一種非明膠軟膠囊殼的配方的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種非明膠軟膠囊殼的配方，包括改性淀粉、卡拉膠、增塑劑、水、增稠劑，所述各組分的重量百分比為：改性淀粉25～75％；卡拉膠10～30％；增塑劑10～25％；水40～50％；增稠劑2～12％以及根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。本發(fā)明通過(guò)將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成改性淀粉和卡拉膠，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，改性淀粉具有薄膜性能、氣阻性、粘結(jié)性等，安全性能高并具有較好的彈性，溶解速率優(yōu)于明膠；由改性淀粉和卡拉膠制備的軟膠囊，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象，而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒(méi)有氧化交聯(lián)問(wèn)題，無(wú)需添加抗氧化劑。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種非明膠軟膠囊殼的配方
【【技術(shù)領(lǐng)域】】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的【技術(shù)領(lǐng)域】，特別是一種非明膠軟膠囊殼的配方的【技術(shù)領(lǐng)域】。
【【背景技術(shù)】】
[0002]軟膠囊劑指將藥材提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后用滴制法或壓制法密封于親水性軟質(zhì)殼中制成球形、橢圓形或其他形狀的劑型。軟膠囊適合于不穩(wěn)定的藥效物質(zhì)，如對(duì)光敏感、揮發(fā)性、遇濕熱不穩(wěn)定和易氧化的化學(xué)成分，也適合具有不適口味和不良嗅味的藥效物質(zhì)。
[0003]軟膠囊為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和西藥的常用劑型，軟膠囊劑已經(jīng)成為中藥劑型改革的方向之一，其膠囊殼處方包括膠料、增塑劑、水、附加劑四類(lèi)物質(zhì)，膠料是構(gòu)成囊殼的主要成分，例如明膠以及明膠替代材料等；增塑劑常用甘油、多元醇，單獨(dú)或混合使用均可；附加劑包括防腐劑、著色劑、崩解劑、遮光劑、抗氧劑等，以保持藥物與軟膠囊劑型的質(zhì)量穩(wěn)定性。傳統(tǒng)的非明膠軟膠囊殼的配方主要包括明膠、水、甘油以及選定色素。
[0004]現(xiàn)有軟膠囊殼的膠料由于使用明膠的缺點(diǎn)包括:(I)交聯(lián)反應(yīng):明膠易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，引起軟膠囊劑的不穩(wěn)定，如醛、多酚、還原糖、多電荷陽(yáng)離子、電解質(zhì)、陽(yáng)離子或陰離子聚合物等，從而使膠囊機(jī)械性能或生物功能發(fā)生變化。
[0005](2)安全問(wèn)題:明膠是一種來(lái)源于動(dòng)物的材料，原料來(lái)源于動(dòng)物的皮、骨，明膠是動(dòng)物蛋白膠體，并含有動(dòng)物少量脂肪。近年來(lái)，隨著口蹄疫、瘋牛病、禽流感的發(fā)生，明膠的安全性越來(lái)越受到質(zhì)疑，并且它不能被一些特殊文化者和素食主義者接受。
[0006](3)崩解、滲漏問(wèn)題:在貯存期內(nèi)常出現(xiàn)崩解時(shí)限不合格的問(wèn)題，這種現(xiàn)象多為明膠老化交聯(lián)所致。儲(chǔ)存性也較差，長(zhǎng)期存放會(huì)因?yàn)槭鴮?dǎo)致囊殼變脆。由于明膠的親水性，容易吸水、脫水，防止軟膠囊內(nèi)吸收藥液中的水分而導(dǎo)致膠囊變形及滲漏、裝量不合格，明膠也不能用于親水性或易吸濕藥物的包裹。
【
【發(fā)明內(nèi)容】
】
[0007]本發(fā)明的目的就是解決現(xiàn)有技術(shù)中的問(wèn)題，提出一種非明膠軟膠囊殼的配方，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象，安全可靠，儲(chǔ)存性能好。
