一種復方中藥鼻腔噴霧劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種復方中藥鼻腔噴霧劑的制備方法，該方法所需原料按重量份配比是：忍冬藤2-4份，土茯苓1-2份，黃芩1-2份，苦參1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，銀花1-2份，野菊花1-2份，辛夷花1-2份，魚腥草1-2份。制備工藝是：將上述原料混合后一起水煮，進行蒸餾，收集揮發(fā)成分；停止蒸餾，繼續(xù)水煮濃縮，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，加入苯甲酸鈉，最后調(diào)節(jié)酸堿度即得到成品。本發(fā)明產(chǎn)品能治療急、慢性鼻竇炎和鼻炎、小兒腺樣體肥大、分泌性中耳炎等疾病，能充分發(fā)揮中醫(yī)標本兼顧治療優(yōu)勢，適應范圍廣，無毒副反應，既不損害鼻甲原有生理功能和結構，又具有操作簡便、療程較短、效果滿意、治愈率高等特點。
【專利說明】一種復方中藥鼻腔噴霧劑的制備方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物，具體是一種復方中藥鼻腔噴霧劑的制備方法。

【背景技術】
[0002] 急性或慢性鼻竇炎、急性或慢性鼻炎、小兒腺樣體肥大等是臨床呼吸系統(tǒng)常見病、 多發(fā)病，是導致鼻及鼻咽源性呼吸障礙和鼾癥與分泌性中耳炎的常見原因。隨著氣候和環(huán) 境變化，抗生素等西藥的無度應用，耐藥病菌的增加，傳統(tǒng)藥物治療面臨著日益嚴峻的挑 戰(zhàn)，一直以來，全球前述疾病發(fā)病率每年都處在迅速大量增加趨勢，僅 申請人:所在醫(yī)院耳鼻 喉科門診統(tǒng)計，至少有6成患者歸屬于前述疾病。而且這些疾病往往纏綿難愈，部分患者雖 然符合手術治療，但因費用較貴，操作和護理復雜，一般患者或家屬也多有恐術心理而非首 選，甚至拒絕手術治療，而手術方法具有一定的適應癥和禁忌癥，也非完善無缺，不少也有 復發(fā)，尤其對于大多數(shù)小兒患者除了腺樣體過度肥大外，其它疾病均不宜用手術治療。鼻呼 吸障礙，嚴重影響了患者睡眠質量和身心健康，也無疑影響了學習和工作效率。大多數(shù)患者 因鼻呼吸障礙而顯得煩躁不安，苦不堪言，甚至導致心血管疾病，危及生命，有的導致抑郁 癥。
[0003] 傳統(tǒng)中醫(yī)治療炎癥性鼻通氣障礙使用的藥物外治療法不外有中藥滴鼻劑、中藥吹 鼻劑，雖有一定療效，但治愈率和顯效率均欠滿意，同時局部刺激性大，副反應多，不宜為患 者接受，而且藥物在局部難達充分和均勻，小兒腺樣體部位隱深，更是藥物難達病所，且作 用時間短，極大影響了藥物療效。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種復方中藥鼻腔噴霧劑的制備方法，使制得 的噴霧劑能解除鼻通氣障礙、消除鼾癥，具有操作簡便、療程短、療效好、治愈率高的優(yōu)點， 且能用于治療慢性鼻竇炎、慢性鼻炎、變應性鼻炎、小兒腺樣體肥大和分泌性中耳炎。
[0005] 本發(fā)明以如下技術方案解決上述技術問題：
[0006] 本發(fā)明一種復方中藥鼻腔噴霧劑的制備方法，所需原料按重量份配比是：忍冬藤 2-4份，土茯苓1-2份，黃芩1-2份，苦參1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，銀花1-2份，野菊 花1-2份，辛夷花1-2份，魚腥草1-2份。
[0007]制備工藝是：
[0008] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發(fā)成分的溶液，需時30-40分鐘，得到蒸餾液；
