一種可降解中空髓內(nèi)針及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種可降解中空髓內(nèi)針及其應(yīng)用。它包括圓柱狀固定本體（1），所述固定本體（1）由可降解材料制備而成，所述固定本體（1）內(nèi)部設(shè)有用于負(fù)載游離藥物或藥物緩釋微球的內(nèi)部空腔（2），所述固定本體（1）的側(cè)壁上設(shè)有用于釋放藥物的側(cè)面開(kāi)口（3）；所述固定本體（1）的外壁上設(shè)有保護(hù)膜涂層（4），以調(diào)整固定本體（1）的降解速率。本發(fā)明所述髓內(nèi)針可以在骨折愈合過(guò)程中起固定作用，另外本發(fā)明還提供所述可降解中空髓內(nèi)針還可以負(fù)載藥物。
【專利說(shuō)明】—種可降解中空髓內(nèi)針及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種可降解中空髓內(nèi)針及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]骨折后可采用外固定支架固定，但患者生活質(zhì)量差，護(hù)理不方便，并可引起針道感染、骨髓炎等并發(fā)癥。外科內(nèi)固定材料的誕生使得骨折固定更為方便和穩(wěn)定，極大地有利于骨折愈合和功能恢復(fù)。目前臨床常用的內(nèi)固定材料多為不銹鋼、鈦合金和純鈦等，然而這些材料均為惰性材料，在體內(nèi)幾乎不降解(吸收)，而且此類金屬材料的彈性模量遠(yuǎn)大于人骨，易產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng)，造成骨質(zhì)疏松，且需二次手術(shù)取出，增加了患者的痛苦和醫(yī)療費(fèi)用。高分子可降解材料雖然具備良好的生物相容性，但力學(xué)性能不強(qiáng)，尚不宜應(yīng)用于四肢長(zhǎng)骨骨折固定。早在20世紀(jì)初不銹鋼和鈦合金發(fā)明之前，鎂合金就被引入骨科領(lǐng)域，但因降解太快而未能推廣應(yīng)用。
[0003]髓內(nèi)針，一種 常用骨科內(nèi)固定材料，配合外固定鎖釘?shù)仍跀嘀?、斷腕、斷掌、斷肢再植等手術(shù)中非常重要，尤其用于骨盆骨折、跟骨骨折等應(yīng)急較大的骨折?，F(xiàn)有髓內(nèi)針，如克氏針，為不可降解材料，術(shù)后必須將其拔出，易造成二次創(chuàng)傷；現(xiàn)有髓內(nèi)針均為內(nèi)部實(shí)心結(jié)構(gòu)，只是起到內(nèi)固定作用，不可以搭載促進(jìn)骨再生的藥物等。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明旨在提供一種可降解中空髓內(nèi)針及其應(yīng)用，該髓內(nèi)針由可降解材料制備而成，外部設(shè)有保護(hù)膜涂層，控制降解速度，內(nèi)部為中空，既可以在骨折愈合過(guò)程中起固定作用，又可以在針內(nèi)搭載藥物等，促進(jìn)新骨生成和骨折愈合。
[0005]為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明的技術(shù)方案是:
[0006]一種可降解中空髓內(nèi)針，包括圓柱狀固定本體，所述固定本體內(nèi)部設(shè)有用于負(fù)載游離藥物或藥物緩釋微球的內(nèi)部空腔，所述固定本體的側(cè)壁上設(shè)有用于釋放內(nèi)部空腔中藥物的側(cè)面開(kāi)口 ；所述固定本體的外壁上設(shè)有保護(hù)膜涂層；所述固定本體是由可降解材料制備而成的固定本體。
[0007]所述保護(hù)膜涂層的厚度優(yōu)選為10微米-100微米。
[0008]所述固定本體由可降解鎂合金制備而成。所述鎂合金優(yōu)選為Mg-Zn-Zr合金，降解產(chǎn)生的鎂離子是人體必需離子，對(duì)人體無(wú)害。