[0008]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提出了一種非明膠軟膠囊殼的配方，包括改性淀粉、卡拉膠、增塑劑、水、增稠劑，所述各組分的重量百分比為:
[0009]改性淀粉25?75%;
[0010]卡拉膠10?30%;
[0011]增塑劑10?25%;
[0012]水40 ?50%;
[0013]增稠劑2?12%;
[0014]根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
[0015]作為優(yōu)選，所述改性淀粉為羥丙基改性淀粉，卡拉膠為K -卡拉膠和t -卡拉膠的混合物，K -卡拉膠與1-卡拉膠的比例為1:1。
[0016]作為優(yōu)選，所述增塑劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。
[0017]作為優(yōu)選，所述增稠劑為海藻膠和羥丙甲纖維素，海藻酸鈉與羥丙甲纖維素的比例為 8.5 ?11.5:0.005 ?0.015。
[0018]作為優(yōu)選，所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。
[0019]作為優(yōu)選，所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類(lèi)和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán)0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
[0020]非明膠軟膠囊殼除了要考慮溶解性、穩(wěn)定性、生物利用性、安全性和外觀等諸多方面，還要考慮其加工特性。常見(jiàn)親水膠體包括卡拉膠、瓊脂、海藻膠、結(jié)冷膠、刺槐豆膠、HPMC改性淀粉、基質(zhì)淀粉等，這些常見(jiàn)的親水膠體在綜合性能上略差于明膠，以它們?yōu)槟覛さ闹饕现苽涞能浤z囊通常存在柔軟、強(qiáng)度、透明度和穩(wěn)定性等問(wèn)題，需要對(duì)配合和工藝進(jìn)行調(diào)整。
[0021]a)改性淀粉的性質(zhì)
[0022]淀粉是一種多糖，單獨(dú)的天然淀粉一般很難用于制備軟膠囊，通常采用改性淀粉，或者復(fù)配適當(dāng)?shù)氖秤媚z和增塑劑，原淀粉經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)改性和酶改性處理后，不同程度地改變其原來(lái)的淀粉分子的物理或化學(xué)特性，從而獲得合適的囊殼材料。淀粉的化學(xué)改性主要有醚化、酯化、氧化、陽(yáng)離子化等，酶改性常用的酶主要有水解酶、麥芽糖轉(zhuǎn)葡糖基酶、糖原分支酶、糖化酶等。改性淀粉不溶于冷水、乙醇和乙醚，溶于或分散于沸水中，形成膠體溶液或乳狀液體。經(jīng)過(guò)修飾成為改性淀粉便具有類(lèi)似明膠的性質(zhì)(彈性、機(jī)械強(qiáng)度)，選擇合適的改性淀粉制備的軟膠囊可以達(dá)到明膠軟膠囊80%或更高的特性。
[0023]淀粉優(yōu)選的化學(xué)改性包括羥丙基化、乙?；?、乙基化。以該方法制備的軟膠囊壁厚可減少至100 μ m，可延長(zhǎng)至200%，強(qiáng)度值達(dá)到5MPa，制備軟膠囊，優(yōu)選羥丙基、羥乙基、琥珀酸酯和醋酸酯等改性淀粉，酸改性淀粉具有低粘度、高濃度下穩(wěn)定的凝膠性，并具有良好的咀嚼性和彈性。研究表明，淀粉囊殼在不同濕度條件下含水量相對(duì)穩(wěn)定，即使在較高濕度條件下，膠囊依然能夠保持良好的外觀形狀、軟硬度和適當(dāng)?shù)膹椥誀顟B(tài)，沒(méi)有發(fā)粘現(xiàn)象。月間草油在空氣中極易氧化，在空氣、光、熱等因素下，淀粉軟膠囊中的月間草油的氧化值并沒(méi)有較大變化，說(shuō)明淀粉軟膠囊具有良好的阻隔性能，且較穩(wěn)定。
[0024]b)卡拉膠
[0025]改性淀粉能滿足制備軟膠囊的一些特性，如良好的成膜性、膠粘性和柔軟性，干燥速度快且無(wú)氣味等，但同時(shí)也可能存在著透明度差、凝膠溫度過(guò)高、熔解溫度過(guò)高等問(wèn)題，適當(dāng)添加食用膠可以調(diào)配出性能良好的囊殼，目前研究較多的是改性淀粉與卡拉膠的復(fù)配。