[0009] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續(xù)水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 后調(diào)節(jié)酸堿度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0010] 本發(fā)明產(chǎn)品中藥鼻腔噴霧劑具有局部應用分布充分，霧化柔和不刺激，藥物安全 無副反應，局部作用起效快，作用時間持續(xù)長久，簡便實用等優(yōu)點，經(jīng)單獨應用于急性或慢 性鼻竇炎、急性或慢性鼻炎、小兒腺樣體肥大、分泌性中耳炎等疾病驗證，取得了非常顯著 和滿意療效，尤其配合中醫(yī)辨證內(nèi)治，達到了前所未有的較高治愈率，其中近年來，針對小 兒腺樣體肥大引起的極度鼻呼吸障礙和鼾癥治療，普遍獲得意想不到的消除癥狀作用，使 大量患兒免除了疾病和手術之苦。因此，本發(fā)明產(chǎn)品具有療效突出、治愈率高、簡便廉驗、易 于臨床推廣應用的優(yōu)勢。

【具體實施方式】
[0011] 下面對本發(fā)明產(chǎn)品適用的病癥作如下說明：
[0012] 慢性鼻竇炎：證見鼻塞頭脹，鼻流濁涕，打鼾，鼻甲黯紅腫大，中鼻道或嗅溝積膿， 鼻竇CT示鼻竇炎，病史長，反復發(fā)作。使用本發(fā)明產(chǎn)品霧化吸入，通常治療5?14天。
[0013] 慢性單純性鼻炎：反復交替性或間歇性鼻塞，頭昏頭脹，打鼾，鼻甲黯淡腫大，或黯 紅腫大，病史長，久治不愈。使用本發(fā)明產(chǎn)品霧化吸入，通常治療5?14天。
[0014] 急性鼻竇炎：起病急，鼻塞流涕明顯，頭痛頭脹，打鼾，鼻甲充血腫脹，中鼻道或嗅 溝積膿，鼻竇CT示鼻竇炎。使用本發(fā)明產(chǎn)品霧化吸入，通常治療5?10天。
[0015] 小兒腺樣體肥大癥：睡時鼻塞，夜間尤甚，張口呼吸，鼾癥明顯，煩躁多動不安，素 易感冒，鼻咽部X線拍片檢查示腺樣體明顯肥大堵塞。使用本發(fā)明產(chǎn)品霧化吸入，通常治療 5?14天。
[0016] 分泌性中耳炎：尤其是基于鼻炎、鼻竇炎或腺樣體肥大的分泌性中耳炎，證見鼻塞 積涕，耳脹耳堵，聽力下降，鼓膜混濁內(nèi)陷，或呈琥珀色或橘黃色，亦可見氣液平面或氣泡， 鼓膜活動度降低，純音聽力檢測為傳導性聾，聲導抗檢查為B型或C型鼓室圖。使用本發(fā)明 產(chǎn)品霧化吸入，通常治療5?14天。
[0017] 下面是本發(fā)明產(chǎn)品的制備實例：
[0018] 實施例1
[0019] 原料：忍冬藤2kg，土獲茶1kg，黃苳1kg，苦參1kg，薄荷1kg，藿香1kg，銀花1kg， 野菊花lkg，辛夷花lkg，魚腥草lkg。
[0020] 制備工藝是：
[0021] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發(fā)成分的溶液，需時30分鐘，得到蒸餾液；
[0022] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續(xù)水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 后調(diào)節(jié)酸堿度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0023] 實施例2
[0024] 原料：忍冬藤4kg，土獲考:1. 5kg，黃苳1. 5kg，苦參1. 5kg，薄荷1. 5kg，藿香1. 5kg， 銀花1. 5kg，野菊花1. 5kg，辛夷花1. 5kg，魚腥草1. 5kg。
[0025] 制備工藝是：
[0026] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發(fā)成分的溶液，需時40分鐘，得到蒸餾液；
[0027] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續(xù)水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 后調(diào)節(jié)酸堿度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0028] 實施例3
[0029] 原料：忍冬藤2. 5kg，土獲茶1kg，黃苳1kg，苦參1. 5kg，薄荷1. 5kg，藿香1. 5kg，銀 花1. 5kg，野菊花1. 5kg，辛夷花1. 5kg，魚腥草lkg。
