一種治療濕熱型精液不液化男性不育癥的中藥藥劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明是一種濕熱型精液不液化男性不育癥的中藥藥劑。其藥物組成按其重量比為：忍冬滕70～80g--敗醬草70～80g--蒲公英150～160g--冬葵子55～65g--萆解70～80g--炮山甲70～80g--醋三棱45～55g--麩炒蒼術45～55g--澤蘭45～55g--石見穿45～55g--炒王不留行55～65g--黃芪70～80g--菟絲子70～80g--肉蓯蓉45～55g。本發(fā)明通過抑菌抗炎、清熱利濕、活血化瘀而起到治療作用，還可改善血液循環(huán)、調(diào)節(jié)免疫功能，調(diào)理機體的陰陽平衡，增強機體的抗病能力，使邪氣祛除，正氣得以恢復。具有清熱利濕、活血化瘀之效，能夠調(diào)理人體的陰陽平衡，提高配偶的受孕幾率，臨床療效顯著，副作用小、安全可靠等特點。
【專利說明】一種治療濕熱型精液不液化男性不育癥的中藥藥劑
[0001]【技術領域】:
本發(fā)明是一種治療濕熱型精液不液化男性不育癥的中藥藥劑。
[0002]【背景技術】:
據(jù)有關方面調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，近半個世紀來男性精液中精子數(shù)和精子各項活動參數(shù)都呈明顯下降趨勢，男性不育發(fā)病率呈增高趨勢，已占到整個不育夫婦比例的50%以上，嚴重影響了下一代的孕育。其發(fā)病機制尚未完全闡明，軀體疾病、營養(yǎng)不良、長期緊張、壓力過大、情感壓抑、嗜煙、酗酒，以及環(huán)境污染、重金屬、殺蟲劑、麻醉劑、抗代謝藥物和輻射等環(huán)境因素都會造成男性生殖器官睪丸損害，是導致男性不育的最常見原因。此外，某些抗癌類、激素類和治療神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等藥物也具有影響睪丸產(chǎn)生精子的毒副作用，若超劑量長期服用可損害睪丸生精功能。目前的西醫(yī)主要是針對前列腺炎進行治療男性不育，方法包括藥物治療、手術治療和輔助生殖技術；西藥治療雖然在一定程度上取得了很大進展，存在療程長、副作用大等缺點；手術治療雖能提高治愈率，但患者無論在身體上還是在心理上都受到很大傷害，且無法根治；(缺輔助生殖技術及其存在的缺點)；另有一部分患者因經(jīng)濟條件或藥物副作用而不能及時治愈。
[0003]
【發(fā)明內(nèi)容】
:
本發(fā)明的目的是提供一種治療濕熱型精液不液化男性不育癥的中藥藥劑。我們稱之男性清熱膠囊。具有清熱利濕、活血化瘀之效，能夠調(diào)理人體的陰陽平衡，明顯降低男性不育患者的精子畸形率，提高配偶的受孕機率，臨床療效顯著，副作用小、安全可靠。
[0004]精液不液化在中醫(yī)古籍中并沒有專門的記載，但與“精瘀”、“精熱”、“精滯”、“精濁”等病癥有關；中醫(yī)學根據(jù)其臨床表現(xiàn)，將其歸為“精液桐厚”、“精瘀^’、“淋池”、“精熱”、“精寒”等病癥范疇。孫思邈在《備急千金方?膀胱虛實第二》也有記載，稱之為“漏精稠厚”，并認為這是“膀胱虛寒”所致。病機為“精濁相干”、“精液不化”?，F(xiàn)代中醫(yī)認為精液不液化主要集中在肝腎脾胃上，肝腎脾胃功能失調(diào)，加之濕熱痰濁瘀血等淫邪及病理產(chǎn)物影響下遂導致精液不液化的產(chǎn)生。當代中醫(yī)學界也有認為，凡敗精瘀濁，溫熱下注，精室被擾，精關不固，皆可形成本??；其因有三:一為忍精，二為感染，三為病久傷及脾胃脾氣虛則濕愈難化，腎氣傷則精氣下泄，是本病由實轉(zhuǎn)虛的大致過程。