[0026]卡拉膠又稱(chēng)角叉菜膠，是從紅海藻等海生植物中提取的多糖類(lèi)植物膠，分為K -、I _、λ-卡拉膠3種，能與許多膠體產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，以增加體系黏度、凝膠強(qiáng)度和彈性。不同類(lèi)型的卡拉膠的增稠和膠凝性質(zhì)有很大的不同。例如，K型卡拉膠與鉀離子形成的堅(jiān)硬的凝膠，而I和λ只有輕微影響。t型卡拉膠與鈣離子相互作形成柔軟，富有彈性的凝膠，但是鹽對(duì)于λ型卡拉膠的性質(zhì)沒(méi)有影響。在大多數(shù)情況下，λ型與K型在牛奶系統(tǒng)中一同使用獲得一種懸浮液或奶油凝膠?？ɡz及其混合物提供大量的有利物質(zhì)導(dǎo)致產(chǎn)生大量范圍廣泛而復(fù)雜的商業(yè)產(chǎn)品以滿足獨(dú)特的綜合性能最適合特定的應(yīng)用?？ɡz在食品藥品工業(yè)中通常將其用作增稠劑、膠凝劑、懸浮劑、乳化劑和穩(wěn)定劑等。
[0027]卡拉膠與改性淀粉復(fù)配有利于改善凝膠性能和凝膠溫度，純卡拉膠膜的透光率為78.5%，隨著淀粉的添加，透光率逐漸降低，這是由于淀粉的結(jié)晶度較高，光線透過(guò)晶區(qū)時(shí)發(fā)生折射和反射，降低了透光率。
[0028]c)山梨醇的性質(zhì)
[0029]山梨醇又名山梨糖醇、花秋醇、六羥基醇等，外觀為白色粉末或結(jié)晶性粉末，分子式為C6H14O6，微溶于乙醇和乙酸。有清涼的甜味，甜度約為蔗糖的一半，熱值與蔗糖相近。易溶于水，難溶于有機(jī)溶劑，它耐酸，耐熱性能好，與氨基酸，蛋白質(zhì)等不易起美拉德反應(yīng)。具有良好的保濕性能，可使食品保持一定的水分，防止干燥，還可防止糖，鹽等析出結(jié)晶，能保持甜，酸，苦味強(qiáng)度的平衡，增強(qiáng)食品的風(fēng)味，由于它是不揮發(fā)的多元醇，所以還有保持食品香氣的功能。
[0030]山梨醇具有很大的吸濕性，在水溶液中不易結(jié)晶析出，能熬合各種金屬離子。由于分子中沒(méi)有還原性基團(tuán)，在通常情況下化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不與酸堿起作用，不易受空氣氧化，也不易與可溶性氨基化合物發(fā)生美拉德褐變。山梨醇對(duì)熱穩(wěn)定性較好，比相應(yīng)的糖高很多，質(zhì)量分?jǐn)?shù)達(dá)60%以上就不易受微生物侵蝕。山梨醇進(jìn)入體內(nèi)能代謝，屬營(yíng)養(yǎng)甜味劑，但其代謝途徑首先是緩慢擴(kuò)散而被吸收氧化成果糖，再被利用，參與果糖代謝途徑，對(duì)血糖值和尿糖沒(méi)有影響，可作為糖尿病人的甜味劑使用。
[0031]山梨醇能降低顱內(nèi)壓，防止水腫，可作為藥物直接使用，可用于心腎功能正常的水腫癥狀。山梨醇還能促進(jìn)膽囊收縮而利膽，使膽汁分泌量增加；刺激胰腺分泌胰脂肪酶等，促進(jìn)胰島素釋放，還可加速小腸蠕動(dòng)和吸收，因此可以改善慢性肝膽、胃腸疾病癥狀。
[0032]加入增塑劑的目的在于增加膠體材料的可塑性，保證軟膠囊制品的囊殼柔軟、富有彈性。常用的增塑劑包括甘油及多元醇。甘油黏度低，易分散均勻。甘油可以與許多膠體材料均具有良好的相容性。甘油作為增塑劑，即使擴(kuò)散通道被一些固體顆粒堵塞，或使所填充的液體粘度增加，甘油仍足以使乙醇在其中擴(kuò)散。常用多元醇如木糖醇、山梨醇、氫化玉米漿等。多元醇代替甘油作增塑劑，乙醇的遷移可被明顯抑制。原因在于甘油和乙醇能完全混溶，而這些多元醇在乙醇中微溶。以甘油為增塑劑的囊殼其氧氣穿透力強(qiáng)。選用山梨醇作增塑劑能降低氧的穿透力，從而防止囊殼過(guò)快老化；然而，山梨醇會(huì)增加囊殼硬度及其溶解時(shí)間，故甘油與山梨醇宜混合使用。甘油與山梨醇合用可以最大程度地減少明膠軟膠囊中囊殼與內(nèi)容物組分的相互遷移。
[0033]d)海藻膠的性質(zhì)
