一種普魯蘭多糖空心膠囊的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明適用于一種空心膠囊制劑的【技術(shù)領(lǐng)域】，公開(kāi)了一種普魯蘭多糖空心膠囊，其組成成分的質(zhì)量份數(shù)如下：普魯蘭多糖：7617～8193份，保濕劑：3.8～4.1份，增稠劑：67～160份，助凝劑：53～87份，十二烷基硫酸鈉：3.8～4.1份，所述的增稠劑與普魯蘭多糖的質(zhì)量比例的范圍為(0.008～0.02)∶1。本發(fā)明提供的一種普魯蘭多糖空心膠囊，成分簡(jiǎn)單，穩(wěn)定性高，制得的空心膠囊中普魯蘭多糖的含量較高，同時(shí)，本發(fā)明采用物理共混的方法制備普魯蘭多糖空心膠囊，確?？招哪z囊的崩解時(shí)限可控，而且，空心膠囊的原料來(lái)源為非動(dòng)物性材料，因而無(wú)動(dòng)物體內(nèi)遺留累積的生長(zhǎng)激素或藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而利于提高空心膠囊的綜合性能和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
【專利說(shuō)明】一種普魯蘭多糖空心膠囊 【【技術(shù)領(lǐng)域】】
[0001] 本發(fā)明涉及一種空心膠囊制劑，特別涉及一種普魯蘭多糖空心膠囊。 【【背景技術(shù)】】
[0002] 空心膠囊目前廣泛應(yīng)用于制藥、食品和化妝品等行業(yè)，是加工藥物膠囊制劑的主 要輔料。目前使用的空心膠囊大多由明膠加工而成，而由明膠制成的空心膠囊通常存在一 些缺陷，如近幾年世界各地相繼出現(xiàn)的瘋牛病和口蹄疫等事件，人們也開(kāi)始對(duì)用牛等動(dòng)物 皮骨制取的明膠原料產(chǎn)生明顯的不安全感，另外明膠空心膠囊也存在易硬化、發(fā)脆和不易 崩解等缺陷。而且由于明膠的來(lái)源受限，與某些藥物會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)，相容性差，且明膠作為異 源蛋白質(zhì)可能具有抗原性。另外由于明膠是以動(dòng)物骨皮為原料生產(chǎn)，因宗教信仰原因，如伊 斯蘭教和猶太教等忌諱服用，使得以明膠為原料的膠囊適用人群受限制。
[0003] 近幾年植物空心膠囊的研究悄然興起，目前研究比較普遍的是以纖維素為主要成 分的植物空心膠囊，但是纖維素空心膠囊然存在崩解時(shí)間較長(zhǎng)和生產(chǎn)工藝較復(fù)雜的問(wèn)題， 因而并不能適用于大多數(shù)藥物，也不是未來(lái)市場(chǎng)的首選。
[0004] 普魯蘭多糖是一種植物性的生物多糖，其特點(diǎn)在于具有很好的成膜凝膠性、阻氧 性、阻氣性和穩(wěn)定性，而且溶解性很好，能夠迅速地溶解于溫水或冷水，溶解速度比羧甲基 纖維素、海藻酸鈉、聚丙烯醇和聚乙烯醇等快2倍以上，它是非消化吸收性碳水化合物，不 被腸道吸收，可排出體外，因而不會(huì)導(dǎo)致高血壓、心臟病和肥胖癥等疾病，因而是一種健康 的食品材料。由于普魯蘭多糖具有優(yōu)良的粘合性、凝固性以及成膜性能，因而可以作為空心 膠囊的基底材料?，F(xiàn)今普魯蘭多糖空心膠囊已得到了市場(chǎng)的普遍認(rèn)可，但在使用中發(fā)現(xiàn)其 儲(chǔ)存穩(wěn)定性較差，在長(zhǎng)期儲(chǔ)存后不僅膠囊顏色加深而且容易發(fā)生脆碎的現(xiàn)象。另外為控制 普魯蘭多糖空心膠囊的性質(zhì)，原料成分通常均較復(fù)雜，使得空心膠囊中普魯蘭多糖的含量 較低，即空心膠囊中"健康的食品材料"的含量較低，因而增加了人們對(duì)其安全性的顧慮，另 夕卜，現(xiàn)有技術(shù)中的普魯蘭多糖空心膠囊的崩解時(shí)限基本不可控，大多需要通過(guò)另外添加快 速崩解劑來(lái)控制膠囊的崩解時(shí)限，這樣一方面會(huì)使得空心膠囊的制備工藝更復(fù)雜，另一方 面也會(huì)由于引入其它成分而帶來(lái)人體的吸收和代謝問(wèn)題，從而不利于人體健康。除此之外， 在普魯蘭多糖空心膠囊的制備過(guò)程中，為了減少不溶物和氣泡，在制備過(guò)程中通常都有過(guò) 濾膠液的步驟，但是過(guò)濾膠液不僅會(huì)導(dǎo)致空心膠囊各成分的含量難以確定，也會(huì)造成大量 的浪費(fèi)。因而需要探索更優(yōu)化的配方和制備工藝來(lái)解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的這些問(wèn)題。 【