[0005]我們經(jīng)過多年的臨床試驗研究，在臨床上以濕熱、瘀滯或兩者并存者最為多見，故治療本病則以活血化瘀、清熱解毒、利濕、化痰通絡為宜。為此本發(fā)明的藥物組成按其重量比為:
忍冬滕70?80g 敗醬草70?80g 蒲公英150?160g 冬葵子55?65g 萆解70?80g 炮山甲70?80g 醋三棱45?55g 麩炒蒼術45?55g 澤蘭45?55g 石見穿45?55g 炒王不留行55?65g 黃苗70?80g 英絲子70?80g 肉灰蓉45?55g
將以上十四味中的炮山甲、麩炒蒼術粉碎成細粉備用；其余十二味加水煎煮二次；其中第一次煎煮3小時，第二次煎煮2小時；合并煎煮液，濾過，濾液加熱濃縮成稠膏，加入上述細粉混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊即可使用。每粒裝0.35?0.4g。
[0006]用法用量:口服，一次4?6粒，一日三次；或遵醫(yī)囑。
[0007]本發(fā)明是由忍冬滕、敗醬草、蒲公英、冬葵子、萆解、炮山甲、醋三棱、麩炒蒼術、澤蘭、石見穿、炒王不留行、黃芪、菟絲子、肉蓯蓉14味中藥組成。
[0008]蒲公英:苦、甘；寒。歸肝、胃經(jīng)。功效:清熱解毒、散結利尿?！侗静菅芰x補遺》化熱毒，消惡腫結核，解食毒，散滯氣”?！兜崮媳静荨贩笾T瘡腫毒，疥癩癬瘡；去風，消諸瘡毒，散瘰疬結核；止小便血，治五淋癃閉，利膀胱”。具有豐富的營養(yǎng)價值。現(xiàn)代研究證實，蒲公英具有抗菌、抗真菌、抗腫瘤、抗胃潰瘍、利膽、保肝等及免疫方面的藥理作用。
[0009]忍冬滕:甘寒，無毒；入肺、胃經(jīng)。功效:清熱解毒、疏風通絡?！夺t(yī)學真?zhèn)鳌吩?“銀花之藤，乃宣通經(jīng)脈之藥也，通經(jīng)脈而調(diào)氣血，佑病不宜豈必癰毒而后用哉”?！侗静菔斑z》記載:“主治熱毒血痢水痢”?！侗静菥V目》記載:“治一切風濕氣及諸腫痛，癰疽疥癬，楊梅惡瘡，散熱解毒”。具有濕熱而不傷陰，苦寒而不損氣的特點；現(xiàn)代研究證實具有抗菌、消炎作用、對心血管的作用及解痙作用等；并有研究報道，用其治療抗精子抗體所致免疫性不孕具有良好效果。
[0010]敗醬草:苦、平，歸胃、大腸、肝經(jīng)。功效:清熱解毒、利濕排膿，破血活血?！侗静菡x》:“能清熱泄結，利水消腫，破瘀排膿，惟宜于實迷宮體”?！度杖A之本草》；《……血氣心腹痛，破癥結，產(chǎn)前后諸疾，摧生，落胞，血運……》。現(xiàn)代藥理證實，有鎮(zhèn)靜、催眠、保護肝臟作用；近年來也用于治療神經(jīng)衰弱、前列腺炎、精液不液化等。
[0011]冬葵子:甘、寒，歸脾、腎、肝、大腸經(jīng)。功效:利尿退腫，滑腸通便，下乳墮胎。《神農(nóng)本草經(jīng)》主五臟六腑寒熱贏瘦，五癥，小便不利”。《本草綱目》通大便，消水氣，滑胎，治痢”?！侗静菅芰x》患癰腫癤毒熱內(nèi)攻，未出膿者，水吞三五粒，遂作竅，膿出”。近代研究，冬葵子可用治濕熱淋病，小便不利，尿頻，尿急，尿痛等證。