[0034]海藻膠又名褐藻膠、褐藻酸鈉、藻膠鈉、藻朊鈉、海藻酸鈉、海帶膠等，海藻膠是一種天然多糖，是從天然海藻中提取的，具有藥物制劑輔料所需的穩(wěn)定性、溶解性、粘性和安全性。它具有濃縮溶液、形成凝膠和成膜的能力。海藻膠溶于水，不溶于乙醇、乙醚、氯仿等有機(jī)溶劑。溶于水成粘稠狀液體，I %水溶液PH值為6-8。當(dāng)pH = 6-9時(shí)粘性穩(wěn)定，加熱至80°C以上時(shí)則粘性降低。其溫和的溶膠凝膠過(guò)程、良好的生物相容性使海藻膠適于作為釋放或包埋藥物、蛋白與細(xì)胞的膠囊。海藻膠具有吸濕性，平衡時(shí)所含水分的多少取決于相對(duì)濕度。干燥的海藻膠在密封良好的容器內(nèi)于25°C及以下溫度儲(chǔ)存相當(dāng)穩(wěn)定。
[0035]海藻膠不僅是一種安全的食品添加劑，而且可作為療效食品的基材，由于它實(shí)際上是一種天然纖維素，可減緩脂肪糖和膽鹽的吸收，具有降低血清膽固醇、血中甘油三酯和血糖的作用，可預(yù)防高血壓、糖尿病、肥胖癥等現(xiàn)代病。它在腸道中能抑制有害金屬如鍶、鎘、鉛等在體內(nèi)的積累，正是因?yàn)楹Ｔ逅徕c這些重要作用，在國(guó)內(nèi)外已日益被人們所重視。
[0036]用于增加血容量和維持血壓，排除燒傷所產(chǎn)生的組胺類(lèi)毒素以及創(chuàng)傷失血、手術(shù)前后循環(huán)系統(tǒng)的穩(wěn)定、大量出血性休克、燒傷性休克、高燒和急性痢疾等全身脫水，治療效果良好。還具有使膽固醇排出體外，抑制Pb、Cd、Sr被人體吸收以及保護(hù)胃腸道、整腸、減月巴、降血糖的作用。在藥劑上主要用作助懸劑、乳化劑、黏稠劑、微囊的囊材等。海藻膠用作片劑的粘合劑，海藻膠對(duì)片劑性質(zhì)的影響取決于處方中放入的量，并且在有些情況下，海藻膠可促進(jìn)片劑的崩解。海藻膠可以在制粒的過(guò)程中加入，這樣制作過(guò)程更簡(jiǎn)單。
[0037]e)羥丙甲纖維素的性質(zhì)
[0038]羥丙基甲基纖維素，又名羥丙甲纖維素、纖維素羥丙基甲基醚，英文名簡(jiǎn)稱(chēng)HPMC，是選用高度純凈的棉纖維素作為原料，在堿性條件下經(jīng)專(zhuān)門(mén)醚化而制得，外觀為白色或類(lèi)白色粉末。不含任何動(dòng)物器官和油脂等活性成分，為非離子型纖維素醚，外觀為白色的粉末，無(wú)嗅無(wú)味。安全無(wú)毒，可作食品添加劑，無(wú)熱量，對(duì)皮膚、黏膜接觸無(wú)刺激。
[0039]羥丙基甲基纖維素可溶于水，水溶液具有表面活性，透明度高、性能穩(wěn)定。HPMC具有熱凝膠性質(zhì)，產(chǎn)品水溶液加熱后形成凝膠析出，冷卻后又溶解，不同規(guī)格的產(chǎn)品凝膠溫度不同。溶解度隨粘度而變化，粘度越低，溶解度越大。HPMC還具有增稠能力，耐鹽性低灰粉、PH穩(wěn)定性、保水性、尺寸穩(wěn)定性、優(yōu)良的成膜性、以及廣泛的耐酶性、分散性和粘結(jié)性等特點(diǎn)。
[0040]本發(fā)明的有益效果:
[0041 ] 1、本發(fā)明通過(guò)將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成改性淀粉和卡拉膠,克服了明膠的很多缺點(diǎn)，如動(dòng)物來(lái)源不夠安全、易吸濕易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)、儲(chǔ)存性能差等。改性淀粉具有薄膜性能、氣阻性、粘結(jié)性等，安全性能高并具有較好的彈性，溶解速率優(yōu)于明膠。添加了卡拉膠的改性淀粉，提高了成膜強(qiáng)度和速度，而且降低了凝膠溫度和熔解溫度。由改性淀粉和卡拉膠制備的軟膠囊，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象，而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒(méi)有氧化交聯(lián)問(wèn)題，無(wú)需添加抗氧化劑。
[0042]2、本囊材配方中添加山梨醇，山梨醇本身就是良好的增塑劑，具有良好的保濕效果，可使軟膠囊保持一定的水分，能有效防止軟膠囊干燥、老化，提高了軟膠囊的保濕性，同時(shí)山梨醇還具有消泡作用有利于囊材的制備。傳統(tǒng)配方中常單獨(dú)用甘油作為增塑劑，甘油用量大了則囊殼較軟，易吸潮，受壓易變形，且干燥時(shí)間長(zhǎng)；用量太小囊殼脆硬，導(dǎo)致膠丸后期漏液。如單獨(dú)使用山梨醇，其塑性差于甘油，且山梨醇成本高于甘油，又由于其保水效果好，膠丸不易干燥，而且膠丸表面會(huì)出現(xiàn)粘連感覺(jué)。