【發(fā)明內(nèi)容】
】
[0005] 本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種普魯蘭多糖空心膠囊，其 旨在解決現(xiàn)有技術(shù)中的空心膠囊中普魯蘭多糖較低、崩解時(shí)限無(wú)法控制在一定時(shí)間的技術(shù) 問(wèn)題。
[0006] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提出了一種普魯蘭多糖空心膠囊，其組成成分的質(zhì)量份 數(shù)如下：
[0007] 普魯蘭多糖 7617?8193份 保濕劑 3. 8?4. 1份 增稠劑 67?160份 助凝劑 53?87份 十二烷基硫酸鈉 3. 8?4. 1份
[0008] 所述的增稠劑與普魯蘭多糖的質(zhì)量比例的范圍為（0. 008?0. 02) :1。
[0009] 作為優(yōu)選，所述的普魯蘭多糖的平均分子量為2X105。
[0010] 作為優(yōu)選，所述的保濕劑為甘油、聚乙二醇或山梨糖醇中的一種。
[0011] 作為優(yōu)選，所述保濕劑為甘油。
[0012] 作為優(yōu)選，所述增稠劑為卡拉膠。
[0013] 作為優(yōu)選，所述助凝劑為氯化鉀。
[0014] 作為優(yōu)選，所述的空心膠囊通過(guò)如下的步驟制備而成：
[0015] A)在1500質(zhì)量份的去離子水中依次加入3. 8?4. 1份的保濕劑、53?87份的助 凝劑、67?160份的增稠劑和3. 8?4. 1份的十二烷基硫酸鈉并分別攪拌至分散均勻；
[0016] B)加入38500質(zhì)量份的80°C以上的去離子水，攪拌至完全溶解；
[0017] C)待步驟B)中的溶液澄清后，再次一邊攪拌一邊加入7617?8193份的普魯蘭多 糖；
[0018] D)將步驟C)中的膠液進(jìn)行充分?jǐn)嚢?，攪拌速?0?60r/min，攪拌時(shí)間25? 50min，并將膠液在70?75°C下保溫4?6h，隨后在50?55°C保溫消泡6?8h ;
[0019] E)將膠液經(jīng)過(guò)蘸膠模具粘膠成型，在溫度27?29°C的條件下烘干120?180min 后得到膠坯，接著將膠坯進(jìn)行脫模、切割和套合，即可得到空心膠囊。
[0020] 作為優(yōu)選，所述的空心膠囊的含水量為10?13wt%。
[0021] 作為優(yōu)選，所述的空心膠囊的崩解時(shí)限為4?26min。
[0022] 本發(fā)明的有益效果：與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的一種普魯蘭多糖空心膠囊， 成分簡(jiǎn)單，穩(wěn)定性高，在整個(gè)空心膠囊的制備過(guò)程中沒(méi)有對(duì)膠液進(jìn)行過(guò)濾，并且在普魯蘭多 糖完全溶解后才進(jìn)行蘸膠，因而使得制得的空心膠囊中普魯蘭多糖的含量較高，同時(shí)，本發(fā) 明采用物理共混的方法制備普魯蘭多糖空心膠囊，確保空心膠囊的崩解時(shí)限可控，而且，空 心膠囊的原料來(lái)源為非動(dòng)物性材料，因而無(wú)動(dòng)物體內(nèi)遺留累積的生長(zhǎng)激素或藥物的潛在風(fēng) 險(xiǎn)，從而利于提高空心膠囊的綜合性能和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
[0023] 本發(fā)明的特征及優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。 【【具體實(shí)施方式】】
[0024] 為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚明了，下面通過(guò)實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn) 行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。但是應(yīng)該理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用 于限制本發(fā)明的范圍。此外，在以下說(shuō)明中，省略了對(duì)公知結(jié)構(gòu)和技術(shù)的描述，以避免不必 要地混淆本發(fā)明的概念。
