取小鼠30只，每組10只，分3組，即高、中、低3個(gè)劑量組（0. 8、0. 4、0. 2ml/15g) 灌胃給藥3次/日，預(yù)測(cè)藥物半數(shù)致死量的范圍。結(jié)果顯示，高劑量組測(cè)不出半數(shù)致死量， 故將藥物灌胃給藥半數(shù)致死量的測(cè)定改做最大體積下之最大弄點(diǎn)一最大耐受量的測(cè)定。
[0075] 取小鼠30只，空腹12小時(shí)后，以預(yù)測(cè)選定的0. 8ml/15g計(jì)量逐只灌胃給藥給受試 動(dòng)物3次/日，連續(xù)觀察7天。
[0076] 在灌胃給受試品24小時(shí)，小鼠自發(fā)性活動(dòng)下降，攝食、攝水減少；第二天自發(fā)性活 動(dòng)逐漸趨于正常，大、小便未見(jiàn)異常，小鼠活動(dòng)、攝食量、體重增長(zhǎng)、糞便等均正常，觀察期滿(mǎn) 后受試小鼠全部存活。
[0077] 觀察期滿(mǎn)后處死全部受試小鼠肉眼尸檢，發(fā)現(xiàn)各重要臟器，如心、肝、脾、肺、腎、卵 巢、腸、胃等無(wú)明顯病理形態(tài)改變。
[0078] 藥物灌胃給藥的最大給藥量試驗(yàn)結(jié)果表明：30只小鼠給藥后均無(wú)明顯的毒性反 應(yīng)，一周內(nèi)亦無(wú)死亡。給小鼠灌胃給藥藥物后測(cè)得最大耐受量為29. 7g/kg · d，如按臨床成 人口服劑量5. 25g/60kg計(jì)算，折算成小鼠的劑量為0. 6819g/kg，則該藥的小鼠一日灌胃最 大耐受量為臨床成人一日口服量的43. 5倍[(29. 7g/kg) + (0· 6819g/kg)?43. 5]。說(shuō)明本 發(fā)明所述中藥組合物的安全性好。
[0079] 實(shí)駘例2
[0080] 為了表明該治療虛勞遺精的藥物組合物對(duì)病理性遺精的治療效果，本發(fā)明經(jīng)100 例系統(tǒng)臨床觀察。納入標(biāo)準(zhǔn)參照中新藥臨床研究指導(dǎo)原則中遺精的診斷標(biāo)準(zhǔn)：已婚男子，已 有正常性生活者，但仍有較多遺精，或未婚男子頻繁發(fā)生遺精（1次/1?3天），伴有頭暈、 乏力、腰酸等癥，持續(xù)1個(gè)月以上者。隨機(jī)分為治療組50例，對(duì)照組50例。二者患有年齡、 病程等經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無(wú)顯著性。治療組患者每日口服本發(fā)明實(shí)施例1成品12g，對(duì)照 組每日普魯苯辛片30mg，3次/日，兩組療程均為28天，療程結(jié)束隨訪3個(gè)月評(píng)定療效。參 照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中遺精的療效標(biāo)準(zhǔn)。
[0081] 臨床治療效果的判斷標(biāo)準(zhǔn)為：
[0082] 臨床治愈：治療后3個(gè)月內(nèi)，有正常性生活者，不再遺精；無(wú)性生活者，每月遺精少 于5次，頭昏、耳鳴、健忘、心悸、失眠、腰酸、精神萎靡等癥狀消失。
[0083] 顯著：治療后3個(gè)月內(nèi)，有正常性生活者，每月遺精1?2次；無(wú)性生活者，每周遺 精減少2次以上，頭昏、耳鳴、腰酸、精神萎靡等主要癥狀消失。
[0084] 有效：治療后3個(gè)月內(nèi)，有正常性生活者，每月遺精2?3次；無(wú)性生活者，每周遺 精減少1次以上，頭昏、耳鳴、腰酸、精神萎靡等主要癥狀減輕。
[0085] 無(wú)效：治療前后無(wú)變化
[0086] 臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果：
[0087] 臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果的具體情況見(jiàn)表1
[0088] 表 1
[0089]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療虛勞遺精的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物成分由以下重量份 數(shù)組成：熟地10份?30份、棗仁5份?10份、薏仁5份?10份、山茱萸4份?8份、茯神 2份?6份、獲茶5份?10份、當(dāng)歸5份?10份、白巧5份?10份、北五味1份?3份、白 芥子1份?3份、肉桂0. 3份?0. 6份、黃連0. 3份?0. 5份、赤石脂10份?30份、烏梅5 份?10份、蓮子5份?10份、白果4份?8份、仙茅2份?6份、益智仁5份?10份、補(bǔ)骨 脂5份?10份、骨碎補(bǔ)5份?10份、胡桃肉1份?3份、甘草1份?3份、覆盆子0. 3份? 〇. 6份、浮小麥0. 3份?0. 5份和首烏5份?10份。