[0009]所述保護(hù)膜涂層為Ca-P涂層。鎂合金表面涂層或改性有很多種方法，如微弧氧化等，它們的目的都旨在控制鎂合金的降解速率。
[0010]所述固定本體的外徑為內(nèi)徑為lmm-llmm,長(zhǎng)度由實(shí)際需要決定，一般為 150mm-400mm。
[0011]所述固定本體內(nèi)部中空，可利用水凝膠體系負(fù)載各種游離藥物或藥物緩釋體系。
[0012]本申請(qǐng)還提供了可降解中空髓內(nèi)針在負(fù)載藥物方面的應(yīng)用，藥物通過(guò)載體填充在所述可降解中空髓內(nèi)針的內(nèi)部空腔內(nèi)。優(yōu)選方案:游離藥物或藥物緩釋微球包埋在海藻酸鈉水凝膠內(nèi)，所述海藻酸鈉水凝膠填充于可降解中空髓內(nèi)針的內(nèi)部空腔內(nèi)。
[0013]所述藥物優(yōu)選為促進(jìn)新骨生成和骨折愈合方面的藥物。
[0014]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)勢(shì)在于:
[0015]1.現(xiàn)有骨折中應(yīng)用的內(nèi)固定材料都是不可降解材料做成，術(shù)后需將其取出，會(huì)對(duì)患者造成二次創(chuàng)傷。本發(fā)明利用鎂合金可降解材料制作出類似克氏針的髓內(nèi)針，并對(duì)其進(jìn)行涂層，控制降解速率，術(shù)后隨著骨折的愈合，會(huì)在體內(nèi)降解，不必將其取出。
[0016]2.現(xiàn)有髓內(nèi)針都是實(shí)心結(jié)構(gòu)，在整個(gè)愈合過(guò)程中只起固定作用。本發(fā)明旨在發(fā)明一種可降解內(nèi)部空心的髓內(nèi)針，既可以在骨折愈合過(guò)程中起固定作用，又可以在針內(nèi)搭載游離藥物或藥物緩釋體系等，促進(jìn)新骨生成和骨折愈合。
【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0017]圖1是本發(fā)明所述可降解中空髓內(nèi)針的整體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0018]圖2是本發(fā)明所述可降解中空髓內(nèi)針的橫截面放大結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]其中，I是固定本體，2是內(nèi)部空腔，可由海藻酸鹽水凝膠或其他水凝膠填充，3是側(cè)面開(kāi)口，4是保護(hù)膜涂層，5是游離藥物或藥物緩釋載體。
[0020]圖3是本發(fā)明所述可降解中空髓內(nèi)針內(nèi)核-殼微球的制備示意圖；
[0021]其中，6是高壓電 源，7是內(nèi)乳化液泵，8是外乳化液泵，9是外針，10是內(nèi)針，11是培養(yǎng)皿。
[0022]圖4是本發(fā)明所述可降解中空髓內(nèi)針側(cè)面開(kāi)口部位的掃描電鏡圖，圖中顯示海藻酸鈉水凝膠內(nèi)均勻分布著核-殼微球。
[0023]圖5是本發(fā)明所述可降解中空髓內(nèi)針固定脛骨骨折的X線片圖。
[0024]圖6是本發(fā)明所述可降解中空髓內(nèi)針修復(fù)脛骨骨折的X線片圖。
【具體實(shí)施方式】
[0025]下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說(shuō)明。
[0026]實(shí)施例1:
[0027]如圖1和圖2所示，本發(fā)明所述可降解中空髓內(nèi)針，包括圓柱狀固定本體1，所述固定本體I內(nèi)部設(shè)有用于裝載藥物5的內(nèi)部空腔2，所述固定本體I的側(cè)壁上設(shè)有用于釋放藥物的側(cè)面開(kāi)口 3 ;所述固定本體I的外壁上設(shè)有保護(hù)膜涂層4 ;所述固定本體I是由可降解材料制備而成的固定本體。所述保護(hù)膜涂層4的厚度為10微米-100微米。
[0028]制備方法:
[0029]我們利用高應(yīng)變速率軋制高效制備的Mg-Zn-Zr超細(xì)晶粒鎂合金(型號(hào)ZK60)制作髓內(nèi)針，其晶粒細(xì)小均勻、同時(shí)具有高強(qiáng)度和高塑性。其屈服強(qiáng)度為307MPa，抗拉強(qiáng)度為371MPa，斷后延伸率為26%，滿足骨支架材料所需的機(jī)械性能。我們可以通過(guò)對(duì)板材進(jìn)行線切割或者直接利用模具軋制如圖1所示髓內(nèi)針。根據(jù)臨床實(shí)際需要，針尺寸為:外徑2-12mm,內(nèi)徑1-llmm，長(zhǎng)度由手術(shù)部位及實(shí)際需要決定。針的側(cè)面留有一缺口，可以讓針內(nèi)的藥物或生長(zhǎng)因子從此釋放出來(lái)。
[0030]我們把鎂合金板材利用線切割做成外徑內(nèi)徑Imm-1lmm的中空髓內(nèi)針，然后將合金表面打磨，除去表面氧化物，再在無(wú)水乙醇中超聲洗滌，然后在63°C堿溶液中除去表面雜質(zhì)，2%H3P04和H2SO4溶液中對(duì)其表面進(jìn)行氧化，然后將其置入磷酸浴溶液(成分見(jiàn)表一)中，用NaOH和H3PO4將其pH值調(diào)至4.0左右，60°C左右保持30分鐘，讓其充分涂層。根據(jù)實(shí)際需要，可以重復(fù)多次涂層，得涂層厚度約50微米，調(diào)節(jié)所制備的髓內(nèi)針的降解速率。
[0031]表1:磷酸浴溶液成分
[0032]
【權(quán)利要求】
1.一種可降解中空髓內(nèi)針，包括圓柱狀固定本體(1)，其特征是，所述固定本體(1)內(nèi)部設(shè)有用于裝載游離藥物或藥物緩釋微球的內(nèi)部空腔(2)，所述固定本體(1)的側(cè)壁上設(shè)有用于釋放內(nèi)部空腔(2)中藥物的側(cè)面開(kāi)口(3);所述固定本體(1)的外壁上設(shè)有保護(hù)膜涂層(4);所述固定本體(1)是由可降解材料制備而成的固定本體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述可降解中空髓內(nèi)針，其特征是，所述固定本體(1)由可降解鎂合金制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述可降解中空髓內(nèi)針，其特征是，所述固定本體(1)的外徑為2mm -12mm,內(nèi)徑為I mm -11 mm,長(zhǎng)度由實(shí)際需要決定。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述可降解中空髓內(nèi)針，其特征是，所述保護(hù)膜涂層(4)的厚度為10微米-100微米。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述可降解中空髓內(nèi)針，其特征是，所述保護(hù)膜涂層為Ca-P涂層。
6.權(quán)利要求1-5之一可降解中空髓內(nèi)針在負(fù)載藥物方面的應(yīng)用，其特征是，藥物通過(guò)載體填充在所述可降解中空髓內(nèi)針的內(nèi)部空腔內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述應(yīng)用，其特征是，游離藥物或藥物緩釋微球包埋在海藻酸鈉水凝膠內(nèi)，所述海藻酸鈉水凝膠填充于可降解中空髓內(nèi)針的內(nèi)部空腔內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述應(yīng)用，其特征是，所述藥物為促進(jìn)新骨生成和骨折愈合方面的藥物。
【文檔編號(hào)】A61L31/02GK103920197SQ201410145057
【公開(kāi)日】2014年7月16日 申請(qǐng)日期:2014年4月11日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月11日
【發(fā)明者】聶和民 申請(qǐng)人:聶和民