[0012]萆解:出自厚土，得太陰之味，含少陰之氣，本乎天者親上，本乎地者親下，且為藤蔓所生，故又善走中下二焦，是為滲濕、除熱、逐癖之品。《醫(yī)學衷中參西錄》其“能直趨膀膚溫補下焦氣化，治小兒夜睡遺尿，或大人小便頻數(shù)，兼能懾精秘氣”。臨床常用于治風濕頑痹，腰膝疼痛，小便不利，淋濁，遺精，濕熱瘡毒等等。
[0013]麩炒蒼術:辛、苦、溫，入脾、胃經(jīng)。功效:健脾，燥濕，解郁，辟穢。《珍珠囊》能健胃安脾，諸濕腫非此不能除”。李杲“除濕發(fā)汗，健胃安脾，治痿要藥”。現(xiàn)代藥理研究證實其調(diào)整胃腸運動功能、抗?jié)儭⒈８?、抑菌、血糖的影響，抗缺氧、中樞抑制、抗腫瘤、促進骨髓鈣化及對心血管系統(tǒng)的影響等作用。
[0014]澤蘭:苦、甘、微溫，行肝、脾二經(jīng)。功效:活血化瘀，兼能行水消腫；澤蘭藥性平和而不峻，芳香舒肝脾而和宮，凡瘀血阻滯，無論寒熱，均可選用，對瘀血阻滯，水瘀互結之水腫尤為適宜。
[0015]石見穿:苦、辛、平，歸肺、胃、肝經(jīng)。功效:清熱解毒、活血理氣止痛。《本草綱目》認為其“主骨痛，大風癰腫”；《浙江民間常用草藥》記載其“活血化瘀、止血、解毒、消腫”。
[0016]炮山甲:味咸性微寒，入肝、腎經(jīng)。功效:軟堅散結、通瘀活絡，消腫排膿?！侗静菥V目》:“除瘧疾寒熱，風痹強直疼痛，通脈經(jīng)，下乳汗，消癰腫，排膿血，通竅殺蟲”。
[0017]醋三棱:性平味苦，入肝、脾經(jīng)。:破血行氣，消積止痛，用于血瘀氣滯、腹部結塊，經(jīng)閉腹痛?！吨兴幋筠o典》破血，行氣，消積，止痛。治癥瘕積聚，氣血凝滯，心腹疼痛，脅下脹疼，閉經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，跌打損傷，瘡腫堅硬”。
[0018]炒王不留行:苦、平，歸肝、胃經(jīng)。功效:活血通經(jīng)、利水通淋，消腫斂瘡。與敗醬草同用，治前列腺炎。
[0019]黃芪:甘溫，歸脾、肺經(jīng)。功效:補氣升陽，益氣固表，托瘡生肌，利尿消腫，生津止渴?！墩渲槟摇分赋?，其用有五，“補諸虛不足，一也；益氣，二也；壯脾胃，三也；去肌熱，四也；排膿止痛，活血生血，內(nèi)托陰疽，為藏家圣藥，五也”?，F(xiàn)代醫(yī)學研究認為增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用。黃芪不僅能擴張冠狀動脈，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能夠延緩細胞衰老的進程。
[0020]菟絲子:甘、溫，功效:補陽益陰、固精縮尿、明目止泄?！侗窘?jīng)》云:“主續(xù)絕傷，補不足，益氣力，肥健”。《藥性論》中云:“治男女虛冷，填精益髓，去腰冷膝冷，又主消渴熱中”。藥理作用顯示，對造血系統(tǒng)中扣粒細祖細腦的生長有促進作用，有增強機體免疫功能作用，能減少冠狀動脈的阻力，增加心肌營養(yǎng)血流和冠狀流量，并能降低心肌耗氧量。
[0021]肉蓯蓉:甘、酸、咸、溫，入腎、大腸、脾、肝、膀胱五經(jīng)。功效:補腎助陽，潤腸通便，益精。陶弘景《名醫(yī)別錄》:“久服輕身，益髓，悅顏色，延年，大補壯陽，日御過倍”?，F(xiàn)代藥理研究證實肉蓯蓉抗衰老作用、調(diào)整內(nèi)分泌、促進代謝及強壯作用、對免疫系統(tǒng)作用、促進脫氧核糖核酸合成，性功能神經(jīng)系統(tǒng)的影響、通便、降壓、抗突變等作用。