2. -種如權(quán)利要求1所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，包 括以下步驟： 步驟S10,將熟地10份?30份、茯神2份?6份、首烏5份?10份和當(dāng)歸5份?10份 混合后加乙醇采用液體湍流式提取，提取液備用； 步驟S11，將茯苓5份?10份、白芍5份?10份、北五味1份?3份、白芥子1份?3 份、肉桂0. 3份?0. 6份、黃連0. 3份?0. 5份、赤石脂10份?30份、烏梅5份?10份、蓮 子5份?10份、白果4份?8份、仙茅2份?6份、益智仁5份?10份、補(bǔ)骨脂5份?10 份、骨碎補(bǔ)5份?10份、胡桃肉1份?3份、甘草1份?3份、覆盆子0. 3份?0. 6份和浮 小麥〇. 3份?0. 5份混合后加水采用液體湍流式提取，提取液備用； 步驟S12,將步驟S10中得到的提取液和步驟S11中得到的提取液混合，采取真空濃縮 得到濃縮液； 步驟S13,將棗仁5份?10份、薏仁5份?10份和山茱萸4份?8份干燥后粉碎，混合 均勻后與步驟S12所得的藥物提取液稠膏混合干燥，得到藥物組合物固體； 步驟S14,將步驟S13所得的藥物組合物固體經(jīng)粉碎，添加輔料，制粒，制成所需要的劑 型。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S10中，所述熟地、茯神、首烏和當(dāng)歸混合后的提取方式為：藥材混合物加7倍?12倍的 77 %?84%的乙醇在71 °C?84°C的條件下保溫3. 5小時(shí)?4小時(shí)后采用液體湍流式提取。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S11中，所述獲茶、白巧、北五味、白芥子、肉桂、黃連、赤石脂、烏梅、蓮子、白果、仙茅、益 智仁、補(bǔ)骨脂、骨碎補(bǔ)、胡桃肉、甘草、覆盆子、浮小麥與步驟S10得到的藥渣混合后的提取 方式為：藥材混合物加7倍?10倍的純凈水在89°C?96°C的條件下保溫3小時(shí)?4小時(shí) 后采用液體湍流式提取。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S12中，所述提取液真空濃縮的條件為：在85kPa?90kPa、60°C?70°C條件下濃縮。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S12中，所述提取液濃縮成相對(duì)密度為1. 30?1. 38的稠膏。
7. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S13中，所述棗仁、薏仁、山茱萸干燥后粉碎的操作具體為：將上述藥材混合物自然晾干 后粉碎過(guò)20目篩。
8. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S13中，藥物提取液稠膏與棗仁、薏仁、山茱萸粉碎后的粉末混合后干燥的條件為：常壓 條件下，70°C?80°C鼓風(fēng)干燥。
9. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S14中，所述藥物組合物固體經(jīng)粉碎后粒徑小于50 μ m。
10. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療虛勞遺精的藥物組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟S14中，所述藥物組合物的劑型為片劑或膠囊劑或顆粒劑或軟膠囊劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/9062GK104288643SQ201410561930
【公開(kāi)日】2015年1月21日 申請(qǐng)日期:2014年10月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月21日
【發(fā)明者】趙嵐 申請(qǐng)人:浙江工貿(mào)職業(yè)技術(shù)學(xué)院