[0030] 制備工藝是：
[0031] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發(fā)成分的溶液，需時30分鐘，得到蒸餾液；
[0032] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續(xù)水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 后調(diào)節(jié)酸堿度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0033] 實施例4
[0034] 原料：忍冬藤3kg, 土獲茶2kg,黃苳2kg,苦參2kg,薄荷2kg,藿香2kg,銀花2kg, 野菊花2kg,辛夷花2kg,魚腥草2kg。
[0035] 制備工藝是：
[0036] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發(fā)成分的溶液，需時40分鐘，得到蒸餾液；
[0037] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續(xù)水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 后調(diào)節(jié)酸堿度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0038] 實施例5
[0039] 原料：忍冬藤4kg，土獲考:2kg，黃苳2kg，苦參2kg，薄荷2kg，藿香2kg，銀花1kg， 野菊花lkg，辛夷花lkg，魚腥草2kg。
[0040] 制備工藝是：
[0041] 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起 水煮，進行蒸餾，收集含揮發(fā)成分的溶液，需時35分鐘，得到蒸餾液；
[0042] 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續(xù)水煮濃縮， 需時2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每 毫升含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最 后調(diào)節(jié)酸堿度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
[0043] 本發(fā)明產(chǎn)品的使用方法是：
[0044] 應用市售超聲霧化器作為鼻腔噴霧器，成人取該發(fā)明噴劑5毫升/次，小兒減量， 加入生理鹽水20毫升混合，對鼻腔進行霧化吸入，20分鐘/次，一般每天1次，視病情需要， 連用5?15天不等，急性鼻竇炎通常治療5?10天；慢性鼻竇炎、慢性單純性鼻炎、小兒腺 樣體肥大癥、分泌性中耳炎通常治療5?14天。
[0045] 以下是本發(fā)明產(chǎn)品的應用效果描述：
[0046] 發(fā)明人專門對1000例患者進行臨床觀察和統(tǒng)計分析，結果報告如下：
[0047] 1.資料與方法
[0048] 1. 1臨床資料依照行業(yè)最新規(guī)定的慢性鼻竇炎、慢性鼻炎、急性鼻竇炎、小兒腺樣 體肥大癥、分泌性中耳炎等診斷標準，選擇我科門診就診的1000例患者隨機分為，慢性鼻 竇炎治療組100例，其中男63例，女37例，年齡3?54歲，平均28歲；慢性鼻竇炎對照組 100例，其中男58例，女42例，年齡3?48歲，平均31歲；慢性單純性鼻炎治療組100例， 其中男61例，女49例，年齡11?56歲，平均30歲；慢性單純性鼻炎對照組100例，其中男 65例，女45例，年齡13?51歲，平均34歲；急性鼻竇炎治療組100例，其中男47例，女53 例，年齡3?58歲，平均27歲；急性鼻竇炎對照組100例，其中男52例，女48例，年齡4? 51歲，平均25歲；小兒腺樣體肥大癥治療組100例，其中男62例，女38例，年齡2?7歲， 平均4歲；小兒腺樣體肥大癥對照組100例，其中男57例，女43例，年齡2?6歲，平均4 歲；分泌性中耳炎治療組100例，其中男54例，女46例，年齡2?47歲，平均8歲；分泌性 中耳炎對照組100例，其中男51例，女49例，年齡4?42歲，平均9歲。經(jīng)統(tǒng)計學計算相 應組間卡方比較檢驗，P>〇. 05,具有可比性。