[0022]方中重用蒲公英、忍冬滕為君藥；蒲公英具有清熱解毒、消癰散結、利濕通淋等功效；西藥藥理研究發(fā)現(xiàn)蒲公英有抑菌作用，在本方中用項用其清解下焦膀胱濕熱，并有利尿作用，使?jié)駸犭S小便而去；忍冬滕清熱而不傷陰，苦寒而不損氣，有研究報導忍冬滕具有治療抗精子抗體所致免疫性不孕具有良好效果，在方中清熱解毒，活血通絡，與蒲公英共為君藥。方中敗醬草、冬葵子功善清熱解毒；萆解、麩炒蒼術長于健脾祛濕；石見穿、澤蘭均能清熱活血消腫，六藥共助君藥以增強清熱解毒、活血利濕之效共為臣藥。炮山甲、醋三棱、炒王不留行均能行血通絡，消腫排膿，以疏通精室瘀滯，是為佐助之藥；黃芪地大量清熱解毒藥中起到補脾益氣，固護脾胃的作用，以防苦寒敗胃，耗傷正氣，影響精子活率等，是為佐制之藥。菟絲子滋補肝腎，固精縮尿，肉蓯蓉益髓、延年，大補壯陽，其奏固本澄源之效；另外，兩藥均能引經(jīng)入腎，為佐使之藥。全方清熱利濕，活血化瘀，主治精液液化異常及性腺炎癥，如美貌前列腺炎，精囊炎，睪丸炎，附睪丸等性腺或副性腺器官炎癥。
[0023]本發(fā)明中藥藥劑的臨床試驗，臨床選取志愿受試者200例，其中治療組、對照組各100例；后治療組退出I例，對照組退出2例。治療組采用本發(fā)明中藥藥劑一男性清熱膠囊；99例中痊愈的63例，顯效的18例，有效的10例，總有效率為91.9%。
[0024]本發(fā)明通過抑菌抗炎、清熱利濕、活血化瘀而起到治療作用，還可改善血液循環(huán)、調(diào)節(jié)免疫功能，調(diào)理機體的陰陽平衡，增強機體的抗病能力，使邪氣祛除，正氣得以恢復。因此，具有清熱利濕、活血化瘀之效，能夠調(diào)理人體的陰陽平衡，明顯降低男性不育患者的精子畸形率，提高配偶的受孕機率，臨床療效顯著，副作用小、安全可靠等特點。
[0025]【具體實施方式】:
本發(fā)明提供了一種治療濕熱型精液不液化男性不育癥的中藥藥劑。本發(fā)明的藥物組成按其重量比為:
忍冬滕70?80g 敗醬草70?80g 蒲公英150?160g 冬葵子55?65g 萆解70?80g 炮山甲70?80g 醋三棱45?55g 麩炒蒼術45?55g 澤蘭45?55g 石見穿45?55g 炒王不留行55?65g 黃苗70?80g 英絲子70?80g 肉灰蓉45?55g
將以上十四味中的炮山甲、麩炒蒼術粉碎成細粉備用；其余十二味加水煎煮二次；其中第一次煎煮3小時，第二次煎煮2小時；合并煎煮液，濾過，濾液加熱濃縮成稠膏，加入上述細粉混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊即可使用。每粒裝0.35?0.4g。
[0026]用法用量:口服,一次4?6粒,一日三次；或遵醫(yī)囑。
[0027]臨床試用情況:
臨床共納入符合入選標準的200名志愿受試者，按隨機數(shù)字法分為治療組和對照組，各100例。在試驗過程中治療組有I例患者因自動退出而脫落，實際為99例；對照組有2例退出，實際為98例。
[0028]治療組口服本發(fā)明藥物制取的男性清熱膠囊，一次6粒，一日三次，三個月一療程。
[0029]對照組口服前列舒通膠囊，一次3粒，一日三次，三個月一療程。