[0043]混合使用時(shí)，不僅可以避免以上問(wèn)題，還能好很好的控制物質(zhì)遷移。甘油屬于低元醇，分子量較低，如果單獨(dú)使用，分子間間隙較多，氧氣能自由通過(guò)，增大了內(nèi)容物的被氧化幾率，小分子物質(zhì)如水分子也能自由通過(guò)，物質(zhì)產(chǎn)生遷移，導(dǎo)致裝量問(wèn)題。山梨醇屬于多元醇，分子量較大，混合使用的，不僅減少了分子間間隙，防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)遷移的產(chǎn)生。且干燥時(shí)間也縮短，增加了膠丸塑性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0044]3、囊材配方添加增稠劑海藻膠、羥丙甲纖維素改善膠液粘度，可以適當(dāng)提高軟膠囊的柔性和彈性，使其在胃腸預(yù)定區(qū)域溶解，釋放內(nèi)容物，能夠使膠囊迅速崩解、穩(wěn)定性好、含水量低。
[0045]本發(fā)明的特征及優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
【【具體實(shí)施方式】】
[0046]本發(fā)明一種非明膠軟膠囊殼的配方，包括改性淀粉、卡拉膠、增塑劑、水、增稠劑，所述各組分的重量百分比為:
[0047]改性淀粉25?75%;
[0048]卡拉膠10?30%;
[0049]增塑劑10?25%;
[0050]水40 ?50%;
[0051]增稠劑2?12%;
[0052]根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
[0053]所述改性淀粉為羥丙基改性淀粉，卡拉膠為K -卡拉膠和t -卡拉膠的混合物，K-卡拉膠與t-卡拉膠的比例為1:1。所述增塑劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。所述增稠劑為海藻膠和羥丙甲纖維素，海藻酸鈉與羥丙甲纖維素的比例為8.5?11.5:0.005?0.015。所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類(lèi)和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán)0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
[0054]實(shí)施例:
[0055]先將純化水40kg、甘油22kg和山梨醇18kg投入溶膠罐中，關(guān)閉投料口，攪拌，將混合液溫度升至60°C，整個(gè)溶膠過(guò)程保證夾層水溫度在60V?80°C。
[0056]然后一邊攪拌一邊向溶膠罐加入羥丙基改性淀粉50kg、K -卡拉膠10kg、1-卡拉膠10kg、海藻膠8kg、羥丙甲纖維素0.1kg，控制投入速度防止結(jié)團(tuán)，抽真空條件下進(jìn)行溶膠，溶解時(shí)間為I小時(shí)。
[0057]再將色素0.3kg用熱水溶解后投入膠液中，遮光劑二氧化鈦配成母液投入膠液中，攪拌均勻。
[0058]取樣檢測(cè)膠液粘度、水分，粘度值18000pa.s水分為36.8%時(shí)關(guān)閉出氣口、鎖緊投料口，向溶膠罐中通入壓縮空氣，在放膠口處綁上120目以上的濾袋濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在60°C的貯膠桶中，膠液在60°C保溫消泡靜置4小時(shí)后用軟膠囊設(shè)備進(jìn)行壓丸壓制。
[0059]本發(fā)明，通過(guò)將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成改性淀粉和卡拉膠，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，如動(dòng)物來(lái)源不夠安全、易吸濕易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)、儲(chǔ)存性能差等。改性淀粉具有薄膜性能、氣阻性、粘結(jié)性等，安全性能高并具有較好的彈性，溶解速率優(yōu)于明膠。添加了卡拉膠的改性淀粉，提高了成膜強(qiáng)度和速度，而且降低了凝膠溫度和熔解溫度。由改性淀粉和卡拉膠制備的軟膠囊，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象，而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒(méi)有氧化交聯(lián)問(wèn)題，無(wú)需添加抗氧化劑。