[0025] 實(shí)施例1 :
[0026] -種普魯蘭多糖空心膠囊采用如下的制備步驟制備而成：首先在1500質(zhì)量份的 去離子水中依次加入3. 8份的甘油、67份的氯化鉀、160份的卡拉膠和3. 8份的十二烷基硫 酸鈉并分別攪拌至分散均勻；再向其中加入38500質(zhì)量份的80°C的去離子水，攪拌至體系 完全溶解；然后待溶液澄清后邊攪拌邊加入7617份的普魯蘭多糖，將膠液進(jìn)行充分?jǐn)嚢瑁?攪拌速度50r/min，攪拌時(shí)間30min，并將膠液在70°C下保溫4h，在55°C保溫消泡7h ;最后 將膠液經(jīng)過(guò)蘸膠模具粘膠成型，在溫度28°C的條件下烘干120min得到膠坯，再將膠坯進(jìn)行 脫模、切割和套合即可得到空心膠囊。
[0027] 經(jīng)檢測(cè)空心膠囊的含水量為10wt%，空心膠囊的崩解時(shí)限為26min，上機(jī)率為 99. 1%。
[0028] 實(shí)施例2 :
[0029] -種普魯蘭多糖空心膠囊采用如下的制備步驟制備而成：首先在1500質(zhì)量份的 去離子水中依次加入3. 9份的聚乙二醇、80份的氯化鉀、67份的卡拉膠和3. 9份的十二烷 基硫酸鈉并分別攪拌至分散均勻；再向其中加入38500質(zhì)量份的90°C的去離子水，攪拌至 體系完全溶解；然后待溶液澄清后邊攪拌邊加入7904份的普魯蘭多糖，將膠液進(jìn)行充分?jǐn)?拌，攪拌速度55r/min，攪拌時(shí)間40min，并將膠液在70°C下保溫5h，在50°C保溫消泡8h ; 最后將膠液經(jīng)過(guò)蘸膠模具粘膠成型，在溫度27°C的條件下烘干150min得到膠坯，再將膠坯 進(jìn)行脫模、切割和套合即可得到空心膠囊。
[0030] 經(jīng)檢測(cè)空心膠囊的含水量為12wt%，空心膠囊的崩解時(shí)限為4min，上機(jī)率為 99. 0%。
[0031] 實(shí)施例3:
[0032] -種普魯蘭多糖空心膠囊采用如下的制備步驟制備而成：首先在1500質(zhì)量份的 去離子水中依次加入3. 9份的甘油、53份的氯化鉀、133份的卡拉膠和4. 0份的十二烷基硫 酸鈉并分別攪拌至分散均勻；再向其中加入38500質(zhì)量份的85°C的去離子水，攪拌至體系 完全溶解；然后待溶液澄清后邊攪拌邊加入7896份的普魯蘭多糖，將膠液進(jìn)行充分?jǐn)嚢瑁?攪拌速度60r/min，攪拌時(shí)間25min，并將膠液在75°C下保溫4h，在55°C保溫消泡6h ;最后 將膠液經(jīng)過(guò)蘸膠模具粘膠成型，在溫度29°C的條件下烘干160min得到膠坯，再將膠坯進(jìn)行 脫模、切割和套合即可得到空心膠囊。
[0033] 經(jīng)檢測(cè)空心膠囊的含水量為llwt%，空心膠囊的崩解時(shí)限為lOmin，上機(jī)率為 99. 3%。
[0034] 實(shí)施例4 :
[0035] -種普魯蘭多糖空心膠囊采用如下的制備步驟制備而成：首先在1500質(zhì)量份的 去離子水中依次加入4. 1份的山梨糖醇、87份的氯化鉀、82份的卡拉膠和4. 1份的十二烷 基硫酸鈉并分別攪拌至分散均勻；再向其中加入38500質(zhì)量份的90°C的去離子水，攪拌至 體系完全溶解；然后待溶液澄清后邊攪拌邊加入8193份的普魯蘭多糖，將膠液進(jìn)行充分?jǐn)?拌，攪拌速度60r/min，攪拌時(shí)間45min，并將膠液在75°C下保溫5h，在50°C保溫消泡8h ;最 后將膠液經(jīng)過(guò)蘸膠模具粘膠成型，在溫度27°C的條件下烘干130min得到膠坯，再將膠坯進(jìn) 行脫模、切割和套合即可得到空心膠囊。
[0036] 經(jīng)檢測(cè)空心膠囊的含水量為13wt%，空心膠囊的崩解時(shí)限為7min，上機(jī)率為 99. 1%。
[0037] 實(shí)施例5 :
[0038] -種普魯蘭多糖空心膠囊采用如下的制備步驟制備而成：首先在1500質(zhì)量份的 去離子水中依次加入4. 0份的甘油、85份的氯化鉀、150份的卡拉膠和3. 9份的十二烷基硫 酸鈉并分別攪拌至分散均勻；再向其中加入38500質(zhì)量份的95°C的去離子水，攪拌至體系 完全溶解；然后待溶液澄清后邊攪拌邊加入7750份的普魯蘭多糖，將膠液進(jìn)行充分?jǐn)嚢瑁?攪拌速度40r/min，攪拌時(shí)間50min，并將膠液在70°C下保溫6h，在55°C保溫消泡7h ;最后 將膠液經(jīng)過(guò)蘸膠模具粘膠成型，在溫度28°C的條件下烘干180min得到膠坯，再將膠坯進(jìn)行 脫模、切割和套合即可得到空心膠囊。