[0030]治療期間戒煙灑，性生活要節(jié)律有度，少食辛辣。
[0031]療效判定標準:
參照我國衛(wèi)生部制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》的療效評定標準:
1、臨床療效判斷標準:
治愈:配偶受孕(包括服藥期間以及治療后3?6個月)；
顯效:雖末受孕，但治療后3?6個月精子數(shù)量、活動力等常規(guī)檢查已正常，精子功能檢測已正常；
有效:精子功能檢測雖不正常，但精液常規(guī)檢查有群級間改善，如C級進入B級；
無效:治療前后無變化。
[0032]2、中醫(yī)癥候療效判定標準:
臨床痊愈:濕熱瘀阻證的癥狀、體征消失或基本消失，癥候積分減少> 95% ；
顯效:濕熱瘀阻證的癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少> 70% ；
有效:濕熱瘀阻證的癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，癥候積分減少> 30% ；
無效:濕熱瘀阻證的癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，癥候積分減少不足30%。
[0033]經(jīng)過臨床觀察，治療組的99例中，痊愈63例、顯效18例、有效10例、無效8例，總有效率為91.9% ;對照組的98例中，痊愈34例、顯效19例、有效16例、無效29例，總有效率為70.4%ο
[0034]中醫(yī)證候療效:治療組的99例中，痊愈66例、顯效18例、有效8例、無效7例，總有效率為92.9% ;對照組的98例中，痊愈38例、顯效20例、有效15例、無效25例，總有效率為74.5%ο
[0035]由上可見，治療組應用本發(fā)明的男性清熱膠囊治療三個月后總治愈率(治愈+顯效+有效)達91.9%，中醫(yī)證候后總治愈率達92.9%。同時我們發(fā)現(xiàn)本發(fā)明男性清熱膠囊能夠明顯改善患者的癥狀、體征、舌苔、脈象，明顯提高精子濃度和活力，促使精液液化，與對照組相比差異有顯著性(P〈0.05)。本發(fā)明通過抑菌抗炎、清熱濕利、活血化瘀而起到治療作用。本發(fā)明即可活血化瘀，改善血液循環(huán)，又可調(diào)節(jié)免疫功能，增強機體的抗病能力，使邪氣祛除，正氣得以恢復。因此，本發(fā)明具有清熱利濕、活血化瘀之效，能夠調(diào)理人體的陰陽平衡，明顯降低男性不育患者的精子畸形率，提高配偶的受孕機率，臨床療效顯著，副作用小、安全可靠等特點。
【權利要求】
1.一種治療濕熱型精液不液化男性不育癥的中藥藥劑，其特征在于:其藥物組成按其重量比為: 忍冬滕70?80g 敗醬草70?80g 蒲公英150?160g 冬葵子55?65g 萆解70?80g 炮山甲70?80g 醋三棱45?55g 麩炒蒼術45?55g 澤蘭45?55g 石見穿45?55g 炒王不留行55?65g 黃甚70?80g 寬絲子70?80g 肉灰蓉45?55g。
【文檔編號】A61K35/36GK104173860SQ201410385586
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年8月7日 優(yōu)先權日:2014年8月7日
【發(fā)明者】王 琦, 李紅雙, 王光輝, 薛俊宏 申請人:王 琦