[0049] 1. 2治療方法上述全部治療組，均使用本發(fā)明產(chǎn)品，應用市售超聲霧化器作為鼻腔 噴霧器，成人取該發(fā)明噴劑5毫升/次，小兒減量，加入生理鹽水20毫升混合，對鼻腔進行 霧化吸入，20分鐘/次，一般每天1次，視病情需要，連用3天?15天不等，急性鼻竇炎通常 治療5?10天；慢性鼻竇炎、慢性單純性鼻炎、小兒腺樣體肥大癥、分泌性中耳炎通常治療 5?14天。
[0050] 上述全部對照組，均使用呋麻滴鼻液（兒童稀釋1倍使用）滴鼻，每天3次一般連 用5天，同時配合口服羅紅霉素，每天3次，一般連用5?14天。
[0051] 1. 3療效判斷標準綜合參考《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉標準》（人民軍醫(yī)出版 社，2002年第2版）統(tǒng)一療效判斷標準如下，（1)臨床治愈：癥狀和體征完全消失。（2)顯 效：癥狀消失，體征明顯減輕，但不久又出現(xiàn)復發(fā)者，或癥狀和體征明顯減輕。（3)有效：癥 狀和體征有所減輕。（4)無效：癥狀和體征無任何改善。
[0052] 2.結果
[0053]慢性鼻竇炎治療：治療組（應用本發(fā)明實例1的產(chǎn)品）臨床治愈82例（占82% )， 顯效5例，有效6例，無效7例。對照組臨床治愈36例（占36% )，顯效10例，有效26例， 無效28例。應用統(tǒng)計學多構成比的卡方檢驗，X2 = 44. 6989,ρ〈0· 0001。
[0054] 慢性單純性鼻炎治療：治療組（應用本發(fā)明實例2的產(chǎn)品）臨床治愈75例，顯效 12例，有效9例，無效4例。對照組臨床治愈11例，顯效49例，有效30例，無效10例。應 用統(tǒng)計學多構成比的卡方檢驗，Χ2 = 83. 9497,ρ〈0. 0001。
[0055] 急性鼻竇炎治療：治療組（應用本發(fā)明實例3的產(chǎn)品）臨床治愈90例，顯效5例， 有效2例，無效3例。對照組臨床治愈47例，顯效25例，有效19例，無效9例。應用統(tǒng)計 學多構成比的卡方檢驗，Χ2 = 43. 5916,ρ〈0. 0001。
[0056] 小兒腺樣體肥大癥治療：治療組（應用本發(fā)明實例4的產(chǎn)品）臨床治愈67例，顯 效10例，有效17例，無效6例。對照組臨床治愈6例，顯效10例，有效28例，無效56例。 應用統(tǒng)計學多構成比的卡方檢驗，Χ2 = 93. 9841，ρ〈0. 0001。
[0057] 分泌性中耳炎治療：治療組（應用本發(fā)明實例5的產(chǎn)品）臨床治愈60例，顯效20 例，有效9例，無效11例。對照組臨床治愈33例，顯效16例，有效20例，無效31例。應用 統(tǒng)計學多構成比的卡方檢驗，X2 = 21. 9794,p〈0. 0001。
[0058] 以下是應用本發(fā)明產(chǎn)品的典型案例：
[0059] 案例1 :黃某某，男，27歲，住址：廣西南寧市明秀東路145號，2013年7月21日初 診。主訴：反復鼻塞流濃涕3年，伴嗅覺差，時頭脹頭昏，精神不振。近期曾在某省級醫(yī)院就 診，鼻部CT檢查診斷為：慢性全組鼻竇炎（脾虛濕熱型），建議手術治療，但本人不從，臨時 予口服先鋒VI膠囊，外滴呋麻滴鼻液，稍有改善，但不日又癥復如前，經(jīng)介紹隨來就診。診 時刻見，雙下鼻甲慢性充血腫脹，中鼻道及嗅溝積膿，結合外院鼻部CT檢查，診斷：1.慢性 化膿性鼻竇炎，2.慢性鼻炎。予本發(fā)明實例1的產(chǎn)品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續(xù)5天， 鼻涕明顯減少，鼻通氣及嗅覺改善，再續(xù)用9天，局部癥狀和體征消失，復查鼻部CT正常。