[0060]本囊材配方中添加山梨醇，山梨醇本身就是良好的增塑劑，具有良好的保濕效果，可使軟膠囊保持一定的水分，能有效防止軟膠囊干燥、老化，提高了軟膠囊的保濕性，同時(shí)山梨醇還具有消泡作用有利于囊材的制備。傳統(tǒng)配方中常單獨(dú)用甘油作為增塑劑，甘油用量大了則囊殼較軟，易吸潮，受壓易變形，且干燥時(shí)間長(zhǎng)；用量太小囊殼脆硬，導(dǎo)致膠丸后期漏液。如單獨(dú)使用山梨醇，其塑性差于甘油，且山梨醇成本高于甘油，又由于其保水效果好，膠丸不易干燥，而且膠丸表面會(huì)出現(xiàn)粘連感覺(jué)。
[0061]混合使用時(shí)，不僅可以避免以上問(wèn)題，還能好很好的控制物質(zhì)遷移。甘油屬于低元醇，分子量較低，如果單獨(dú)使用，分子間間隙較多，氧氣能自由通過(guò)，增大了內(nèi)容物的被氧化幾率，小分子物質(zhì)如水分子也能自由通過(guò)，物質(zhì)產(chǎn)生遷移，導(dǎo)致裝量問(wèn)題。山梨醇屬于多元醇，分子量較大，混合使用的，不僅減少了分子間間隙，防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)遷移的產(chǎn)生。且干燥時(shí)間也縮短，增加了膠丸塑性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0062]囊材配方添加增稠劑海藻膠、羥丙甲纖維素改善膠液粘度，可以適當(dāng)提高軟膠囊的柔性和彈性，使其在胃腸預(yù)定區(qū)域溶解，釋放內(nèi)容物，能夠使膠囊迅速崩解、穩(wěn)定性好、含水量低。
[0063]上述實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的說(shuō)明，不是對(duì)本發(fā)明的限定，任何對(duì)本發(fā)明簡(jiǎn)單變換后的方案均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【權(quán)利要求】
1.一種非明膠軟膠囊殼的配方，包括改性淀粉、卡拉膠、增塑劑、水、增稠劑， 所述各組分的重量百分比為: 改性淀粉25?75% ; 卡拉膠10?30% ； 增塑劑10?25% ; 水40?50% ； 增稠劑2?12% ； 根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
2.如權(quán)利要求1所述的一種非明膠軟膠囊殼的配方，其特征在于:所述改性淀粉為羥丙基改性淀粉，卡拉膠為K -卡拉膠和1-卡拉膠的混合物，K -卡拉膠與1-卡拉膠的比例為1:1。
3.如權(quán)利要求1所述的一種非明膠軟膠囊殼的配方，其特征在于:所述增塑劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。
4.如權(quán)利要求1所述的一種非明膠軟膠囊殼的配方，其特征在于:所述增稠劑為海藻膠和羥丙甲纖維素，海藻酸鈉與羥丙甲纖維素的比例為8.5?11.5:0.005?0.015。
5.如權(quán)利要求1所述的一種非明膠軟膠囊殼的配方，其特征在于:所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。
6.如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的一種非明膠軟膠囊殼的配方，其特征在于:所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類(lèi)和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán).0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK104337793SQ201410546365
【公開(kāi)日】2015年2月11日 申請(qǐng)日期:2014年10月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月16日
【發(fā)明者】潘蘇楓 申請(qǐng)人:浙江春寶膠囊有限公司