[0039] 經(jīng)檢測(cè)空心膠囊的含水量為10wt%，空心膠囊的崩解時(shí)限為14min，上機(jī)率為 99. 0%。
[0040] 本發(fā)明的實(shí)施例制成的普魯蘭多糖空心膠囊，整體呈圓筒狀，由可套合和鎖合的 膠囊帽和膠囊體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且具有彈性的空心膠囊?？招哪z囊的膠囊體表面光潔，色 澤均勻，切口平整，不易變形，無(wú)異臭。制成的空心膠囊分為透明、半透明和不透明三種類 型。
[0041] 以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精 神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換或改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1. 一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于，其組成成分的質(zhì)量份數(shù)如下： 普魯蘭多糖 7617?8193份 保濕劑 3. 8?4. 1份 增稠劑 67?160份 助凝劑 53?87份 十二烷基硫酸鈉 3. 8?4. 1份 所述的增稠劑與普魯蘭多糖的質(zhì)量比例的范圍為（0.008?0.02) :1。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述的普魯蘭多糖的 平均分子量為2X105。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述的保濕劑為甘油、 聚乙二醇或山梨糖醇中的一種。
4. 如權(quán)利要求3所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述保濕劑為甘油。
5. 如權(quán)利要求1所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述增稠劑為卡拉膠。
6. 如權(quán)利要求1所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述助凝劑為氯化鉀。
7. 如權(quán)利要求1所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述的空心膠囊通過(guò) 如下的步驟制備而成： A) 在1500質(zhì)量份的去離子水中依次加入3. 8?4. 1份的保濕劑、53?87份的助凝劑、 67?160份的增稠劑和3. 8?4. 1份的十二烷基硫酸鈉并分別攪拌至分散均勻； B) 加入38500質(zhì)量份的80°C以上的去離子水，攪拌至完全溶解； C) 待步驟B)中的溶液澄清后，再次一邊攪拌一邊加入7617?8193份的普魯蘭多糖； D) 將步驟C)中的膠液進(jìn)行充分?jǐn)嚢?，攪拌速?0?60r/min，攪拌時(shí)間25?50min， 并將膠液在70?75°C下保溫4?6h，隨后在50?55°C保溫消泡6?8h ; E) 將膠液經(jīng)過(guò)蘸膠模具粘膠成型，在溫度27?29°C的條件下烘干120?180min后得 到膠坯，接著將膠坯進(jìn)行脫模、切割和套合，即可得到空心膠囊。
8. 如權(quán)利要求7所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述的空心膠囊的含 水量為10?13wt%。
9. 如權(quán)利要求7所述的一種普魯蘭多糖空心膠囊，其特征在于：所述的空心膠囊的崩 解時(shí)限為4?26min。
【文檔編號(hào)】A61K9/48GK104248765SQ201410404013
【公開(kāi)日】2014年12月31日 申請(qǐng)日期:2014年8月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月16日
【發(fā)明者】陳永明, 甄曉賢 申請(qǐng)人:浙江藥聯(lián)膠丸有限公司