[0060] 案例2 :王某，男，34歲，住址：廣西南寧市明秀東路179號，2012年6月8日初診。 主訴反復鼻塞5年。為常年性發(fā)作，多呈交替性，入夏和夜間癥狀明顯加重，曾用過博克鈉、 輔舒良等噴霧劑，或呋麻滴鼻液、市售各種滴鼻液等，癥狀可短暫減輕，但仍反復發(fā)作，久治 不愈，且鼻塞越益加重。診時刻見，鼻塞明顯，嗅覺障礙，頭昏頭脹，心煩難寐，大便時結，雙 下鼻甲黯紅腫大，血管收縮劑反應欠佳，舌黯有瘀斑，苔黃膩，脈滑數(shù)。診斷為：慢性鼻炎 (痰熱血瘀型），予本發(fā)明實例2的產(chǎn)品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續(xù)3天，鼻塞明顯減輕， 夜寐改善，再續(xù)用10天，局部癥狀和體征基本消失。
[0061] 案例3 :李某，女，27歲，住址：廣西南寧市雙擁路6號，2013年4月10日初診。主 訴鼻塞流涕伴頭脹痛2周，曾自服維C銀翹片、復方板藍根沖劑等感冒藥，未見緩解，仍鼻 塞頭脹，涕濃稠量增。診時刻見，鼻塞明顯，嗅覺障礙，頭脹痛，胸悶納呆，大便時結，雙下鼻 甲充血腫大，中鼻道積膿多，舌黯有瘀斑，苔黃膩，脈滑數(shù)。診斷為：急性鼻竇炎（脾經(jīng)濕熱 型），予本發(fā)明實例3的產(chǎn)品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續(xù)2天，涕量減少，鼻塞明顯減輕， 再續(xù)用4天，局部癥狀和體征消失。
[0062] 案例4:陸某某，男，5歲，住址：廣西隆安縣民安小區(qū)，2013年8月21日初診。主 訴"鼻塞"伴打鼾重2年，夜間癥狀明顯，常煩躁不安，需張口呼吸，當?shù)蒯t(yī)院及私人診所多 方按鼻炎治療無果，最近在廣西區(qū)人民醫(yī)院耳鼻咽喉科就診，經(jīng)鼻咽部X光片檢查，顯示腺 樣體過度肥大，幾乎占滿鼻咽部，建議住院手術治療，家屬不從，經(jīng)人介紹，遂來我科就診， 診時刻見，鼻腔無膿涕，下鼻甲稍充血，無明顯腫大，閉口經(jīng)鼻呼吸受阻，扁桃體II度大，稍 充血，結合鼻咽部X光片檢查，診斷為：腺樣體肥大癥（熱壅痰凝型）。予本發(fā)明實例4的 產(chǎn)品，超聲霧化噴鼻，每日1次，連續(xù)5天，鼻塞與打鼾明顯減輕，再續(xù)用10天，無鼻阻和打 鼾，夜寐轉安，閉口呼吸通暢，鼻咽部X光片檢查腺樣體肥大明顯減退。
[0063] 案例5 :石某某，男，6歲，住址：岑溪市富民路111號，2013年11月9日初診。主 訴鼻塞流涕伴聽力下降3個月。病中曾感兩耳堵塞悶脹，時有耳鳴，近月因家人呼之聽力反 應遲鈍，遂到廣西醫(yī)科大學一附院耳鼻咽喉科檢查，聲導抗示兩耳B型鼓室圖，純音聽力計 測試示兩耳聽閾AC平均40dBHL，BC平均15dBHL，診為：分泌性中耳炎，建議住院全麻手術 置管引流治療，但家屬執(zhí)意保守治療，經(jīng)人介紹轉我科用中醫(yī)治療。診時刻見，鼻塞有涕，聽 力比常人差，兩鼓膜混濁內(nèi)陷，部分稍顯橘紅色，光錐消失，下鼻甲充血，鼻腔積膿涕較多， 小便黃，大便結，舌紅苔黃膩，脈滑數(shù)，結合聽力、聲導抗和鼻竇CT片檢查，診斷：（1)分泌性
【權利要求】
1. 一種復方中藥鼻腔噴霧劑的制備方法，其特征在于，所需原料按重量份配比是：忍 冬藤2-4份，土獲考:1-2份，黃苳1-2份，苦參1-2份，薄荷1-2份，藿香1-2份，銀花1-2份， 野菊花1-2份，辛夷花1-2份，魚腥草1-2份； 制備工藝是： 第一步，蒸餾提取蒸汽溶液：將全部藥物混合，加入混合藥物總重量4倍的水一起水 煮，進行蒸餾，收集含揮發(fā)成分的溶液，需時30-40分鐘，得到蒸餾液； 第二步：停止蒸餾，在原來基礎上加入原混合藥物總重量1倍的水繼續(xù)水煮濃縮，需時 2小時，過濾去渣，藥液冷藏過夜沉淀，得到澄清溶液，再與上述的蒸餾液混合，得到每毫升 含生藥量0.555克的溶液，按苯甲酸鈉：溶液的重量配比為1 :1000加入苯甲酸鈉，最后調(diào) 節(jié)酸堿度PH值至7. 4,裝瓶，即得到成品。
【文檔編號】A61P11/00GK104042994SQ201410310592
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年7月1日 優(yōu)先權日:2014年7月1日
【發(fā)明者】宣偉軍 申請人:宣偉軍